- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569864
Lievä vs. kohtalainen hypoterminen verenkiertopysähdys ja yksipuolinen anterogradinen aivoverfuusio Hemiarchin korvaamisessa
Lievän ja kohtalaisen hypotermisen verenkiertopysähdyksen vertaaminen yksipuoliseen anterogradiseen aivoverfuusioon hemiarchin korvaamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä tai kohtalainen hypoterminen verenkiertopysähdys aortan hemiarchin korvaamisen aikana Hypoterminen verenkiertopysähdys ja yksipuolinen selektiivinen anterogradinen aivojen perfuusio (SACP) on tärkeä kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa monimutkaisten aorttaleikkausten turvallisen suorittamisen. Yksi hypotermian lämpötilan muuttamisstrategian tärkeimmistä myönteisistä puolista on vähentää systeemistä tulehdusreaktiota, minimoida sisäelinten toimintahäiriöitä ja vähentää leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä - hypotermian haittavaikutukset Potilaita leikataan nousevan aortan aneurysman vuoksi hypoterminen verenkiertopysähdys yksipuolisella SACP:llä. Suurin ero on aortan hemiarchin korvaamisen aikana, keskivaikea hypotermia (26-28°C) ja lievä hypotermia (30-32°C) käytetään verenkiertopysähdyksen aikana. Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan tulevaisuuteen. Kaikki leikkaukset tehdään samanaikaisesti samaan aikaan. Aorttapatologiassa kokeneet kirurgit suorittavat nämä leikkaukset.
Kuvaus menettelyistä:
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Aortan kaaren anastomoosin aikana käytetään jatkuvaa, yksipuolista SACP:tä, jossa käytetään nimetöntä valtimoa. Yksipuolinen SACP voidaan muuttaa kahdenväliseksi ACP:ksi kirurgin harkinnan mukaan, jos riittäviä aivovirtauksia ei saavuteta tai jos aivooksimetrian mittauksiin liittyy ongelmia.
CPB:n jälkeen potilas jäähdytetään nenänielun (NP) lämpötilaan joko 30–32 °C tai 26–28 °C riippuen siitä, mihin hoitohaaraan potilas on satunnaistettu. Peräsuolen lämpötilaa seurataan lisälämpötilapaikkoina. Yksipuolinen SACP käynnistetään vasta, kun tavoitelämpötila on saavutettu. SACP nimettömän valtimon kautta aloitetaan tavoitevirralla 8-10 ml/kg/min ja perfuusiopaineella 60-80 mmHg. Perfuusion riittävyys arvioidaan mittaamalla verenpaine sekä säteittäisissä valtimoissa että aivooksimetriaa käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Kun aortan hemiarch korvaus on suoritettu, CPB jatketaan ja potilas lämmitetään uudelleen 36 °C:seen ennen CPB:n poistumista, jolloin lämpötilaerolla on = 1 °C lämpötilan seurantakohtien (NP ja peräsuolen) välillä.
Intraoperatiiviset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, hypotermisen sydämenpysähdysajan, uSACP-ajan, alimman nenänielun ja peräsuolen lämpötilan, valtimopaineen molemmissa säteittäisvaltimoissa, perfuusionopeuden ja perfuusiopaineen sekä CPB:n että yksipuolisen SACP:n aikana , pienin hemoglobiinipitoisuus (g/l) ja hematokriitti (%), happo-emäsindeksit, intraoperatiivinen punasolusiirto (yksikköä), suurin intraoperatiiviseen inotrooppiin tai vasopressoreihin käytetty annos/aine. Myös leikkauksen aikana tehdään NIRS- ja BIS-seurantaa.
Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium), MRI ja CT-skannaus vain leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen yhteydessä; akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1, 2, 4 leikkauksen jälkeistä päivää (POD), virtsan eritys jopa 24-48 h, munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon, tamponadin tai muun syyt; postoperatiivinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka); postoperatiivinen sydäninfarkti (elektrokardiogrammi ja troponiinit); inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan (aine ja annos (VIS)); oleskelun pituus (tehohoito) yksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).
Ennen leikkausta ja klo 12-16 POD potilaat läpikäyvät koulutetun henkilöstön neurokognitiivisen seulonnan. Neurokognitiiviset testit sisältävät: MOCA-tutkimukset, Schulte-taulukon ja Bourdon-testin.
Lisäksi arvioidaan aivovaurion spesifisten merkkiaineiden indikaattoreita. Indikaattorit, kuten neuronispesifinen enolaasi (NSE), gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP), aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), arvioidaan ennen leikkausta ja ensimmäisessä POD:ssa. Arvioidaan myös hemostaattisen järjestelmän indikaattoreita: trombiini-antitrombiini (TAT) -kompleksit, protrombiinifragmentit 1+2, glu-plasminogeeni, kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA), endoteliini 1-21 ja tromboelastografia (TEG) seuraavissa kohdissa: ennen leikkausta, alin lämpötila pysäytysaikana, hepariinin inaktivoinnin jälkeen ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Seurantatiedot kerätään suoraan tai puhelimitse ottamalla yhteyttä potilaisiin, omaisiin tai lääkäreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nouseva aortan aneurysma
- Elektiivinen aortan hemiarchin korvaus
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus akuutin aortan dissektion tai ensivaiheen leikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on tunnettu/dokumentoitu koagulopatia
- Onkologinen sairaus (korkeat)
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
- Kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan parhaillaan munuaiskorvaushoidolla (RRT) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea kaulavaltisairaus, joka määritellään: jokainen potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 70 % ilman neurologisia puutteita; tai kaulavaltimon ahtauma > 50 % ja neurologiset puutteet; tai aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi
- Aiemmin olemassa oleva vakava neurologinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys arvioida tarkasti neurokognitiivista toimintaa leikkauskirurgin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypotermia (30-32°C)
Aortan hemiarchin korvaamisen aikana käytetään lievää hypotermiaa (30-32°C) verenkierron pysähtymisen aikana.
|
Hypoterminen verenkiertopysähdys suojaa aivo- ja sisäelinten elimiä.
|
|
Active Comparator: Keskivaikea hypotermia (26-28°C)
Aortan hemiarchin korvaamisen aikana käytetään kohtalaista hypotermiaa (26-28 °C) verenkierron pysähtyessä.
|
Hypoterminen verenkiertopysähdys suojaa aivo- ja sisäelinten elimiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauskuolleisuus (%) arvioituna tietojen linkityksellä lääketieteellisiin asiakirjoihin. Lievän (30-32°C) ja keskivaikean (26-28°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa suhteessa kuolemantapaukseen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologisten vaurioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neurologisia komplikaatioita, arvioidaan.
Yksittäinen arviointi CT:llä tai MRI:llä.
Tarvittaessa useammin.
Lievän (30-32°C) ja keskivaikean (26-28°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa neurologisten vaurioiden, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), pysyvä neurologinen toimintahäiriö (PND) tai aivohalvaus ja delirium, ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus (%), joka määritellään vaiheeksi 1 tai korkeammaksi KDIGO-kriteereillä.
KDIGO-kriteereitä käyttäen vaiheen 1 AKI määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi 1,5–1,9 kertaa lähtötasosta tai nousuksi >= 27 umol/l virtsanerityksen ollessa <0,5 ml/kg/tunti 6–12 tunnin ajan.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hengitysvajaus.
Keinotekoinen ventilaatio yli 48 tuntia, joka vaatii trakeostomiaa potilaan teho-osaston aikana, mikä on arvioitu tietojen linkityksellä lääketieteellisiin asiakirjoihin
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (arvioituna päivittäisellä seerumimäärityksellä ja EKG:llä teho-osastolla ja joka 5. päivä teho-osastolta poistumisen jälkeen.)
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (%) arvioidaan kompleksisella arvioinnilla, joka perustuu EKG:n ja kaikukuvauksen muutoksiin sekä troponiinitason nousuun seerumimäärityksellä
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (arvioituna päivittäisellä seerumimäärityksellä ja EKG:llä teho-osastolla ja joka 5. päivä teho-osastolta poistumisen jälkeen.)
|
|
Verenvuodon uudelleentutkimuksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uudelleentutkimuksen verenvuodon vuoksi.
Lievän (30-32°C) ja keskivaikean (26-28°C) hypotermian vertailu aortan hemiarch leikkauksessa välikarsinan uudelleentutkimuksen (uudelleenleikkauksen) nopeuteen verenvuodon vuoksi.
|
Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Perioperatiivisen verensiirron määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään kaikkien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten verensiirtojen tilavuudeksi (ml).
|
Ensimmäisen 3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan teho-osastolla ja sairaalan osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aortan hemiarkkileikkauksen lievän (32°C) ja keskivaikean (26°C) hypotermian vertailu potilaan teho-osastolla ja sairaalaosastolla oleskelun keston suhteen.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Potilailla, jotka saavat lievän tai keskivaikean hypotermisen verenkiertopysähdyksen aortan hemiarkkileikkauksen aikana, käytetyn kardiopulmonaalisen ohituksen keston erot arvioidaan.
|
Indeksiprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypothermia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .