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Effetto della CAFFEINA sulla cognizione nella malattia di Alzheimer (CAFCA)

10 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di un trattamento con caffeina di 30 settimane sulla cognizione nella malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali e moderate

L'Alzheimer sporadico è una malattia multifattoriale che rappresenta una posta in gioco medico-economica importante per le nostre società che invecchiano. Al momento non è disponibile alcun trattamento curativo.

Il caffè è una bevanda complessa con proprietà psicostimolanti il ​​cui principale elemento efficace, la caffeina, ha un effetto pleiotropico sul sistema nervoso centrale. Le proprietà farmacologiche della caffeina ne consentono l'uso come trattamento sintomatico del morbo di Alzheimer. I suoi presunti benefici non devono oscurare l'effetto dell'ansia e dell'insonnia della caffeina a dosi elevate, che i malati di Alzheimer potrebbero essere più vulnerabili.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della caffeina controllata con placebo (30 settimane di trattamento) sul declino cognitivo nella demenza della malattia di Alzheimer allo stadio da iniziale a moderato (MMSE 16-24).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Olivier GODEFROY, MD
      • Arras, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Arras
        • Contatto:
          • Patrick LE COZ, MD
      • Beauvais, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Beauvais
        • Contatto:
          • Xavier CNOCKAERT, MD
      • Béthune, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Bethune
        • Contatto:
          • Isabelle LAVENU, MD
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU caen
        • Contatto:
          • Olivier MARTINAUD, MD
      • Calais, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Calais
        • Contatto:
          • Olivier DEREEPER, MD
      • Dunkerque, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Dunkerque
        • Contatto:
          • Abdelghani EL AZOUZI, MD
      • Le Quesnoy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Le Quesnoy
        • Contatto:
          • Denis LEFEBVRE, MD
      • Lens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH LENS
        • Contatto:
          • Olivier SENECHAL, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro
        • Investigatore principale:
          • Thibaut Lebouvier, MD
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
        • Contatto:
          • Dominique HUVENT, MD
      • Roubaix, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Roubaix
        • Contatto:
          • Pierre FORZY, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Saint Quentin
        • Contatto:
          • Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
      • Seclin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Seclin
        • Contatto:
          • Véronique BERRIOT, MD
      • Tourcoing, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Tourcoing
        • Contatto:
          • Karim GALLOUJ, MD
      • Valenciennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Valenciennes
        • Contatto:
          • Anne DESPREZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni allo screening
  • Probabile demenza di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association; la diagnosi deve essere supportata dall'imaging cerebrale (TC o RM) e dagli esami del sangue (inclusi ionogramma, funzionalità renale ed epatica, calcemia, CRP, TSH, vitamine B12 e folati) eseguiti nelle cure di routine
  • Punteggio MMSE ≥16
  • Presenza di un informatore e caregiver, che vive con il paziente
  • Trattamento IAChE e/o Memantina non obbligatorio; Se implementato deve essere efficace e stabile per 2 mesi prima della visita di selezione e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di adottare una dieta a basso contenuto di caffeina (eliminazione di tè, bibite contenenti caffeina, cioccolato in grandi quantità)
  • Episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM-5
  • Un'altra patologia cronica del sistema nervoso centrale
  • Ansia maggiore secondo il clinico (coerente con i corrispondenti item nPI-R che devono indicare una gravità >2 e un impatto >3)
  • Disturbi del sonno definiti per gravità e impatto su NPI-R; un paziente predisposto per OSA può essere incluso se il dispositivo è stato utilizzato per 3 mesi e ben tollerato (stabile)
  • Cardiopatia scompensata o grave disturbo del ritmo (esclusa fibrillazione atriale cronica lenta, trattata e stabile)
  • Fumo attivo
  • Per le donne fertili: gravidanza in corso o pianificata (verrà eseguito un test di gravidanza)

  • Pazienti che assumono trattamenti proibiti:

    • Trattamenti psicotropi introdotti o modificati < 2 mesi prima dell'inclusione
    • Uso cronico di farmaci che inducono o inibiscono il CYP1A2
    • Tutte le specialità contenenti caffeina
    • Farmaci che influenzano il metabolismo della caffeina
    • Farmaci che possono interagire con la caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caffeina
dopo un periodo di titolazione di 3 settimane, 1 capsula da 200 mg due volte al giorno per 27 settimane (ovvero 400 mg/giorno)
Droga: Caffeina
Trattamento con capsula di caffeina da 100 mg, iniziando dopo la dieta con caffeina per 6 settimane, titolare in 3 settimane (per stadi di 100 mg) fino a una dose mirata di 400 mg al giorno in 2 dosi durante 27 settimane, e infine interrotta secondo la stessa titolazione negativa.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
dopo un periodo di titolazione di 3 settimane, 2 capsule al giorno per 27 settimane
Droga: Placebo
Il trattamento con capsule di placebo, iniziando dopo la dieta a base di caffeina per 6 settimane, titolare in 3 settimane fino a 2 dosi mirate al giorno per 27 settimane, e infine interrotto secondo la stessa titolazione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi NTB
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra valore randomizzato e valore dopo 30 settimane di trattamento
30 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con caffeina sul punteggio MMSE
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore randomizzato e il valore dopo 30 settimane di trattamento sul punteggio MMSE
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sui punteggi parziali NTB
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore randomizzato e il valore dopo 30 settimane di trattamento sui punteggi parziali NTB
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sui punteggi TAP
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra valore randomizzato e valore dopo 30 settimane di trattamento sui punteggi TAP
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sul punteggio di Epworth
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore randomizzato e il valore dopo 30 settimane di trattamento sul punteggio di Epworth
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sul punteggio DAD-6
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra valore randomizzato e valore dopo 30 settimane di trattamento sul punteggio DAD-6
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sul punteggio QoL-AD
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore randomizzato e il valore dopo 30 settimane di trattamento sul punteggio QoL-AD
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sul punteggio CGIC
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra valore randomizzato e valore dopo 30 settimane di trattamento sul punteggio CGIC
30 settimane dopo la randomizzazione
Effetto del trattamento con caffeina sul punteggio Zarit
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore randomizzato e il valore dopo 30 settimane di trattamento sul punteggio Zarit
30 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sul punteggio MMSE dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sul punteggio MMSE
36 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sui sottopunteggi NTB dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sui punteggi parziali NTB
36 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sui punteggi TAP dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sui punteggi TAP
36 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sul punteggio di Epworth dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sul punteggio di Epworth
36 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sul punteggio DAD-6 dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sul punteggio DAD-6
36 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sul punteggio QoL-AD dopo un periodo di wash-out di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sul punteggio QoL-AD
36 settimane dopo la randomizzazione
effetto persistente del trattamento con caffeina sul punteggio Zarit dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione
differenza tra il valore dopo 30 settimane di trattamento e il valore dopo un periodo di lavaggio di 6 settimane (dalla settimana 30 alla settimana 36) sul punteggio Zarit
36 settimane dopo la randomizzazione
Eterogeneità dell'effetto della caffeina: impatto del trattamento dell'AD
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
impatto del trattamento dell'AD sull'effetto della caffeina
30 settimane dopo la randomizzazione
Eterogeneità dell'effetto della caffeina: impatto dello stato di ApoE4
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
impatto dello stato di ApoE4 sull'effetto della caffeina
30 settimane dopo la randomizzazione
Eterogeneità dell'effetto della caffeina: impatto della velocità del metabolismo della caffeina
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
impatto del metabolismo della caffeina sull'effetto della caffeina
30 settimane dopo la randomizzazione
Eterogeneità dell'effetto della caffeina: impatto del genere
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
impatto del genere sull'effetto della caffeina
30 settimane dopo la randomizzazione
Profilo di sicurezza della caffeina: punteggi NPI
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
cambiamenti nei punteggi NPI e nei punteggi parziali tra i bracci caffeina e placebo
30 settimane dopo la randomizzazione
Profilo di sicurezza della caffeina: battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
cambiamenti nel battito cardiaco tra i bracci caffeina e placebo
30 settimane dopo la randomizzazione
Profilo di sicurezza della caffeina: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
variazioni della pressione sanguigna tra i bracci caffeina e placebo
30 settimane dopo la randomizzazione
Concentrazioni di caffeina e suoi derivati ​​nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la randomizzazione
aumento della caffeinamia e suoi derivati ​​al mattino (prelievi a digiuno)
30 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Région Nord-Pas de Calais, France
Laboratory of excellence DISTALZ
Meo coffee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_95
  • 2019-002360-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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