Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne i umiarkowane zatrzymanie krążenia w hipotermii z jednostronną anterogradową perfuzją mózgową w wymianie hemiarcha

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Erdeni L. Sonduev, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Porównanie łagodnego i umiarkowanego hipotermicznego zatrzymania krążenia z jednostronną anterogradową perfuzją mózgową w wymianie hemiarcha

Celem naszego badania jest analiza natychmiastowych i długoterminowych wyników między pacjentami poddawanymi wymianie hemiarch z ACP w łagodnym zatrzymaniu krążenia w hipotermii (30-32 °C) w porównaniu z zatrzymaniem krążenia w umiarkowanej hipotermii (26-28 °C). Przypuszcza się, że zatrzymanie krążenia za pomocą łagodnej hipotermii (30-32°C) i uSACP spowoduje zmniejszenie powikłań podczas wymiany połowiczej aorty w porównaniu z umiarkowaną hipotermią (26-28°C) i uSACP. W tym celu cała populacja pacjentów zostanie losowo podzielona na 2 grupy. Pierwsza grupa pacjentów podczas wymiany połowiczego zastawki aortalnej, łagodna hipotermia (30-32°C) będzie stosowana podczas zatrzymania krążenia. Druga grupa pacjentów podczas wymiany połowiczego zastawki aortalnej, umiarkowana hipotermia (26-28°C) będzie stosowana podczas zatrzymania krążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne i umiarkowane hipotermiczne zatrzymanie krążenia podczas wymiany połowiczego zastawki aortalnej Hipotermiczne zatrzymanie krążenia z jednostronną selektywną anterogradową perfuzją mózgową (SACP) jest ważną techniką chirurgiczną, umożliwiającą bezpieczne przeprowadzanie skomplikowanych operacji aorty. Jednym z głównych pozytywnych aspektów strategii zmiany temperatury hipotermii jest zmniejszenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, zminimalizowanie dysfunkcji narządów trzewnych oraz zmniejszenie ryzyka krwawienia pooperacyjnego – negatywne skutki hipotermii Pacjenci będą operowani z powodu tętniaka aorty wstępującej w hipotermiczne zatrzymanie krążenia z jednostronnym SACP. Główna różnica polega na tym, że podczas wymiany połowiczego zastawki aortalnej podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26-28°C) i łagodna hipotermia (30-32°C). Wszystkie dane będą prospektywnie gromadzone i rejestrowane. Wszystkie operacje będą wykonywane równolegle w tym samym czasie. Operacje te wykonają doświadczeni w patologii aorty chirurdzy.

Opis procedur:

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez sternotomię pośrodkową. Podczas zespolenia łuku aorty zostanie zastosowany ciągły, jednostronny SACP z użyciem tętnicy bezimiennej. Jednostronny SACP może zostać przekształcony w obustronny ACP według uznania chirurga, jeśli nie zostaną osiągnięte odpowiednie przepływy mózgowe lub jeśli istnieją problemy z pomiarami oksymetrii mózgowej.

Po zastosowaniu CPB pacjent zostanie schłodzony do temperatury nosowo-gardłowej (NP) wynoszącej 30–32°C lub 26–28°C, w zależności od ramienia leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony. Temperatura w odbycie może być monitorowana jako dodatkowe miejsce pomiaru temperatury. Jednostronny SACP zostanie zainicjowany dopiero po osiągnięciu temperatury docelowej. SACP przez tętnicę bezimienną rozpocznie się od docelowego przepływu 8-10 ml/kg/min i ciśnienia perfuzji 60-80 mmHg. Adekwatność perfuzji zostanie oceniona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w obu tętnicach promieniowych i oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Po zakończeniu wymiany hemiarch aorty, CPB zostanie wznowione, a pacjent zostanie ponownie ogrzany do 36°C przed zdjęciem CPB, z różnicą temperatur = 1°C między miejscami monitorowania temperatury (NP i w odbycie).

Informacje śródoperacyjne będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej, notatek chirurgicznych i dokumentacji perfuzyjnej. Zbieranie danych śródoperacyjnych będzie obejmować całkowity czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego, czas zatrzymania krążenia w hipotermii, czas uSACP, najniższą temperaturę nosowo-gardłową i odbytniczą, ciśnienie tętnicze w obu tętnicach promieniowych, szybkość perfuzji i ciśnienie perfuzji zarówno podczas CPB, jak i jednostronnego SACP , najniższe stężenie hemoglobiny (g/l) i hematokryt (%), wskaźniki kwasowo-zasadowe, śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych (jednostki), najwyższa dawka/środek stosowany do śródoperacyjnego wspomagania inotropowego lub wazopresyjnego. Również podczas zabiegu wykonywane będzie monitorowanie NIRS i BIS.

Dane pooperacyjne będą obejmowały ocenę następujących wskaźników: śmiertelność (śmiertelność szpitalna i zgon z jakiejkolwiek przyczyny); uraz neurologiczny (TIA, udar mózgu, delirium), MRI i tomografia komputerowa tylko w przypadku udaru pooperacyjnego; ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przed i 1, 2, 4 doby pooperacyjnej (POD), wydalanie moczu do 24-48 h, terapia nerkozastępcza (dializa); czas wentylacji mechanicznej; ponowna eksploracja pod kątem krwawienia, tamponady lub innych przyczyny; transfuzja pooperacyjna (koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi, świeżo mrożone płytki krwi, krioprecypitat); pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (elektrokardiogram i troponiny); wsparcie inotropowe w ciągu 24-48 h (środek i dawka (VIS)); długość pobytu (intensywna terapia jednostkowe i łączne dni pobytu w szpitalu).

Przed operacją i w dniach 12-16 POD, przeszkolony personel przeprowadzi przesiewowe badanie neurokognitywne pacjentów. Testy neurokognitywne obejmą: badanie MOCA, tablicę Schulte'a oraz test Bourdona.

Ponadto ocenione zostaną wskaźniki określonych markerów uszkodzenia mózgu. Wskaźniki, takie jak specyficzna dla neuronów enolaza (NSE), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) zostaną ocenione przed operacją i podczas pierwszego POD. Ocenione zostaną również wskaźniki układu hemostatycznego: kompleksy trombina-antytrombina (TAT), fragmenty protrombiny 1+2, glu-plazminogen, tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA), endotelina 1-21 oraz tromboelastografia (TEG) w następujących punktach - przed zabiegiem, najniższa temperatura w czasie zatrzymania krążenia, po inaktywacji heparyny i 4 h po zabiegu.

Informacje uzupełniające będą gromadzone przy użyciu bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z pacjentami, krewnymi lub lekarzami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniakiem aorty wstępującej
  • Elektywne zastąpienie połowiczego zastawki aortalnej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty lub operacji nagłych
  • Pacjenci ze znaną/udokumentowaną koagulopatią
  • Choroba onkologiczna (wysokie stopnie)
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca
  • Odmowa leczenia chirurgicznego
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub aktualnie leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ciężka choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako: każdy pacjent z wcześniej udokumentowanym zwężeniem tętnicy szyjnej > 70%, bez deficytów neurologicznych; lub zwężenie tętnicy szyjnej > 50% z deficytami neurologicznymi; lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej
  • Istniejące wcześniej poważne upośledzenie neurologiczne lub niezdolność do dokładnej oceny funkcji neurokognitywnych, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia (30-32°C)
Podczas wymiany połowiczej aorty podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie łagodna hipotermia (30-32°C).
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia ochronę narządów mózgowych i trzewnych.
Aktywny komparator: Umiarkowana hipotermia (26-28°C)
Podczas wymiany połowiczej aorty podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26-28°C).
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia ochronę narządów mózgowych i trzewnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Śmiertelność operacyjna (%) na podstawie powiązań danych z dokumentacją medyczną Porównanie łagodnej (30-32°C) i umiarkowanej (26-28°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości zgonów
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Złożony uraz neurologiczny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Ocenia się odsetek pacjentów z powikłaniami neurologicznymi. Pojedyncza ocena za pomocą CT lub MRI. Częściej, jeśli to konieczne. Porównanie łagodnej (30-32°C) i umiarkowanej (26-28°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty pod kątem występowania uszkodzeń neurologicznych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), trwałej dysfunkcji neurologicznej (PND) lub udaru mózgu i delirium
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (%), zdefiniowana jako Stopień 1 lub wyższy przy użyciu kryteriów KDIGO. Stosując kryteria KDIGO, etap 1 AKI definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5-1,9x w stosunku do wartości wyjściowej lub zwiększenie >= 27umol/l przy wydalaniu moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez 6-12 godzin.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z niewydolnością oddechową. Sztuczna wentylacja przez ponad 48 godzin wymagająca tracheostomii podczas pobytu pacjenta na OIOM na podstawie powiązań danych z dokumentacją medyczną
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni po zabiegu (ocenione na podstawie codziennych oznaczeń surowicy i EKG na OIT oraz co 5 dni po wypisaniu z OIT.)
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (%) ocenia się na podstawie kompleksowej oceny na podstawie EKG i zmian echokardiograficznych oraz wzrostu stężenia troponiny w surowicy krwi
Przez pierwsze 30 dni po zabiegu (ocenione na podstawie codziennych oznaczeń surowicy i EKG na OIT oraz co 5 dni po wypisaniu z OIT.)
Wskaźniki ponownej eksploracji pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających ponownej eksploracji w celu wykrycia krwawienia. Porównanie łagodnej (30-32°C) i umiarkowanej (26-28°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości ponownej eksploracji (reoperacji) śródpiersia z powodu krwawienia.
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Objętość okołooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Zdefiniowana jako objętość (ml) wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwi
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w operacji połowiczego zastawki aortalnej w zależności od czasu pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym.
Do 90 dni po zabiegu
Czas trwania krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Oceniono różnice w czasie trwania krążenia pozaustrojowego stosowanego u pacjentów, u których doszło do łagodnego lub umiarkowanego zatrzymania krążenia w hipotermii podczas operacji połowiczego zastawki aortalnej.
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypothermia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska
Subskrybuj