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Efecto de la cafeína sobre la cognición en la enfermedad de Alzheimer (CAFCA)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de un tratamiento con cafeína de 30 semanas sobre la cognición en la enfermedad de Alzheimer en estadios iniciales a moderados

La enfermedad de Alzheimer esporádica es una enfermedad multifactorial que plantea importantes desafíos médico-económicos para nuestras sociedades que envejecen. Actualmente no existe un tratamiento curativo disponible.

El café es una bebida compleja con propiedades psicoestimulantes cuyo principal elemento activo, la cafeína, tiene un efecto pleiotrópico sobre el sistema nervioso central. Las propiedades farmacológicas de la cafeína permiten su uso como tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer. Sus supuestos beneficios no deben oscurecer el efecto de la cafeína sobre la ansiedad y el insomnio en dosis altas, que los pacientes de Alzheimer podrían ser más vulnerables.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la cafeína controlada con placebo (30 semanas de tratamiento) sobre el deterioro cognitivo en la demencia de la enfermedad de Alzheimer en la etapa inicial a moderada (MMSE 16-24).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens
        • Contacto:
          • Olivier GODEFROY, MD
      • Arras, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH ARRAS
        • Contacto:
          • Patrick LE COZ, MD
      • Beauvais, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Beauvais
        • Contacto:
          • Xavier CNOCKAERT, MD
      • Béthune, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Bethune
        • Contacto:
          • Isabelle LAVENU, MD
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU caen
        • Contacto:
          • Olivier MARTINAUD, MD
      • Calais, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Calais
        • Contacto:
          • Olivier DEREEPER, MD
      • Dunkirk, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch Dunkerque
        • Contacto:
          • Abdelghani EL AZOUZI, MD
      • Le Quesnoy, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Le Quesnoy
        • Contacto:
          • Denis LEFEBVRE, MD
      • Lens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH LENS
        • Contacto:
          • Olivier SENECHAL, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Investigador principal:
          • Thibaut Lebouvier, MD
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
        • Contacto:
          • Dominique HUVENT, MD
      • Roubaix, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Roubaix
        • Contacto:
          • Pierre FORZY, MD
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Rouen
        • Contacto:
          • David WALLON, MD
      • Saint-Quentin, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Saint Quentin
        • Contacto:
          • Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
      • Seclin, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Seclin
        • Contacto:
          • Véronique BERRIOT, MD
      • Tourcoing, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch Tourcoing
        • Contacto:
          • Karim GALLOUJ, MD
      • Valenciennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch Valenciennes
        • Contacto:
          • Anne DESPREZ, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años en la selección
  • Demencia de Alzheimer probable según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer; el diagnóstico debe estar respaldado por imágenes cerebrales (CT o MRI) y análisis de sangre (incluidos ionograma, función renal y hepática, calcemia, CRP, TSH, vitaminas B12 y folatos) realizados en la atención de rutina
  • Puntuación MMSE ≥16
  • Presencia de un informante y cuidador, viviendo con el paciente
  • Tratamiento no obligatorio con IAChE y/o Memantina; Si se implementa, debe ser efectivo y estable durante 2 meses antes de la visita de selección y debe permanecer estable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a adoptar una dieta baja en cafeína (desalojo de té, refrescos con cafeína, chocolate en grandes cantidades)
  • Episodio actual de depresión mayor según criterios DSM-5
  • Otra patología crónica del sistema nervioso central
  • Ansiedad mayor según el clínico (coherente con los ítems correspondientes del nPI-R que deben indicar una severidad >2 y un impacto >3)
  • Trastornos del sueño definidos por la gravedad y el impacto en NPI-R; se puede incluir un paciente equipado para OSA si el dispositivo ha estado en uso durante 3 meses y se tolera bien (estable)
  • Enfermedad cardíaca descompensada o trastorno grave del ritmo (excluyendo fibrilación auricular crónica lenta, tratada y estable)
  • Tabaquismo activo
  • Para mujeres en edad fértil: embarazo en curso o planificado (se realizará una prueba de embarazo)

  • Pacientes que toman tratamientos prohibidos:

    • Tratamientos psicotrópicos introducidos o modificados < 2 meses antes de la inclusión
    • Uso crónico de fármacos inductores o inhibidores de CYP1A2
    • Todas las especialidades que contienen cafeína
    • Fármacos que influyen en el metabolismo de la cafeína
    • Fármacos que pueden interactuar con la cafeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cafeína
Después de un período de titulación de 3 semanas, 1 cápsula de 200 mg dos veces al día durante 27 semanas (es decir, 400 mg/día)
Droga: Cafeína
Tratamiento con cápsulas de cafeína de 100 mg, iniciar después de dieta con cafeína durante 6 semanas, titular en 3 semanas (por etapas de 100 mg) hasta dosis objetivo de 400 mg por día en 2 tomas durante 27 semanas, y finalmente interrumpir según la misma titulación negativa.
Comparador de placebos: placebo
Después de un período de titulación de 3 semanas, 2 cápsulas por día durante 27 semanas
Droga: Placebo
Tratamiento con cápsulas de placebo, comenzando después de la dieta de cafeína durante 6 semanas, titular en 3 semanas hasta 2 dosis dosis objetivo por día durante 27 semanas, y finalmente interrumpir según la misma titulación negativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de NTB
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento
30 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con cafeína en la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en la puntuación MMSE
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en las subpuntuaciones de NTB
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en las subpuntuaciones de NTB
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en las puntuaciones TAP
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en las puntuaciones TAP
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en la puntuación de Epworth
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en la puntuación de Epworth
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en la puntuación DAD-6
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en la puntuación DAD-6
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en la puntuación QoL-AD
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en la puntuación QoL-AD
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en la puntuación CGIC
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en la puntuación CGIC
30 semanas después de la aleatorización
Efecto del tratamiento con cafeína en la puntuación de Zarit
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor aleatorio y el valor después de 30 semanas de tratamiento en la puntuación de Zarit
30 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en la puntuación MMSE después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en la puntuación MMSE
36 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en las subpuntuaciones de NTB después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en las subpuntuaciones de NTB
36 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en las puntuaciones TAP después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en las puntuaciones TAP
36 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en la puntuación de Epworth después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en la puntuación de Epworth
36 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en la puntuación DAD-6 después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en la puntuación DAD-6
36 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en la puntuación QoL-AD después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en la puntuación de QoL-AD
36 semanas después de la aleatorización
efecto persistente del tratamiento con cafeína en la puntuación de Zarit después de un período de lavado de 6 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización
diferencia entre el valor después de 30 semanas de tratamiento y el valor después de un período de lavado de 6 semanas (de la semana 30 a la semana 36) en la puntuación de Zarit
36 semanas después de la aleatorización
Heterogeneidad del efecto de la cafeína: impacto del tratamiento de la DA
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
impacto del tratamiento de AD en el efecto de la cafeína
30 semanas después de la aleatorización
Heterogeneidad del efecto de la cafeína: impacto del estado de ApoE4
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
impacto del estado de ApoE4 en el efecto de la cafeína
30 semanas después de la aleatorización
Heterogeneidad del efecto de la cafeína: impacto de la velocidad del metabolismo de la cafeína
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
impacto del metabolismo de la cafeína en el efecto de la cafeína
30 semanas después de la aleatorización
Heterogeneidad del efecto de la cafeína: impacto del género
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
impacto del género en el efecto de la cafeína
30 semanas después de la aleatorización
Perfil de seguridad de la cafeína: puntajes NPI
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
cambios en las puntuaciones y subpuntuaciones del NPI entre los brazos de cafeína y placebo
30 semanas después de la aleatorización
Perfil de seguridad de la cafeína: latido del corazón
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
cambios en los latidos del corazón entre los brazos de cafeína y placebo
30 semanas después de la aleatorización
Perfil de seguridad de la cafeína: presión arterial
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
cambios en la presión arterial entre los brazos de cafeína y placebo
30 semanas después de la aleatorización
Concentraciones de cafeína y sus derivados en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la aleatorización
aumento de la cafeína y sus derivados por la mañana (muestras en ayunas)
30 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Région Nord-Pas de Calais, France
Laboratory of excellence DISTALZ
Meo coffee

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_95
  • 2019-002360-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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