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アルツハイマー病の認知に対するカフェインの効果 (CAFCA)

2022年2月10日 更新者:University Hospital, Lille

アルツハイマー病の初期段階から中等度段階の認知に対する 30 週間のカフェイン治療の効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

散発性アルツハイマー病は、私たちの高齢化社会にとって主要な医療経済的利害関係を生じさせる多因子疾患です。 現在、根治的な治療法はありません。

コーヒーは、主な有効成分であるカフェインが中枢神経系に多面的な効果をもたらす精神刺激特性を持つ複雑な飲料です。 カフェインの薬理学的特性により、アルツハイマー病の対症療法のような使用が可能になります。 アルツハイマー病患者がより影響を受けやすい可能性があるカフェインの大量摂取による不安や不眠症への影響を、カフェインの想定される利点が覆い隠してはなりません。

主な研究目的は、アルツハイマー病認知症の初期段階から中等度段階 (MMSE 16-24) における認知機能低下に対するプラセボ対照カフェインの有効性 (30 治療週) を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

248

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens
        • コンタクト:
          • Olivier GODEFROY, MD
      • Arras、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Arras
        • コンタクト:
          • Patrick LE COZ, MD
      • Beauvais、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Beauvais
        • コンタクト:
          • Xavier CNOCKAERT, MD
      • Béthune、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Bethune
        • コンタクト:
          • Isabelle LAVENU, MD
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU caen
        • コンタクト:
          • Olivier MARTINAUD, MD
      • Calais、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Calais
        • コンタクト:
          • Olivier DEREEPER, MD
      • Dunkerque、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Dunkerque
        • コンタクト:
          • Abdelghani EL AZOUZI, MD
      • Le Quesnoy、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Le Quesnoy
        • コンタクト:
          • Denis LEFEBVRE, MD
      • Lens、フランス
        • まだ募集していません
        • CH LENS
        • コンタクト:
          • Olivier SENECHAL, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Roger Salengro
        • 主任研究者:
          • Thibaut Lebouvier, MD
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
        • コンタクト:
          • Dominique HUVENT, MD
      • Roubaix、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Roubaix
        • コンタクト:
          • Pierre FORZY, MD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Rouen
      • Saint-Quentin、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Saint Quentin
        • コンタクト:
          • Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
      • Seclin、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Seclin
        • コンタクト:
          • Véronique BERRIOT, MD
      • Tourcoing、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Tourcoing
        • コンタクト:
          • Karim GALLOUJ, MD
      • Valenciennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Valenciennes
        • コンタクト:
          • Anne DESPREZ, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が50歳以上
  • -国立老化研究所-アルツハイマー病協会の基準によるアルツハイマー型認知症の可能性;診断は、ルーチンケアで実施される脳画像検査(CTまたはMRI)および血液検査(イオノグラム、腎臓および肝機能、カルシウム血症、CRP、TSH、ビタミンB12および葉酸を含む)によって裏付けられなければならない
  • MMSEスコアが16以上
  • 患者と同居している情報提供者と介護者の存在
  • IAChE および/またはメマンチン治療は非強制的です。実施する場合、選択訪問の2か月前に効果的かつ安定している必要があり、研究期間中安定している必要があります

除外基準:

  • 低カフェイン食の採用を拒否する患者(お茶、カフェイン入りソーダ、大量のチョコレートの排除)
  • -DSM-5基準による現在の大うつ病エピソード
  • 中枢神経系の別の慢性病状
  • 臨床医による大きな不安 (重大度 > 2 および影響 > 3 を示さなければならない対応する nPI-R 項目と一致)
  • 重症度と NPI-R への影響によって定義される睡眠障害。デバイスが 3 か月間使用され、忍容性が良好 (安定) である場合、OSA に適合した患者が含まれる場合があります。
  • 非代償性心疾患または重度のリズム障害(ゆっくりとした、治療済みで安定した慢性心房細動を除く)
  • 積極的な喫煙
  • 妊娠中の方:妊娠中または妊娠予定の方(妊娠検査を行います)
  • 禁止されている治療を受けている患者 :

    • -導入または変更された向精神薬治療< 2か月前に含める
    • CYP1A2誘導または阻害薬の慢性使用
    • カフェインを含むすべての特産品
    • カフェイン代謝に影響を与える薬物
    • カフェインと相互作用する可能性のある薬物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェイン
3 週間の漸増期間の後、200 mg の 1 カプセルを 1 日 2 回、27 週間 (つまり 400 mg/日)
100mg カフェインカプセル治療は、カフェインダイエット後に 6 週間開始し、27 週間で 1 日 400mg の目標用量まで 3 週間で (100mg 段階で) 滴定し、最後に同じ陰性滴定に従って中断します。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
3 週間の漸増期間の後、1 日 2 カプセルを 27 週間
プラセボ カプセル治療は、6 週間のカフェイン ダイエット後に開始し、27 週間で 1 日あたりの目標用量を 2 回投与するまで 3 週間で滴定し、最後に同じ陰性滴定に従って中断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTB スコアの変化
時間枠:無作為化後30週間
無作為化された値と 30 週間の治療後の値との差
無作為化後30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSEスコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
MMSEスコアの無作為化された値と30週間の治療後の値の差
無作為化後30週間
NTBサブスコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
NTBサブスコアでの無作為化された値と30週間の治療後の値との差
無作為化後30週間
TAPスコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
無作為化された値と 30 週間の治療後の TAP スコアの値の差
無作為化後30週間
エプワーススコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
エプワーススコアの無作為化された値と30週間の治療後の値の差
無作為化後30週間
DAD-6スコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
DAD-6スコアの無作為化された値と30週間の治療後の値の差
無作為化後30週間
QoL-ADスコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
QoL-ADスコアの無作為化された値と30週間の治療後の値の差
無作為化後30週間
CGICスコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
無作為化された値と 30 週間の治療後の CGIC スコアの値の差
無作為化後30週間
Zarit スコアに対するカフェイン治療効果
時間枠:無作為化後30週間
Zaritスコアの無作為化された値と30週間の治療後の値の差
無作為化後30週間
6週間のウォッシュアウト期間後のMMSEスコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
MMSEスコアの治療30週間後の値と6週間のウォッシュアウト期間(30週から36週まで)後の値の差
無作為化後36週間
6週間のウォッシュアウト期間後のNTBサブスコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
NTB サブスコアの 30 週間の治療後の値と 6 週間のウォッシュ アウト期間 (30 週から 36 週まで) 後の値の差
無作為化後36週間
6週間のウォッシュアウト期間後のTAPスコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
TAPスコアの治療30週間後の値と6週間のウォッシュアウト期間(30週から36週まで)後の値の差
無作為化後36週間
6週間のウォッシュアウト期間後のエプワーススコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
エプワーススコアの30週間の治療後の値と6週間のウォッシュアウト期間(30週から36週まで)後の値の差
無作為化後36週間
6週間のウォッシュアウト期間後のDAD-6スコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
DAD-6スコアの30週間の治療後の値と6週間のウォッシュアウト期間(30週から36週まで)後の値の差
無作為化後36週間
6週間のウォッシュアウト期間後のQoL-ADスコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
QoL-ADスコアの治療30週間後の値と6週間のウォッシュアウト期間(30週から36週まで)後の値の差
無作為化後36週間
6週間のウォッシュアウト期間後のZaritスコアに対するカフェイン治療の持続的な効果
時間枠:無作為化後36週間
Zaritスコアの治療30週間後の値と6週間のウォッシュアウト期間(30週から36週まで)後の値の差
無作為化後36週間
カフェイン効果の不均一性:AD治療の影響
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン効果に対するAD治療の影響
無作為化後30週間
カフェイン効果の不均一性: ApoE4 状態の影響
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン効果に対する ApoE4 状態の影響
無作為化後30週間
カフェイン効果の不均一性: カフェイン代謝速度の影響
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン効果に対するカフェイン代謝の影響
無作為化後30週間
カフェイン効果の不均一性: 性別の影響
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン効果に対する性別の影響
無作為化後30週間
カフェインの安全性プロファイル: NPI スコア
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン群とプラセボ群の間の NPI スコアとサブスコアの変化
無作為化後30週間
カフェインの安全性プロファイル: 心拍数
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン群とプラセボ群の心拍数の変化
無作為化後30週間
カフェインの安全性プロファイル: 血圧
時間枠:無作為化後30週間
カフェイン群とプラセボ群の間の血圧の変化
無作為化後30週間
血液サンプル中のカフェインおよびその誘導体の濃度
時間枠:無作為化後30週間
朝のカフェイン血症およびその誘導体の増加(空腹時サンプル)
無作為化後30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年11月1日

研究の完了 (予期された)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

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