- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569864
Mírná vs. střední hypotermická zástava oběhu s jednostrannou anterográdní cerebrální perfuzí při náhradě hemiarch
Porovnání mírné versus střední hypotermické oběhové zástavy s jednostrannou anterográdní mozkovou perfuzí při náhradě Hemiarch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mírná versus středně těžká hypotermická zástava oběhu při náhradě aortálního hemiarchu Hypotermická zástava oběhu s jednostrannou selektivní anterográdní cerebrální perfuzí (SACP) je důležitou chirurgickou technikou, která umožňuje bezpečné provádění komplexních operací aorty. Jedním z hlavních pozitivních aspektů strategie změny teploty hypotermie je snížení systémové zánětlivé reakce, minimalizace dysfunkce viscerálních orgánů a snížení rizika pooperačního krvácení – nežádoucí účinky hypotermie Pacienti budou operováni pro ascendentní aneuryzma aorty v hypotermická zástava oběhu s jednostranným SACP. Hlavní rozdíl je při náhradě aortálního hemiarchu, při zástavě oběhu bude použita středně těžká hypotermie (26-28°C) a mírná hypotermie (30-32°C). Všechna data budou prospektivně shromažďována a zaznamenána. Všechny operace budou prováděny souběžně ve stejném časovém období. Tyto operace budou provádět chirurgové, kteří mají zkušenosti s patologií aorty.
Popis procedur:
Všechny chirurgické výkony budou prováděny prostřednictvím střední sternotomie. Během anastomózy aortálního oblouku bude použit kontinuální, jednostranný SACP s použitím innominátní tepny. Jednostranný SACP může být převeden na bilaterální ACP podle uvážení chirurga, pokud není dosaženo adekvátních mozkových průtoků nebo pokud existují obavy z měření cerebrální oxymetrie.
Po CPB bude pacient ochlazen na nosohltanovou (NP) teplotu buď 30-32 °C nebo 26-28 °C, v závislosti na tom, do které léčebné větve byl pacient randomizován. Rektální teplota se monitoruje jako další místa teploty. Jednostranné SACP bude zahájeno až po dosažení cílové teploty. SACP přes innominátní tepnu bude zahájen s cílovými průtoky 8-10 ml/kg/min a perfuzním tlakem 60-80 mmHg. Perfuzní adekvátnost bude hodnocena pomocí měření krevního tlaku v obou radiálních tepnách a mozkové oxymetrie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Po dokončení náhrady aortálního hemiarchu bude CPB obnoveno a pacient se znovu zahřeje na 36 °C před opuštěním CPB, s teplotním rozdílem = 1 °C mezi místy monitorování teploty (NP a rektální).
Intraoperační informace budou shromažďovány z anestetického záznamu, chirurgických záznamů a perfuzních záznamů. Sběr intraoperačních dat bude zahrnovat celkový operační čas, čas CPB, čas zkřížené svorky, čas hypotermické srdeční zástavy, čas uSACP, nejnižší nazofaryngeální a rektální teplotu, arteriální tlak v obou radiálních tepnách, rychlost perfuze a perfuzní tlak během CPB i jednostranného SACP , nejnižší koncentrace hemoglobinu (g/l) a hematokrit (%), acidobazické indexy, intraoperační transfuze červených krvinek (jednotky), nejvyšší dávka/látka použitá pro intraoperační inotropní nebo vazopresorovou podporu. Také během operace bude prováděn NIRS a BIS-monitoring.
Pooperační data budou zahrnovat hodnocení následujících ukazatelů: mortalita (nemocniční mortalita a úmrtí z jakékoli příčiny); neurologické poranění (TIA, mrtvice, delirium), MRI a CT-scan pouze v případě pooperační mrtvice; akutní poškození ledvin (hladina kreatininu před a 1, 2, 4 pooperační den (POD), výdej moči do 24-48 h, renální substituční terapie (dialýza); doba mechanické ventilace; opětovné vyšetření krvácení, tamponáda nebo jiné důvody; pooperační transfuze (zabalené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát); pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny); inotropní podpora během 24-48 hodin (látka a dávka (VIS)); délka pobytu (intenzivní péče jednotka a celkový počet dnů v nemocnici).
Před operací a ve dnech 12.–16. POD podstoupí pacienti neurokognitivní screening vyškoleným personálem. Neurokognitivní testy budou zahrnovat: MOCA vyšetření, Schulte Table a The Bourdon Test.
Dále budou vyhodnoceny ukazatele specifických markerů poškození mozku. Indikátory jako neuron-specifická enoláza (NSE), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) budou hodnoceny před operací a na první POD. Dále budou hodnoceny ukazatele hemostatického systému: trombin-antitrombinové (TAT) komplexy, protrombinové fragmenty 1+2, glu-plasminogen, tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA), endotelin 1-21 a tromboelastografie (TEG) v následujících bodech - před operací, nejnižší teplota během doby zástavy, po inaktivaci heparinu a 4 h po operaci.
Následné informace budou shromažďovány pomocí přímého nebo telefonického kontaktu s pacienty, příbuznými nebo lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ascendentním aneuryzmatem aorty
- Volitelná náhrada aortálního hemiarchu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie pro akutní disekci aorty nebo urgentní operace
- Pacienti se známou/dokumentovanou koagulopatií
- Onkologické onemocnění (vysoké stupně)
- Závažné chronické srdeční selhání
- Odmítnutí chirurgické léčby
- Pacienti se selháním ledvin nebo v současné době léčeni terapií náhrady ledvin (RRT) nebo odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Těžké onemocnění karotidy, definované jako: každý pacient s dříve dokumentovanou stenózou karotidy > 70 %, bez neurologických deficitů; nebo stenóza karotidy > 50 % s neurologickým deficitem; nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování
- Preexistující závažné neurologické poškození nebo neschopnost přesně vyhodnotit neurokognitivní funkce, jak určil operující chirurg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná hypotermie (30-32°C)
Při náhradě aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (30-32°C).
|
Hypotermická zástava oběhu poskytuje ochranu mozkových a viscerálních orgánů.
|
|
Aktivní komparátor: Střední hypotermie (26-28°C)
Při náhradě aortálního hemiarchu bude při zástavě oběhu použita mírná hypotermie (26-28°C).
|
Hypotermická zástava oběhu poskytuje ochranu mozkových a viscerálních orgánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
|
Operativní úmrtnost (%), jak byla hodnocena propojením dat se zdravotními záznamy Porovnání mírné (30-32°C) vs. středně těžké (26-28°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt úmrtí
|
Během prvních 30 dnů po zákroku
|
|
Kompozit neurologického poškození
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
|
Hodnotí se procento pacientů s neurologickými komplikacemi.
Jednorázové vyšetření pomocí CT nebo MRI.
V případě potřeby častěji.
Porovnání mírné (30-32 °C) vs. středně těžké (26-28 °C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na výskyt neurologického poškození, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), trvalé neurologické dysfunkce (PND) nebo mrtvice a deliria
|
Během prvních 30 dnů po zákroku
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
|
Incidence akutního poškození ledvin (AKI) (%), definovaná jako stádium 1 nebo vyšší pomocí kritérií KDIGO.
Při použití kritérií KDIGO je AKI ve stádiu 1 definováno jako zvýšení sérového kreatininu o 1,5–1,9násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení >= 27 umol/l s výdejem moči <0,5 ml/kg/hod po dobu 6–12 hodin.
|
Během prvních 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační selhání
Časové okno: Během prvních 30 dnů po zákroku
|
Procento pacientů s respiračním selháním.
Umělá ventilace po dobu delší než 48 hodin vyžadující tracheostomii během pobytu pacienta na JIP, jak bylo vyhodnoceno propojením dat se zdravotními záznamy
|
Během prvních 30 dnů po zákroku
|
|
Perioperační infarkt myokardu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po výkonu (hodnoceno denním vyšetřením séra a EKG na JIP a každých 5 dní po propuštění z JIP.)
|
Incidence infarktu myokardu (%) se posuzuje komplexním hodnocením na základě EKG a echokardiografických změn a také zvýšení hladiny troponinu pomocí sérového testu
|
Během prvních 30 dnů po výkonu (hodnoceno denním vyšetřením séra a EKG na JIP a každých 5 dní po propuštění z JIP.)
|
|
Rychlosti opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: Během prvních 3 dnů po zákroku
|
Procento pacientů vyžadujících opětovné vyšetření krvácení.
Srovnání mírné (30-32°C) vs. středně těžké (26-28°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na míru reexplorace mediastina (reoperace) kvůli krvácení.
|
Během prvních 3 dnů po zákroku
|
|
Objem peroperační krevní transfuze
Časové okno: Během prvních 3 dnů po zákroku
|
Definováno jako objem (ml) všech intraoperačních a pooperačních krevních transfuzí
|
Během prvních 3 dnů po zákroku
|
|
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Porovnání mírné (32°C) vs. střední (26°C) hypotermie při operaci aortálního hemiarchu s ohledem na délku pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče a na oddělení nemocnice.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během indexové procedury
|
Hodnotí se rozdíly v trvání kardiopulmonálního bypassu používaného u pacientů, kteří během operace aortálního hemiarchu dostanou mírnou nebo středně těžkou hypotermickou zástavu oběhu.
|
Během indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypothermia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .