Effekt av koffein på kognition vid Alzheimers sjukdom (CAFCA)
17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av en 30-veckors koffeinbehandling på kognition vid Alzheimers sjukdom i början till måttliga stadier
Sporadisk Alzheimers sjukdom är en multifaktoriell sjukdom som uppstår en stor medicinsk-ekonomisk insats för våra åldrande samhällen. Det finns för närvarande ingen botande behandling tillgänglig.
Kaffe är en komplex dryck med psykostimulerande egenskaper vars huvudsakliga effektiva element, koffein, har en pleiotrop effekt på det centrala nervsystemet. Koffeinets farmakologiska egenskaper möjliggör dess användning som en symtomatisk behandling av Alzheimers sjukdom. Dess förmodade fördelar får inte skymma ångest och sömnlöshet koffeineffekt vid stora doser, som Alzheimers patienter kan vara mer sårbara.
Studiens huvudmål är att utvärdera placebokontrollerad koffeineffektivitet (30 behandlingsveckor) på kognitiv försämring av Alzheimers sjukdom demens i början till måttligt stadium (MMSE 16-24).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
248
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 60 21
- E-post: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Arras
-
Kontakt:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Béthune
-
Kontakt:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Calais
-
Kontakt:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Dunkerque
-
Kontakt:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Le Quesnoy
-
Kontakt:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Lens
-
Kontakt:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hôpital Roger Salengro
-
Huvudutredare:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Kontakt:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Roubaix
-
Kontakt:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- David WALLON, MD
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Saint Quentin
-
Kontakt:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Seclin
-
Kontakt:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Tourcoing
-
Kontakt:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Valenciennes
-
Kontakt:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 vid visning
- Trolig Alzheimers demens enligt kriterierna från National Institute on Aging-Alzheimers Association; diagnos måste stödjas av hjärnavbildning (CT eller MRI) och blodprov (inklusive jonogram, njur- och leverfunktion, kalcemi, CRP, TSH, B12-vitaminer och folater) utfört i rutinvård
- MMSE-poäng ≥16
- Närvaro av en informatör och vårdgivare som bor med patienten
- IAChE och/eller memantinbehandling icke-obligatorisk; Om den implementeras måste den vara effektiv och stabil i 2 månader före urvalsbesöket och måste förbli stabil under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att anta en diet med låg koffein (avhysning av te, koffeinhaltig läsk, choklad i stora mängder)
- Aktuell major depressiv episod enligt DSM-5 kriterier
- En annan kronisk patologi i centrala nervsystemet
- Stor ångest enligt läkaren (överensstämmer med motsvarande nPI-R-poster som måste indikera en svårighetsgrad >2 och en påverkan >3)
- Sömnstörningar definierade av svårighetsgrad och en inverkan på NPI-R; en patient utrustad för OSA kan inkluderas om enheten har använts i 3 månader och tolererats väl (stabil)
- Dekompenserad hjärtsjukdom eller allvarlig rytmrubbning (exklusive långsamt, behandlat och stabilt kroniskt förmaksflimmer)
- Aktiv rökning
- För fertila kvinnor: graviditet pågår eller planerad (Ett graviditetstest kommer att utföras)
Patienter som tar förbjuden behandling:
- Psykotropa behandlingar introducerade eller modifierade < 2 månader före inkludering
- Kronisk användning av CYP1A2-inducerande eller hämmande läkemedel
- Alla specialiteter som innehåller koffein
- Läkemedel som påverkar koffeinmetabolismen
- Läkemedel som kan interagera med koffein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffein
Efter en 3 veckors upp titreringsperiod, 1 kapsel på 200 mg två gånger om dagen under 27 veckor (dvs. 400 mg/dag)
|
100 mg koffeinkapselbehandling, som börjar efter koffeindiet under 6 veckor, titreras efter 3 veckor (i 100 mg-steg) tills 400 mg måldos per dag i 2 doser under 27 veckor, och avbryts slutligen enligt samma negativa titrering.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Efter en 3 veckor upp titreringsperiod, 2 kapslar per dag under 27 veckor
|
Placebokapselbehandling, som börjar efter koffeindiet under 6 veckor, titreras om 3 veckor tills 2 doser siktad dos per dag under 27 veckor, och slutligen avbryts enligt samma negativa titrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i NTB-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling
|
30 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koffeinbehandlingseffekt på MMSE-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på MMSE-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på NTB-subscores
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på NTB subscores
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på TAP-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på TAP-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på Epworth-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på Epworth-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på DAD-6-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på DAD-6-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på QoL-AD-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på QoL-AD-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på CGIC-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på CGIC-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på Zarit-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan randomiserat värde och värde efter 30 veckors behandling på Zarit-poäng
|
30 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på MMSE-poäng efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på MMSE-poäng
|
36 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på NTB-subscores efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på NTB-subscores
|
36 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på TAP-poäng efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på TAP-poäng
|
36 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på Epworth-poäng efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på Epworth-poäng
|
36 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på DAD-6-poäng efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på DAD-6-poäng
|
36 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på QoL-AD-poäng efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på QoL-AD-poäng
|
36 veckor efter randomisering
|
|
ihållande effekt av koffeinbehandling på Zarit-poäng efter en 6 veckors tvättperiod
Tidsram: 36 veckor efter randomisering
|
skillnad mellan värdet efter 30 veckors behandling och värdet efter en 6 veckors tvättperiod (från vecka 30 till vecka 36) på Zarit-poäng
|
36 veckor efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: effekten av AD-behandling
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
effekt av AD-behandling på koffeineffekt
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: inverkan av ApoE4-status
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
inverkan av ApoE4-status på koffeineffekten
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: inverkan av koffeinmetabolismens hastighet
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
koffeinmetabolismens inverkan på koffeineffekten
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: inverkan av kön
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
köns inverkan på koffeineffekten
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinsäkerhetsprofil: NPI-poäng
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
förändringar i NPI-poäng och subpoäng mellan koffein- och placeboarmarna
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinsäkerhetsprofil: hjärtslag
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
förändringar i hjärtslag mellan koffein- och placeboarmarna
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koffeinsäkerhetsprofil: blodtryck
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
förändringar i blodtrycket mellan koffein- och placeboarmarna
|
30 veckor efter randomisering
|
|
Koncentrationer av koffein och dess derivat i blodprover
Tidsram: 30 veckor efter randomisering
|
ökning av koffeinemi och dess derivat på morgonen (fastande prover)
|
30 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Xantiner
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .