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Parada circulatória hipotérmica leve versus moderada com perfusão cerebral anterógrada unilateral na substituição do hemiarco

17 de abril de 2023 atualizado por: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Comparando parada circulatória hipotérmica leve versus moderada com perfusão cerebral anterógrada unilateral na substituição do hemiarco

O objetivo do nosso estudo é analisar os resultados imediatos e a longo prazo entre pacientes submetidos à substituição do hemiarco com ACP em parada circulatória hipotérmica leve (30-32 °C) versus parada circulatória hipotérmica moderada (26-28 °C). Hipotetiza-se que a parada circulatória usando hipotermia leve (30-32°C) e uSACP resultará em redução de complicações, durante a substituição do hemiarco aórtico, quando comparada à hipotermia moderada (26-28°C) e uSACP. Para este propósito, toda a população de pacientes será randomizada em 2 grupos. O primeiro grupo de pacientes durante a substituição do hemiarco aórtico, hipotermia leve (30-32°C) será usada durante a parada circulatória. O segundo grupo de pacientes durante a substituição do hemiarco aórtico, hipotermia moderada (26-28°C) será usada durante a parada circulatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parada circulatória hipotérmica leve versus moderada durante a substituição do hemiarco aórtico A parada circulatória hipotérmica com perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (SACP) é uma técnica cirúrgica importante, permitindo a realização segura de cirurgias aórticas complexas. Um dos principais aspectos positivos da estratégia de mudança da temperatura da hipotermia é reduzir a resposta inflamatória sistêmica, minimizar a disfunção de órgãos viscerais e reduzir o risco de sangramento pós-operatório - os efeitos adversos da hipotermia. parada circulatória hipotérmica com SACP unilateral. A principal diferença é que durante a substituição do hemiarco aórtico, hipotermia moderada (26-28°C) e hipotermia leve (30-32°C) serão usadas durante a parada circulatória. Todos os dados serão coletados e registrados prospectivamente. Todas as cirurgias serão realizadas simultaneamente no mesmo período de tempo. Cirurgiões com experiência em patologia aórtica realizarão essas operações.

Descrição dos procedimentos:

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados via esternotomia mediana. Durante a anastomose do arco aórtico, será empregado SACP unilateral contínuo utilizando artéria inominada. O SACP unilateral pode ser convertido em ACP bilateral a critério do cirurgião se fluxos cerebrais adequados não forem alcançados ou se houver preocupações com medições de oximetria cerebral.

Uma vez em CPB, o paciente será resfriado a uma temperatura nasofaríngea (NP) de 30-32 °C ou 26-28 °C, dependendo de qual braço de tratamento o paciente foi randomizado. A temperatura retal deve ser monitorada como uma temperatura adicional em locais. O SACP unilateral só será iniciado quando a temperatura alvo for atingida. O SACP via artéria inominada será iniciado com fluxos-alvo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg. A adequação da perfusão será avaliada por meio da medida da pressão arterial em ambas as artérias radiais e da oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

Após a conclusão da substituição do hemiarco aórtico, a CEC será retomada e o paciente reaquecido a 36 °C antes de sair da CEC, com uma diferença de temperatura de = 1 °C entre os locais de monitoramento de temperatura (NP e retal).

As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CPB, tempo de clampeamento cruzado, tempo de parada cardíaca hipotérmica, tempo de uSACP, menor temperatura nasofaríngea e retal, pressão arterial em ambas as artérias radiais, taxa de perfusão e pressão de perfusão durante a CPB e SACP unilateral , menor concentração de hemoglobina (g/L) e hematócrito (%), índices ácido-base, transfusão intraoperatória de hemácias (unidades), maior dose/agente usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Também durante a cirurgia será realizada a monitorização de NIRS e BIS.

Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), ressonância magnética e tomografia computadorizada apenas em caso de acidente vascular cerebral pós-operatório; lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1, 2, 4 dias pós-operatórios (DPO), débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outro motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); suporte inotrópico durante 24-48 h (agente e dose (VIS)); tempo de internação (cuidados intensivos unidade e dias totais de hospitalização).

Antes da cirurgia e em 12-16 POD, os pacientes serão submetidos a triagem neurocognitiva por pessoal treinado. Os testes neurocognitivos incluirão: exames MOCA, Schulte Table e The Bourdon Test.

Além disso, serão avaliados indicadores de marcadores específicos de dano cerebral. Indicadores como enolase neurônio-específica (NSE), proteína glial fibrilar ácida (GFAP), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) serão avaliados antes da cirurgia e no primeiro DPO. Também serão avaliados indicadores do sistema hemostático: complexos trombina-antitrombina (TAT), fragmentos de protrombina 1+2, glu-plasminogênio, ativador do plasminogênio tecidual (t-PA), endotelina 1-21 e tromboelastografia (TEG) nos seguintes pontos - antes da cirurgia, menor temperatura durante o tempo de parada, após a inativação da heparina e 4 h após a cirurgia.

As informações de acompanhamento serão coletadas por meio de contato direto ou telefônico com pacientes, parentes ou médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aneurisma de aorta ascendente
  • Substituição eletiva do hemiarco aórtico
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia para dissecção aguda da aorta ou operações de emergência
  • Pacientes com coagulopatia conhecida/documentada
  • Doença oncológica (altos graus)
  • Insuficiência cardíaca crônica grave
  • Recusa de tratamento cirúrgico
  • Pacientes com insuficiência renal ou atualmente em tratamento com terapia renal substitutiva (TRS) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Doença carotídea grave, definida como: qualquer paciente com estenose carotídea previamente documentada de > 70%, sem déficits neurológicos; ou estenose carotídea > 50% com déficits neurológicos; ou endarterectomia carotídea prévia ou colocação de stent
  • Comprometimento neurológico grave pré-existente ou incapacidade de avaliar com precisão a função neurocognitiva, conforme determinado pelo cirurgião operacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia leve (30-32°C)
Durante a substituição do hemiarco aórtico, hipotermia leve (30-32°C) será usada durante a parada circulatória.
A parada circulatória hipotérmica fornece proteção aos órgãos cerebrais e viscerais.
Comparador Ativo: Hipotermia moderada (26-28°C)
Durante a substituição do hemiarco aórtico, hipotermia moderada (26-28°C) será usada durante a parada circulatória.
A parada circulatória hipotérmica fornece proteção aos órgãos cerebrais e viscerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade operatória
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Mortalidade operatória (%) avaliada por ligação de dados com registros médicos Comparação de hipotermia leve (30-32°C) versus moderada (26-28°C) em cirurgia do hemiarco aórtico com relação à incidência de óbito
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Composto de lesão neurológica
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
A porcentagem de pacientes com complicações neurológicas é avaliada. Avaliação única por TC ou RM. Mais frequentemente, se necessário. Comparação de hipotermia leve (30-32°C) versus moderada (26-28°C) em cirurgia de hemiarco aórtico com relação à incidência de lesão neurológica, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), disfunção neurológica permanente (PND) ou acidente vascular cerebral e delirium
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
A incidência de lesão renal aguda (LRA) (%), definida como Estágio 1 ou superior usando os critérios KDIGO. Usando os critérios KDIGO, o Estágio 1 LRA é definido como um aumento na creatinina sérica de 1,5-1,9x a linha de base ou um aumento >= 27umol/L com produção de urina <0,5 mL/kg/hora por 6-12 horas.
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parada respiratória
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Porcentagem de pacientes com insuficiência respiratória. Ventilação artificial por mais de 48 horas com necessidade de traqueostomia durante a internação do paciente na UTI, conforme avaliação por relacionamento de dados com prontuários
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento
Infarto do Miocárdio Perioperatório
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após o procedimento (avaliado por dosagem sérica diária e ECG na UTI e a cada 5 dias após a alta da UTI.)
A incidência de infarto do miocárdio (%) é avaliada por avaliação complexa com base no ECG e alterações ecocardiográficas, bem como aumento do nível de troponina usando dosagem sérica
Durante os primeiros 30 dias após o procedimento (avaliado por dosagem sérica diária e ECG na UTI e a cada 5 dias após a alta da UTI.)
Taxas de reexploração para sangramento
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
Porcentagem de pacientes que necessitam de reexploração por sangramento. Comparação de hipotermia leve (30-32°C) versus moderada (26-28°C) em cirurgia de hemiarco aórtico em relação às taxas de reexploração mediastinal (reoperação) para sangramento.
Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
Volume de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
Definido como o volume (mL) de todas as transfusões de sangue intra e pós-operatórias
Durante os primeiros 3 dias após o procedimento
A duração da permanência de um paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação ao tempo de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital.
Até 90 dias após a cirurgia
Duração da circulação extracorpórea
Prazo: Durante o procedimento de indexação
São avaliadas as diferenças na duração da circulação extracorpórea utilizada em pacientes que recebem parada circulatória hipotérmica leve ou moderada durante a cirurgia do hemiarco aórtico.
Durante o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hypothermia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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