CAFfeine이 알츠하이머병 인지에 미치는 영향 (CAFCA)
2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 시작 단계에서 중등도 단계에서 알츠하이머병 인지에 대한 30주 카페인 치료의 효과 평가
산발성 알츠하이머병은 고령화 사회의 주요 의료 경제적 이해관계를 야기하는 다인성 질병입니다. 현재 이용 가능한 치료법은 없습니다.
커피는 주요 효과 요소인 카페인이 중추 신경계에 다발성 효과를 갖는 정신 자극 특성을 지닌 복합 음료입니다. 카페인의 약리학적 특성은 알츠하이머병 증상 치료와 같은 사용을 가능하게 합니다. 그것의 예상되는 이점은 알츠하이머 환자가 더 취약할 수 있는 고용량에서 불안과 불면증 카페인 효과를 가리지 않아야 합니다.
주요 연구 목적은 시작 단계에서 중등도 단계(MMSE 16-24)에서 알츠하이머병 치매의 인지 저하에 대한 위약 대조 카페인 효능(30주 치료)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 60 21
- 이메일: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
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연락하다:
- Olivier GODEFROY, MD
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Arras, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH ARRAS
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연락하다:
- Patrick LE COZ, MD
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Beauvais, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Beauvais
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연락하다:
- Xavier CNOCKAERT, MD
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Béthune, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Bethune
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연락하다:
- Isabelle LAVENU, MD
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Caen
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연락하다:
- Olivier MARTINAUD, MD
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Calais, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Calais
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연락하다:
- Olivier DEREEPER, MD
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Dunkirk, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ch Dunkerque
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연락하다:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
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Le Quesnoy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Le Quesnoy
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연락하다:
- Denis LEFEBVRE, MD
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Lens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH LENS
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연락하다:
- Olivier SENECHAL, MD
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Roger Salengro
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수석 연구원:
- Thibaut Lebouvier, MD
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
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연락하다:
- Dominique HUVENT, MD
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Roubaix, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Roubaix
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연락하다:
- Pierre FORZY, MD
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
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연락하다:
- David WALLON, MD
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Saint-Quentin, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Saint Quentin
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연락하다:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
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Seclin, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Seclin
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연락하다:
- Véronique BERRIOT, MD
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Tourcoing, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ch Tourcoing
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연락하다:
- Karim GALLOUJ, MD
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Valenciennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ch Valenciennes
-
연락하다:
- Anne DESPREZ, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 50
- National Institute on Aging-Alzheimer's Association의 기준에 따른 개연성 알츠하이머 치매; 진단은 일상적인 치료에서 수행되는 뇌 영상(CT 또는 MRI) 및 혈액 검사(이오노그램, 신장 및 간 기능, 칼슘혈증, CRP, TSH, B12 비타민 및 엽산 포함)로 뒷받침되어야 합니다.
- MMSE 점수 ≥16
- 환자와 함께 생활하는 제보자 및 간병인 상주
- IAChE 및/또는 Memantine 치료 비강제 ; 실시하는 경우 선택 방문 전 2개월 동안 효과적이고 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 저카페인 식이요법을 거부하는 환자(차, 카페인 탄산음료, 초콜릿을 다량 섭취 금지)
- DSM-5 기준에 따른 현재 주요 우울 삽화
- 중추 신경계의 또 다른 만성 병리
- 임상의에 따른 주요 불안(중증도 >2 및 영향 >3을 나타내야 하는 해당 nPI-R 항목과 일치)
- 중증도 및 NPI-R에 대한 영향으로 정의되는 수면 장애; 장치가 3개월 동안 사용되었고 내약성이 양호(안정)한 경우 OSA에 맞는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 비대상성 심장 질환 또는 심한 리듬 장애(느리고 치료되고 안정적인 만성 심방 세동 제외)
- 적극적인 흡연
- 가임기 여성의 경우 : 임신 중이거나 계획 중(임신 검사 실시)
금지된 치료를 받는 환자 :
- 포함 전 < 2개월 동안 도입 또는 수정된 향정신성 치료
- CYP1A2 유도 또는 억제 약물의 만성 사용
- 모든 카페인 함유 특산품
- 카페인 대사에 영향을 미치는 약물
- 카페인과 상호 작용할 수 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인
적정 기간 3 주 후, 27 주 동안 하루에 두 번 200mg의 1 캡슐 (예 : 400mg/day)
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100mg 카페인 캡슐 치료는 카페인 식이요법 후 6주 동안 시작하여 3주 후에 적정(100mg 단계씩)하여 27주 동안 하루 400mg 목표 용량까지 2회 투여하고 최종적으로 동일한 음성 적정에 따라 중단합니다.
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위약 비교기: 위약
적정 기간 3 주 후, 27 주 동안 하루에 2 개의 캡슐이
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위약 캡슐 치료는 6주 동안 카페인 식이요법 후 시작하여 27주 동안 1일 2회 투여할 때까지 3주 동안 적정하고 마지막으로 동일한 음성 적정에 따라 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTB 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 30주 치료 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSE 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 MMSE 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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NTB 하위 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 NTB 하위 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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TAP 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 TAP 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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Epworth 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 Epworth 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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DAD-6 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 DAD-6 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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QoL-AD 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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QoL-AD 점수에 대한 무작위 값과 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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CGIC 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 CGIC 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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Zarit 점수에 대한 카페인 치료 효과
기간: 무작위 배정 후 30주
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무작위 값과 Zarit 점수에 대한 치료 30주 후 값의 차이
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무작위 배정 후 30주
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6주간의 세척 기간 후 MMSE 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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MMSE 점수에서 치료 30주 후 값과 6주 휴약 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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6주의 세척 기간 후 NTB 하위 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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NTB 하위 점수에서 치료 30주 후 값과 6주 휴약 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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6주의 세척 기간 후 TAP 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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TAP 점수에서 30주 치료 후 값과 6주 워시 아웃 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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6주의 세척 기간 후 Epworth 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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Epworth 점수에서 치료 30주 후 값과 6주 워시 아웃 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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6주의 세척 기간 후 DAD-6 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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DAD-6 점수에서 30주 치료 후 값과 6주 휴약 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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6주의 세척 기간 후 QoL-AD 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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QoL-AD 점수에서 치료 30주 후 값과 6주 휴약 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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6주의 세척 기간 후 Zarit 점수에 대한 카페인 치료의 지속적인 효과
기간: 무작위 배정 후 36주
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Zarit 점수에서 치료 30주 후 값과 6주 휴약 기간(30주에서 36주) 후 값 사이의 차이
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무작위 배정 후 36주
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카페인 효과 이질성: AD 치료의 영향
기간: 무작위 배정 후 30주
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AD 치료가 카페인 효과에 미치는 영향
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무작위 배정 후 30주
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카페인 효과 이질성: ApoE4 상태의 영향
기간: 무작위 배정 후 30주
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ApoE4 상태가 카페인 효과에 미치는 영향
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무작위 배정 후 30주
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카페인 효과 이질성: 카페인 대사 속도의 영향
기간: 무작위 배정 후 30주
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카페인 대사가 카페인 효과에 미치는 영향
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무작위 배정 후 30주
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카페인 효과 이질성: 성별의 영향
기간: 무작위 배정 후 30주
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성별이 카페인 효과에 미치는 영향
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무작위 배정 후 30주
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카페인 안전성 프로필: NPI 점수
기간: 무작위 배정 후 30주
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카페인과 위약군 사이의 NPI 점수 및 하위 점수의 변화
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무작위 배정 후 30주
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카페인 안전 프로필: 심장 박동
기간: 무작위 배정 후 30주
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카페인과 위약군 사이의 심장 박동 변화
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무작위 배정 후 30주
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카페인 안전 프로필: 혈압
기간: 무작위 배정 후 30주
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카페인과 위약군 사이의 혈압 변화
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무작위 배정 후 30주
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혈액 샘플의 카페인 및 그 유도체 농도
기간: 무작위 배정 후 30주
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아침에 카페인혈증 및 그 파생물 증가(단식 샘플)
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무작위 배정 후 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_95
- 2019-002360-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
카페인에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
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University Medicine Greifswald완전한