- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569864
Lätt vs måttlig hypotermisk cirkulationsstopp med unilateral anterograd cerebral perfusion vid hemiarkersättning
Jämföra mild kontra måttlig hypotermisk cirkulationsarrest med unilateral anterograd cerebral perfusion vid hemiarkersättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lindrigt kontra måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp under aortahemiarkersättning Hypotermiskt cirkulationsstopp med unilateral selektiv anterograd cerebral perfusion (SACP) är en viktig kirurgisk teknik som gör att komplexa aortaoperationer kan utföras på ett säkert sätt. En av de främsta positiva aspekterna av strategin för att ändra hypotermitemperaturen är att minska det systemiska inflammatoriska svaret, minimera dysfunktion av viscerala organ och minska risken för postoperativ blödning - de negativa effekterna av hypotermi Patienter kommer att opereras för stigande aortaaneurysm i en hypotermiskt cirkulationsstopp med unilateral SACP. Den största skillnaden är under aortahemiarkersättning, måttlig hypotermi (26-28°C) och mild hypotermi (30-32°C) kommer att användas vid cirkulationsstopp. All data kommer att samlas in och registreras. Alla operationer kommer att utföras samtidigt under samma tidsperiod. Erfaren i aorta patologi kirurger kommer att utföra dessa operationer.
Beskrivning av procedurerna:
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras via median sternotomi. Under aortabågsanastomosen kommer kontinuerlig, unilateral SACP med användning av innominat artär att användas. Unilateral SACP kan konverteras till bilateral ACP efter kirurgens gottfinnande om adekvata cerebrala flöden inte uppnås eller om det finns problem med cerebrala oximetrimätningar.
Väl på CPB kommer patienten att kylas till en nasofaryngeal (NP) temperatur på antingen 30-32 °C eller 26-28 °C, beroende på vilken behandlingsarm patienten har randomiserats till. Rektal temperatur ska övervakas som en extra temperaturplats. Unilateral SACP kommer bara att initieras när måltemperaturen har uppnåtts. SACP via den innominata artären kommer att påbörjas med målflöden på 8-10 ml/kg/min och perfusionstryck på 60-80 mmHg. Perfusionstillräckligheten kommer att utvärderas med hjälp av mätning av blodtryck i både radiella artärer och cerebral oximetri med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Efter avslutad aortahemiark-ersättning kommer CPB att återupptas och patienten värmas upp igen till 36 °C innan den lämnar CPB, med en temperaturskillnad på = 1 °C mellan temperaturövervakningsställena (NP och rektal).
Intraoperativ information kommer att samlas in från anestesijournalen, operationsanteckningar och perfusionsjournaler. Intraoperativ datainsamling kommer att inkludera total operationstid, CPB-tid, korsklämningstid, hypotermisk hjärtstilleståndstid, uSACP-tid, lägsta nasofaryngeal och rektal temperatur, artärtryck i båda radiella artärerna, perfusionshastighet och perfusionstryck under både CPB och unilateral SACP , lägsta hemoglobinkoncentration (g/L) och hematokrit (%), syra-basindex, intraoperativ transfusion av röda blodkroppar (enheter), högsta dos/medel som används för intraoperativ inotrop eller vasopressorstöd. Även under operationen kommer NIRS och BIS-övervakning att utföras.
Postoperativa data kommer att inkludera värdering av följande indikatorer: dödlighet (dödlighet på sjukhus och död oavsett orsak); neurologisk skada (TIA, stroke, delirium), MRT och CT-skanning endast vid postoperativ stroke; akut njurskada (kreatininnivåer före och 1, 2, 4 postoperativa dagar (POD), urinproduktion upp till 24-48 timmar, njurersättningsterapi (dialys); tidpunkt för mekanisk ventilation; återutforskning efter blödning, tamponad eller annat orsaker; postoperativ transfusion (packade röda blodkroppar, blodplättar, färskfrysta blodplättar, kryoprecipitat); postoperativ hjärtinfarkt (elektrokardiogram och troponiner); inotropiskt stöd under 24-48 timmar (medel och dos (VIS)); vistelsetid (intensivvård enhet och totalt antal sjukhusdagar).
Före operationen och 12-16 POD kommer patienter att genomgå neurokognitiv screening av utbildad personal. Neurokognitiva tester kommer att omfatta: MOCA-undersökningar, Schulte Table och Bourdon-testet.
Dessutom kommer indikatorer på specifika markörer för hjärnskador att utvärderas. Indikatorer som neuronspecifikt enolas (NSE), glialfibrillärt surt protein (GFAP), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) kommer att utvärderas före operation och vid första POD. Dessutom kommer indikatorer för det hemostatiska systemet att utvärderas: trombin-antitrombin (TAT)-komplex, protrombinfragment 1+2, glu-plasminogen, vävnadsplasminogenaktivator (t-PA), endotelin 1-21 och tromboelastografi (TEG) i följande punkter - före operation, lägsta temperatur under stopptid, efter inaktivering av heparin och 4 timmar efter operation.
Uppföljningsinformation kommer att samlas in genom direktkontakt eller telefonkontakt med patienter, anhöriga eller läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ascendens aortaaneurysm
- Elektiv ersättning av aortahemiark
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kirurgi för akut aortadissektion eller akuta operationer
- Patienter med känd/dokumenterad koagulopati
- Onkologisk sjukdom (höga grader)
- Svår kronisk hjärtsvikt
- Avslag på kirurgisk behandling
- Patienter med njursvikt eller som för närvarande behandlas med njurersättningsterapi (RRT) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Allvarlig karotissjukdom, definierad som: varje patient med tidigare dokumenterad karotisstenos på > 70 %, utan neurologiska brister; eller karotisstenos > 50 % med neurologiska brister; eller tidigare karotis-endarterektomi eller stentning
- Redan existerande allvarlig neurologisk funktionsnedsättning eller oförmåga att noggrant bedöma neurokognitiv funktion som fastställts av operationskirurgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild hypotermi (30-32°C)
Vid byte av aortahemiark kommer mild hypotermi (30-32°C) att användas vid cirkulationsstopp.
|
Hypotermiskt cirkulationsstopp ger skydd för hjärn- och viscerala organ.
|
|
Aktiv komparator: Måttlig hypotermi (26-28°C)
Vid byte av aortahemiark kommer måttlig hypotermi (26-28°C) att användas vid cirkulationsstopp.
|
Hypotermiskt cirkulationsstopp ger skydd för hjärn- och viscerala organ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsdödlighet
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
Operativ dödlighet (%) bedömd genom datakoppling till medicinska journaler Jämförelse av mild (30-32°C) kontra måttlig (26-28°C) hypotermi vid aortahemiarkkirurgi med avseende på incidensen av dödsfall
|
Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
|
Sammansättning av neurologisk skada
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
Andel patienter med neurologiska komplikationer bedöms.
Enskild bedömning med CT eller MRT.
Oftare om det behövs.
Jämförelse mellan mild (30-32°C) och måttlig (26-28°C) hypotermi vid aortahemiarkkirurgi med avseende på incidensen av neurologisk skada, inklusive transient ischemisk attack (TIA), permanent neurologisk dysfunktion (PND) eller stroke och delirium
|
Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
|
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
Incidensen av akut njurskada (AKI) (%), definierad som steg 1 eller högre med användning av KDIGO-kriterierna.
Med användning av KDIGO-kriterierna definieras AKI i steg 1 som en ökning av serumkreatinin på 1,5-1,9 gånger baslinjen eller en ökning >= 27umol/L med urinproduktion <0,5 ml/kg/timme under 6-12 timmar.
|
Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningssvikt
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
Andel av patienter med andningssvikt.
Konstgjord ventilation i mer än 48 timmar som kräver trakeostomi under patientens ICU-vistelse enligt bedömning av datalänkning till medicinska journaler
|
Under de första 30 dagarna efter ingreppet
|
|
Perioperativ hjärtinfarkt
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter ingreppet (bedöms med daglig serumanalys och EKG på ICU och var 5:e dag efter utskrivning från ICU.)
|
Incidensen av hjärtinfarkt (%) bedöms genom komplex utvärdering baserad på EKG och ekokardiografiska förändringar samt ökning av troponinnivån med hjälp av serumanalys
|
Under de första 30 dagarna efter ingreppet (bedöms med daglig serumanalys och EKG på ICU och var 5:e dag efter utskrivning från ICU.)
|
|
Hastigheter för återutforskning efter blödning
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter ingreppet
|
Andel av patienterna som kräver ny utforskning för blödning.
Jämförelse av mild (30-32°C) vs måttlig (26-28°C) hypotermi vid aortahemiarkkirurgi med avseende på frekvensen av mediastinal re-exploration (re-operation) för blödning.
|
Under de första 3 dagarna efter ingreppet
|
|
Volym av perioperativ blodtransfusion
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter ingreppet
|
Definierat som volymen (mL) av alla intraoperativa och postoperativa blodtransfusioner
|
Under de första 3 dagarna efter ingreppet
|
|
Varaktigheten av en patients vistelse på intensivvårdsavdelningen och på sjukhusavdelningen
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse av mild (32°C) vs måttlig (26°C) hypotermi vid aortahemiarkkirurgi med avseende på varaktigheten av en patients vistelse på intensivvårdsavdelningen och på sjukhusavdelningen.
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: Under indexproceduren
|
Skillnader i varaktigheten av kardiopulmonell bypass som används hos patienter som får lätt eller måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp under aortahemiarkkirurgi bedöms.
|
Under indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypothermia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .