Effet de la caféine sur la cognition dans la maladie d'Alzheimer (CAFCA)
17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo évaluant l'effet d'un traitement à la caféine de 30 semaines sur la cognition dans la maladie d'Alzheimer aux stades débutant à modéré
La maladie d'Alzheimer sporadique est une maladie multifactorielle qui pose un enjeu médico-économique majeur pour nos sociétés vieillissantes. Il n'existe actuellement aucun traitement curatif disponible.
Le café est une boisson complexe aux propriétés psychostimulantes dont le principal élément efficace, la caféine, a un effet pléiotrope sur le système nerveux central. Les propriétés pharmacologiques de la caféine permettent son utilisation comme traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer. Ses bienfaits supposés ne doivent pas occulter l'anxiété et l'insomnie effet caféine à forte dose, dont les malades d'Alzheimer pourraient être plus vulnérables.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la caféine contrôlée par placebo (30 semaines de traitement) sur le déclin cognitif dans la démence de la maladie d'Alzheimer au stade débutant à modéré (MMSE 16-24).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 60 21
- E-mail: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Olivier GODEFROY, MD
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Arras, France
- Pas encore de recrutement
- CH Arras
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Contact:
- Patrick LE COZ, MD
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Beauvais, France
- Pas encore de recrutement
- CH Beauvais
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Contact:
- Xavier CNOCKAERT, MD
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Béthune, France
- Pas encore de recrutement
- CH Bethune
-
Contact:
- Isabelle LAVENU, MD
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Olivier MARTINAUD, MD
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Calais, France
- Pas encore de recrutement
- CH Calais
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Contact:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, France
- Pas encore de recrutement
- Ch Dunkerque
-
Contact:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
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Le Quesnoy, France
- Pas encore de recrutement
- CH Le Quesnoy
-
Contact:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, France
- Pas encore de recrutement
- CH LENS
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Contact:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hôpital Roger Salengro
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Chercheur principal:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Contact:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, France
- Pas encore de recrutement
- CH Roubaix
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Contact:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- David WALLON, MD
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Saint-Quentin, France
- Pas encore de recrutement
- CH Saint Quentin
-
Contact:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
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Seclin, France
- Pas encore de recrutement
- CH Seclin
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Contact:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, France
- Pas encore de recrutement
- CH Tourcoing
-
Contact:
- Karim GALLOUJ, MD
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Valenciennes, France
- Pas encore de recrutement
- Ch Valenciennes
-
Contact:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 au dépistage
- Probable démence d'Alzheimer selon les critères de l'Institut National du Vieillissement-Association Alzheimer ; le diagnostic doit être étayé par une imagerie cérébrale (CT ou IRM) et un test sanguin (y compris ionogramme, fonction rénale et hépatique, calcémie, CRP, TSH, vitamines B12 et folates) effectués dans le cadre des soins de routine
- Score MMSE ≥16
- Présence d'un informateur et soignant, vivant avec le patient
- Traitement IAChE et/ou Mémantine non obligatoire ; S'il est mis en œuvre, il doit être efficace et stable pendant 2 mois avant la visite de sélection et doit rester stable pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent d'adopter un régime pauvre en caféine (éviction du thé, des sodas caféinés, du chocolat en grande quantité)
- Épisode dépressif majeur actuel selon les critères du DSM-5
- Une autre pathologie chronique du système nerveux central
- Anxiété majeure selon le clinicien (cohérente avec les items nPI-R correspondants qui doivent indiquer une sévérité >2 et un impact >3)
- Troubles du sommeil définis par leur sévérité et un impact sur le NPI-R ; un patient appareillé pour OSA peut être inclus si le dispositif est utilisé depuis 3 mois et bien toléré (stable)
- Cardiopathie décompensée ou trouble du rythme sévère (hors fibrillation auriculaire chronique lente, traitée et stable)
- Tabagisme actif
- Pour les femmes enceintes : grossesse en cours ou planifiée (Un test de grossesse sera réalisé)
Patients prenant un traitement interdit :
- Traitements psychotropes introduits ou modifiés < 2 mois avant l'inclusion
- Utilisation chronique de médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP1A2
- Toutes les spécialités contenant de la caféine
- Médicaments qui influencent le métabolisme de la caféine
- Médicaments pouvant interagir avec la caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caféine
Après une période de titrage de 3 semaines, 1 capsule de 200 mg deux fois par jour pendant 27 semaines (c'est-à-dire 400 mg / jour)
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Traitement par capsule de caféine à 100mg, en commençant après le régime caféiné pendant 6 semaines, titrer en 3 semaines (par paliers de 100mg) jusqu'à 400mg dose visée par jour en 2 prises pendant 27 semaines, et enfin interrompre selon le même titrage négatif.
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Comparateur placebo: placebo
Après une période de titrage de 3 semaines, 2 capsules par jour pendant 27 semaines
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Traitement par capsule placebo, débutant après un régime caféiné pendant 6 semaines, titré en 3 semaines jusqu'à 2 doses visées par jour pendant 27 semaines, et enfin interrompu selon la même titration négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores NTB
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement
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30 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement à la caféine sur le score MMSE
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur le score MMSE
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur les sous-scores NTB
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur les sous-scores NTB
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur les scores TAP
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur les scores TAP
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur le score d'Epworth
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur le score d'Epworth
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur le score DAD-6
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur le score DAD-6
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur le score QoL-AD
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur le score QoL-AD
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur le score CGIC
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur le score CGIC
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30 semaines après la randomisation
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Effet du traitement à la caféine sur le score Zarit
Délai: 30 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur randomisée et la valeur après 30 semaines de traitement sur le score de Zarit
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30 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur le score MMSE après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur le score MMSE
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36 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur les sous-scores NTB après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur les sous-scores NTB
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36 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur les scores TAP après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur les scores TAP
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36 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur le score d'Epworth après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur le score d'Epworth
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36 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur le score DAD-6 après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur le score DAD-6
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36 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur le score QoL-AD après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur le score QoL-AD
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36 semaines après la randomisation
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effet persistant du traitement à la caféine sur le score de Zarit après une période de sevrage de 6 semaines
Délai: 36 semaines après la randomisation
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différence entre la valeur après 30 semaines de traitement et la valeur après une période de sevrage de 6 semaines (de la semaine 30 à la semaine 36) sur le score de Zarit
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36 semaines après la randomisation
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Hétérogénéité de l'effet caféine : impact du traitement de la MA
Délai: 30 semaines après la randomisation
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impact du traitement AD sur l'effet de la caféine
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30 semaines après la randomisation
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Hétérogénéité de l'effet caféine : impact du statut ApoE4
Délai: 30 semaines après la randomisation
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impact du statut ApoE4 sur l'effet caféine
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30 semaines après la randomisation
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Hétérogénéité de l'effet caféine : impact de la vitesse du métabolisme de la caféine
Délai: 30 semaines après la randomisation
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impact du métabolisme de la caféine sur l'effet de la caféine
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30 semaines après la randomisation
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Hétérogénéité de l'effet caféine : impact du genre
Délai: 30 semaines après la randomisation
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impact du sexe sur l'effet de la caféine
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30 semaines après la randomisation
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Profil d'innocuité de la caféine : scores NPI
Délai: 30 semaines après la randomisation
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changements dans les scores et sous-scores NPI entre les bras caféine et placebo
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30 semaines après la randomisation
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Profil d'innocuité de la caféine : rythme cardiaque
Délai: 30 semaines après la randomisation
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changements dans le rythme cardiaque entre les bras caféine et placebo
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30 semaines après la randomisation
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Profil d'innocuité de la caféine : tension artérielle
Délai: 30 semaines après la randomisation
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changements de la pression artérielle entre les bras caféine et placebo
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30 semaines après la randomisation
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Concentrations de caféine et de ses dérivés dans les échantillons de sang
Délai: 30 semaines après la randomisation
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augmentation de la caféinémie et de ses dérivés le matin (prélèvements à jeun)
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30 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Purinones
- Purines
- Xanthines
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_95
- 2019-002360-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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