Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná vs. střední hypotermická zástava oběhu s jednostrannou anterográdní cerebrální perfuzí při náhradě hemiarch

17. dubna 2023 aktualizováno: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Porovnání mírné versus střední hypotermické oběhové zástavy s jednostrannou anterográdní mozkovou perfuzí při náhradě Hemiarch

Cílem naší studie je analyzovat okamžité a dlouhodobé výsledky mezi pacienty podstupujícími náhradu hemiarchu ACP při mírné hypotermické (30-32 °C) zástavě oběhu oproti středně hypotermické (26-28 °C) zástavě oběhu. Předpokládá se, že zástava oběhu pomocí mírné hypotermie (30-32 °C) a uSACP povede ke snížení komplikací při náhradě aortálního hemiarchu ve srovnání se středně těžkou hypotermií (26-28 °C) a uSACP. Za tímto účelem bude celá populace pacientů randomizována do 2 skupin. První skupina pacientů při náhradě aortálního hemiarchu, mírná hypotermie (30-32°C) bude použita při zástavě oběhu. Druhá skupina pacientů při náhradě aortálního hemiarchu, středně těžké hypotermii (26-28°C) bude použita při zástavě oběhu.

Přehled studie

Detailní popis

Mírná versus středně těžká hypotermická zástava oběhu při náhradě aortálního hemiarchu Hypotermická zástava oběhu s jednostrannou selektivní anterográdní cerebrální perfuzí (SACP) je důležitou chirurgickou technikou, která umožňuje bezpečné provádění komplexních operací aorty. Jedním z hlavních pozitivních aspektů strategie změny teploty hypotermie je snížení systémové zánětlivé reakce, minimalizace dysfunkce viscerálních orgánů a snížení rizika pooperačního krvácení – nežádoucí účinky hypotermie Pacienti budou operováni pro ascendentní aneuryzma aorty v hypotermická zástava oběhu s jednostranným SACP. Hlavní rozdíl je při náhradě aortálního hemiarchu, při zástavě oběhu bude použita středně těžká hypotermie (26-28°C) a mírná hypotermie (30-32°C). Všechna data budou prospektivně shromažďována a zaznamenána. Všechny operace budou prováděny souběžně ve stejném časovém období. Tyto operace budou provádět chirurgové, kteří mají zkušenosti s patologií aorty.

Popis procedur:

Všechny chirurgické výkony budou prováděny prostřednictvím střední sternotomie. Během anastomózy aortálního oblouku bude použit kontinuální, jednostranný SACP s použitím innominátní tepny. Jednostranný SACP může být převeden na bilaterální ACP podle uvážení chirurga, pokud není dosaženo adekvátních mozkových průtoků nebo pokud existují obavy z měření cerebrální oxymetrie.

Po CPB bude pacient ochlazen na nosohltanovou (NP) teplotu buď 30-32 °C nebo 26-28 °C, v závislosti na tom, do které léčebné větve byl pacient randomizován. Rektální teplota se monitoruje jako další místa teploty. Jednostranné SACP bude zahájeno až po dosažení cílové teploty. SACP přes innominátní tepnu bude zahájen s cílovými průtoky 8-10 ml/kg/min a perfuzním tlakem 60-80 mmHg. Perfuzní adekvátnost bude hodnocena pomocí měření krevního tlaku v obou radiálních tepnách a mozkové oxymetrie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Po dokončení náhrady aortálního hemiarchu bude CPB obnoveno a pacient se znovu zahřeje na 36 °C před opuštěním CPB, s teplotním rozdílem = 1 °C mezi místy monitorování teploty (NP a rektální).

Intraoperační informace budou shromažďovány z anestetického záznamu, chirurgických záznamů a perfuzních záznamů. Sběr intraoperačních dat bude zahrnovat celkový operační čas, čas CPB, čas zkřížené svorky, čas hypotermické srdeční zástavy, čas uSACP, nejnižší nazofaryngeální a rektální teplotu, arteriální tlak v obou radiálních tepnách, rychlost perfuze a perfuzní tlak během CPB i jednostranného SACP , nejnižší koncentrace hemoglobinu (g/l) a hematokrit (%), acidobazické indexy, intraoperační transfuze červených krvinek (jednotky), nejvyšší dávka/látka použitá pro intraoperační inotropní nebo vazopresorovou podporu. Také během operace bude prováděn NIRS a BIS-monitoring.

Pooperační data budou zahrnovat hodnocení následujících ukazatelů: mortalita (nemocniční mortalita a úmrtí z jakékoli příčiny); neurologické poranění (TIA, mrtvice, delirium), MRI a CT-scan pouze v případě pooperační mrtvice; akutní poškození ledvin (hladina kreatininu před a 1, 2, 4 pooperační den (POD), výdej moči do 24-48 h, renální substituční terapie (dialýza); doba mechanické ventilace; opětovné vyšetření krvácení, tamponáda nebo jiné důvody; pooperační transfuze (zabalené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát); pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny); inotropní podpora během 24-48 hodin (látka a dávka (VIS)); délka pobytu (intenzivní péče jednotka a celkový počet dnů v nemocnici).

Před operací a ve dnech 12.–16. POD podstoupí pacienti neurokognitivní screening vyškoleným personálem. Neurokognitivní testy budou zahrnovat: MOCA vyšetření, Schulte Table a The Bourdon Test.

Dále budou vyhodnoceny ukazatele specifických markerů poškození mozku. Indikátory jako neuron-specifická enoláza (NSE), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) budou hodnoceny před operací a na první POD. Dále budou hodnoceny ukazatele hemostatického systému: trombin-antitrombinové (TAT) komplexy, protrombinové fragmenty 1+2, glu-plasminogen, tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA), endotelin 1-21 a tromboelastografie (TEG) v následujících bodech - před operací, nejnižší teplota během doby zástavy, po inaktivaci heparinu a 4 h po operaci.

Následné informace budou shromažďovány pomocí přímého nebo telefonického kontaktu s pacienty, příbuznými nebo lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ascendentním aneuryzmatem aorty
  • Volitelná náhrada aortálního hemiarchu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie pro akutní disekci aorty nebo urgentní operace
  • Pacienti se známou/dokumentovanou koagulopatií
  • Onkologické onemocnění (vysoké stupně)
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Odmítnutí chirurgické léčby
  • Pacienti se selháním ledvin nebo v současné době léčeni terapií náhrady ledvin (RRT) nebo odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Těžké onemocnění karotidy, definované jako: každý pacient s dříve dokumentovanou stenózou karotidy > 70 %, bez neurologických deficitů; nebo stenóza karotidy > 50 % s neurologickým deficitem; nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování
  • Preexistující závažné neurologické poškození nebo neschopnost přesně vyhodnotit neurokognitivní funkce, jak určil operující chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná hypotermie (30-32°C)
Při náhradě aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (30-32°C).
Hypotermická zástava oběhu poskytuje ochranu mozkových a viscerálních orgánů.
Aktivní komparátor: Střední hypotermie (26-28°C)
Při náhradě aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (26-28°C).
Hypotermická zástava oběhu poskytuje ochranu mozkových a viscerálních orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Operativní úmrtnost (%), jak byla hodnocena propojením dat se zdravotními záznamy Porovnání mírné (30-32°C) vs. středně těžké (26-28°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt úmrtí
Během prvních 30 dnů po zákroku
Kompozit neurologického poškození
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Hodnotí se procento pacientů s neurologickými komplikacemi. Jednorázové vyšetření pomocí CT nebo MRI. V případě potřeby častěji. Porovnání mírné (30-32 °C) vs. středně těžké (26-28 °C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt neurologického poškození, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), trvalé neurologické dysfunkce (PND) nebo mrtvice a deliria
Během prvních 30 dnů po zákroku
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Incidence akutního poškození ledvin (AKI) (%), definovaná jako stádium 1 nebo vyšší pomocí kritérií KDIGO. Při použití kritérií KDIGO je AKI ve stádiu 1 definováno jako zvýšení sérového kreatininu o 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení >= 27 umol/l s výdejem moči <0,5 ml/kg/hod po dobu 6–12 hodin.
Během prvních 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační selhání
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
Procento pacientů s respiračním selháním. Umělá ventilace po dobu delší než 48 hodin vyžadující tracheostomii během pobytu pacienta na JIP, jak bylo vyhodnoceno propojením dat se zdravotními záznamy
Během prvních 30 dnů po zákroku
Perioperační infarkt myokardu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po výkonu (hodnoceno denním vyšetřením séra a EKG na JIP a každých 5 dní po propuštění z JIP.)
Incidence infarktu myokardu (%) se posuzuje komplexním hodnocením na základě EKG a echokardiografických změn a také zvýšení hladiny troponinu pomocí sérového testu
Během prvních 30 dnů po výkonu (hodnoceno denním vyšetřením séra a EKG na JIP a každých 5 dní po propuštění z JIP.)
Rychlosti opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: Během prvních 3 dnů po zákroku
Procento pacientů vyžadujících opětovné vyšetření krvácení. Srovnání mírné (30-32°C) vs. středně těžké (26-28°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na míru reexplorace mediastina (reoperace) kvůli krvácení.
Během prvních 3 dnů po zákroku
Objem peroperační krevní transfuze
Časové okno: Během prvních 3 dnů po zákroku
Definováno jako objem (ml) všech intraoperačních a pooperačních krevních transfuzí
Během prvních 3 dnů po zákroku
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na délku pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice.
Až 90 dní po operaci
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během indexové procedury
Hodnotí se rozdíly v trvání kardiopulmonálního bypassu používaného u pacientů, kteří během operace aortálního hemiarchu dostanou mírnou nebo středně těžkou hypotermickou zástavu oběhu.
Během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hypothermia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit