- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569864
Paro circulatorio hipotérmico leve vs moderado con perfusión cerebral anterógrada unilateral en reemplazo de hemiarcada
Comparación de paro circulatorio hipotérmico leve versus moderado con perfusión cerebral anterógrada unilateral en reemplazo de hemiarcada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paro circulatorio hipotérmico leve versus moderado durante el reemplazo del hemiarcado aórtico El paro circulatorio hipotérmico con perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (SACP) es una técnica quirúrgica importante que permite realizar cirugías aórticas complejas de manera segura. Uno de los principales aspectos positivos de la estrategia de cambio de temperatura de hipotermia es reducir la respuesta inflamatoria sistémica, minimizar la disfunción de órganos viscerales y reducir el riesgo de sangrado postoperatorio - los efectos adversos de la hipotermia Los pacientes serán operados de aneurisma de aorta ascendente en un paro circulatorio hipotérmico con SACP unilateral. La principal diferencia es que durante el reemplazo del hemiarcado aórtico, se utilizará hipotermia moderada (26-28 °C) e hipotermia leve (30-32 °C) durante el paro circulatorio. Todos los datos serán recolectados y registrados prospectivamente. Todas las cirugías se realizarán simultáneamente en el mismo período de tiempo. Cirujanos experimentados en patología aórtica realizarán estas operaciones.
Descripción de los procedimientos:
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán a través de una esternotomía mediana. Durante la anastomosis del cayado aórtico, se empleará una SACP unilateral y continua utilizando la arteria innominada. La SACP unilateral se puede convertir en ACP bilateral a discreción del cirujano si no se logran flujos cerebrales adecuados o si existen dudas con las mediciones de oximetría cerebral.
Una vez en CPB, el paciente se enfriará a una temperatura nasofaríngea (NP) de 30-32 °C o 26-28 °C, según el brazo de tratamiento que se haya aleatorizado al paciente. La temperatura rectal se controlará como un sitio de temperatura adicional. El SACP unilateral solo se iniciará una vez que se haya alcanzado la temperatura objetivo. Se iniciará SACP a través de la arteria innominada con flujos objetivo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg. La adecuación de la perfusión se evaluará mediante la medición de la presión arterial en ambas arterias radiales y la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Después de completar el reemplazo del hemiarcado aórtico, se reanudará la CEC y se volverá a calentar al paciente a 36 °C antes de finalizar la CEC, con una diferencia de temperatura de = 1 °C entre los sitios de monitoreo de temperatura (NP y rectal).
La información intraoperatoria se recogerá del registro anestésico, notas quirúrgicas y registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de paro cardíaco hipotérmico, el tiempo de uSACP, la temperatura nasofaríngea y rectal más baja, la presión arterial en ambas arterias radiales, la tasa de perfusión y la presión de perfusión durante la CEC y la SACP unilateral , concentración más baja de hemoglobina (g/L) y hematocrito (%), índices ácido-base, transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), dosis más alta/agente utilizado para apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. También durante la cirugía se realizarán monitoreos NIRS y BIS.
Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); lesión neurológica (AIT, accidente cerebrovascular, delirio), resonancia magnética y tomografía computarizada solo en caso de accidente cerebrovascular postoperatorio; daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1, 2, 4 días postoperatorios (POD), diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otros razones; transfusión postoperatoria (empaquetados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas); soporte inotrópico durante 24-48 h (agente y dosis (VIS)); tiempo de estancia (cuidados intensivos unidad y total de días de hospitalización).
Antes de la cirugía y del 12 al 16 de POD, los pacientes se someterán a un examen neurocognitivo realizado por personal capacitado. Las pruebas neurocognitivas incluirán: exámenes MOCA, Schulte Table y The Bourdon Test.
Además, se evaluarán indicadores de marcadores específicos de daño cerebral. Se evaluarán indicadores como la enolasa específica de neuronas (NSE), la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) antes de la cirugía y en el primer POD. También serán evaluados indicadores del sistema hemostático: complejos trombina-antitrombina (TAT), fragmentos de protrombina 1+2, glu-plasminógeno, activador tisular del plasminógeno (t-PA), endotelina 1-21 y tromboelastografía (TEG) en los siguientes puntos - antes de la cirugía, temperatura más baja durante el tiempo de parada, después de la inactivación de la heparina y 4 h después de la cirugía.
La información de seguimiento se recopilará mediante contacto directo o telefónico con pacientes, familiares o médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurisma de aorta ascendente
- Reemplazo electivo del hemiarcado aórtico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía para disección aórtica aguda u operaciones emergentes
- Pacientes con coagulopatía conocida/documentada
- Enfermedad oncológica (grados altos)
- Insuficiencia cardíaca crónica grave
- Rechazo del tratamiento quirúrgico
- Pacientes en insuficiencia renal o actualmente en tratamiento con terapia de reemplazo renal (TRS) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad carotídea severa, definida como: cualquier paciente con estenosis carotídea previamente documentada > 70%, sin déficit neurológico; o estenosis carotídea > 50% con déficits neurológicos; o endarterectomía carotídea previa o colocación de stent
- Deterioro neurológico grave preexistente o incapacidad para evaluar con precisión la función neurocognitiva según lo determinado por el cirujano operador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia leve (30-32°C)
Durante el reemplazo del hemiarcado aórtico, se utilizará hipotermia leve (30-32°C) durante el paro circulatorio.
|
Procedimiento: Paro circulatorio hipotérmico con perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral
El paro circulatorio hipotérmico brinda protección a los órganos cerebrales y viscerales.
|
|
Comparador activo: Hipotermia moderada (26-28°C)
Durante el reemplazo del hemiarcado aórtico, se utilizará hipotermia moderada (26-28°C) durante el paro circulatorio.
|
Procedimiento: Paro circulatorio hipotérmico con perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral
El paro circulatorio hipotérmico brinda protección a los órganos cerebrales y viscerales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
Mortalidad operatoria (%) evaluada mediante la vinculación de datos con registros médicos Comparación de hipotermia leve (30-32 °C) versus moderada (26-28 °C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la incidencia de muerte
|
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
|
Compuesto de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
Se valora el porcentaje de pacientes con complicaciones neurológicas.
Valoración única por TC o RM.
Más a menudo si es necesario.
Comparación de hipotermia leve (30-32°C) versus moderada (26-28°C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a la incidencia de lesión neurológica, incluido accidente isquémico transitorio (AIT), disfunción neurológica permanente (PND) o accidente cerebrovascular y delirio
|
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
|
Incidencia de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
La incidencia de lesión renal aguda (AKI) (%), definida como Etapa 1 o mayor utilizando los criterios KDIGO.
Utilizando los criterios KDIGO, la LRA en etapa 1 se define como un aumento de la creatinina sérica de 1,5 a 1,9 veces el valor inicial o un aumento >= 27umol/l con diuresis <0,5 ml/kg/hora durante 6 a 12 horas.
|
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con insuficiencia respiratoria.
Ventilación artificial durante más de 48 horas que requirió traqueotomía durante la estancia del paciente en la UCI según lo evaluado por el enlace de datos a los registros médicos
|
Durante los primeros 30 días después del procedimiento
|
|
Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después del procedimiento (evaluado por análisis de suero diario y ECG en la UCI y cada 5 días después del alta de la UCI).
|
La incidencia del infarto de miocardio (%) se evalúa mediante una evaluación compleja basada en el ECG y los cambios ecocardiográficos, así como el aumento del nivel de troponina mediante análisis sérico.
|
Durante los primeros 30 días después del procedimiento (evaluado por análisis de suero diario y ECG en la UCI y cada 5 días después del alta de la UCI).
|
|
Tasas de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes que requirieron reexploración por sangrado.
Comparación de hipotermia leve (30-32 °C) versus moderada (26-28 °C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a las tasas de reexploración mediastínica (reoperación) por sangrado.
|
Durante los primeros 3 días después del procedimiento
|
|
Volumen de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días después del procedimiento
|
Definido como el volumen (ml) de todas las transfusiones de sangre intraoperatorias y posoperatorias
|
Durante los primeros 3 días después del procedimiento
|
|
La duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos y en la sala del hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
|
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos y en la planta del hospital.
|
Hasta 90 días después de la cirugía
|
|
Duración del bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Se evalúan las diferencias en la duración del bypass cardiopulmonar utilizado en pacientes que reciben un paro circulatorio hipotérmico leve o moderado durante la cirugía del hemiarco aórtico.
|
Durante el procedimiento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypothermia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .