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Leichter vs. mäßiger hypothermischer Kreislaufstillstand mit einseitiger anterograder zerebraler Perfusion bei Hemiarch-Ersatz

17. April 2023 aktualisiert von: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vergleich von leichtem versus mäßigem hypothermischem Kreislaufstillstand mit einseitiger anterograder zerebraler Perfusion beim Hemiarchenersatz

Das Ziel unserer Studie ist die Analyse der Sofort- und Langzeitergebnisse zwischen Patienten, die sich einer Halbbogenprothese mit ACP unter mildem hypothermischem (30-32 °C) Kreislaufstillstand im Vergleich zu mäßigem hypothermischem (26-28 °C) Kreislaufstillstand unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Kreislaufstillstand mit milder Hypothermie (30–32 °C) und uSACP im Vergleich zu moderater Hypothermie (26–28 °C) und uSACP zu einer Verringerung der Komplikationen während des Aortenhalbbogenersatzes führt. Zu diesem Zweck wird die gesamte Patientenpopulation randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Bei der ersten Gruppe der Patienten während des Ersatzes des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine leichte Hypothermie (30-32°C) angewendet. Bei der zweiten Gruppe der Patienten wird während des Aortenhalbbogenersatzes eine mäßige Hypothermie (26-28°C) während des Kreislaufstillstands angewendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leichter versus mäßiger hypothermer Kreislaufstillstand beim Aortenhalbbogenersatz Der hypotherme Kreislaufstillstand mit einseitiger selektiver anterograder zerebraler Perfusion (SACP) ist eine wichtige Operationstechnik, mit der komplexe Aortenoperationen sicher durchgeführt werden können. Einer der wichtigsten positiven Aspekte der Strategie zur Änderung der Hypothermietemperatur ist die Verringerung der systemischen Entzündungsreaktion, die Minimierung der Dysfunktion der viszeralen Organe und die Verringerung des Risikos einer postoperativen Blutung – die Nebenwirkungen der Hypothermie. Die Patienten werden wegen eines aufsteigenden Aortenaneurysmas operiert Unterkühlter Kreislaufstillstand mit einseitiger SACP. Der Hauptunterschied besteht darin, dass während des Ersatzes des Aortenhalbbogens eine mäßige Hypothermie (26–28 °C) und eine leichte Hypothermie (30–32 °C) während des Kreislaufstillstands verwendet wird. Alle Daten werden prospektiv erhoben und gespeichert. Alle Operationen werden gleichzeitig im gleichen Zeitraum durchgeführt. Diese Operationen werden von in der Aortenpathologie erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Beschreibung der Verfahren:

Alle chirurgischen Eingriffe werden über eine mediane Sternotomie durchgeführt. Während der Anastomose des Aortenbogens wird eine kontinuierliche, einseitige SACP unter Verwendung der A. innominate eingesetzt. Eine einseitige SACP kann nach Ermessen des Chirurgen in eine bilaterale ACP umgewandelt werden, wenn kein ausreichender zerebraler Fluss erreicht wird oder wenn Bedenken hinsichtlich zerebraler Oximetriemessungen bestehen.

Nach der CPB wird der Patient auf eine nasopharyngeale (NP) Temperatur von entweder 30–32 °C oder 26–28 °C gekühlt, je nachdem, in welchen Behandlungsarm der Patient randomisiert wurde. Die rektale Temperatur kann als zusätzliche Temperaturstellen überwacht werden. Einseitige SACP wird erst eingeleitet, wenn die Zieltemperatur erreicht ist. SACP über die Arteria innomina wird mit Zielflüssen von 8–10 ml/kg/min und einem Perfusionsdruck von 60–80 mmHg begonnen. Die Angemessenheit der Durchblutung wird anhand der Messung des Blutdrucks in beiden Radialarterien und der zerebralen Oximetrie mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.

Nach Abschluss des Ersatzes des Aortenhälftenbogens wird die CPB wieder aufgenommen und der Patient vor dem Absetzen der CPB wieder auf 36 °C erwärmt, mit einem Temperaturunterschied von = 1 °C zwischen den Temperaturüberwachungsstellen (NP und rektal).

Intraoperative Informationen werden aus der Anästhesieakte, den chirurgischen Aufzeichnungen und den Perfusionsaufzeichnungen gesammelt. Die intraoperative Datenerfassung umfasst die gesamte Operationszeit, die CPB-Zeit, die Cross-Clamp-Zeit, die hypothermische Herzstillstandszeit, die uSACP-Zeit, die niedrigste nasopharyngeale und rektale Temperatur, den arteriellen Druck in beiden Radialarterien, die Perfusionsrate und den Perfusionsdruck sowohl während der CPB als auch der unilateralen SACP , niedrigste Hämoglobinkonzentration (g/L) und Hämatokrit (%), Säure-Basen-Indizes, intraoperative Erythrozytentransfusion (Einheiten), höchste Dosis/Mittel, das zur intraoperativen inotropen oder vasopressorischen Unterstützung verwendet wird. Auch während der Operation wird ein NIRS- und BIS-Monitoring durchgeführt.

Postoperative Daten umfassen die Bewertung der folgenden Indikatoren: Sterblichkeit (Krankenhaussterblichkeit und Tod jeglicher Ursache); neurologische Verletzung (TIA, Schlaganfall, Delir), MRT und CT nur bei postoperativem Schlaganfall; akute Nierenschädigung (Kreatininspiegel vor und 1, 2, 4 postoperativer Tag (POD), Urinausscheidung bis 24-48 h, Nierenersatztherapie (Dialyse); Zeit der mechanischen Beatmung; erneute Untersuchung auf Blutung, Tamponade oder Sonstiges Gründe; postoperative Transfusion (Erythrozytenkonzentrat, Thrombozyten, frisch gefrorene Thrombozyten, Kryopräzipitat); postoperativer Myokardinfarkt (Elektrokardiogramm und Troponine); inotrope Unterstützung während 24-48 h (Wirkstoff und Dosis (VIS)); Aufenthaltsdauer (Intensivstation Einheit und Gesamtkrankenhaustage).

Vor der Operation und am 12.-16. POD werden die Patienten einem neurokognitiven Screening durch geschultes Personal unterzogen. Zu den neurokognitiven Tests gehören: MOCA-Untersuchungen, Schulte-Tabelle und der Bourdon-Test.

Darüber hinaus werden Indikatoren für spezifische Marker von Hirnschädigungen evaluiert. Indikatoren wie neuronenspezifische Enolase (NSE), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP), aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) werden vor der Operation und beim ersten POD bewertet. Außerdem werden Indikatoren des hämostatischen Systems bewertet: Thrombin-Antithrombin (TAT)-Komplexe, Prothrombinfragmente 1+2, Glu-Plasminogen, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), Endothelin 1-21 und Thrombelastographie (TEG) in folgenden Punkten - vor der Operation, niedrigste Temperatur während der Stillstandszeit, nach Inaktivierung von Heparin und 4 h nach der Operation.

Follow-up-Informationen werden durch direkten oder telefonischen Kontakt mit Patienten, Verwandten oder Ärzten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma
  • Elektiver Aortenhalbbogenersatz
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie bei akuter Aortendissektion oder Notfalloperationen
  • Patienten mit bekannter/dokumentierter Koagulopathie
  • Onkologische Erkrankung (hohe Grade)
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Ablehnung der chirurgischen Behandlung
  • Patienten mit Nierenversagen oder derzeit mit Nierenersatztherapie (RRT) behandelter Patienten oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwere Karotiserkrankung, definiert als: jeder Patient mit zuvor dokumentierter Karotisstenose von > 70 %, ohne neurologische Defizite; oder Karotisstenose > 50 % mit neurologischen Defiziten; oder frühere Karotis-Endarteriektomie oder Stenting
  • Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die vom Operateur festgestellte neurokognitive Funktion genau zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Unterkühlung (30-32°C)
Während des Ersatzes des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine leichte Hypothermie (30–32 °C) angewendet.
Unterkühlter Kreislaufstillstand bietet Schutz für zerebrale und viszerale Organe.
Aktiver Komparator: Mäßige Unterkühlung (26-28°C)
Während des Ersatzes des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine moderate Hypothermie (26–28 °C) angewendet.
Unterkühlter Kreislaufstillstand bietet Schutz für zerebrale und viszerale Organe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Operative Sterblichkeit (%), bewertet durch Datenverknüpfung mit Krankenakten. Vergleich von leichter (30–32 °C) vs. mittelschwerer (26–28 °C) Hypothermie bei Aortenhalbbogenoperationen in Bezug auf die Todeshäufigkeit
In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Komposit einer neurologischen Verletzung
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Patienten mit neurologischen Komplikationen wird bewertet. Einzelbeurteilung durch CT oder MRT. Bei Bedarf öfter. Vergleich von leichter (30–32 °C) vs. mäßiger (26–28 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf das Auftreten von neurologischen Verletzungen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), permanenter neurologischer Dysfunktion (PND) oder Schlaganfall und Delirium
In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) (%), definiert als Stadium 1 oder höher unter Verwendung der KDIGO-Kriterien. Unter Verwendung der KDIGO-Kriterien ist AKI im Stadium 1 definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangswerts oder ein Anstieg >= 27 umol/l mit einer Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/Stunde für 6-12 Stunden.
In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstillstand
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit respiratorischer Insuffizienz. Künstliche Beatmung für mehr als 48 Stunden, die eine Tracheotomie während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation erfordert, wie durch Datenverknüpfung mit Krankenakten bewertet
In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch tägliche Serumanalyse und EKG auf der Intensivstation und alle 5 Tage nach Entlassung von der Intensivstation.)
Die Inzidenz des Myokardinfarkts (%) wird durch eine komplexe Auswertung basierend auf EKG- und echokardiographischen Veränderungen sowie Anstieg des Troponinspiegels unter Verwendung eines Serumtests bewertet
Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch tägliche Serumanalyse und EKG auf der Intensivstation und alle 5 Tage nach Entlassung von der Intensivstation.)
Raten der Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Untersuchung auf Blutungen benötigen. Vergleich von leichter (30–32 °C) vs. mäßiger (26–28 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf die Raten mediastinaler Reexploration (Reoperation) wegen Blutungen.
In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Volumen der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Definiert als das Volumen (ml) aller intraoperativen und postoperativen Bluttransfusionen
In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
Die Dauer des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation und auf der Krankenstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Vergleich von leichter (32°C) vs. mittelschwerer (26°C) Hypothermie bei Aortenhalbbogenchirurgie in Bezug auf die Dauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Krankenstation.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Dauer des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Unterschiede in der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten, die während einer Aorten-Hemiarch-Operation einen leichten oder mäßigen hypothermischen Kreislaufstillstand erleiden, werden bewertet.
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypothermia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aortenaneurysma

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