Wirkung von Koffein auf die Kognition bei der Alzheimer-Krankheit (CAFCA)
10. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer 30-wöchigen Koffeinbehandlung auf die Kognition bei der Alzheimer-Krankheit im beginnenden bis mittelschweren Stadium
Die sporadische Alzheimer-Krankheit ist eine multifaktorielle Krankheit, die für unsere alternden Gesellschaften von großer medizinisch-ökonomischer Bedeutung ist. Derzeit gibt es keine kurative Behandlung.
Kaffee ist ein komplexes Getränk mit psychostimulierenden Eigenschaften, dessen Hauptwirkstoff Koffein eine pleiotrope Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Die pharmakologischen Eigenschaften von Koffein ermöglichen seine Verwendung als symptomatische Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Seine angeblichen Vorteile dürfen die Koffeinwirkung bei Angstzuständen und Schlaflosigkeit bei hoher Dosis nicht verschleiern, wodurch Alzheimer-Patienten anfälliger sein könnten.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Placebo-kontrollierten Wirksamkeit von Koffein (30 Behandlungswochen) auf den kognitiven Rückgang bei Alzheimer-Demenz im beginnenden bis mittelschweren Stadium (MMSE 16-24).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 60 21
- E-Mail: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Olivier GODEFROY, MD
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Arras, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Arras
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Kontakt:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Beauvais
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Kontakt:
- Xavier CNOCKAERT, MD
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Béthune, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Bethune
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Kontakt:
- Isabelle LAVENU, MD
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Caen, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU caen
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Kontakt:
- Olivier MARTINAUD, MD
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Calais, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Ch Calais
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Kontakt:
- Olivier DEREEPER, MD
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Dunkerque, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Ch Dunkerque
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Kontakt:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
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Le Quesnoy, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Ch Le Quesnoy
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Kontakt:
- Denis LEFEBVRE, MD
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Lens, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH LENS
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Kontakt:
- Olivier SENECHAL, MD
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hopital Roger Salengro
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Hauptermittler:
- Thibaut Lebouvier, MD
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Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
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Kontakt:
- Dominique HUVENT, MD
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Roubaix, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Roubaix
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Kontakt:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Rouen
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Saint-Quentin, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Saint Quentin
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Kontakt:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
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Seclin, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Seclin
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Kontakt:
- Véronique BERRIOT, MD
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Tourcoing, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Ch Tourcoing
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Kontakt:
- Karim GALLOUJ, MD
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Valenciennes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Ch Valenciennes
-
Kontakt:
- Anne DESPREZ, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 beim Screening
- Wahrscheinliche Alzheimer-Demenz nach den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association; Die Diagnose muss durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) und Bluttests (einschließlich Ionogramm, Nieren- und Leberfunktion, Kalzium, CRP, TSH, B12-Vitamine und Folsäure) unterstützt werden, die in der Routineversorgung durchgeführt werden
- MMSE-Score ≥16
- Anwesenheit eines Informanten und Pflegers, der beim Patienten lebt
- IAChE- und/oder Memantine-Behandlung nicht obligatorisch; Wenn es umgesetzt wird, muss es 2 Monate vor dem Auswahlbesuch wirksam und stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, eine koffeinarme Diät einzuhalten (Vertreibung von Tee, koffeinhaltigen Limonaden, Schokolade in großen Mengen)
- Aktuelle schwere depressive Episode gemäß DSM-5-Kriterien
- Eine weitere chronische Pathologie des Zentralnervensystems
- Große Angst nach Angaben des Arztes (in Übereinstimmung mit den entsprechenden nPI-R-Items, die einen Schweregrad > 2 und eine Auswirkung > 3 angeben müssen)
- Schlafstörungen, definiert nach Schweregrad und Auswirkung auf NPI-R; ein Patient, der für OSA geeignet ist, kann aufgenommen werden, wenn das Gerät seit 3 Monaten verwendet und gut vertragen wird (stabil)
- Dekompensierte Herzerkrankung oder schwere Rhythmusstörung (ausgenommen langsames, behandeltes und stabiles chronisches Vorhofflimmern)
- Aktives Rauchen
- Für gebärfähige Frauen: Schwangerschaft im Gange oder geplant (ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt)
Patienten, die sich einer verbotenen Behandlung unterziehen:
- Psychotrope Behandlungen, die < 2 Monate vor der Aufnahme eingeführt oder geändert wurden
- Chronischer Gebrauch von CYP1A2-induzierenden oder -hemmenden Arzneimitteln
- Alle koffeinhaltigen Spezialitäten
- Medikamente, die den Koffeinstoffwechsel beeinflussen
- Medikamente, die mit Koffein interagieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Koffein
nach einer 3-wöchigen Titrationsphase 1 Kapsel mit 200 mg zweimal täglich während 27 Wochen (dh 400 mg/Tag)
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100-mg-Koffein-Kapselbehandlung, beginnend nach einer Koffein-Diät über 6 Wochen, titrieren in 3 Wochen (in 100-mg-Schritten) bis zu einer Zieldosis von 400 mg pro Tag in 2 Dosen über 27 Wochen und schließlich Unterbrechung gemäß der gleichen negativen Titration.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
nach einer 3-wöchigen Titrationsphase 2 Kapseln pro Tag während 27 Wochen
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Placebo-Kapselbehandlung, beginnend nach einer Koffeindiät für 6 Wochen, titrieren in 3 Wochen, bis 2 Dosen die Zieldosis pro Tag für 27 Wochen erreichen, und schließlich entsprechend der gleichen negativen Titration unterbrechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der NTB-Scores
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Differenz zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30 Behandlungswochen
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30 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf den MMSE-Score
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung im MMSE-Score
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf NTB-Subscores
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf NTB-Subscores
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf die TAP-Scores
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf TAP-Scores
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf den Epworth-Score
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf dem Epworth-Score
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf den DAD-6-Score
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf DAD-6-Score
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf den QoL-AD-Score
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf dem QoL-AD-Score
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf den CGIC-Score
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf CGIC-Score
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30 Wochen nach Randomisierung
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Wirkung der Koffeinbehandlung auf den Zarit-Score
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen randomisiertem Wert und Wert nach 30-wöchiger Behandlung auf dem Zarit-Score
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30 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf den MMSE-Score nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) im MMSE-Score
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36 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf NTB-Subscores nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) bei den NTB-Subscores
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36 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf die TAP-Scores nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) bei den TAP-Scores
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36 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf den Epworth-Score nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) im Epworth-Score
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36 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf den DAD-6-Score nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) im DAD-6-Score
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36 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf den QoL-AD-Score nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) im QoL-AD-Score
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36 Wochen nach Randomisierung
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anhaltende Wirkung der Koffeinbehandlung auf den Zarit-Score nach einer 6-wöchigen Auswaschphase
Zeitfenster: 36 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen dem Wert nach 30 Behandlungswochen und dem Wert nach einer 6-wöchigen Auswaschphase (von Woche 30 bis Woche 36) im Zarit-Score
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36 Wochen nach Randomisierung
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Heterogenität der Koffeinwirkung: Auswirkung der AD-Behandlung
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Einfluss der AD-Behandlung auf die Koffeinwirkung
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30 Wochen nach Randomisierung
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Heterogenität der Koffeinwirkung: Auswirkung des ApoE4-Status
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Einfluss des ApoE4-Status auf die Koffeinwirkung
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30 Wochen nach Randomisierung
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Heterogenität der Koffeinwirkung: Auswirkung der Geschwindigkeit des Koffeinstoffwechsels
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Einfluss des Koffeinstoffwechsels auf die Koffeinwirkung
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30 Wochen nach Randomisierung
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Heterogenität der Koffeinwirkung: Einfluss des Geschlechts
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Einfluss des Geschlechts auf die Koffeinwirkung
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30 Wochen nach Randomisierung
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Koffein-Sicherheitsprofil: NPI-Werte
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Änderungen der NPI-Scores und Subscores zwischen Koffein- und Placebo-Armen
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30 Wochen nach Randomisierung
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Koffein-Sicherheitsprofil: Herzschlag
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Veränderungen im Herzschlag zwischen Koffein- und Placebo-Armen
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30 Wochen nach Randomisierung
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Koffein-Sicherheitsprofil: Blutdruck
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Veränderungen des Blutdrucks zwischen Koffein- und Placebo-Armen
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30 Wochen nach Randomisierung
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Konzentrationen von Koffein und seinen Derivaten in Blutproben
Zeitfenster: 30 Wochen nach Randomisierung
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Zunahme der Koffeinämie und ihrer Derivate am Morgen (Nüchternproben)
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30 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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