A CAFfein hatása a megismerésre Alzheimer-kórban (CAFCA)
2026. április 17. frissítette: University Hospital, Lille
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy 30 hetes koffeinkezelés hatását értékeli az Alzheimer-kór megismerésére a kezdeti és közepes stádiumok között
A szórványos Alzheimer-kór többtényezős betegség, amely jelentős egészségügyi-gazdasági tétet jelent öregedő társadalmaink számára. Jelenleg nem áll rendelkezésre gyógyító kezelés.
A kávé egy komplex, pszichostimuláns tulajdonságokkal rendelkező ital, melynek fő hatásos eleme, a koffein pleiotróp hatást fejt ki a központi idegrendszerre. A koffein farmakológiai tulajdonságai lehetővé teszik az Alzheimer-kór tüneti kezeléséhez hasonló alkalmazását. Feltételezett előnyei nem fedhetik el a szorongásos és álmatlanságos koffein hatást nagy dózisban, amivel az Alzheimer-kóros betegek sérülékenyebbek lehetnek.
A vizsgálat fő célja a placebo-kontrollos koffein hatékonyságának értékelése (30 kezelési hét) az Alzheimer-kór demenciájának kognitív hanyatlására a kezdeti és közepes stádiumban (MMSE 16-24).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
248
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Telefonszám: +33 03 20 44 60 21
- E-mail: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Arras
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Beauvais
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Béthune
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Calais
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Dunkerque
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Le Quesnoy
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Lens
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hôpital Roger Salengro
-
Kutatásvezető:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Roubaix
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- David WALLON, MD
-
Saint-Quentin, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Saint Quentin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Seclin
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Tourcoing
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Valenciennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 éves a szűréskor
- Valószínű Alzheimer-demencia a National Institute on Aging-Alzheimer's Association kritériumai szerint; a diagnózist agyi képalkotó (CT vagy MRI) és vérvizsgálattal (beleértve az ionogramot, a vese- és májfunkciót, a kalcémiát, a CRP-t, a TSH-t, a B12-vitamint és a folátot) kell alátámasztani a rutin ellátás során
- MMSE pontszám ≥16
- Besúgó és gondozó jelenléte, együttélés a beteggel
- IAChE és/vagy memantin kezelés nem kötelező ; Ha végrehajtják, hatékonynak és stabilnak kell lennie a kiválasztási látogatás előtt 2 hónapig, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják az alacsony koffeintartalmú diétát (tea, koffeintartalmú üdítőitalok, csokoládé nagy mennyiségben való kilakoltatása)
- Jelenlegi major depressziós epizód a DSM-5 kritériumai szerint
- A központi idegrendszer másik krónikus patológiája
- A klinikus szerint súlyos szorongás (a megfelelő nPI-R tételekkel összhangban, amelyeknek 2-nél nagyobb súlyosságot és 3-as hatást kell jelezniük)
- A súlyosság és az NPI-R-re gyakorolt hatás alapján meghatározott alvászavarok; OSA-val ellátott beteg bevonható, ha az eszközt 3 hónapja használták és jól tolerálták (stabil)
- Dekompenzált szívbetegség vagy súlyos ritmuszavar (kivéve a lassú, kezelt és stabil krónikus pitvarfibrillációt)
- Aktív dohányzás
- Fogamzós nőknek: folyamatban lévő vagy tervezett terhesség (terhességi tesztet végeznek)
Tiltott kezelésben részesülő betegek:
- A bevonás előtt 2 hónappal bevezetett vagy módosított pszichotróp kezelések
- CYP1A2-t indukáló vagy gátló gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Minden koffein tartalmú különlegesség
- A koffein anyagcserét befolyásoló gyógyszerek
- Olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a koffeinnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koffein
3 hetes titrálási periódus után 1 kapszula napi kétszer 200 mg -os 27 hét alatt (azaz 400 mg/nap)
|
100mg koffein kapszula kezelés, a koffein diéta után kezdődően 6 hétig, titrálás 3 hét alatt (100mg-os szakaszokban) napi 400mg céldózisig, 2 adagban 27 héten keresztül, végül megszakítás ugyanazon negatív titrálás szerint.
|
|
Placebo Comparator: placebo
3 hetes titrálási időszak után napi 2 kapszula 27 hét alatt
|
A placebo kapszula kezelés 6 hetes koffein diéta után kezdődik, 3 hét alatt titrál, amíg napi 2 adagot céloz meg, 27 héten keresztül, és végül megszakítja ugyanazon negatív titrálás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az NTB pontszámokban
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
különbség a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték között
|
30 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koffeinkezelés hatása az MMSE pontszámra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
különbség a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték között az MMSE pontszám alapján
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása az NTB alpontszámaira
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
különbség a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték között az NTB alpontszámokon
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása a TAP pontszámokra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték közötti különbség a TAP pontszámokon
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása az Epworth pontszámra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték közötti különbség az Epworth pontszám alapján
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása a DAD-6 pontszámra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
különbség a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték között a DAD-6 pontszámon
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása a QoL-AD pontszámra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték közötti különbség a QoL-AD pontszám alapján
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása a CGIC pontszámra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték közötti különbség a CGIC pontszámon
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffeinkezelés hatása a Zarit pontszámra
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a randomizált érték és a 30 hetes kezelés utáni érték közötti különbség a Zarit pontszám alapján
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása az MMSE pontszámra 6 hetes kimosódási periódus után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosódási periódus utáni érték között (30. héttől 36. hétig) az MMSE pontszám alapján
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása az NTB alpontszámokra 6 hetes kimosódási periódus után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosódási időszak utáni érték között (30. héttől 36. hétig) az NTB alpontszámokon
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása a TAP-pontszámokra 6 hetes kimosódási periódus után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosási periódus utáni érték között (30. héttől 36. hétig) a TAP pontszámokon
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása az Epworth pontszámra 6 hetes kimosási időszak után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosódási periódus utáni érték között (30. héttől 36. hétig) az Epworth pontszám alapján
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása a DAD-6 pontszámra 6 hetes kimosódási periódus után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosódási periódus utáni érték között (30. héttől 36. hétig) a DAD-6 pontszámon
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása a QoL-AD pontszámra 6 hetes kimosódási periódus után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosódási periódus utáni érték között (30. héttől 36. hétig) a QoL-AD pontszámon
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
a koffeinkezelés tartós hatása a Zarit pontszámra 6 hetes kimosási időszak után
Időkeret: 36 héttel a randomizálás után
|
különbség a 30 hetes kezelés utáni érték és a 6 hetes kimosódási periódus utáni érték között (30. héttől 36. hétig) a Zarit pontszámon
|
36 héttel a randomizálás után
|
|
A koffein hatás heterogenitása: az AD-kezelés hatása
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
AD-kezelés hatása a koffeinhatásra
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffein hatás heterogenitása: az ApoE4 státusz hatása
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
Az ApoE4 állapot hatása a koffeinhatásra
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffein hatás heterogenitása: a koffein anyagcsere sebességének hatása
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a koffein metabolizmus hatása a koffein hatásra
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffein hatás heterogenitása: a nem hatása
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a nem hatása a koffein hatására
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
Koffein biztonsági profil: NPI pontszámok
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
az NPI pontszámok és alpontszámok változásai a koffein és a placebo karok között
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
Koffein biztonsági profil: szívverés
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a szívverés változásai a koffein és a placebo karok között
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
Koffein biztonsági profil: vérnyomás
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
vérnyomásváltozások a koffein és a placebo karok között
|
30 héttel a randomizálás után
|
|
A koffein és származékainak koncentrációja a vérmintákban
Időkeret: 30 héttel a randomizálás után
|
a koffeinémia és származékai növekedése reggel (éhgyomri minták)
|
30 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Purinonok
- Purinák
- Xantinok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .