CAFfeiinin vaikutus kognitioon Alzheimerin taudissa (CAFCA)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 30 viikon kofeiinihoidon vaikutusta kognitiiviseen Alzheimerin taudin alkuvaiheessa ja keskivaikeissa vaiheissa
Satunnainen Alzheimerin tauti on monitekijäinen sairaus, joka on merkittävä lääketieteellinen ja taloudellinen panos ikääntyville yhteiskunnillemme. Tällä hetkellä parantavaa hoitoa ei ole saatavilla.
Kahvi on monimutkainen juoma, jolla on psykostimuloivia ominaisuuksia ja jonka tärkeimmällä vaikuttavalla aineella, kofeiinilla, on pleiotrooppinen vaikutus keskushermostoon. Kofeiinin farmakologiset ominaisuudet mahdollistavat sen käytön Alzheimerin taudin oireenmukaisena hoitona. Sen oletetut hyödyt eivät saa hämärtää ahdistusta ja unettomuutta kofeiinin vaikutusta suurilla annoksilla, jotka Alzheimerin potilaat saattavat olla haavoittuvampia.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lumekontrolloidun kofeiinin tehokkuutta (30 hoitoviikkoa) Alzheimerin taudin dementian kognitiivisen heikkenemisen suhteen alkuvaiheessa tai keskivaikeassa vaiheessa (MMSE 16-24).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 60 21
- Sähköposti: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH ARRAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Beauvais
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Bethune
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Calais
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ch Dunkerque
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Le Quesnoy
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH LENS
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro
-
Päätutkija:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Roubaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- David WALLON, MD
-
Saint-Quentin, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Saint Quentin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Seclin
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ch Tourcoing
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ch Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 seulonnassa
- Todennäköinen Alzheimerin dementia National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan; diagnoosia on tuettava aivokuvauksella (CT tai MRI) ja verikokeella (mukaan lukien ionogrammi, munuaisten ja maksan toiminta, kalsemia, CRP, TSH, B12-vitamiinit ja folaatit), jotka suoritetaan rutiinihoidossa
- MMSE-pisteet ≥16
- Ilmoittajan ja hoitajan läsnäolo, asuminen potilaan kanssa
- IAChE- ja/tai memantiinihoito ei-pakollinen ; Jos se toteutetaan, sen on oltava tehokas ja vakaa 2 kuukautta ennen valintakäyntiä ja sen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta vähäkofeiinipitoista ruokavaliota (tee, kofeiinipitoisten virvoitusjuomien, suklaan suuria määriä poistaminen)
- Nykyinen vakava masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaan
- Toinen keskushermoston krooninen patologia
- Lääkärin mukaan vakava ahdistuneisuus (yhdenmukainen vastaavien nPI-R-kohteiden kanssa, joiden on osoitettava vaikeusastetta >2 ja vaikutusta >3)
- Unihäiriöt, jotka määritellään vakavuuden ja vaikutuksen mukaan NPI-R:ään; OSA-potilas voidaan ottaa mukaan, jos laite on ollut käytössä 3 kuukautta ja se on hyvin siedetty (stabiili)
- Dekompensoitunut sydänsairaus tai vakava rytmihäiriö (pois lukien hidas, hoidettu ja stabiili krooninen eteisvärinä)
- Aktiivinen tupakointi
- Hedelmällisille naisille: raskaus käynnissä tai suunniteltu (raskaustesti tehdään)
Potilaat, jotka saavat kiellettyä hoitoa:
- Psykotrooppiset hoidot otettu käyttöön tai muutettu alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- CYP1A2:ta indusoivien tai estävien lääkkeiden krooninen käyttö
- Kaikki kofeiinia sisältävät erikoisuudet
- Kofeiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
- Lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kofeiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiini
Kolmen viikon kuluttua titrausjaksosta 1 200 mg: n kapseli kahdesti päivässä 27 viikon aikana (ts. 400 mg/päivä)
|
100 mg kofeiinikapselihoito aloitetaan kofeiinidieetin jälkeen 6 viikon ajan, titrataan 3 viikossa (100 mg:n vaiheissa) 400 mg:n tavoiteannokseen vuorokaudessa kahdessa annoksessa 27 viikon ajan ja lopuksi keskeytetään saman negatiivisen titrauksen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
3 viikon kuluttua titrausjaksosta 2 kapselia päivässä 27 viikon aikana
|
Lumekapselihoito alkaa kofeiinidieetin jälkeen 6 viikon ajan, titrataan 3 viikossa, kunnes tavoite on 2 annosta päivässä 27 viikon ajan, ja lopuksi keskeytetään saman negatiivisen titrauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NTB-pisteissä
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja arvon välillä 30 viikon hoidon jälkeen
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinihoidon vaikutus MMSE-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja 30 viikon hoidon jälkeisen arvon välillä MMSE-pisteillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus NTB:n alapisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja 30 viikon hoidon jälkeisen arvon välillä NTB-alapisteissä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus TAP-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja arvon välillä 30 viikon hoidon jälkeen TAP-pisteillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus Epworth-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja 30 viikon hoidon jälkeisen arvon välillä Epworth-pistemäärällä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus DAD-6-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja 30 viikon hoidon jälkeen DAD-6-pisteytyksen jälkeen
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus QoL-AD-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja 30 viikon hoidon jälkeen QoL-AD-pisteiden välillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus CGIC-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja 30 viikon hoidon jälkeen CGIC-pisteiden välillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinihoidon vaikutus Zarit-pisteisiin
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero satunnaistetun arvon ja arvon välillä 30 viikon hoidon jälkeen Zarit-pistemäärällä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus MMSE-pisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) MMSE-pisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus NTB:n alapisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) NTB-alapisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus TAP-pisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) TAP-pisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus Epworth-pisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) Epworth-pisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus DAD-6-pisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) DAD-6-pisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus QoL-AD-pisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) QoL-AD-pisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
kofeiinihoidon jatkuva vaikutus Zarit-pisteisiin 6 viikon pesujakson jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ero 30 viikon hoidon jälkeisen arvon ja 6 viikon pesujakson jälkeisen arvon välillä (viikosta 30 viikkoon 36) Zarit-pisteissä
|
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinivaikutuksen heterogeenisyys: AD-hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
AD-hoidon vaikutus kofeiinin vaikutukseen
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinivaikutuksen heterogeenisyys: ApoE4-tilan vaikutus
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ApoE4-tilan vaikutus kofeiinivaikutukseen
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinivaikutuksen heterogeenisyys: vaikutus kofeiinin aineenvaihdunnan nopeuteen
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
kofeiinin aineenvaihdunnan vaikutus kofeiinin vaikutukseen
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinivaikutuksen heterogeenisyys: sukupuolen vaikutus
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
sukupuolen vaikutus kofeiinin vaikutukseen
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinin turvallisuusprofiili: NPI-pisteet
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
muutokset NPI-pisteissä ja alapisteissä kofeiini- ja lumeryhmien välillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinin turvallisuusprofiili: sydämen syke
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
muutokset sydämen sykkeessä kofeiini- ja lumeryhmien välillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinin turvallisuusprofiili: verenpaine
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
verenpaineen muutokset kofeiini- ja lumeryhmien välillä
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kofeiinin ja sen johdannaisten pitoisuudet verinäytteissä
Aikaikkuna: 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
kofeinemian ja sen johdannaisten lisääntyminen aamulla (paastonäytteet)
|
30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Purinonit
- Puriinit
- Ksantines
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset Kofeiini
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Gazi UniversityValmisIenten lama, paikallinenTurkki (Türkiye)
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalValmis
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
G. d'Annunzio UniversityValmis
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Harjoituksen jälkeinen hypotensio
-
University of SienaValmis
-
University of FlorenceValmis
-
Tabriz UniversityValmisIenten lamaIran, islamilainen tasavalta