咖啡因对阿尔茨海默病认知的影响 (CAFCA)
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估 30 周的咖啡因治疗对早期至中期阿尔茨海默病认知的影响
散发性阿尔茨海默病是一种多因素疾病，给我们的老龄化社会带来了重大的医疗经济风险。 目前尚无治愈方法。
咖啡是一种具有精神兴奋特性的复合饮料，其主要有效成分咖啡因对中枢神经系统具有多效性作用。 咖啡因的药理特性使其能够像阿尔茨海默病的对症治疗一样使用。 它假定的好处不能掩盖大剂量咖啡因对焦虑和失眠的影响，阿尔茨海默氏症患者可能更容易受到影响。
主要研究目的是评估安慰剂对照的咖啡因疗效（30 周治疗）对阿尔茨海默病痴呆症初中至中度认知能力下降的疗效（MMSE 16-24）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- 电话号码：+33 03 20 44 60 21
- 邮箱：thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 尚未招聘
- CHU Amiens
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接触：
- Olivier GODEFROY, MD
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Arras、法国
- 尚未招聘
- CH Arras
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接触：
- Patrick LE COZ, MD
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Beauvais、法国
- 尚未招聘
- CH Beauvais
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接触：
- Xavier CNOCKAERT, MD
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Béthune、法国
- 尚未招聘
- CH Béthune
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接触：
- Isabelle LAVENU, MD
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU Caen
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接触：
- Olivier MARTINAUD, MD
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Calais、法国
- 尚未招聘
- CH Calais
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接触：
- Olivier DEREEPER, MD
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Dunkirk、法国
- 尚未招聘
- CH Dunkerque
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接触：
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
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Le Quesnoy、法国
- 尚未招聘
- CH Le Quesnoy
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接触：
- Denis LEFEBVRE, MD
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Lens、法国
- 尚未招聘
- CH Lens
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接触：
- Olivier SENECHAL, MD
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hopital Roger Salengro
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首席研究员：
- Thibaut Lebouvier, MD
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Lille、法国
- 尚未招聘
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
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接触：
- Dominique HUVENT, MD
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Roubaix、法国
- 尚未招聘
- CH Roubaix
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接触：
- Pierre FORZY, MD
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU Rouen
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接触：
- David WALLON, MD
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Saint-Quentin、法国
- 尚未招聘
- CH Saint Quentin
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接触：
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
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Seclin、法国
- 尚未招聘
- CH Seclin
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接触：
- Véronique BERRIOT, MD
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Tourcoing、法国
- 尚未招聘
- CH Tourcoing
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接触：
- Karim GALLOUJ, MD
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Valenciennes、法国
- 尚未招聘
- CH Valenciennes
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接触：
- Anne DESPREZ, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 ≥ 50
- 根据国家老龄化研究所-阿尔茨海默氏症协会的标准，可能患有阿尔茨海默氏症；诊断必须得到常规护理中进行的脑成像（CT 或 MRI）和血液检查（包括电离图、肾脏和肝脏功能、钙血症、CRP、TSH、维生素 B12 和叶酸）的支持
- MMSE评分≥16
- 知情人和护理人员在场，与患者同住
- IAChE 和/或美金刚治疗非强制性；如果实施，则必须在选择访视前 2 个月有效且稳定，并且必须在研究期间保持稳定
排除标准：
- 拒绝采用低咖啡因饮食的患者（大量戒除茶、含咖啡因的汽水、巧克力）
- 根据 DSM-5 标准的当前重度抑郁发作
- 中枢神经系统的另一种慢性病理学
- 根据临床医生的严重焦虑（与必须表明严重性 >2 和影响 >3 的相应 nPI-R 项目一致）
- 按严重程度和对 NPI-R 的影响定义的睡眠障碍；如果设备已使用 3 个月且耐受性良好（稳定），则可能包括适合 OSA 的患者
- 失代偿性心脏病或严重节律紊乱（不包括缓慢的、治疗过的和稳定的慢性心房颤动）
- 主动吸烟
- 育龄妇女：怀孕中或计划中（将进行妊娠试验）
服用禁药的患者：
- 入组前 < 2 个月引入或修改精神药物治疗
- 长期使用 CYP1A2 诱导或抑制药物
- 所有含咖啡因的特色菜
- 影响咖啡因代谢的药物
- 可能与咖啡因相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡因
在滴定期加3周后，在27周内每天两次200毫克胶囊（即400毫克/天）
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100mg 咖啡因胶囊治疗，在 6 周的咖啡因饮食后开始，在 3 周内滴定（按 100mg 阶段）直到 400mg 目标剂量每天 2 剂，在 27 周内，最后根据相同的阴性滴定中断。
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安慰剂比较：安慰剂
在滴定期持续3周后，每天27周胶囊
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安慰剂胶囊治疗，在 6 周的咖啡因饮食后开始，在 3 周内滴定，直到在 27 周内每天 2 剂目标剂量，最后根据相同的负滴定中断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTB分数的变化
大体时间：随机分组后 30 周
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随机值与治疗 30 周后值的差异
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随机分组后 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咖啡因治疗对 MMSE 评分的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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MMSE评分随机值与治疗30周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 NTB 分项的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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NTB 分项治疗 30 周后随机值和值之间的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 TAP 分数的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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TAP 评分随机值与治疗 30 周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 Epworth 评分的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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Epworth 评分随机值与治疗 30 周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 DAD-6 评分的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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DAD-6评分随机值与治疗30周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 QoL-AD 评分的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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QoL-AD 评分随机值与治疗 30 周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 CGIC 评分的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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CGIC 评分随机值与治疗 30 周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗对 Zarit 评分的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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Zarit 评分随机值与治疗 30 周后值的差异
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随机分组后 30 周
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咖啡因治疗在 6 周清除期后对 MMSE 评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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MMSE 评分在治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的值之间的差异
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随机分组后 36 周
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经过 6 周的清除期后，咖啡因治疗对 NTB 子评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的 NTB 分值之间的差异
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随机分组后 36 周
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咖啡因治疗在 6 周清除期后对 TAP 评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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TAP 分数治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的值之间的差异
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随机分组后 36 周
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咖啡因治疗在 6 周清除期后对 Epworth 评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的 Epworth 评分值之间的差异
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随机分组后 36 周
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咖啡因治疗在 6 周清除期后对 DAD-6 评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的 DAD-6 评分值之间的差异
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随机分组后 36 周
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6 周清除期后咖啡因治疗对 QoL-AD 评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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QoL-AD 评分在治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的值之间的差异
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随机分组后 36 周
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咖啡因治疗在 6 周清除期后对 Zarit 评分的持续影响
大体时间：随机分组后 36 周
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治疗 30 周后的值与 6 周清除期（从第 30 周到第 36 周）后的 Zarit 评分值之间的差异
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随机分组后 36 周
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咖啡因效应异质性：AD 治疗的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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AD 治疗对咖啡因效应的影响
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随机分组后 30 周
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咖啡因效应异质性：ApoE4 状态的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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ApoE4 状态对咖啡因效应的影响
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随机分组后 30 周
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咖啡因效应异质性：咖啡因代谢速度的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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咖啡因代谢对咖啡因效果的影响
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随机分组后 30 周
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咖啡因效应异质性：性别的影响
大体时间：随机分组后 30 周
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性别对咖啡因效应的影响
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随机分组后 30 周
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咖啡因安全概况：NPI 分数
大体时间：随机分组后 30 周
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咖啡因组和安慰剂组之间 NPI 分数和子分数的变化
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随机分组后 30 周
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咖啡因安全概况：心跳
大体时间：随机分组后 30 周
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咖啡因和安慰剂组之间的心跳变化
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随机分组后 30 周
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咖啡因安全概况：血压
大体时间：随机分组后 30 周
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咖啡因和安慰剂组之间的血压变化
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随机分组后 30 周
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血液样本中的咖啡因及其衍生物浓度
大体时间：随机分组后 30 周
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早上咖啡因血症及其衍生物增加（空腹样本）
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随机分组后 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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