경증 vs 중등도 저체온 순환정지 및 편측 전행성 대뇌 관류 반구 치환술
경증과 중등도의 저체온 순환정지와 편측 전방 대뇌 관류의 대뇌 반구 치환술 비교
연구 개요
상세 설명
대동맥 반궁 대치술 중 경증 대 중등도의 저체온 순환 정지 편측 선택적 전방 대뇌 관류(SACP)를 사용한 저체온 순환 정지는 복잡한 대동맥 수술을 안전하게 수행할 수 있는 중요한 수술 기술입니다. 저체온 요법의 온도를 변경하는 전략의 주요 긍정적 측면 중 하나는 전신 염증 반응을 줄이고, 내장 기관 기능 장애를 최소화하고, 수술 후 출혈의 위험을 줄이는 것입니다. 일방적인 SACP로 저체온 순환 정지. 주요 차이점은 대동맥 대동맥 대치술 동안 중등도 저체온(26-28°C)과 경미한 저체온(30-32°C)이 순환 정지 중에 사용된다는 것입니다. 모든 데이터는 전향적으로 수집되고 기록됩니다. 모든 수술은 같은 시간에 동시에 시행됩니다. 대동맥 병리학 경험이 풍부한 외과 의사가 이러한 수술을 수행합니다.
절차 설명:
모든 수술은 정중흉골절개술을 통해 진행됩니다. 대동맥궁 문합 동안 무명 동맥을 사용하는 연속적이고 일방적인 SACP가 사용됩니다. 적절한 대뇌 혈류가 달성되지 않거나 대뇌 산소측정 측정에 문제가 있는 경우 외과의의 재량에 따라 편측 SACP를 양측 ACP로 전환할 수 있습니다.
CPB를 사용하면 환자가 무작위 배정된 치료군에 따라 30-32°C 또는 26-28°C의 비인두(NP) 온도로 냉각됩니다. 추가 온도 부위로 모니터링되는 직장 온도. 일방적인 SACP는 목표 온도에 도달한 후에만 시작됩니다. 무명 동맥을 통한 SACP는 8-10 ml/kg/min의 목표 흐름과 60-80 mmHg의 관류 압력으로 시작됩니다. 관류 적합성은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 요골 동맥 및 대뇌 산소측정기 모두에서 혈압 측정을 사용하여 평가됩니다.
대동맥 반구 교체 완료 후 CPB를 다시 시작하고 CPB를 제거하기 전에 환자를 36°C로 다시 데우고 온도 모니터링 부위(NP와 직장) 사이의 온도 차이는 1°C입니다.
수술 중 정보는 마취 기록, 수술 기록 및 관류 기록에서 수집됩니다. 수술 중 데이터 수집에는 총 수술 시간, CPB 시간, 크로스 클램프 시간, 저체온 심정지 시간, uSACP 시간, 최저 비인두 및 직장 온도, 양쪽 요골 동맥의 동맥압, CPB 및 일방적 SACP 동안의 관류 속도 및 관류 압력이 포함됩니다. , 최저 헤모글로빈 농도(g/L) 및 헤마토크리트(%), 산-염기 지수, 수술 중 적혈구 수혈(단위), 수술 중 수축 촉진제 또는 승압제 지원에 사용되는 최고 용량/제제. 또한 수술 중 NIRS 및 BIS 모니터링을 수행합니다.
수술 후 데이터에는 다음 지표의 평가가 포함됩니다. 사망률(병원 사망률 및 모든 원인으로 인한 사망); 신경 손상(TIA, 뇌졸중, 섬망), MRI 및 CT 스캔은 수술 후 뇌졸중의 경우에만 가능합니다. 급성 신장 손상(수술 전 및 수술 후 1, 2, 4일(POD)의 크레아티닌 수준, 최대 24-48시간의 소변 배출, 신대체 요법(투석), 기계적 환기 시간, 출혈, 압전 또는 기타에 대한 재탐색 이유; 수술 후 수혈(충진 적혈구, 혈소판, 신선한 냉동 혈소판, 동결 침전물); 수술 후 심근 경색(심전도 및 트로포닌); 24-48시간 동안 수축성 지원(약제 및 용량(VIS)); 입원 기간(집중 치료) 단위 및 총 입원 일수).
수술 전과 12-16 POD에서 환자는 숙련된 직원이 신경인지 검사를 받게 됩니다. 신경인지 검사에는 MOCA 검사, Schulte Table 및 The Bourdon Test가 포함됩니다.
또한, 뇌 손상의 특정 마커 지표를 평가합니다. 뉴런 특이적 에놀라제(NSE), 신경아교원섬유 산성 단백질(GFAP), 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)와 같은 지표는 수술 전과 첫 번째 POD에서 평가됩니다. 또한 다음과 같은 지혈 시스템의 지표로 평가됩니다: 트롬빈-안티트롬빈(TAT) 복합체, 프로트롬빈 단편 1+2, 글루-플라스미노겐, 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA), 엔도텔린 1-21 및 트롬보엘라스토그래피(TEG). 수술 전, 체포 시간 동안 최저 온도, 헤파린 비활성화 후, 수술 후 4시간.
후속 정보는 환자, 친척 또는 의사와 직접 또는 전화 연락을 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Tomsk NRMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상행 대동맥류 환자
- 선택적 대동맥 반구 교체
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 급성 대동맥 박리 또는 응급 수술을 위한 수술
- 알려진/기록된 응고병증이 있는 환자
- 종양학 질병 (고도)
- 심한 만성 심부전
- 수술적 치료 거부
- 신부전 환자 또는 현재 신대체 요법(RRT) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2로 치료 중인 환자
- 다음과 같이 정의되는 중증 경동맥 질환: 이전에 기록된 경동맥 협착증이 70% 초과이고 신경학적 결손이 없는 모든 환자; 또는 경동맥 협착 > 신경학적 결손이 있는 50%; 또는 이전 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술
- 기존의 중증 신경 장애 또는 수술 의사가 결정한 신경인지 기능을 정확하게 평가할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 저체온증(30-32°C)
대동맥 반궁 치환술 동안 순환 정지 동안 가벼운 저체온 요법(30-32°C)이 사용됩니다.
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저체온 순환 정지는 대뇌 및 내장 기관을 보호합니다.
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활성 비교기: 중등도 저체온증(26-28°C)
대동맥 대동맥 대치술 동안 순환 정지 동안 중등도의 저체온 요법(26-28°C)이 사용됩니다.
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저체온 순환 정지는 대뇌 및 내장 기관을 보호합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 사망률
기간: 시술 후 첫 30일 동안
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의료 기록에 대한 데이터 연결로 평가한 수술 사망률(%) 사망 발생률과 관련하여 대동맥 반궁 수술에서 경증(30-32°C) 대 중등도(26-28°C) 저체온증의 비교
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시술 후 첫 30일 동안
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신경 손상의 복합
기간: 시술 후 첫 30일 동안
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신경학적 합병증이 있는 환자의 백분율을 평가합니다.
CT 또는 MRI에 의한 단일 평가.
필요한 경우 더 자주.
일과성 허혈 발작(TIA), 영구 신경학적 기능 장애(PND) 또는 뇌졸중 및 정신 착란을 포함한 신경 손상 발생률과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(30-32°C) 대 중등도(26-28°C) 저체온 요법의 비교
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시술 후 첫 30일 동안
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급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 시술 후 첫 30일 동안
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KDIGO 기준을 사용하여 1기 이상으로 정의된 급성 신장 손상(AKI) 발생률(%).
KDIGO 기준을 사용하여 1기 AKI는 기준치의 1.5-1.9배의 혈청 크레아티닌 증가 또는 6-12시간 동안 소변 배출량이 <0.5 mL/kg/시간이고 >= 27umol/L 증가로 정의됩니다.
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시술 후 첫 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전
기간: 시술 후 첫 30일 동안
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호흡 부전 환자의 비율.
의무기록 데이터 연계로 평가한 환자의 중환자실 입원 중 기관절개술이 필요한 48시간 이상의 인공호흡
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시술 후 첫 30일 동안
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수술 전후 심근 경색
기간: 시술 후 처음 30일 동안(중환자실에서 매일 혈청 분석 및 ECG로 평가하고 중환자실 퇴원 후 5일마다. )
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심근경색의 발생률(%)은 혈청 분석법을 사용하여 ECG 및 심초음파 변화뿐만 아니라 트로포닌 수준의 증가에 기초한 복합 평가에 의해 평가됩니다.
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시술 후 처음 30일 동안(중환자실에서 매일 혈청 분석 및 ECG로 평가하고 중환자실 퇴원 후 5일마다. )
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출혈에 대한 재탐색 비율
기간: 시술 후 처음 3일 동안
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출혈로 인해 재탐색이 필요한 환자의 비율.
출혈에 대한 종격동 재탐색(재수술) 비율과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(30-32°C)과 중등도(26-28°C) 저체온의 비교.
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시술 후 처음 3일 동안
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수술 전후 수혈량
기간: 시술 후 처음 3일 동안
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모든 수술 중 및 수술 후 수혈의 부피(mL)로 정의
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시술 후 처음 3일 동안
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환자가 중환자실 및 병원 병동에 머무는 기간
기간: 수술 후 최대 90일
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환자가 중환자실과 병원 병동에 머무르는 기간과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
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수술 후 최대 90일
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심폐 바이패스 기간
기간: 색인 절차 중
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대동맥 반궁 수술 중 경증 또는 중등도의 저체온 순환 정지를 받은 환자에게 사용되는 심폐 우회 기간의 차이를 평가합니다.
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색인 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry S Panfilov, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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