Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä vs. kohtalainen hypoterminen verenkiertopysähdys ja yksipuolinen anterogradinen aivoverfuusio Hemiarchin korvaamisessa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Lievän ja kohtalaisen hypotermisen verenkiertopysähdyksen vertaaminen yksipuoliseen anterogradiseen aivoverfuusioon hemiarchin korvaamisessa

Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida välittömiä ja pitkäaikaisia ​​tuloksia potilaiden välillä, joille tehdään hemiarch-korvaus ACP:llä lievän hypotermisen (30-32 °C) verenkiertopysähdyksen aikana verrattuna kohtalaiseen hypotermiseen (26-28 °C) verenkiertopysähdykseen. Oletuksena on, että verenkierron pysähtyminen käyttämällä lievää hypotermiaa (30-32 °C) ja uSACP:tä johtaa komplikaatioiden vähenemiseen aortan hemiarchin korvaamisen aikana verrattuna kohtalaiseen hypotermiaan (26-28 °C) ja uSACP:hen. Tätä tarkoitusta varten kaikki potilaspopulaatio satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää potilaita käytetään aortan hemiarchin korvaamisen aikana, lievää hypotermiaa (30-32°C) verenkiertopysähdyksen aikana. Toista potilasryhmää aortan hemiarch korvauksen aikana, kohtalaista hypotermiaa (26-28°C) käytetään verenkiertopysähdyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä tai kohtalainen hypoterminen verenkiertopysähdys aortan hemiarchin korvaamisen aikana Hypoterminen verenkiertopysähdys ja yksipuolinen selektiivinen anterogradinen aivojen perfuusio (SACP) on tärkeä kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa monimutkaisten aorttaleikkausten turvallisen suorittamisen. Yksi hypotermian lämpötilan muuttamisstrategian tärkeimmistä myönteisistä puolista on vähentää systeemistä tulehdusreaktiota, minimoida sisäelinten toimintahäiriöitä ja vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä - hypotermian haittavaikutukset Potilaita leikataan nousevan aortan aneurysman vuoksi hypoterminen verenkiertopysähdys yksipuolisella SACP:llä. Suurin ero on aortan hemiarchin korvaamisen aikana, keskivaikea hypotermia (26-28°C) ja lievä hypotermia (30-32°C) käytetään verenkiertopysähdyksen aikana. Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan tulevaisuuteen. Kaikki leikkaukset tehdään samanaikaisesti samaan aikaan. Aorttapatologiassa kokeneet kirurgit suorittavat nämä leikkaukset.

Kuvaus menettelyistä:

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Aortan kaaren anastomoosin aikana käytetään jatkuvaa, yksipuolista SACP:tä, jossa käytetään nimetöntä valtimoa. Yksipuolinen SACP voidaan muuttaa kahdenväliseksi ACP:ksi kirurgin harkinnan mukaan, jos riittäviä aivovirtauksia ei saavuteta tai jos aivooksimetrian mittauksiin liittyy ongelmia.

CPB:n jälkeen potilas jäähdytetään nenänielun (NP) lämpötilaan joko 30–32 °C tai 26–28 °C riippuen siitä, mihin hoitohaaraan potilas on satunnaistettu. Peräsuolen lämpötilaa seurataan lisälämpötilapaikkoina. Yksipuolinen SACP käynnistetään vasta, kun tavoitelämpötila on saavutettu. SACP nimettömän valtimon kautta aloitetaan tavoitevirralla 8-10 ml/kg/min ja perfuusiopaineella 60-80 mmHg. Perfuusion riittävyys arvioidaan mittaamalla verenpaine sekä säteittäisissä valtimoissa että aivooksimetriaa käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).

Kun aortan hemiarch korvaus on suoritettu, CPB jatketaan ja potilas lämmitetään uudelleen 36 °C:seen ennen CPB:n poistumista, jolloin lämpötilaerolla on = 1 °C lämpötilan seurantakohtien (NP ja peräsuolen) välillä.

Intraoperatiiviset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, hypotermisen sydämenpysähdysajan, uSACP-ajan, alimman nenänielun ja peräsuolen lämpötilan, valtimopaineen molemmissa säteittäisvaltimoissa, perfuusionopeuden ja perfuusiopaineen sekä CPB:n että yksipuolisen SACP:n aikana , pienin hemoglobiinipitoisuus (g/l) ja hematokriitti (%), happo-emäsindeksit, intraoperatiivinen punasolusiirto (yksikköä), suurin intraoperatiiviseen inotrooppiin tai vasopressoreihin käytetty annos/aine. Myös leikkauksen aikana tehdään NIRS- ja BIS-seurantaa.

Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium), MRI ja CT-skannaus vain leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen yhteydessä; akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1, 2, 4 leikkauksen jälkeistä päivää (POD), virtsan eritys jopa 24-48 h, munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon, tamponadin tai muun syyt; postoperatiivinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka); postoperatiivinen sydäninfarkti (elektrokardiogrammi ja troponiinit); inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan (aine ja annos (VIS)); oleskelun pituus (tehohoito) yksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).

Ennen leikkausta ja klo 12-16 POD potilaat läpikäyvät koulutetun henkilöstön neurokognitiivisen seulonnan. Neurokognitiiviset testit sisältävät: MOCA-tutkimukset, Schulte-taulukon ja Bourdon-testin.

Lisäksi arvioidaan aivovaurion spesifisten merkkiaineiden indikaattoreita. Indikaattorit, kuten neuronispesifinen enolaasi (NSE), gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP), aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), arvioidaan ennen leikkausta ja ensimmäisessä POD:ssa. Arvioidaan myös hemostaattisen järjestelmän indikaattoreita: trombiini-antitrombiini (TAT) -kompleksit, protrombiinifragmentit 1+2, glu-plasminogeeni, kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA), endoteliini 1-21 ja tromboelastografia (TEG) seuraavissa kohdissa: ennen leikkausta, alin lämpötila pysäytysaikana, hepariinin inaktivoinnin jälkeen ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.

Seurantatiedot kerätään suoraan tai puhelimitse ottamalla yhteyttä potilaisiin, omaisiin tai lääkäreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nouseva aortan aneurysma
  • Elektiivinen aortan hemiarchin korvaus
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus akuutin aortan dissektion tai ensivaiheen leikkauksen vuoksi
  • Potilaat, joilla on tunnettu/dokumentoitu koagulopatia
  • Onkologinen sairaus (korkeat)
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan parhaillaan munuaiskorvaushoidolla (RRT) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vaikea kaulavaltisairaus, joka määritellään: jokainen potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 70 % ilman neurologisia puutteita; tai kaulavaltimon ahtauma > 50 % ja neurologiset puutteet; tai aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi
  • Aiemmin olemassa oleva vakava neurologinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys arvioida tarkasti neurokognitiivista toimintaa leikkauskirurgin määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä hypotermia (30-32°C)
Aortan hemiarchin korvaamisen aikana käytetään lievää hypotermiaa (30-32°C) verenkierron pysähtymisen aikana.
Hypoterminen verenkiertopysähdys suojaa aivo- ja sisäelinten elimiä.
Active Comparator: Keskivaikea hypotermia (26-28°C)
Aortan hemiarchin korvaamisen aikana käytetään kohtalaista hypotermiaa (26-28 °C) verenkierron pysähtyessä.
Hypoterminen verenkiertopysähdys suojaa aivo- ja sisäelinten elimiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Leikkauskuolleisuus (%) arvioituna tietojen linkityksellä lääketieteellisiin asiakirjoihin. Lievän (30-32°C) ja keskivaikean (26-28°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa suhteessa kuolemantapaukseen
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Neurologisten vaurioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neurologisia komplikaatioita, arvioidaan. Yksittäinen arviointi CT:llä tai MRI:llä. Tarvittaessa useammin. Lievän (30-32°C) ja keskivaikean (26-28°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa neurologisten vaurioiden, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), pysyvä neurologinen toimintahäiriö (PND) tai aivohalvaus ja delirium, ilmaantuvuus
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus (%), joka määritellään vaiheeksi 1 tai korkeammaksi KDIGO-kriteereillä. KDIGO-kriteereitä käyttäen vaiheen 1 AKI määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi 1,5–1,9 kertaa lähtötasosta tai nousuksi >= 27 umol/l virtsanerityksen ollessa <0,5 ml/kg/tunti 6–12 tunnin ajan.
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hengitysvajaus. Keinotekoinen ventilaatio yli 48 tuntia, joka vaatii trakeostomiaa potilaan teho-osaston aikana, mikä on arvioitu tietojen linkityksellä lääketieteellisiin asiakirjoihin
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (arvioituna päivittäisellä seerumimäärityksellä ja EKG:llä teho-osastolla ja joka 5. päivä teho-osastolta poistumisen jälkeen.)
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (%) arvioidaan kompleksisella arvioinnilla, joka perustuu EKG:n ja kaikukuvauksen muutoksiin sekä troponiinitason nousuun seerumimäärityksellä
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (arvioituna päivittäisellä seerumimäärityksellä ja EKG:llä teho-osastolla ja joka 5. päivä teho-osastolta poistumisen jälkeen.)
Verenvuodon uudelleentutkimuksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uudelleentutkimuksen verenvuodon vuoksi. Lievän (30-32°C) ja keskivaikean (26-28°C) hypotermian vertailu aortan hemiarch leikkauksessa välikarsinan uudelleentutkimuksen (uudelleenleikkauksen) nopeuteen verenvuodon vuoksi.
Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivisen verensiirron määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Määritetään kaikkien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten verensiirtojen tilavuudeksi (ml).
Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Potilaan teho-osastolla ja sairaalan osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aortan hemiarkkileikkauksen lievän (32°C) ja keskivaikean (26°C) hypotermian vertailu potilaan teho-osastolla ja sairaalaosastolla oleskelun keston suhteen.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
Potilailla, jotka saavat lievän tai keskivaikean hypotermisen verenkiertopysähdyksen aortan hemiarkkileikkauksen aikana, käytetyn kardiopulmonaalisen ohituksen keston erot arvioidaan.
Indeksiprosessin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hypothermia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa