Влияние CAFfeine на познание при болезни Альцгеймера (CAFCA)
17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния 30-недельного лечения кофеином на когнитивные функции при болезни Альцгеймера на начальной и средней стадиях
Спорадическая болезнь Альцгеймера является многофакторным заболеванием, которое создает серьезные медико-экономические проблемы для нашего стареющего общества. В настоящее время не существует лечебного лечения.
Кофе — сложный напиток с психостимулирующими свойствами, основной эффективный элемент которого — кофеин — оказывает плейотропное действие на центральную нервную систему. Фармакологические свойства кофеина позволяют использовать его для симптоматического лечения болезни Альцгеймера. Его предполагаемые преимущества не должны затмевать тревожность и бессонницу. Эффект кофеина в больших дозах, который может быть более уязвим для пациентов с болезнью Альцгеймера.
Основная цель исследования — оценить плацебо-контролируемую эффективность кофеина (30 недель лечения) в отношении снижения когнитивных функций при болезни Альцгеймера деменции на начальной и умеренной стадиях (MMSE 16–24).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Номер телефона: +33 03 20 44 60 21
- Электронная почта: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Франция
- Еще не набирают
- CH Arras
-
Контакт:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Франция
- Еще не набирают
- CH Beauvais
-
Контакт:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Франция
- Еще не набирают
- CH Bethune
-
Контакт:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Контакт:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Франция
- Еще не набирают
- CH Calais
-
Контакт:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, Франция
- Еще не набирают
- Ch Dunkerque
-
Контакт:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Франция
- Еще не набирают
- CH Le Quesnoy
-
Контакт:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Франция
- Еще не набирают
- CH LENS
-
Контакт:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Roger Salengro
-
Главный следователь:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Контакт:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Франция
- Еще не набирают
- CH Roubaix
-
Контакт:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Rouen
-
Контакт:
- David WALLON, MD
-
Saint-Quentin, Франция
- Еще не набирают
- CH Saint Quentin
-
Контакт:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Франция
- Еще не набирают
- CH Seclin
-
Контакт:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Франция
- Еще не набирают
- Ch Tourcoing
-
Контакт:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Франция
- Еще не набирают
- Ch Valenciennes
-
Контакт:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга
- Вероятная деменция Альцгеймера по критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера; диагноз должен быть подтвержден визуализацией головного мозга (КТ или МРТ) и анализом крови (включая ионограмму, функцию почек и печени, кальциемию, СРБ, ТТГ, витамины B12 и фолаты), проводимыми в рамках обычной медицинской помощи.
- Оценка MMSE ≥16
- Наличие информатора и опекуна, проживающих с пациентом
- ИАХЭ и/или лечение мемантином необязательно; В случае внедрения он должен быть эффективным и стабильным в течение 2 месяцев до отборочного визита и должен оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от диеты с низким содержанием кофеина (исключение чая, газированных напитков с кофеином, шоколада в больших количествах)
- Текущий большой депрессивный эпизод согласно критериям DSM-5
- Другая хроническая патология ЦНС
- Сильное беспокойство по мнению клинициста (в соответствии с соответствующими пунктами nPI-R, которые должны указывать степень тяжести> 2 и воздействие> 3)
- Нарушения сна, определяемые по тяжести и влиянию на NPI-R; пациент с подозрением на СОАС может быть включен, если устройство используется в течение 3 месяцев и хорошо переносится (стабильно)
- Декомпенсированное заболевание сердца или тяжелое нарушение ритма (за исключением вялотекущей, леченной и стабильной хронической фибрилляции предсердий)
- Активное курение
- Для детородных женщин: текущая или планируемая беременность (будет проведен тест на беременность)
Пациенты, которые принимают запрещенное лечение:
- Психотропные препараты, введенные или измененные менее чем за 2 месяца до включения
- Хроническое использование препаратов, индуцирующих или ингибирующих CYP1A2.
- Все блюда, содержащие кофеин
- Препараты, влияющие на метаболизм кофеина
- Наркотики, которые могут взаимодействовать с кофеином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кофеин
После 3 -недельного периода титрования 1 капсула 200 мг два раза в день в течение 27 недель (т.е. 400 мг/день)
|
Лечение 100 мг кофеина в капсулах, начиная с кофеиновой диеты в течение 6 недель, титровать в течение 3 недель (поэтапно по 100 мг) до целевой дозы 400 мг в день в 2 приема в течение 27 недель и, наконец, прерывать в соответствии с тем же отрицательным титрованием.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
После 3 -недельного периода титрования 2 капсулы в день в течение 27 недель
|
Лечение капсулами плацебо, начатое после кофеиновой диеты в течение 6 недель, титрование в течение 3 недель до 2 целевых доз в день в течение 27 недель и, наконец, прерывание в соответствии с тем же отрицательным титрованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах NTB
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения
|
30 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения кофеином на оценку MMSE
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале MMSE
|
30 недель после рандомизации
|
|
Эффект лечения кофеином на подшкалах NTB
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по подшкалам NTB
|
30 недель после рандомизации
|
|
Влияние лечения кофеином на показатели TAP
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале TAP
|
30 недель после рандомизации
|
|
Влияние лечения кофеином на балл по шкале Эпворта
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале Epworth
|
30 недель после рандомизации
|
|
Влияние лечения кофеином на показатель DAD-6
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале DAD-6
|
30 недель после рандомизации
|
|
Влияние лечения кофеином на показатель QoL-AD
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале QoL-AD
|
30 недель после рандомизации
|
|
Влияние лечения кофеином на оценку CGIC
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале CGIC
|
30 недель после рандомизации
|
|
Влияние лечения кофеином на показатель Zarit
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
разница между рандомизированным значением и значением после 30 недель лечения по шкале Zarit
|
30 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином на оценку MMSE после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по шкале MMSE
|
36 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином на подшкалы NTB после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по субшкалам NTB
|
36 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином на баллы TAP после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по шкале TAP
|
36 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином по шкале Epworth после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по шкале Epworth
|
36 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином на балл DAD-6 после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по шкале DAD-6
|
36 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином на показатель QoL-AD после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по шкале QoL-AD
|
36 недель после рандомизации
|
|
стойкий эффект лечения кофеином на шкалу Zarit после 6-недельного периода вымывания
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации
|
разница между значением после 30 недель лечения и значением после 6-недельного периода вымывания (с 30-й по 36-ю неделю) по шкале Zarit
|
36 недель после рандомизации
|
|
Неоднородность эффекта кофеина: влияние лечения БА
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
Влияние лечения БА на эффект кофеина
|
30 недель после рандомизации
|
|
Неоднородность эффекта кофеина: влияние статуса ApoE4
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
влияние статуса ApoE4 на эффект кофеина
|
30 недель после рандомизации
|
|
Неоднородность эффекта кофеина: влияние скорости метаболизма кофеина
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
Влияние метаболизма кофеина на эффект кофеина
|
30 недель после рандомизации
|
|
Неоднородность эффекта кофеина: влияние пола
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
Влияние пола на эффект кофеина
|
30 недель после рандомизации
|
|
Профиль безопасности кофеина: баллы NPI
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
изменения в баллах и суббаллах NPI между группами, принимавшими кофеин и плацебо.
|
30 недель после рандомизации
|
|
Профиль безопасности кофеина: сердцебиение
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
изменения сердечного ритма между группами, принимавшими кофеин и плацебо
|
30 недель после рандомизации
|
|
Профиль безопасности кофеина: кровяное давление
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
изменения артериального давления между группами кофеина и плацебо
|
30 недель после рандомизации
|
|
Концентрация кофеина и его производных в образцах крови
Временное ограничение: 30 недель после рандомизации
|
усиление кофеинемии и ее производных по утрам (пробы натощак)
|
30 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Пуриноны
- Пурины
- Ксантины
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_95
- 2019-002360-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кофеин
-
University Medicine GreifswaldЗавершенныйФармакокинетическое исследование на здоровых добровольцахГермания