Effekt av koffein på kognisjon ved Alzheimers sykdom (CAFCA)
17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av en 30-ukers koffeinbehandling på kognisjon ved Alzheimers sykdom i begynnende til moderate stadier
Sporadisk Alzheimers sykdom er en multifaktoriell sykdom som oppstår en stor medisinsk-økonomisk innsats for våre aldrende samfunn. Det er foreløpig ingen kurativ behandling tilgjengelig.
Kaffe er en kompleks drikk med psykostimulerende egenskaper hvis viktigste effektive element, koffein, har en pleiotrop effekt på sentralnervesystemet. Koffeinfarmakologiske egenskaper gjør det mulig å bruke det som en symptomatisk behandling for Alzheimers sykdom. Dens antatte fordeler må ikke skjule angst og søvnløshet koffeineffekt ved store doser, som Alzheimers pasienter kan være mer sårbare.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekt av placebokontrollert koffein (30 behandlingsuker) på kognitiv nedgang i Alzheimers sykdom demens ved begynnende til moderat stadium (MMSE 16-24).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 60 21
- E-post: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Amiens
-
Ta kontakt med:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Arras
-
Ta kontakt med:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Beauvais
-
Ta kontakt med:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Bethune
-
Ta kontakt med:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU CAEN
-
Ta kontakt med:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Calais
-
Ta kontakt med:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Dunkerque
-
Ta kontakt med:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Le Quesnoy
-
Ta kontakt med:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH LENS
-
Ta kontakt med:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Roger Salengro
-
Hovedetterforsker:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Ta kontakt med:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Roubaix
-
Ta kontakt med:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Rouen
-
Ta kontakt med:
- David WALLON, MD
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Saint Quentin
-
Ta kontakt med:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Seclin
-
Ta kontakt med:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Tourcoing
-
Ta kontakt med:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ch Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 ved visning
- Sannsynlig Alzheimers demens i henhold til kriteriene til National Institute on Aging-Alzheimer's Association; diagnosen må støttes av hjerneavbildning (CT eller MR) og blodprøver (inkludert ionogram, nyre- og leverfunksjon, kalsemi, CRP, TSH, B12-vitaminer og folater) utført i rutinemessig behandling
- MMSE-score ≥16
- Tilstedeværelse av informant og omsorgsperson som bor sammen med pasienten
- IAChE- og/eller memantinbehandling ikke-obligatorisk; Hvis den implementeres, må den være effektiv og stabil i 2 måneder før seleksjonsbesøket og må forbli stabil i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å ta i bruk en lavkoffeindiett (utkastelse av te, koffeinholdig brus, sjokolade i store mengder)
- Aktuell alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier
- En annen kronisk patologi i sentralnervesystemet
- Stor angst i henhold til klinikeren (i samsvar med de tilsvarende nPI-R-elementene som må indikere en alvorlighetsgrad >2 og en påvirkning >3)
- Søvnforstyrrelser definert av alvorlighetsgrad og innvirkning på NPI-R; en pasient utstyrt for OSA kan inkluderes hvis enheten har vært i bruk i 3 måneder og godt tolerert (stabil)
- Dekompensert hjertesykdom eller alvorlig rytmeforstyrrelse (unntatt langsom, behandlet og stabil kronisk atrieflimmer)
- Aktiv røyking
- For fertile kvinner: graviditet pågår eller planlagt (en graviditetstest vil bli utført)
Pasienter som tar forbudt behandling:
- Psykotropiske behandlinger introdusert eller modifisert < 2 måneder før inkludering
- Kronisk bruk av CYP1A2-induserende eller hemmende legemidler
- Alle koffeinholdige spesialiteter
- Legemidler som påvirker koffeinmetabolismen
- Legemidler som kan samhandle med koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffein
Etter en 3 uker opp titreringsperiode, 1 kapsel på 200 mg to ganger om dagen i løpet av 27 uker (dvs. 400 mg/dag)
|
100 mg koffeinkapselbehandling, som begynner etter koffeindiett i 6 uker, titreres etter 3 uker (med 100 mg-stadier) til 400 mg måldose per dag i 2 doser i løpet av 27 uker, og avbryt til slutt i henhold til samme negative titrering.
|
|
Placebo komparator: placebo
Etter en tre uker opp titreringsperiode, 2 kapsler per dag i løpet av 27 uker
|
Placebo kapselbehandling, som begynner etter koffein diett i 6 uker, titreres i 3 uker til 2 doser måldose per dag i 27 uker, og til slutt avbrytes i henhold til samme negative titrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NTB-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling
|
30 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffeinbehandlingseffekt på MMSE-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på MMSE-score
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på NTB-subscores
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på NTB subscores
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på TAP-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på TAP-score
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på Epworth-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på Epworth-score
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på DAD-6-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på DAD-6-score
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på QoL-AD-poengsum
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på QoL-AD score
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på CGIC-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på CGIC-score
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på Zarit-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
forskjell mellom randomisert verdi og verdi etter 30 ukers behandling på Zarit-score
|
30 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på MMSE-score etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter en 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på MMSE-score
|
36 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på NTB subscores etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på NTB-subscores
|
36 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på TAP-score etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter en 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på TAP-score
|
36 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på Epworth-score etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter en 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på Epworth-score
|
36 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på DAD-6-score etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter en 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på DAD-6-score
|
36 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på QoL-AD score etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter en 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på QoL-AD-poengsum
|
36 uker etter randomisering
|
|
vedvarende effekt av koffeinbehandling på Zarit-score etter en 6 ukers utvaskingsperiode
Tidsramme: 36 uker etter randomisering
|
forskjell mellom verdi etter 30 ukers behandling og verdi etter en 6 ukers utvaskingsperiode (fra uke 30 til uke 36) på Zarit-score
|
36 uker etter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen av AD-behandling
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
virkningen av AD-behandling på koffeineffekten
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen av ApoE4-status
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
innvirkning av ApoE4-status på koffeineffekt
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen av koffeinmetabolismens hastighet
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
innvirkning av koffeinmetabolisme på koffeineffekt
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: innvirkning av kjønn
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
kjønns innvirkning på koffeineffekten
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinsikkerhetsprofil: NPI-score
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
endringer i NPI-skårer og subscores mellom koffein- og placeboarmer
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinsikkerhetsprofil: hjerteslag
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
endringer i hjerteslag mellom koffein og placebo-armer
|
30 uker etter randomisering
|
|
Koffeinsikkerhetsprofil: blodtrykk
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
endringer i blodtrykket mellom koffein- og placeboarmene
|
30 uker etter randomisering
|
|
Konsentrasjoner av koffein og dets derivater i blodprøver
Tidsramme: 30 uker etter randomisering
|
økning i koffeinemi og dens derivater om morgenen (fastende prøver)
|
30 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Xantiner
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .