Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CAFfeine na funkcje poznawcze w chorobie Alzheimera (CAFCA)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ 30-tygodniowego leczenia kofeiną na funkcje poznawcze w chorobie Alzheimera na początkowych i umiarkowanych etapach

Sporadyczna choroba Alzheimera jest chorobą wieloczynnikową, która stanowi poważny problem medyczno-ekonomiczny dla naszych starzejących się społeczeństw. Obecnie nie ma dostępnego leczenia leczniczego.

Kawa jest złożonym napojem o właściwościach psychostymulujących, którego główny skuteczny składnik, kofeina, działa plejotropowo na ośrodkowy układ nerwowy. Właściwości farmakologiczne kofeiny pozwalają na jej zastosowanie jako leczenia objawowego choroby Alzheimera. Jej domniemane korzyści nie mogą przesłaniać niepokoju i bezsenności kofeiny w dużych dawkach, na które pacjenci z chorobą Alzheimera mogą być bardziej narażeni.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności kontrolowanej placebo kofeiny (30 tygodni leczenia) w zmniejszaniu funkcji poznawczych w otępieniu w chorobie Alzheimera w początkowym lub umiarkowanym stadium (MMSE 16-24).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Olivier GODEFROY, MD
      • Arras, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH ARRAS
        • Kontakt:
          • Patrick LE COZ, MD
      • Beauvais, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • Xavier CNOCKAERT, MD
      • Béthune, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Bethune
        • Kontakt:
          • Isabelle LAVENU, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Olivier MARTINAUD, MD
      • Calais, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Calais
        • Kontakt:
          • Olivier DEREEPER, MD
      • Dunkirk, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Dunkerque
        • Kontakt:
          • Abdelghani EL AZOUZI, MD
      • Le Quesnoy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Le Quesnoy
        • Kontakt:
          • Denis LEFEBVRE, MD
      • Lens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH LENS
        • Kontakt:
          • Olivier SENECHAL, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro
        • Główny śledczy:
          • Thibaut Lebouvier, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
        • Kontakt:
          • Dominique HUVENT, MD
      • Roubaix, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Roubaix
        • Kontakt:
          • Pierre FORZY, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • David WALLON, MD
      • Saint-Quentin, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
      • Seclin, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Seclin
        • Kontakt:
          • Véronique BERRIOT, MD
      • Tourcoing, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
          • Karim GALLOUJ, MD
      • Valenciennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Valenciennes
        • Kontakt:
          • Anne DESPREZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Prawdopodobna demencja typu alzheimerowskiego według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association; diagnoza musi być poparta obrazowaniem mózgu (CT lub MRI) i badaniem krwi (m.in. jonogramem, czynnością nerek i wątroby, kalcemią, CRP, TSH, witaminami B12 i folianami) wykonywanymi w ramach rutynowej opieki
  • Wynik MMSE ≥16
  • Obecność informatora i opiekuna, mieszkającego z pacjentem
  • IAChE i/lub leczenie memantyną nieobowiązkowe; Jeśli zostanie wdrożony, musi być skuteczny i stabilny przez 2 miesiące przed wizytą selekcyjną i musi pozostać stabilny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia diety niskokofeinowej (wykluczenie herbaty, napojów gazowanych z kofeiną, czekolady w dużych ilościach)
  • Obecny epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5
  • Kolejna przewlekła patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważny lęk według klinicysty (zgodny z odpowiednimi pozycjami nPI-R, które muszą wskazywać na nasilenie >2 i wpływ >3)
  • Zaburzenia snu określone przez ciężkość i wpływ na NPI-R; pacjent dopasowany do OBS może zostać włączony, jeśli urządzenie było używane przez 3 miesiące i było dobrze tolerowane (stabilne)
  • Niewyrównana choroba serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (z wyłączeniem powolnego, leczonego i stabilnego przewlekłego migotania przedsionków)
  • Aktywne palenie
  • Dla kobiet w ciąży: ciąża w toku lub planowana (zostanie wykonany test ciążowy)

  • Pacjenci stosujący leczenie zabronione:

    • Leczenie psychotropowe wprowadzone lub zmodyfikowane < 2 miesiące przed włączeniem
    • Przewlekłe stosowanie leków indukujących lub hamujących CYP1A2
    • Wszystkie specjały zawierające kofeinę
    • Leki wpływające na metabolizm kofeiny
    • Leki, które mogą wchodzić w interakcje z kofeiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina
Po 3 -tygodniowym okresie miareczkowania 1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie w ciągu 27 tygodni (tj. 400 mg/dzień)
Lek: Kofeina
Leczenie kapsułkami 100 mg kofeiny, rozpoczynając po diecie kofeinowej przez 6 tygodni, stopniowo zwiększając dawkę przez 3 tygodnie (etapowo po 100 mg) do dawki docelowej 400 mg dziennie w 2 dawkach w ciągu 27 tygodni, a na koniec przerwać zgodnie z tym samym ujemnym miareczkowaniem.
Komparator placebo: placebo
Po 3 tygodniach w górę okresu miareczkowania, 2 kapsułki dziennie w ciągu 27 tygodni
Lek: Placebo
Leczenie w postaci kapsułek placebo, rozpoczynając po diecie kofeinowej przez 6 tygodni, stopniowo miareczkować w ciągu 3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 2 dawek dziennie przez 27 tygodni, a na koniec przerwać zgodnie z tym samym ujemnym miareczkowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach NTB
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością randomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia
30 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia kofeiną na wynik MMSE
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością zrandomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w skali MMSE
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wyniki cząstkowe NTB
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością zrandomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w wynikach cząstkowych NTB
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wyniki TAP
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością randomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w wynikach TAP
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wynik Epworth
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością zrandomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w skali Epworth
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wynik DAD-6
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością zrandomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w skali DAD-6
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wynik QoL-AD
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością zrandomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w ocenie QoL-AD
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wynik CGIC
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością randomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w skali CGIC
30 tygodni po randomizacji
Wpływ leczenia kofeiną na wynik Zarit
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
różnica między wartością zrandomizowaną a wartością po 30 tygodniach leczenia w skali Zarit
30 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wynik MMSE po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6-tygodniowym okresie wymywania (od 30. do 36. tygodnia) w wyniku MMSE
36 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wyniki cząstkowe NTB po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6-tygodniowym okresie wymywania (od 30. do 36. tygodnia) w wynikach cząstkowych NTB
36 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wyniki TAP po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6-tygodniowym okresie wymywania (od 30. do 36. tygodnia) w wynikach TAP
36 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wynik Epworth po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6 tygodniach okresu wypłukiwania (od 30. do 36. tygodnia) w skali Epworth
36 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wynik DAD-6 po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6-tygodniowym okresie wymywania (od 30. do 36. tygodnia) w skali DAD-6
36 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wynik QoL-AD po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6-tygodniowym okresie wymywania (od 30. do 36. tygodnia) w ocenie QoL-AD
36 tygodni po randomizacji
trwały wpływ leczenia kofeiną na wynik Zarit po 6-tygodniowym okresie wymywania
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji
różnica między wartością po 30 tygodniach leczenia a wartością po 6-tygodniowym okresie wymywania (od 30. do 36. tygodnia) w skali Zarit
36 tygodni po randomizacji
Heterogeniczność efektu kofeiny: wpływ leczenia AD
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
wpływ leczenia AZS na działanie kofeiny
30 tygodni po randomizacji
Heterogeniczność efektu kofeiny: wpływ statusu ApoE4
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
wpływ statusu ApoE4 na działanie kofeiny
30 tygodni po randomizacji
Heterogeniczność efektu kofeiny: wpływ szybkości metabolizmu kofeiny
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
wpływ metabolizmu kofeiny na działanie kofeiny
30 tygodni po randomizacji
Heterogeniczność efektu kofeiny: wpływ płci
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
wpływ płci na działanie kofeiny
30 tygodni po randomizacji
Profil bezpieczeństwa kofeiny: wyniki NPI
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
zmiany w wynikach NPI i wynikach cząstkowych między ramionami kofeiny i placebo
30 tygodni po randomizacji
Profil bezpieczeństwa kofeiny: bicie serca
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
zmiany rytmu serca między ramionami kofeiny i placebo
30 tygodni po randomizacji
Profil bezpieczeństwa kofeiny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
zmiany ciśnienia krwi między ramionami kofeiny i placebo
30 tygodni po randomizacji
Stężenia kofeiny i jej pochodnych w próbkach krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni po randomizacji
wzrost kofeiny i jej pochodnych w godzinach porannych (próbki na czczo)
30 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Région Nord-Pas de Calais, France
Laboratory of excellence DISTALZ
Meo coffee

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_95
  • 2019-002360-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj