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Efeito da CAFEÍNA na Cognição na Doença de Alzheimer (CAFCA)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o efeito de um tratamento com cafeína de 30 semanas na cognição na doença de Alzheimer em estágios iniciais a moderados

A doença de Alzheimer esporádica é uma doença multifatorial que representa um grande desafio médico-econômico para nossas sociedades envelhecidas. Atualmente, não há tratamento curativo disponível.

O café é uma bebida complexa com propriedades psicoestimulantes cujo principal elemento efetivo, a cafeína, tem efeito pleiotrópico no sistema nervoso central. As propriedades farmacológicas da cafeína possibilitam seu uso como tratamento sintomático da doença de Alzheimer. Seus supostos benefícios não devem obscurecer a ansiedade e o efeito da cafeína na insônia em grandes doses, que os pacientes com Alzheimer podem ser mais vulneráveis.

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da cafeína controlada por placebo (30 semanas de tratamento) no declínio cognitivo na demência da doença de Alzheimer no estágio inicial a moderado (MMSE 16-24).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens
        • Contato:
          • Olivier GODEFROY, MD
      • Arras, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH ARRAS
        • Contato:
          • Patrick LE COZ, MD
      • Beauvais, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Beauvais
        • Contato:
          • Xavier CNOCKAERT, MD
      • Béthune, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Bethune
        • Contato:
          • Isabelle LAVENU, MD
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU caen
        • Contato:
          • Olivier MARTINAUD, MD
      • Calais, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Calais
        • Contato:
          • Olivier DEREEPER, MD
      • Dunkirk, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Dunkerque
        • Contato:
          • Abdelghani EL AZOUZI, MD
      • Le Quesnoy, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Le Quesnoy
        • Contato:
          • Denis LEFEBVRE, MD
      • Lens, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH LENS
        • Contato:
          • Olivier SENECHAL, MD
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Investigador principal:
          • Thibaut Lebouvier, MD
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
        • Contato:
          • Dominique HUVENT, MD
      • Roubaix, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Roubaix
        • Contato:
          • Pierre FORZY, MD
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Rouen
        • Contato:
          • David WALLON, MD
      • Saint-Quentin, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Saint Quentin
        • Contato:
          • Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
      • Seclin, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Seclin
        • Contato:
          • Véronique BERRIOT, MD
      • Tourcoing, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Tourcoing
        • Contato:
          • Karim GALLOUJ, MD
      • Valenciennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Valenciennes
        • Contato:
          • Anne DESPREZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 na triagem
  • Provável demência de Alzheimer de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association; o diagnóstico deve ser apoiado por imagens cerebrais (TC ou ressonância magnética) e exames de sangue (incluindo ionograma, função renal e hepática, calcemia, PCR, TSH, vitaminas B12 e folatos) realizados em cuidados de rotina
  • Pontuação MMSE ≥16
  • Presença de informante e cuidador, morando com o paciente
  • Tratamento IAChE e/ou Memantina não obrigatório; Se implementado, deve ser eficaz e estável por 2 meses antes da visita de seleção e deve permanecer estável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a adotar uma dieta pobre em cafeína (despejo de chá, refrigerantes com cafeína, chocolate em grandes quantidades)
  • Episódio depressivo maior atual de acordo com os critérios do DSM-5
  • Outra patologia crônica do sistema nervoso central
  • Ansiedade maior de acordo com o clínico (consistente com os itens nPI-R correspondentes que devem indicar uma gravidade >2 e um impacto >3)
  • Distúrbios do sono definidos pela gravidade e impacto no NPI-R; um paciente adaptado para AOS pode ser incluído se o dispositivo estiver em uso por 3 meses e for bem tolerado (estável)
  • Doença cardíaca descompensada ou distúrbio grave do ritmo (excluindo fibrilação atrial crônica lenta, tratada e estável)
  • Fumo ativo
  • Para mulheres grávidas: gravidez em andamento ou planejada (será realizado um teste de gravidez)

  • Pacientes que fazem tratamento proibido:

    • Tratamentos psicotrópicos introduzidos ou modificados < 2 meses antes da inclusão
    • Uso crônico de drogas indutoras ou inibidoras do CYP1A2
    • Todas as especialidades que contêm cafeína
    • Drogas que influenciam o metabolismo da cafeína
    • Drogas que podem interagir com a cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cafeína
Após um período de titulação de 3 semanas, 1 cápsula de 200 mg duas vezes ao dia durante 27 semanas (ou seja, 400 mg/dia)
Medicamento: Cafeína
Tratamento cápsula de 100mg de cafeína, começando após dieta de cafeína durante 6 semanas, titular em 3 semanas (por etapas de 100mg) até dose alvo de 400mg por dia em 2 doses durante 27 semanas, e finalmente interromper de acordo com a mesma titulação negativa.
Comparador de Placebo: placebo
Após um período de titulação de 3 semanas, 2 cápsulas por dia durante 27 semanas
Medicamento: Placebo
Tratamento cápsula placebo, iniciando após dieta com cafeína durante 6 semanas, titular em 3 semanas até 2 doses alvo por dia durante 27 semanas, e finalmente interromper de acordo com a mesma titulação negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do NTB
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento
30 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com cafeína na pontuação MMSE
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento no escore MMSE
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína nas subpontuações do NTB
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento nas subpontuações do NTB
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína nos escores TAP
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento nos escores TAP
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína no escore de Epworth
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento no escore de Epworth
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína na pontuação DAD-6
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento no escore DAD-6
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína no escore QoL-AD
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento no escore QoL-AD
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína na pontuação CGIC
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento no escore CGIC
30 semanas após a randomização
Efeito do tratamento com cafeína no escore de Zarit
Prazo: 30 semanas após a randomização
diferença entre o valor randomizado e o valor após 30 semanas de tratamento no escore de Zarit
30 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína na pontuação MMSE após um período de lavagem de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da semana 30 à semana 36) na pontuação MMSE
36 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína nas subpontuações do NTB após um período de eliminação de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da semana 30 à semana 36) nas subpontuações do NTB
36 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína nos escores TAP após um período de lavagem de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da Semana 30 à Semana 36) nos escores TAP
36 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína na pontuação de Epworth após um período de lavagem de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da semana 30 à semana 36) no escore de Epworth
36 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína na pontuação DAD-6 após um período de lavagem de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da Semana 30 à Semana 36) na pontuação DAD-6
36 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína no escore QoL-AD após um período de lavagem de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da semana 30 à semana 36) no escore QoL-AD
36 semanas após a randomização
efeito persistente do tratamento com cafeína no escore de Zarit após um período de lavagem de 6 semanas
Prazo: 36 semanas após a randomização
diferença entre o valor após 30 semanas de tratamento e o valor após um período de eliminação de 6 semanas (da Semana 30 à Semana 36) no escore de Zarit
36 semanas após a randomização
Heterogeneidade do efeito da cafeína: impacto do tratamento da DA
Prazo: 30 semanas após a randomização
impacto do tratamento da DA no efeito da cafeína
30 semanas após a randomização
Heterogeneidade do efeito da cafeína: impacto do status do ApoE4
Prazo: 30 semanas após a randomização
impacto do estado de ApoE4 no efeito da cafeína
30 semanas após a randomização
Heterogeneidade do efeito da cafeína: impacto da velocidade do metabolismo da cafeína
Prazo: 30 semanas após a randomização
impacto do metabolismo da cafeína no efeito da cafeína
30 semanas após a randomização
Heterogeneidade do efeito da cafeína: impacto do gênero
Prazo: 30 semanas após a randomização
impacto do gênero no efeito da cafeína
30 semanas após a randomização
Perfil de segurança da cafeína: pontuações NPI
Prazo: 30 semanas após a randomização
mudanças nas pontuações e subpontuações do NPI entre os braços de cafeína e placebo
30 semanas após a randomização
Perfil de segurança da cafeína: batimento cardíaco
Prazo: 30 semanas após a randomização
alterações no batimento cardíaco entre os braços de cafeína e placebo
30 semanas após a randomização
Perfil de segurança da cafeína: pressão arterial
Prazo: 30 semanas após a randomização
alterações na pressão arterial entre os braços de cafeína e placebo
30 semanas após a randomização
Concentrações de cafeína e seus derivados em amostras de sangue
Prazo: 30 semanas após a randomização
aumento da cafeína e seus derivados pela manhã (amostras em jejum)
30 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Région Nord-Pas de Calais, France
Laboratory of excellence DISTALZ
Meo coffee

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018_95
  • 2019-002360-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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