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半弓置換術における片側性前行性脳灌流による軽度対中等度の低体温循環停止

2023年4月17日 更新者:Erdeni L. Sonduev、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

半弓置換術における片側性前行性脳灌流による軽度対中等度の低体温循環停止の比較

私たちの研究の目的は、軽度の低体温 (30-32 °C) の循環停止と中等度の低体温 (26-28 °C) の循環停止の下で ACP による半弓置換を受けている患者の間の即時および長期の結果を分析することです。 軽度の低体温 (30-32°C) と uSACP を使用した循環停止は、中等度の低体温 (26-28°C) と uSACP と比較した場合、大動脈半弓置換術中の合併症の減少につながると仮定されています。 この目的のために、すべての患者集団を無作為に 2 つのグループに分けます。 大動脈半弓置換術中の患者の最初のグループは、循環停止中に軽度の低体温 (30-32°C) が使用されます。 大動脈半弓置換術中の第 2 群の患者は、循環停止中に中等度の低体温 (26 ~ 28°C) が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

大動脈ヘミアーチ置換術中の軽度対中等度の低体温循環停止 片側の選択的順行性脳灌流 (SACP) による低体温循環停止は重要な外科技術であり、複雑な大動脈手術を安全に行うことができます。 低体温の温度を変更するための戦略の主な肯定的な側面の 1 つは、全身の炎症反応を減らし、内臓機能障害を最小限に抑え、術後出血のリスクを減らすことです。片側SACPによる低体温循環停止。 主な違いは、大動脈半弓置換術中です。中等度の低体温 (26 ~ 28°C) と軽度の低体温 (30 ~ 32°C) が循環停止中に使用されます。 すべてのデータは前向きに収集され、記録されます。 すべての手術は同じ期間に同時に行われます。 大動脈病理学の経験豊富な外科医がこれらの手術を行います。

手順の説明:

すべての外科的処置は、胸骨正中切開によって行われます。 大動脈弓吻合中、腕頭動脈を使用した連続的な片側 SACP が採用されます。 十分な脳血流が得られない場合、または脳オキシメトリ測定に懸念がある場合は、外科医の裁量で片側 SACP を両側 ACP に変更できます。

CPB に入ると、患者は無作為化された治療群に応じて、30 ~ 32 °C または 26 ~ 28 °C の鼻咽頭 (NP) 温度に冷やされます。 追加の温度部位として直腸温度を監視します。 片側 SACP は、目標温度に達した後にのみ開始されます。 腕頭動脈を介した SACP は、8 ~ 10 ml/kg/分の目標流量と 60 ~ 80 mmHg の灌流圧で開始されます。 橈骨動脈の両方の血圧測定と、近赤外分光法(NIRS)を使用した脳オキシメトリーを使用して、灌流の妥当性を評価します。

大動脈半弓置換の完了後、CPB が再開され、患者は CPB を離れる前に 36 °C に再加温され、温度監視サイト (NP と直腸) 間の温度差は = 1 °C です。

術中の情報は、麻酔記録、手術記録、灌流記録から収集されます。 術中データ収集には、合計手術時間、CPB 時間、クロスクランプ時間、低体温心停止時間、uSACP 時間、最低鼻咽頭および直腸温度、両方の橈骨動脈の動脈圧、CPB および片側 SACP の両方での灌流速度および灌流圧が含まれます。 、最低ヘモグロビン濃度 (g/L) およびヘマトクリット (%)、酸塩基指数、術中赤血球輸血 (単位)、術中強心薬または昇圧剤のサポートに使用される最高用量/薬剤。 また、手術中にNIRSとBISモニタリングが行われます。

術後データには、次の指標の評価が含まれます。死亡率(病院死亡率およびあらゆる原因による死亡)。神経損傷 (TIA、脳卒中、せん妄)、MRI および CT スキャンは、術後の脳卒中の場合のみ。急性腎障害(クレアチニン値の前および術後 1、2、4 日目(POD)、最大 24 ~ 48 時間の尿量、腎代替療法(透析)、機械換気の時間、出血、タンポナーデまたはその他の再探索理由; 術後輸血 (濃縮赤血球、血小板、新鮮凍結血小板、クリオプレシピテート); 術後心筋梗塞 (心電図およびトロポニン); 24-48 時間の強心サポート (薬剤および用量 (VIS)); 滞在期間 (集中治療)単位および総入院日数)。

手術前および 12-16 POD で、患者は訓練を受けた担当者による神経認知スクリーニングを受けます。 神経認知検査には、MOCA検査、シュルテ表、ブルドン検査が含まれます。

さらに、脳損傷の特定のマーカーの指標が評価されます。 ニューロン特異的エノラーゼ(NSE)、グリア線維性酸性タンパク質(GFAP)、脳由来神経栄養因子(BDNF)などの指標は、手術前および最初のPODで評価されます。 止血系の指標も評価されます: トロンビン - アンチトロンビン (TAT) 複合体、プロトロンビン フラグメント 1+2、glu-プラスミノーゲン、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA)、エンドセリン 1-21 およびトロンボエラストグラフィー (TEG) は、次の点で -手術前、停止時間中の最低温度、ヘパリンの不活性化後、手術後 4 時間。

フォローアップ情報は、患者、親戚、または医師との直接または電話による連絡を使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上行大動脈瘤の患者
  • 選択的大動脈半弓置換術
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 急性大動脈解離または緊急手術の手術
  • -既知/文書化された凝固障害のある患者
  • 腫瘍性疾患(高度)
  • 重度の慢性心不全
  • 外科的治療の拒否
  • -腎不全の患者、または現在腎代替療法(RRT)または推定糸球体濾過率(eGFR)で治療されている患者<30 ml / min / 1.73m2
  • -次のように定義される重度の頸動脈疾患:神経学的欠損のない、以前に記録された> 70%の頸動脈狭窄を有する患者;または神経学的欠損を伴う頸動脈狭窄 > 50%;または以前の頸動脈内膜切除術またはステント留置術
  • -既存の重度の神経学的障害または神経認知機能を正確に評価できない 手術外科医によって決定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の低体温(30~32℃)
大動脈半弓置換術中は、循環停止中に軽度の低体温 (30 ~ 32°C) が使用されます。
低体温循環停止は、脳および内臓に保護を提供します。
アクティブコンパレータ:中等度の低体温 (26-28°C)
大動脈半弓置換術中は、循環停止中に中等度の低体温 (26 ~ 28°C) が使用されます。
低体温循環停止は、脳および内臓に保護を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術死亡率
時間枠:施術後30日以内
医療記録へのデータリンクによって評価された手術死亡率 (%)
施術後30日以内
神経損傷の複合
時間枠:施術後30日以内
神経学的合併症を有する患者の割合が評価されます。 CTまたはMRIによる単一評価。 必要に応じてより頻繁に。 一過性脳虚血発作(TIA)、永久神経機能障害(PND)、または脳卒中およびせん妄を含む神経損傷の発生率に関する、大動脈弓手術における軽度(30~32°C)と中等度(26~28°C)の低体温の比較
施術後30日以内
急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:施術後30日以内
KDIGO 基準を使用してステージ 1 以上として定義される急性腎障害 (AKI) の発生率 (%)。 KDIGO 基準を使用すると、ステージ 1 AKI は、ベースラインの 1.5 ~ 1.9 倍の血清クレアチニンの増加、または尿量が 0.5 mL/kg/時未満で 6 ~ 12 時間以上 27umol/L 以上の増加として定義されます。
施術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全
時間枠:施術後30日以内
呼吸不全患者の割合。 -患者のICU滞在中に気管切開を必要とする48時間以上の人工換気は、医療記録へのデータリンクによって評価されます
施術後30日以内
周術期心筋梗塞
時間枠:処置後の最初の 30 日間 (ICU での毎日の血清検査と ECG によって評価され、ICU からの退院後は 5 日ごとに評価されます。)
心筋梗塞の発生率 (%) は、心電図と心エコー検査の変化、および血清アッセイを使用したトロポニン レベルの上昇に基づく複合評価によって評価されます。
処置後の最初の 30 日間 (ICU での毎日の血清検査と ECG によって評価され、ICU からの退院後は 5 日ごとに評価されます。)
出血の再探索率
時間枠:施術後3日間
出血の再検査を必要とする患者の割合。 出血のための縦隔再調査(再手術)の割合に関する、大動脈半弓手術における軽度(30~32°C)と中等度(26~28°C)の低体温の比較。
施術後3日間
周術期輸血量
時間枠:施術後3日間
術中および術後のすべての輸血の量 (mL) として定義
施術後3日間
集中治療室および病棟での患者の滞在期間
時間枠:手術後90日まで
集中治療室および病棟での患者の滞在期間に関する、大動脈半弓手術における軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
手術後90日まで
心肺バイパスの持続時間
時間枠:インデックス手順中
大動脈半弓手術中に軽度または中等度の低体温循環停止を受けた患者に使用される心肺バイパスの期間の違いが評価されます。
インデックス手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dmitry S Panfilov, PhD、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hypothermia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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