- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569864
Leichter vs. mäßiger hypothermischer Kreislaufstillstand mit einseitiger anterograder zerebraler Perfusion bei Hemiarch-Ersatz
Vergleich von leichtem versus mäßigem hypothermischem Kreislaufstillstand mit einseitiger anterograder zerebraler Perfusion beim Hemiarchenersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichter versus mäßiger hypothermer Kreislaufstillstand beim Aortenhalbbogenersatz Der hypotherme Kreislaufstillstand mit einseitiger selektiver anterograder zerebraler Perfusion (SACP) ist eine wichtige Operationstechnik, mit der komplexe Aortenoperationen sicher durchgeführt werden können. Einer der wichtigsten positiven Aspekte der Strategie zur Änderung der Hypothermietemperatur ist die Verringerung der systemischen Entzündungsreaktion, die Minimierung der Dysfunktion der viszeralen Organe und die Verringerung des Risikos einer postoperativen Blutung – die Nebenwirkungen der Hypothermie. Die Patienten werden wegen eines aufsteigenden Aortenaneurysmas operiert Unterkühlter Kreislaufstillstand mit einseitiger SACP. Der Hauptunterschied besteht darin, dass während des Ersatzes des Aortenhalbbogens eine mäßige Hypothermie (26–28 °C) und eine leichte Hypothermie (30–32 °C) während des Kreislaufstillstands verwendet wird. Alle Daten werden prospektiv erhoben und gespeichert. Alle Operationen werden gleichzeitig im gleichen Zeitraum durchgeführt. Diese Operationen werden von in der Aortenpathologie erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Beschreibung der Verfahren:
Alle chirurgischen Eingriffe werden über eine mediane Sternotomie durchgeführt. Während der Anastomose des Aortenbogens wird eine kontinuierliche, einseitige SACP unter Verwendung der A. innominate eingesetzt. Eine einseitige SACP kann nach Ermessen des Chirurgen in eine bilaterale ACP umgewandelt werden, wenn kein ausreichender zerebraler Fluss erreicht wird oder wenn Bedenken hinsichtlich zerebraler Oximetriemessungen bestehen.
Nach der CPB wird der Patient auf eine nasopharyngeale (NP) Temperatur von entweder 30–32 °C oder 26–28 °C gekühlt, je nachdem, in welchen Behandlungsarm der Patient randomisiert wurde. Die rektale Temperatur kann als zusätzliche Temperaturstellen überwacht werden. Einseitige SACP wird erst eingeleitet, wenn die Zieltemperatur erreicht ist. SACP über die Arteria innomina wird mit Zielflüssen von 8–10 ml/kg/min und einem Perfusionsdruck von 60–80 mmHg begonnen. Die Angemessenheit der Durchblutung wird anhand der Messung des Blutdrucks in beiden Radialarterien und der zerebralen Oximetrie mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.
Nach Abschluss des Ersatzes des Aortenhälftenbogens wird die CPB wieder aufgenommen und der Patient vor dem Absetzen der CPB wieder auf 36 °C erwärmt, mit einem Temperaturunterschied von = 1 °C zwischen den Temperaturüberwachungsstellen (NP und rektal).
Intraoperative Informationen werden aus der Anästhesieakte, den chirurgischen Aufzeichnungen und den Perfusionsaufzeichnungen gesammelt. Die intraoperative Datenerfassung umfasst die gesamte Operationszeit, die CPB-Zeit, die Cross-Clamp-Zeit, die hypothermische Herzstillstandszeit, die uSACP-Zeit, die niedrigste nasopharyngeale und rektale Temperatur, den arteriellen Druck in beiden Radialarterien, die Perfusionsrate und den Perfusionsdruck sowohl während der CPB als auch der unilateralen SACP , niedrigste Hämoglobinkonzentration (g/L) und Hämatokrit (%), Säure-Basen-Indizes, intraoperative Erythrozytentransfusion (Einheiten), höchste Dosis/Mittel, das zur intraoperativen inotropen oder vasopressorischen Unterstützung verwendet wird. Auch während der Operation wird ein NIRS- und BIS-Monitoring durchgeführt.
Postoperative Daten umfassen die Bewertung der folgenden Indikatoren: Sterblichkeit (Krankenhaussterblichkeit und Tod jeglicher Ursache); neurologische Verletzung (TIA, Schlaganfall, Delir), MRT und CT nur bei postoperativem Schlaganfall; akute Nierenschädigung (Kreatininspiegel vor und 1, 2, 4 postoperativer Tag (POD), Urinausscheidung bis 24-48 h, Nierenersatztherapie (Dialyse); Zeit der mechanischen Beatmung; erneute Untersuchung auf Blutung, Tamponade oder Sonstiges Gründe; postoperative Transfusion (Erythrozytenkonzentrat, Thrombozyten, frisch gefrorene Thrombozyten, Kryopräzipitat); postoperativer Myokardinfarkt (Elektrokardiogramm und Troponine); inotrope Unterstützung während 24-48 h (Wirkstoff und Dosis (VIS)); Aufenthaltsdauer (Intensivstation Einheit und Gesamtkrankenhaustage).
Vor der Operation und am 12.-16. POD werden die Patienten einem neurokognitiven Screening durch geschultes Personal unterzogen. Zu den neurokognitiven Tests gehören: MOCA-Untersuchungen, Schulte-Tabelle und der Bourdon-Test.
Darüber hinaus werden Indikatoren für spezifische Marker von Hirnschädigungen evaluiert. Indikatoren wie neuronenspezifische Enolase (NSE), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP), aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) werden vor der Operation und beim ersten POD bewertet. Außerdem werden Indikatoren des hämostatischen Systems bewertet: Thrombin-Antithrombin (TAT)-Komplexe, Prothrombinfragmente 1+2, Glu-Plasminogen, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), Endothelin 1-21 und Thrombelastographie (TEG) in folgenden Punkten - vor der Operation, niedrigste Temperatur während der Stillstandszeit, nach Inaktivierung von Heparin und 4 h nach der Operation.
Follow-up-Informationen werden durch direkten oder telefonischen Kontakt mit Patienten, Verwandten oder Ärzten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Tomsk NRMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma
- Elektiver Aortenhalbbogenersatz
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Chirurgie bei akuter Aortendissektion oder Notfalloperationen
- Patienten mit bekannter/dokumentierter Koagulopathie
- Onkologische Erkrankung (hohe Grade)
- Schwere chronische Herzinsuffizienz
- Ablehnung der chirurgischen Behandlung
- Patienten mit Nierenversagen oder derzeit mit Nierenersatztherapie (RRT) behandelter Patienten oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Schwere Karotiserkrankung, definiert als: jeder Patient mit zuvor dokumentierter Karotisstenose von > 70 %, ohne neurologische Defizite; oder Karotisstenose > 50 % mit neurologischen Defiziten; oder frühere Karotis-Endarteriektomie oder Stenting
- Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die vom Operateur festgestellte neurokognitive Funktion genau zu beurteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leichte Unterkühlung (30-32°C)
Während des Ersatzes des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine leichte Hypothermie (30–32 °C) angewendet.
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Unterkühlter Kreislaufstillstand bietet Schutz für zerebrale und viszerale Organe.
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Aktiver Komparator: Mäßige Unterkühlung (26-28°C)
Während des Ersatzes des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine moderate Hypothermie (26–28 °C) angewendet.
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Unterkühlter Kreislaufstillstand bietet Schutz für zerebrale und viszerale Organe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Operative Sterblichkeit (%), bewertet durch Datenverknüpfung mit Krankenakten. Vergleich von leichter (30–32 °C) vs. mittelschwerer (26–28 °C) Hypothermie bei Aortenhalbbogenoperationen in Bezug auf die Todeshäufigkeit
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In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Komposit einer neurologischen Verletzung
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Patienten mit neurologischen Komplikationen wird bewertet.
Einzelbeurteilung durch CT oder MRT.
Bei Bedarf öfter.
Vergleich von leichter (30–32 °C) vs. mäßiger (26–28 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf das Auftreten von neurologischen Verletzungen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), permanenter neurologischer Dysfunktion (PND) oder Schlaganfall und Delirium
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In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) (%), definiert als Stadium 1 oder höher unter Verwendung der KDIGO-Kriterien.
Unter Verwendung der KDIGO-Kriterien ist AKI im Stadium 1 definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangswerts oder ein Anstieg >= 27 umol/l mit einer Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/Stunde für 6-12 Stunden.
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In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemstillstand
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten mit respiratorischer Insuffizienz.
Künstliche Beatmung für mehr als 48 Stunden, die eine Tracheotomie während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation erfordert, wie durch Datenverknüpfung mit Krankenakten bewertet
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In den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff
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Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch tägliche Serumanalyse und EKG auf der Intensivstation und alle 5 Tage nach Entlassung von der Intensivstation.)
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Die Inzidenz des Myokardinfarkts (%) wird durch eine komplexe Auswertung basierend auf EKG- und echokardiographischen Veränderungen sowie Anstieg des Troponinspiegels unter Verwendung eines Serumtests bewertet
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Während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch tägliche Serumanalyse und EKG auf der Intensivstation und alle 5 Tage nach Entlassung von der Intensivstation.)
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Raten der Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Untersuchung auf Blutungen benötigen.
Vergleich von leichter (30–32 °C) vs. mäßiger (26–28 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf die Raten mediastinaler Reexploration (Reoperation) wegen Blutungen.
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In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
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Volumen der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
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Definiert als das Volumen (ml) aller intraoperativen und postoperativen Bluttransfusionen
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In den ersten 3 Tagen nach dem Eingriff
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Die Dauer des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation und auf der Krankenstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Vergleich von leichter (32°C) vs. mittelschwerer (26°C) Hypothermie bei Aortenhalbbogenchirurgie in Bezug auf die Dauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Krankenstation.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Unterschiede in der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten, die während einer Aorten-Hemiarch-Operation einen leichten oder mäßigen hypothermischen Kreislaufstillstand erleiden, werden bewertet.
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Während des Indexvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypothermia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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