- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569864
Łagodne i umiarkowane zatrzymanie krążenia w hipotermii z jednostronną anterogradową perfuzją mózgową w wymianie hemiarcha
Porównanie łagodnego i umiarkowanego hipotermicznego zatrzymania krążenia z jednostronną anterogradową perfuzją mózgową w wymianie hemiarcha
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodne i umiarkowane hipotermiczne zatrzymanie krążenia podczas wymiany połowiczego zastawki aortalnej Hipotermiczne zatrzymanie krążenia z jednostronną selektywną anterogradową perfuzją mózgową (SACP) jest ważną techniką chirurgiczną, umożliwiającą bezpieczne przeprowadzanie skomplikowanych operacji aorty. Jednym z głównych pozytywnych aspektów strategii zmiany temperatury hipotermii jest zmniejszenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, zminimalizowanie dysfunkcji narządów trzewnych oraz zmniejszenie ryzyka krwawienia pooperacyjnego – negatywne skutki hipotermii Pacjenci będą operowani z powodu tętniaka aorty wstępującej w hipotermiczne zatrzymanie krążenia z jednostronnym SACP. Główna różnica polega na tym, że podczas wymiany połowiczego zastawki aortalnej podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26-28°C) i łagodna hipotermia (30-32°C). Wszystkie dane będą prospektywnie gromadzone i rejestrowane. Wszystkie operacje będą wykonywane równolegle w tym samym czasie. Operacje te wykonają doświadczeni w patologii aorty chirurdzy.
Opis procedur:
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez sternotomię pośrodkową. Podczas zespolenia łuku aorty zostanie zastosowany ciągły, jednostronny SACP z użyciem tętnicy bezimiennej. Jednostronny SACP może zostać przekształcony w obustronny ACP według uznania chirurga, jeśli nie zostaną osiągnięte odpowiednie przepływy mózgowe lub jeśli istnieją problemy z pomiarami oksymetrii mózgowej.
Po zastosowaniu CPB pacjent zostanie schłodzony do temperatury nosowo-gardłowej (NP) wynoszącej 30–32°C lub 26–28°C, w zależności od ramienia leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony. Temperatura w odbycie może być monitorowana jako dodatkowe miejsce pomiaru temperatury. Jednostronny SACP zostanie zainicjowany dopiero po osiągnięciu temperatury docelowej. SACP przez tętnicę bezimienną rozpocznie się od docelowego przepływu 8-10 ml/kg/min i ciśnienia perfuzji 60-80 mmHg. Adekwatność perfuzji zostanie oceniona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w obu tętnicach promieniowych i oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Po zakończeniu wymiany hemiarch aorty, CPB zostanie wznowione, a pacjent zostanie ponownie ogrzany do 36°C przed zdjęciem CPB, z różnicą temperatur = 1°C między miejscami monitorowania temperatury (NP i w odbycie).
Informacje śródoperacyjne będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej, notatek chirurgicznych i dokumentacji perfuzyjnej. Zbieranie danych śródoperacyjnych będzie obejmować całkowity czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego, czas zatrzymania krążenia w hipotermii, czas uSACP, najniższą temperaturę nosowo-gardłową i odbytniczą, ciśnienie tętnicze w obu tętnicach promieniowych, szybkość perfuzji i ciśnienie perfuzji zarówno podczas CPB, jak i jednostronnego SACP , najniższe stężenie hemoglobiny (g/l) i hematokryt (%), wskaźniki kwasowo-zasadowe, śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych (jednostki), najwyższa dawka/środek stosowany do śródoperacyjnego wspomagania inotropowego lub wazopresyjnego. Również podczas zabiegu wykonywane będzie monitorowanie NIRS i BIS.
Dane pooperacyjne będą obejmowały ocenę następujących wskaźników: śmiertelność (śmiertelność szpitalna i zgon z jakiejkolwiek przyczyny); uraz neurologiczny (TIA, udar mózgu, delirium), MRI i tomografia komputerowa tylko w przypadku udaru pooperacyjnego; ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przed i 1, 2, 4 doby pooperacyjnej (POD), wydalanie moczu do 24-48 h, terapia nerkozastępcza (dializa); czas wentylacji mechanicznej; ponowna eksploracja pod kątem krwawienia, tamponady lub innych przyczyny; transfuzja pooperacyjna (koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi, świeżo mrożone płytki krwi, krioprecypitat); pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (elektrokardiogram i troponiny); wsparcie inotropowe w ciągu 24-48 h (środek i dawka (VIS)); długość pobytu (intensywna terapia jednostkowe i łączne dni pobytu w szpitalu).
Przed operacją i w dniach 12-16 POD, przeszkolony personel przeprowadzi przesiewowe badanie neurokognitywne pacjentów. Testy neurokognitywne obejmą: badanie MOCA, tablicę Schulte'a oraz test Bourdona.
Ponadto ocenione zostaną wskaźniki określonych markerów uszkodzenia mózgu. Wskaźniki, takie jak specyficzna dla neuronów enolaza (NSE), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) zostaną ocenione przed operacją i podczas pierwszego POD. Ocenione zostaną również wskaźniki układu hemostatycznego: kompleksy trombina-antytrombina (TAT), fragmenty protrombiny 1+2, glu-plazminogen, tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA), endotelina 1-21 oraz tromboelastografia (TEG) w następujących punktach - przed zabiegiem, najniższa temperatura w czasie zatrzymania krążenia, po inaktywacji heparyny i 4 h po zabiegu.
Informacje uzupełniające będą gromadzone przy użyciu bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z pacjentami, krewnymi lub lekarzami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakiem aorty wstępującej
- Elektywne zastąpienie połowiczego zastawki aortalnej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty lub operacji nagłych
- Pacjenci ze znaną/udokumentowaną koagulopatią
- Choroba onkologiczna (wysokie stopnie)
- Ciężka przewlekła niewydolność serca
- Odmowa leczenia chirurgicznego
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub aktualnie leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ciężka choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako: każdy pacjent z wcześniej udokumentowanym zwężeniem tętnicy szyjnej > 70%, bez deficytów neurologicznych; lub zwężenie tętnicy szyjnej > 50% z deficytami neurologicznymi; lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej
- Istniejące wcześniej poważne upośledzenie neurologiczne lub niezdolność do dokładnej oceny funkcji neurokognitywnych, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia (30-32°C)
Podczas wymiany połowiczej aorty podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie łagodna hipotermia (30-32°C).
|
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia ochronę narządów mózgowych i trzewnych.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana hipotermia (26-28°C)
Podczas wymiany połowiczej aorty podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26-28°C).
|
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia ochronę narządów mózgowych i trzewnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność operacyjna (%) na podstawie powiązań danych z dokumentacją medyczną Porównanie łagodnej (30-32°C) i umiarkowanej (26-28°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości zgonów
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Złożony uraz neurologiczny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Ocenia się odsetek pacjentów z powikłaniami neurologicznymi.
Pojedyncza ocena za pomocą CT lub MRI.
Częściej, jeśli to konieczne.
Porównanie łagodnej (30-32°C) i umiarkowanej (26-28°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty pod kątem występowania uszkodzeń neurologicznych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), trwałej dysfunkcji neurologicznej (PND) lub udaru mózgu i delirium
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (%), zdefiniowana jako Stopień 1 lub wyższy przy użyciu kryteriów KDIGO.
Stosując kryteria KDIGO, etap 1 AKI definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5-1,9x w stosunku do wartości wyjściowej lub zwiększenie >= 27umol/l przy wydalaniu moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez 6-12 godzin.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z niewydolnością oddechową.
Sztuczna wentylacja przez ponad 48 godzin wymagająca tracheostomii podczas pobytu pacjenta na OIOM na podstawie powiązań danych z dokumentacją medyczną
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni po zabiegu (ocenione na podstawie codziennych oznaczeń surowicy i EKG na OIT oraz co 5 dni po wypisaniu z OIT.)
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (%) ocenia się na podstawie kompleksowej oceny na podstawie EKG i zmian echokardiograficznych oraz wzrostu stężenia troponiny w surowicy krwi
|
Przez pierwsze 30 dni po zabiegu (ocenione na podstawie codziennych oznaczeń surowicy i EKG na OIT oraz co 5 dni po wypisaniu z OIT.)
|
|
Wskaźniki ponownej eksploracji pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownej eksploracji w celu wykrycia krwawienia.
Porównanie łagodnej (30-32°C) i umiarkowanej (26-28°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości ponownej eksploracji (reoperacji) śródpiersia z powodu krwawienia.
|
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
|
Objętość okołooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
Zdefiniowana jako objętość (ml) wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwi
|
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
|
|
Czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w operacji połowiczego zastawki aortalnej w zależności od czasu pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Oceniono różnice w czasie trwania krążenia pozaustrojowego stosowanego u pacjentów, u których doszło do łagodnego lub umiarkowanego zatrzymania krążenia w hipotermii podczas operacji połowiczego zastawki aortalnej.
|
Podczas procedury indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypothermia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska