- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569864
Mild vs moderat hypotermisk sirkulasjonsstans med unilateral anterograd cerebral perfusjon i hemiark-erstatning
Sammenligning av mild versus moderat hypotermisk sirkulasjonsarrest med unilateral anterograd cerebral perfusjon i hemiark-erstatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild versus moderat hypoterm sirkulasjonsstans under utskifting av aortahemiark Hypoterm sirkulasjonsstans med unilateral selektiv anterograd cerebral perfusjon (SACP) er en viktig kirurgisk teknikk som gjør at komplekse aortaoperasjoner kan utføres trygt. En av de viktigste positive aspektene ved strategien for å endre hypotermitemperaturen er å redusere den systemiske inflammatoriske responsen, minimere visceral organdysfunksjon og redusere risikoen for postoperativ blødning - de negative effektene av hypotermi Pasienter vil bli operert for ascenderende aortaaneurisme i en hypoterm sirkulasjonsstans med unilateral SACP. Hovedforskjellen er under utskifting av aortahemiark, moderat hypotermi (26-28°C) og mild hypotermi (30-32°C) vil bli brukt under sirkulasjonsstans. Alle data vil prospektivt samles inn og registreres. Alle operasjoner vil bli utført samtidig i samme tidsperiode. Erfarne fra aortapatologikirurger vil utføre disse operasjonene.
Beskrivelse av prosedyrene:
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført via median sternotomi. Under aortabue-anastomosen vil kontinuerlig, unilateral SACP ved bruk av innominat arterie bli brukt. Unilateral SACP kan konverteres til bilateral ACP etter kirurgens skjønn dersom tilstrekkelige cerebrale strømninger ikke oppnås eller hvis det er bekymringer med cerebrale oksymetrimålinger.
En gang på CPB vil pasienten bli avkjølt til en nasofaryngeal (NP) temperatur på enten 30-32 °C eller 26-28 °C, avhengig av hvilken behandlingsarm pasienten har blitt randomisert. Rektal temperatur må overvåkes som et ekstra temperatursted. Unilateral SACP vil først bli initiert når måltemperaturen er nådd. SACP via den innominate arterien vil bli påbegynt med målstrømmer på 8-10 ml/kg/min og perfusjonstrykk på 60-80 mmHg. Tilstrekkeligheten av perfusjon vil bli evaluert ved hjelp av måling av blodtrykk i både radiale arterier og cerebral oksimetri ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Etter at aortahemiark-erstatningen er fullført, vil CPB bli gjenopptatt og pasienten varmes opp igjen til 36 °C før den går av CPB, med en temperaturforskjell på 1 °C mellom temperaturovervåkingsstedene (NP og rektal).
Intraoperativ informasjon vil bli samlet inn fra anestesijournal, operasjonsnotater og perfusjonsjournaler. Intraoperativ datainnsamling vil inkludere total operasjonstid, CPB-tid, kryssklemmetid, hypoterm hjertestanstid, uSACP-tid, laveste nasofaryngeal og rektal temperatur, arterielt trykk i begge radiale arterier, perfusjonshastighet og perfusjonstrykk under både CPB og unilateral SACP , laveste hemoglobinkonsentrasjon (g/L) og hematokrit (%), syre-base-indekser, intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer (enheter), høyeste dose/middel som brukes til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Også under operasjonen vil det bli utført NIRS og BIS-overvåking.
Postoperative data vil inkludere verdivurdering av følgende indikatorer: dødelighet (sykehusdødelighet og død uansett årsak); nevrologisk skade (TIA, hjerneslag, delirium), MR og CT-skanning kun ved postoperativt slag; akutt nyreskade (kreatininnivå før og 1, 2, 4 postoperative dager (POD), urinproduksjon opptil 24-48 timer, nyreerstatningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilasjon; re-utforskning for blødning, tamponader eller annet årsaker; postoperativ transfusjon (pakkede røde blodceller, blodplater, ferske frosne blodplater, kryopresipitat); postoperativt hjerteinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i løpet av 24-48 timer (middel og dose (VIS)); liggetid (intensiv behandling) enhet og totalt antall sykehusdager).
Før operasjon og 12-16 POD vil pasienter gjennomgå nevrokognitiv screening av opplært personell. Nevrokognitive tester vil omfatte: MOCA-undersøkelser, Schulte Table og Bourdon-testen.
I tillegg vil indikatorer på spesifikke markører for hjerneskade bli evaluert. Indikatorer som nevronspesifikk enolase (NSE), glialfibrillært surt protein (GFAP), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli evaluert før operasjon og ved første POD. Det vil også bli evaluert indikatorer for det hemostatiske systemet: trombin-antitrombin (TAT) komplekser, protrombin fragmenter 1+2, glu-plasminogen, vevs plasminogen aktivator (t-PA), endotelin 1-21 og tromboelastografi (TEG) i følgende punkter - før operasjon, laveste temperatur under arrestasjonstiden, etter inaktivering av heparin og 4 timer etter operasjon.
Oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn ved direkte eller telefonkontakt med pasienter, pårørende eller leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stigende aortaaneurisme
- Elektiv aorta hemiark erstatning
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for akutt aortadisseksjon eller nye operasjoner
- Pasienter med kjent/dokumentert koagulopati
- Onkologisk sykdom (høye grader)
- Alvorlig kronisk hjertesvikt
- Avslag på kirurgisk behandling
- Pasienter med nyresvikt eller som for tiden behandles med nyreerstatningsterapi (RRT) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig karotissykdom, definert som: enhver pasient med tidligere dokumentert carotisstenose på > 70 %, uten nevrologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med nevrologiske mangler; eller tidligere karotis endarterektomi eller stenting
- Eksisterende alvorlig nevrologisk svekkelse eller manglende evne til nøyaktig å vurdere nevrokognitiv funksjon som bestemt av operasjonskirurgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild hypotermi (30–32 °C)
Ved utskifting av aortahemiark vil mild hypotermi (30-32°C) brukes under sirkulasjonsstans.
|
Hypoterm sirkulasjonsstans gir beskyttelse til cerebrale og viscerale organer.
|
|
Aktiv komparator: Moderat hypotermi (26–28°C)
Ved utskifting av aortahemiark vil moderat hypotermi (26-28°C) brukes under sirkulasjonsstans.
|
Hypoterm sirkulasjonsstans gir beskyttelse til cerebrale og viscerale organer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
Operativ dødelighet (%) som vurdert ved datakobling til medisinske journaler Sammenligning av mild (30-32°C) vs moderat (26-28°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomst av død
|
I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
|
Sammensetning av nevrologisk skade
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
Andel av pasienter med nevrologiske komplikasjoner vurderes.
Enkeltvurdering med CT eller MR.
Oftere om nødvendig.
Sammenligning av mild (30-32°C) vs moderat (26-28°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomst av nevrologisk skade, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), permanent nevrologisk dysfunksjon (PND) eller slag og delirium
|
I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) (%), definert som stadium 1 eller høyere ved bruk av KDIGO-kriteriene.
Ved å bruke KDIGO-kriteriene er AKI trinn 1 definert som en økning i serumkreatinin på 1,5-1,9 ganger baseline eller en økning på >= 27umol/L med urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer.
|
I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
Andel pasienter med respirasjonssvikt.
Kunstig ventilasjon i mer enn 48 timer som krever trakeostomi under ICU-opphold hos pasienten, vurdert ved datakobling til medisinske journaler
|
I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
|
|
Peroperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren (vurdert ved daglig serumanalyse og EKG på intensivavdelingen og hver 5. dag etter utskrivning fra intensivavdelingen.)
|
Forekomst av hjerteinfarkt (%) vurderes ved kompleks evaluering basert på EKG og ekkokardiografiske endringer samt økning av troponinnivået ved bruk av serumanalyse
|
I løpet av de første 30 dagene etter prosedyren (vurdert ved daglig serumanalyse og EKG på intensivavdelingen og hver 5. dag etter utskrivning fra intensivavdelingen.)
|
|
Frekvenser for re-utforskning for blødning
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter prosedyren
|
Andel pasienter som krever ny utforskning for blødning.
Sammenligning av mild (30-32°C) vs moderat (26-28°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til frekvensen av mediastinal re-utforskning (re-operasjon) for blødning.
|
I løpet av de første 3 dagene etter prosedyren
|
|
Volum av perioperativ blodtransfusjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter prosedyren
|
Definert som volumet (ml) av alle intraoperative og postoperative blodtransfusjoner
|
I løpet av de første 3 dagene etter prosedyren
|
|
Varigheten av en pasients opphold på intensivavdelingen og på sykehusavdelingen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til varigheten av en pasients opphold på intensivavdelingen og på sykehusavdelingen.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Forskjeller i varigheten av kardiopulmonal bypass brukt hos pasienter som får mild eller moderat hypoterm sirkulasjonsstans under aortahemiarkkirurgi vurderes.
|
Under indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypothermia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Ataturk UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia