Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CAFfeine op cognitie bij de ziekte van Alzheimer (CAFCA)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van een 30 weken durende cafeïnebehandeling op de cognitie bij de ziekte van Alzheimer in beginnende tot matige stadia

De sporadische ziekte van Alzheimer is een multifactoriële ziekte die grote medisch-economische belangen met zich meebrengt voor onze vergrijzende samenlevingen. Er is momenteel geen curatieve behandeling beschikbaar.

Koffie is een complexe drank met psychostimulerende eigenschappen waarvan het belangrijkste werkzame bestanddeel, cafeïne, een pleiotroop effect heeft op het centrale zenuwstelsel. De farmacologische eigenschappen van cafeïne maken het gebruik ervan mogelijk als een symptomatische behandeling van de ziekte van Alzheimer. De veronderstelde voordelen mogen angst en slapeloosheid niet verdoezelen bij grote doses cafeïne, waardoor Alzheimerpatiënten mogelijk kwetsbaarder zijn.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de placebogecontroleerde werkzaamheid van cafeïne (30 behandelingsweken) op cognitieve achteruitgang bij dementie bij de ziekte van Alzheimer in het beginnende tot matige stadium (MMSE 16-24).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens
        • Contact:
          • Olivier GODEFROY, MD
      • Arras, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Arras
        • Contact:
          • Patrick LE COZ, MD
      • Beauvais, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Beauvais
        • Contact:
          • Xavier CNOCKAERT, MD
      • Béthune, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Bethune
        • Contact:
          • Isabelle LAVENU, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Olivier MARTINAUD, MD
      • Calais, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Calais
        • Contact:
          • Olivier DEREEPER, MD
      • Dunkirk, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Dunkerque
        • Contact:
          • Abdelghani EL AZOUZI, MD
      • Le Quesnoy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Le Quesnoy
        • Contact:
          • Denis LEFEBVRE, MD
      • Lens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH LENS
        • Contact:
          • Olivier SENECHAL, MD
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaut Lebouvier, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
        • Contact:
          • Dominique HUVENT, MD
      • Roubaix, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Roubaix
        • Contact:
          • Pierre FORZY, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • David WALLON, MD
      • Saint-Quentin, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Saint Quentin
        • Contact:
          • Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
      • Seclin, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Seclin
        • Contact:
          • Véronique BERRIOT, MD
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Tourcoing
        • Contact:
          • Karim GALLOUJ, MD
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Valenciennes
        • Contact:
          • Anne DESPREZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 bij screening
  • Waarschijnlijke Alzheimer-dementie volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association; diagnose moet worden ondersteund door beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) en bloedonderzoek (inclusief ionogram, nier- en leverfunctie, calciëmie, CRP, TSH, B12-vitamines en folaten) uitgevoerd in de routinezorg
  • MMSE-score ≥16
  • Aanwezigheid van een informant en verzorger die bij de patiënt wonen
  • IAChE en/of Memantine behandeling niet verplicht; Indien geïmplementeerd, moet het effectief en stabiel zijn gedurende 2 maanden vóór het selectiebezoek en moet het stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren een cafeïnearm dieet te volgen (uitzetten van thee, cafeïnehoudende frisdrank, chocolade in grote hoeveelheden)
  • Huidige depressieve episode volgens de criteria van DSM-5
  • Een andere chronische pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Grote angst volgens de clinicus (consistent met de overeenkomstige nPI-R-items die een ernst >2 en een impact >3 moeten aangeven)
  • Slaapstoornissen gedefinieerd door ernst en impact op NPI-R; een patiënt die is aangepast voor OSA kan worden opgenomen als het apparaat 3 maanden in gebruik is geweest en goed wordt verdragen (stabiel)
  • Gedecompenseerde hartziekte of ernstige ritmestoornis (exclusief langzame, behandelde en stabiele chronische boezemfibrilleren)
  • Actief roken
  • Voor vruchtbare vrouwen: zwangerschap aan de gang of gepland (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd)

  • Patiënten die een verboden behandeling ondergaan:

    • Psychotrope behandelingen ingevoerd of aangepast < 2 maanden voor opname
    • Chronisch gebruik van CYP1A2-inducerende of -remmende geneesmiddelen
    • Alle cafeïnehoudende specialiteiten
    • Geneesmiddelen die het cafeïnemetabolisme beïnvloeden
    • Geneesmiddelen die kunnen interageren met cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne
Na een titratieperiode van 3 weken hoger, 1 capsule van 200 mg tweemaal per dag gedurende 27 weken (dwz 400 mg/dag)
Geneesmiddel: Cafeïne
Behandeling met cafeïnecapsules van 100 mg, beginnend na een cafeïnedieet gedurende 6 weken, titreren in 3 weken (in stappen van 100 mg) tot een doeldosis van 400 mg per dag in 2 doses gedurende 27 weken, en tenslotte onderbreken volgens dezelfde negatieve titratie.
Placebo-vergelijker: placebo
Na een titratieperiode van 3 weken hoger, 2 capsules per dag gedurende 27 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsulebehandeling, beginnend na cafeïnedieet gedurende 6 weken, titreren in 3 weken tot 2 doses doeldosis per dag gedurende 27 weken, en tenslotte onderbreken volgens dezelfde negatieve titratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NTB-scores
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling
30 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van cafeïnebehandeling op de MMSE-score
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op MMSE-score
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op NTB-subscores
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op NTB-subscores
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op TAP-scores
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op TAP-scores
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op Epworth-score
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op Epworth-score
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op DAD-6-score
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op DAD-6-score
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op QoL-AD-score
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op KvL-AD-score
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op CGIC-score
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op CGIC-score
30 weken na randomisatie
Effect van cafeïnebehandeling op de Zarit-score
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
verschil tussen gerandomiseerde waarde en waarde na 30 weken behandeling op Zarit-score
30 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op de MMSE-score na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen de waarde na 30 weken behandeling en de waarde na een uitwasperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op de MMSE-score
36 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op NTB-subscores na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen waarde na 30 weken behandeling en waarde na een uitwasperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op NTB-subscores
36 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op TAP-scores na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen waarde na 30 weken behandeling en waarde na een uitwasperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op TAP-scores
36 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op de Epworth-score na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen waarde na 30 weken behandeling en waarde na een wash-outperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op Epworth-score
36 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op de DAD-6-score na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen waarde na 30 weken behandeling en waarde na een uitwasperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op DAD-6-score
36 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op KvL-AD-score na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen waarde na 30 weken behandeling en waarde na een wash-outperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op KvL-AD-score
36 weken na randomisatie
aanhoudend effect van cafeïnebehandeling op de Zarit-score na een wash-outperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie
verschil tussen waarde na 30 weken behandeling en waarde na een uitwasperiode van 6 weken (van week 30 tot week 36) op Zarit-score
36 weken na randomisatie
Heterogeniteit van cafeïne-effecten: impact van AD-behandeling
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
impact van AD-behandeling op cafeïne-effect
30 weken na randomisatie
Heterogeniteit van het cafeïne-effect: impact van de ApoE4-status
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
impact van de ApoE4-status op het cafeïne-effect
30 weken na randomisatie
Heterogeniteit van het cafeïne-effect: impact van de snelheid van het cafeïnemetabolisme
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
impact van het cafeïnemetabolisme op het cafeïne-effect
30 weken na randomisatie
Cafeïne-effect heterogeniteit: impact van geslacht
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
invloed van geslacht op cafeïne-effect
30 weken na randomisatie
Cafeïne veiligheidsprofiel: NPI-scores
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
veranderingen in NPI-scores en subscores tussen cafeïne- en placeboarmen
30 weken na randomisatie
Cafeïne veiligheidsprofiel: hartslag
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
veranderingen in hartslag tussen cafeïne- en placeboarmen
30 weken na randomisatie
Cafeïne veiligheidsprofiel: bloeddruk
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
veranderingen in bloeddruk tussen cafeïne- en placeboarmen
30 weken na randomisatie
Cafeïne en zijn derivatenconcentraties in bloedmonsters
Tijdsspanne: 30 weken na randomisatie
toename van cafeïnemie en zijn derivaten in de ochtend (nuchtere monsters)
30 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Région Nord-Pas de Calais, France
Laboratory of excellence DISTALZ
Meo coffee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_95
  • 2019-002360-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren