- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569864
Enyhe vagy mérsékelt hipotermiás keringési leállás egyoldalú anterográd agyi perfúzióval a hemiarch pótlásban
Az enyhe és a mérsékelt hipotermiás keringési leállás összehasonlítása az egyoldalú anterográd agyi perfúzióval a hemiarch pótlásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Enyhe versus középsúlyos hipotermiás keringésleállás az aorta hemiarcha pótlása során Az egyoldali szelektív anterográd agyi perfúzióval (SACP) járó hipoterás keringésleállás fontos műtéti technika, amely lehetővé teszi az összetett aortaműtétek biztonságos elvégzését. A hipotermia hőmérséklet változtatási stratégiájának egyik fő pozitív aspektusa a szisztémás gyulladásos válasz csökkentése, a zsigeri szervek diszfunkciójának minimalizálása, valamint a posztoperatív vérzés kockázatának csökkentése – a hipotermia káros hatásai A betegeket felszálló aorta aneurizma miatt operálják. hipotermiás keringésleállás egyoldalú SACP-vel. A fő különbség az aorta hemiarcha pótlása során a mérsékelt hipotermia (26-28°C) és az enyhe hipotermia (30-32°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során. Minden adatot előretekintően gyűjtenek és rögzítenek. Minden műtétet egyidejűleg, ugyanabban az időszakban hajtanak végre. Az aortapatológiában tapasztalt sebészek végzik el ezeket a műveleteket.
Az eljárások leírása:
Minden sebészeti beavatkozást medián szternotómiával hajtanak végre. Az aortaív anasztomózisa során folyamatos, egyoldali SACP-t alkalmazunk, névtelen artériával. Az unilaterális SACP-t a sebész döntése alapján át lehet alakítani kétoldali ACP-vé, ha nem érhető el megfelelő agyi áramlás, vagy ha aggályok merülnek fel az agyoximetriás mérésekkel kapcsolatban.
A CPB kezelést követően a pácienst 30-32 °C vagy 26-28 °C orrgarat (NP) hőmérsékletre hűtik le, attól függően, hogy a pácienst melyik kezelési karba randomizálták. A rektális hőmérsékletet kiegészítő hőmérsékleti helyként kell figyelni. Az egyoldalú SACP csak a célhőmérséklet elérése után indul el. Az SACP a névtelen artérián keresztül 8-10 ml/kg/perc céláramokkal és 60-80 Hgmm perfúziós nyomással indul. A perfúzió megfelelőségét mind a radiális artériákban mért vérnyomás, mind a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) agyoximetria segítségével értékelik.
Az aorta hemiarcha pótlásának befejezése után a CPB újraindul, és a beteget újra felmelegítik 36 °C-ra, mielőtt a CPB-t elhagynák, = 1 °C hőmérséklet-különbséggel a hőmérséklet-ellenőrzési helyek (NP és rektális) között.
Az intraoperatív információkat az érzéstelenítési jegyzőkönyvből, a műtéti feljegyzésekből és a perfúziós feljegyzésekből gyűjtjük össze. Az intraoperatív adatgyűjtés magában foglalja a teljes műtéti időt, a CPB-időt, a keresztkötési időt, a hipotermiás szívmegállás idejét, az uSACP-időt, a legalacsonyabb nasopharyngealis és rektális hőmérsékletet, az artériás nyomást mindkét radiális artériában, a perfúziós sebességet és a perfúziós nyomást mind a CPB, mind az egyoldali SACP során. , legalacsonyabb hemoglobin koncentráció (g/L) és hematokrit (%), sav-bázis indexek, intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió (egység), intraoperatív inotróp vagy vazopresszor támogatására használt legmagasabb dózis/szer. A műtét során NIRS és BIS-monitoring is történik.
A posztoperatív adatok a következő mutatók értékelését tartalmazzák: mortalitás (kórházi halálozás és bármilyen okból bekövetkezett halálozás); neurológiai sérülés (TIA, stroke, delírium), MRI és CT-vizsgálat csak posztoperatív stroke esetén; akut vesekárosodás (kreatininszint a műtét előtt és 1, 2, 4 posztoperatív napon (POD), vizeletürítés 24-48 óráig, vesepótló kezelés (dialízis); gépi lélegeztetés ideje; vérzés, tamponád vagy egyéb okok; posztoperatív transzfúzió (tömött vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott vérlemezkék, krioprecipitátum); posztoperatív szívinfarktus (elektrokardiogram és troponinok); inotróp támogatás 24-48 órán keresztül (szer és dózis (VIS)); tartózkodás időtartama (intenzív terápia) egység és az összes kórházi nap).
A műtét előtt és 12-16 POD-kor a betegek neurokognitív szűrésen esnek át képzett személyzet által. A neurokognitív tesztek a következőket tartalmazzák: MOCA vizsgálatok, Schulte Table és The Bourdon Test.
Ezenkívül értékelni fogják az agykárosodás specifikus markereinek mutatóit. Az olyan mutatókat, mint a neuron-specifikus enoláz (NSE), a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) értékelik a műtét előtt és az első POD során. A hemosztatikus rendszer indikátorait is értékeljük: trombin-antitrombin (TAT) komplexek, protrombin fragmentumok 1+2, glu-plazminogén, szöveti plazminogén aktivátor (t-PA), endotelin 1-21 és tromboelasztográfia (TEG) a következő pontokban: műtét előtt, legalacsonyabb hőmérséklet a leállás idején, a heparin inaktiválása után és 4 órával a műtét után.
A nyomon követési információkat a betegekkel, hozzátartozókkal vagy orvosokkal való közvetlen vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felszálló aorta aneurizmában szenvedő betegek
- Elektív aorta hemiarch pótlás
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Sebészet akut aorta disszekcióhoz vagy sürgős műtétekhez
- Ismert/dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek
- Onkológiai betegség (magas fokú)
- Súlyos krónikus szívelégtelenség
- A sebészeti kezelés megtagadása
- Veseelégtelenségben szenvedő vagy jelenleg vesepótló terápiával (RRT) kezelt betegek, vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos carotis betegség, a következőképpen definiálható: minden olyan beteg, akinek korábban dokumentált carotis szűkülete > 70%, neurológiai hiányosságok nélkül; vagy carotis szűkület > 50%, neurológiai hiányosságokkal; vagy korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés
- Meglévő súlyos neurológiai károsodás vagy képtelenség a neurokognitív funkció pontos értékelésére, ahogy azt a műtétet végző sebész megállapította
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe hipotermia (30-32°C)
Az aorta hemiarcha pótlása során enyhe hipotermia (30-32°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során.
|
A hipotermiás keringésleállás védelmet nyújt az agyi és zsigeri szervek számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt hipotermia (26-28°C)
Az aorta hemiarcha pótlása során mérsékelt hipotermia (26-28°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során.
|
A hipotermiás keringésleállás védelmet nyújt az agyi és zsigeri szervek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív mortalitás
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
|
A műtéti mortalitás (%) az orvosi feljegyzésekhez való adatkapcsolat alapján értékelve. Az enyhe (30-32°C) és a közepes (26-28°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarch műtét során a halálozás gyakorisága tekintetében
|
Az eljárást követő első 30 napban
|
|
Neurológiai sérülések összetettsége
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
|
Felmérik a neurológiai szövődményekben szenvedő betegek százalékos arányát.
Egyszeri értékelés CT-vel vagy MRI-vel.
Szükség esetén gyakrabban.
Az enyhe (30-32°C) és a mérsékelt (26-28°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarch műtétben a neurológiai sérülések előfordulása tekintetében, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), a permanens neurológiai diszfunkciót (PND) vagy a stroke-ot és a delíriumot
|
Az eljárást követő első 30 napban
|
|
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
|
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága (%), a KDIGO kritériumok alapján 1. vagy magasabb stádiumként definiálva.
A KDIGO-kritériumok alapján az 1. stádiumú AKI-t a szérum kreatininszintjének az alapvonal 1,5-1,9-szeresével történő emelkedéseként vagy >= 27 umol/l-es emelkedéseként határozzák meg 0,5 ml/ttkg/óra alatti vizeletmennyiség mellett 6-12 órán keresztül.
|
Az eljárást követő első 30 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
|
A légzési elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya.
Mesterséges lélegeztetés több mint 48 órán keresztül, amely tracheostomiát igényel a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, az orvosi feljegyzésekhez való adatkapcsolat alapján
|
Az eljárást követő első 30 napban
|
|
Perioperatív szívinfarktus
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban (napi szérumvizsgálattal és EKG-val az intenzív osztályon, valamint 5 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás után).
|
A szívinfarktus előfordulását (%) az EKG és az echokardiográfiás változások, valamint a troponinszint emelkedése alapján komplex értékeléssel, szérum assay segítségével értékelik.
|
Az eljárást követő első 30 napban (napi szérumvizsgálattal és EKG-val az intenzív osztályon, valamint 5 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás után).
|
|
A vérzés újbóli feltárásának aránya
Időkeret: Az eljárást követő első 3 napban
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérzés miatt újbóli vizsgálatra van szükség.
Az enyhe (30-32°C) és a mérsékelt (26-28°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarch műtétben a mediastinalis reexploráció (újraműtét) vérzéses gyakorisága tekintetében.
|
Az eljárást követő első 3 napban
|
|
A perioperatív vértranszfúzió mennyisége
Időkeret: Az eljárást követő első 3 napban
|
Az összes intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztés térfogata (ml).
|
Az eljárást követő első 3 napban
|
|
A beteg intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
|
Az enyhe (32°C) és a közepes (26°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarcha műtét során a beteg intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodásának időtartama alapján.
|
Akár 90 nappal a műtét után
|
|
A kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: Az indexeljárás során
|
Felmérik a kardiopulmonális bypass időtartamának különbségeit azoknál a betegeknél, akiknél az aorta hemiarch műtét során enyhe vagy mérsékelt hipotermiás keringési leállást kaptak.
|
Az indexeljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypothermia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .