Effekt af koffein på kognition ved Alzheimers sygdom (CAFCA)
10. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af en 30-ugers koffeinbehandling på kognition ved Alzheimers sygdom i begyndelsen til moderate stadier
Sporadisk Alzheimers sygdom er en multifaktoriel sygdom, der opstår en stor medicinsk-økonomisk indsats for vores aldrende samfund. Der er i øjeblikket ingen helbredende behandling tilgængelig.
Kaffe er en kompleks drik med psykostimulerende egenskaber, hvis vigtigste effektive element, koffein, har en pleiotrop effekt på centralnervesystemet. Koffeins farmakologiske egenskaber gør det muligt at bruge det som en symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom. Dens formodede fordele må ikke skjule angst og søvnløshed koffeineffekt ved store doser, som Alzheimers patienter kan være mere sårbare.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere placebo-kontrolleret koffein-effektivitet (30 behandlingsuger) på kognitivt fald i Alzheimers sygdom demens i begyndelsen til moderat stadium (MMSE 16-24).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 60 21
- E-mail: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Arras
-
Kontakt:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Bethune
-
Kontakt:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU caen
-
Kontakt:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ch Calais
-
Kontakt:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkerque, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ch Dunkerque
-
Kontakt:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ch Le Quesnoy
-
Kontakt:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH LENS
-
Kontakt:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro
-
Ledende efterforsker:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Kontakt:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Roubaix
-
Kontakt:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Rouen
-
Saint-Quentin, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Saint Quentin
-
Kontakt:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Seclin
-
Kontakt:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ch Tourcoing
-
Kontakt:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ch Valenciennes
-
Kontakt:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 ved screening
- Sandsynlig Alzheimers demens ifølge kriterierne fra National Institute on Aging-Alzheimers Association; diagnosen skal understøttes af hjernebilleddannelse (CT eller MR) og blodprøver (inklusive ionogram, nyre- og leverfunktion, calcæmi, CRP, TSH, B12-vitaminer og folater) udført i rutinemæssig behandling
- MMSE-score ≥16
- Tilstedeværelse af en informant og pårørende, der bor sammen med patienten
- IAChE- og/eller Memantinbehandling ikke-obligatorisk; Hvis den implementeres, skal den være effektiv og stabil i 2 måneder før udvælgelsesbesøget og skal forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at tage en diæt med lavt koffeinindhold (udsættelse af te, koffeinholdige sodavand, chokolade i store mængder)
- Aktuel svær depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier
- En anden kronisk patologi i centralnervesystemet
- Større angst ifølge klinikeren (i overensstemmelse med de tilsvarende nPI-R-punkter, der skal indikere en sværhedsgrad >2 og en påvirkning >3)
- Søvnforstyrrelser defineret af sværhedsgrad og en indvirkning på NPI-R; en patient tilpasset til OSA kan inkluderes, hvis enheden har været i brug i 3 måneder og godt tolereret (stabil)
- Dekompenseret hjertesygdom eller alvorlig rytmeforstyrrelse (undtagen langsom, behandlet og stabil kronisk atrieflimren)
- Aktiv rygning
- For fødedygtige kvinder: graviditet i gang eller planlagt (Der vil blive udført en graviditetstest)
Patienter, der tager forbudt behandling:
- Psykotrope behandlinger introduceret eller modificeret < 2 måneder før inklusion
- Kronisk brug af CYP1A2-inducerende eller hæmmende lægemidler
- Alle koffeinholdige specialiteter
- Lægemidler, der påvirker koffeinmetabolismen
- Lægemidler, der kan interagere med koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Koffein
efter en 3 ugers optitreringsperiode, 1 kapsel á 200 mg to gange dagligt i 27 uger (dvs. 400 mg/dag)
|
100 mg koffeinkapselbehandling, begyndende efter koffeindiæt i 6 uger, titreres efter 3 uger (i 100 mg trin) indtil 400 mg måldosis pr. dag i 2 doser i løbet af 27 uger, og afbrydes til sidst i henhold til den samme negative titrering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
efter en 3 ugers optitreringsperiode, 2 kapsler dagligt i 27 uger
|
Placebo kapselbehandling, begyndende efter koffeindiæt i 6 uger, titreres om 3 uger indtil 2 doser måldosis pr. dag i 27 uger, og til sidst afbrydes i henhold til den samme negative titrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i NTB-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling
|
30 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffeinbehandlingseffekt på MMSE-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på MMSE-score
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på NTB-underscore
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på NTB subscores
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på TAP-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på TAP-score
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på Epworth-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på Epworth-score
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på DAD-6-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på DAD-6 score
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på QoL-AD-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på QoL-AD score
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på CGIC-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på CGIC-score
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinbehandlingseffekt på Zarit-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
forskel mellem randomiseret værdi og værdi efter 30 ugers behandling på Zarit-score
|
30 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på MMSE-score efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på MMSE score
|
36 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på NTB subscores efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på NTB subscores
|
36 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på TAP-score efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på TAP-score
|
36 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på Epworth-score efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på Epworth score
|
36 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på DAD-6 score efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på DAD-6 score
|
36 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på QoL-AD score efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på QoL-AD score
|
36 uger efter randomisering
|
|
vedvarende effekt af koffeinbehandling på Zarit-score efter en 6 ugers udvaskningsperiode
Tidsramme: 36 uger efter randomisering
|
forskel mellem værdi efter 30 ugers behandling og værdi efter en 6 ugers udvaskningsperiode (fra uge 30 til uge 36) på Zarit score
|
36 uger efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen af AD-behandling
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
effekt af AD-behandling på koffeineffekt
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen af ApoE4-status
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
indvirkning af ApoE4-status på koffeineffekt
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen af koffeinmetabolismehastighed
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
koffeinmetabolismens indvirkning på koffeineffekten
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeineffektens heterogenitet: virkningen af køn
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
køns indflydelse på koffeineffekt
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinsikkerhedsprofil: NPI-score
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
ændringer i NPI-scorer og subscores mellem koffein- og placeboarme
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinsikkerhedsprofil: hjerteslag
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
ændringer i hjerteslag mellem koffein og placebo arme
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koffeinsikkerhedsprofil: blodtryk
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
ændringer i blodtrykket mellem koffein- og placeboarme
|
30 uger efter randomisering
|
|
Koncentrationer af koffein og dets derivater i blodprøver
Tidsramme: 30 uger efter randomisering
|
stigning i koffeinæmi og dets derivater om morgenen (fastende prøver)
|
30 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .