Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe vagy mérsékelt hipotermiás keringési leállás egyoldalú anterográd agyi perfúzióval a hemiarch pótlásban

2023. április 17. frissítette: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Az enyhe és a mérsékelt hipotermiás keringési leállás összehasonlítása az egyoldalú anterográd agyi perfúzióval a hemiarch pótlásban

Vizsgálatunk célja az enyhe hipotermiás (30-32 °C) keringési leállás mellett ACP-vel végzett hemiarch pótláson átesett betegek és a közepesen alacsony (26-28 °C) keringési leállás közötti azonnali és hosszú távú eredmények elemzése. Feltételezhető, hogy az enyhe hipotermia (30-32°C) és az uSACP alkalmazása esetén a keringésleállás a szövődmények csökkenését eredményezi az aorta hemiarcha pótlása során, összehasonlítva a mérsékelt hipotermiával (26-28°C) és az uSACP-vel. Ebből a célból az összes betegpopulációt véletlenszerűen 2 csoportba osztják. A betegek első csoportja az aorta hemiarcha pótlása során, enyhe hipotermia (30-32°C) esetén kerül alkalmazásra a keringésleállás során. Az aorta hemiarcha pótlása során a betegek második csoportja, a mérsékelt hipotermia (26-28°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Enyhe versus középsúlyos hipotermiás keringésleállás az aorta hemiarcha pótlása során Az egyoldali szelektív anterográd agyi perfúzióval (SACP) járó hipoterás keringésleállás fontos műtéti technika, amely lehetővé teszi az összetett aortaműtétek biztonságos elvégzését. A hipotermia hőmérséklet változtatási stratégiájának egyik fő pozitív aspektusa a szisztémás gyulladásos válasz csökkentése, a zsigeri szervek diszfunkciójának minimalizálása, valamint a posztoperatív vérzés kockázatának csökkentése – a hipotermia káros hatásai A betegeket felszálló aorta aneurizma miatt operálják. hipotermiás keringésleállás egyoldalú SACP-vel. A fő különbség az aorta hemiarcha pótlása során a mérsékelt hipotermia (26-28°C) és az enyhe hipotermia (30-32°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során. Minden adatot előretekintően gyűjtenek és rögzítenek. Minden műtétet egyidejűleg, ugyanabban az időszakban hajtanak végre. Az aortapatológiában tapasztalt sebészek végzik el ezeket a műveleteket.

Az eljárások leírása:

Minden sebészeti beavatkozást medián szternotómiával hajtanak végre. Az aortaív anasztomózisa során folyamatos, egyoldali SACP-t alkalmazunk, névtelen artériával. Az unilaterális SACP-t a sebész döntése alapján át lehet alakítani kétoldali ACP-vé, ha nem érhető el megfelelő agyi áramlás, vagy ha aggályok merülnek fel az agyoximetriás mérésekkel kapcsolatban.

A CPB kezelést követően a pácienst 30-32 °C vagy 26-28 °C orrgarat (NP) hőmérsékletre hűtik le, attól függően, hogy a pácienst melyik kezelési karba randomizálták. A rektális hőmérsékletet kiegészítő hőmérsékleti helyként kell figyelni. Az egyoldalú SACP csak a célhőmérséklet elérése után indul el. Az SACP a névtelen artérián keresztül 8-10 ml/kg/perc céláramokkal és 60-80 Hgmm perfúziós nyomással indul. A perfúzió megfelelőségét mind a radiális artériákban mért vérnyomás, mind a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) agyoximetria segítségével értékelik.

Az aorta hemiarcha pótlásának befejezése után a CPB újraindul, és a beteget újra felmelegítik 36 °C-ra, mielőtt a CPB-t elhagynák, = 1 °C hőmérséklet-különbséggel a hőmérséklet-ellenőrzési helyek (NP és rektális) között.

Az intraoperatív információkat az érzéstelenítési jegyzőkönyvből, a műtéti feljegyzésekből és a perfúziós feljegyzésekből gyűjtjük össze. Az intraoperatív adatgyűjtés magában foglalja a teljes műtéti időt, a CPB-időt, a keresztkötési időt, a hipotermiás szívmegállás idejét, az uSACP-időt, a legalacsonyabb nasopharyngealis és rektális hőmérsékletet, az artériás nyomást mindkét radiális artériában, a perfúziós sebességet és a perfúziós nyomást mind a CPB, mind az egyoldali SACP során. , legalacsonyabb hemoglobin koncentráció (g/L) és hematokrit (%), sav-bázis indexek, intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió (egység), intraoperatív inotróp vagy vazopresszor támogatására használt legmagasabb dózis/szer. A műtét során NIRS és BIS-monitoring is történik.

A posztoperatív adatok a következő mutatók értékelését tartalmazzák: mortalitás (kórházi halálozás és bármilyen okból bekövetkezett halálozás); neurológiai sérülés (TIA, stroke, delírium), MRI és CT-vizsgálat csak posztoperatív stroke esetén; akut vesekárosodás (kreatininszint a műtét előtt és 1, 2, 4 posztoperatív napon (POD), vizeletürítés 24-48 óráig, vesepótló kezelés (dialízis); gépi lélegeztetés ideje; vérzés, tamponád vagy egyéb okok; posztoperatív transzfúzió (tömött vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott vérlemezkék, krioprecipitátum); posztoperatív szívinfarktus (elektrokardiogram és troponinok); inotróp támogatás 24-48 órán keresztül (szer és dózis (VIS)); tartózkodás időtartama (intenzív terápia) egység és az összes kórházi nap).

A műtét előtt és 12-16 POD-kor a betegek neurokognitív szűrésen esnek át képzett személyzet által. A neurokognitív tesztek a következőket tartalmazzák: MOCA vizsgálatok, Schulte Table és The Bourdon Test.

Ezenkívül értékelni fogják az agykárosodás specifikus markereinek mutatóit. Az olyan mutatókat, mint a neuron-specifikus enoláz (NSE), a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) értékelik a műtét előtt és az első POD során. A hemosztatikus rendszer indikátorait is értékeljük: trombin-antitrombin (TAT) komplexek, protrombin fragmentumok 1+2, glu-plazminogén, szöveti plazminogén aktivátor (t-PA), endotelin 1-21 és tromboelasztográfia (TEG) a következő pontokban: műtét előtt, legalacsonyabb hőmérséklet a leállás idején, a heparin inaktiválása után és 4 órával a műtét után.

A nyomon követési információkat a betegekkel, hozzátartozókkal vagy orvosokkal való közvetlen vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felszálló aorta aneurizmában szenvedő betegek
  • Elektív aorta hemiarch pótlás
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Sebészet akut aorta disszekcióhoz vagy sürgős műtétekhez
  • Ismert/dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek
  • Onkológiai betegség (magas fokú)
  • Súlyos krónikus szívelégtelenség
  • A sebészeti kezelés megtagadása
  • Veseelégtelenségben szenvedő vagy jelenleg vesepótló terápiával (RRT) kezelt betegek, vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Súlyos carotis betegség, a következőképpen definiálható: minden olyan beteg, akinek korábban dokumentált carotis szűkülete > 70%, neurológiai hiányosságok nélkül; vagy carotis szűkület > 50%, neurológiai hiányosságokkal; vagy korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés
  • Meglévő súlyos neurológiai károsodás vagy képtelenség a neurokognitív funkció pontos értékelésére, ahogy azt a műtétet végző sebész megállapította

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe hipotermia (30-32°C)
Az aorta hemiarcha pótlása során enyhe hipotermia (30-32°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során.
A hipotermiás keringésleállás védelmet nyújt az agyi és zsigeri szervek számára.
Aktív összehasonlító: Mérsékelt hipotermia (26-28°C)
Az aorta hemiarcha pótlása során mérsékelt hipotermia (26-28°C) kerül alkalmazásra a keringésleállás során.
A hipotermiás keringésleállás védelmet nyújt az agyi és zsigeri szervek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív mortalitás
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
A műtéti mortalitás (%) az orvosi feljegyzésekhez való adatkapcsolat alapján értékelve. Az enyhe (30-32°C) és a közepes (26-28°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarch műtét során a halálozás gyakorisága tekintetében
Az eljárást követő első 30 napban
Neurológiai sérülések összetettsége
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
Felmérik a neurológiai szövődményekben szenvedő betegek százalékos arányát. Egyszeri értékelés CT-vel vagy MRI-vel. Szükség esetén gyakrabban. Az enyhe (30-32°C) és a mérsékelt (26-28°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarch műtétben a neurológiai sérülések előfordulása tekintetében, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), a permanens neurológiai diszfunkciót (PND) vagy a stroke-ot és a delíriumot
Az eljárást követő első 30 napban
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága (%), a KDIGO kritériumok alapján 1. vagy magasabb stádiumként definiálva. A KDIGO-kritériumok alapján az 1. stádiumú AKI-t a szérum kreatininszintjének az alapvonal 1,5-1,9-szeresével történő emelkedéseként vagy >= 27 umol/l-es emelkedéseként határozzák meg 0,5 ml/ttkg/óra alatti vizeletmennyiség mellett 6-12 órán keresztül.
Az eljárást követő első 30 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési elégtelenség
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban
A légzési elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya. Mesterséges lélegeztetés több mint 48 órán keresztül, amely tracheostomiát igényel a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, az orvosi feljegyzésekhez való adatkapcsolat alapján
Az eljárást követő első 30 napban
Perioperatív szívinfarktus
Időkeret: Az eljárást követő első 30 napban (napi szérumvizsgálattal és EKG-val az intenzív osztályon, valamint 5 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás után).
A szívinfarktus előfordulását (%) az EKG és az echokardiográfiás változások, valamint a troponinszint emelkedése alapján komplex értékeléssel, szérum assay segítségével értékelik.
Az eljárást követő első 30 napban (napi szérumvizsgálattal és EKG-val az intenzív osztályon, valamint 5 naponta az intenzív osztályról való elbocsátás után).
A vérzés újbóli feltárásának aránya
Időkeret: Az eljárást követő első 3 napban
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérzés miatt újbóli vizsgálatra van szükség. Az enyhe (30-32°C) és a mérsékelt (26-28°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarch műtétben a mediastinalis reexploráció (újraműtét) vérzéses gyakorisága tekintetében.
Az eljárást követő első 3 napban
A perioperatív vértranszfúzió mennyisége
Időkeret: Az eljárást követő első 3 napban
Az összes intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztés térfogata (ml).
Az eljárást követő első 3 napban
A beteg intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
Az enyhe (32°C) és a közepes (26°C) hipotermia összehasonlítása aorta hemiarcha műtét során a beteg intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodásának időtartama alapján.
Akár 90 nappal a műtét után
A kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: Az indexeljárás során
Felmérik a kardiopulmonális bypass időtartamának különbségeit azoknál a betegeknél, akiknél az aorta hemiarch műtét során enyhe vagy mérsékelt hipotermiás keringési leállást kaptak.
Az indexeljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hypothermia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel