Vliv kofeinu na kognici u Alzheimerovy choroby (CAFCA)
17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek 30týdenní léčby kofeinem na kognici u Alzheimerovy choroby v počátečních až středně těžkých stádiích
Sporadická Alzheimerova choroba je multifaktoriální onemocnění, které má pro naše stárnoucí společnosti zásadní lékařsko-ekonomické zájmy. V současné době není k dispozici žádná kurativní léčba.
Káva je komplexní nápoj s psychostimulačními vlastnostmi, jehož hlavní účinný prvek, kofein, má pleiotropní účinek na centrální nervový systém. Farmakologické vlastnosti kofeinu umožňují jeho použití jako symptomatickou léčbu Alzheimerovy choroby. Jeho předpokládané přínosy nesmí zastírat účinek kofeinu na úzkost a nespavost ve velkých dávkách, na které mohou být pacienti s Alzheimerovou chorobou zranitelnější.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit placebem kontrolovanou účinnost kofeinu (30 týdnů léčby) na kognitivní pokles u demence Alzheimerovy choroby v počátečním až středně těžkém stádiu (MMSE 16-24).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 60 21
- E-mail: thibaud.lebouvier@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier GODEFROY, MD
-
Arras, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH ARRAS
-
Kontakt:
- Patrick LE COZ, MD
-
Beauvais, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- Xavier CNOCKAERT, MD
-
Béthune, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Bethune
-
Kontakt:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Olivier MARTINAUD, MD
-
Calais, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Calais
-
Kontakt:
- Olivier DEREEPER, MD
-
Dunkirk, Francie
- Zatím nenabíráme
- Ch Dunkerque
-
Kontakt:
- Abdelghani EL AZOUZI, MD
-
Le Quesnoy, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Le Quesnoy
-
Kontakt:
- Denis LEFEBVRE, MD
-
Lens, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH LENS
-
Kontakt:
- Olivier SENECHAL, MD
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibaut Lebouvier, MD
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Lille consultation mémoire Les Bâteliers
-
Kontakt:
- Dominique HUVENT, MD
-
Roubaix, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Roubaix
-
Kontakt:
- Pierre FORZY, MD
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- David WALLON, MD
-
Saint-Quentin, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Saint Quentin
-
Kontakt:
- Jadwiga ATTIER-ZMUDKA, MD
-
Seclin, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Seclin
-
Kontakt:
- Véronique BERRIOT, MD
-
Tourcoing, Francie
- Zatím nenabíráme
- Ch Tourcoing
-
Kontakt:
- Karim GALLOUJ, MD
-
Valenciennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Ch Valenciennes
-
Kontakt:
- Anne DESPREZ, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 při screeningu
- Pravděpodobná Alzheimerova demence podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association; diagnóza musí být podpořena zobrazením mozku (CT nebo MRI) a krevním testem (včetně ionogramu, funkce ledvin a jater, kalcémie, CRP, TSH, vitamínů B12 a folátů) prováděných v běžné péči
- MMSE skóre ≥16
- Přítomnost informátora a pečovatele, soužití s pacientem
- léčba IAChE a/nebo memantinem nepovinná; Pokud je implementován, musí být účinný a stabilní po dobu 2 měsíců před selekční návštěvou a musí zůstat stabilní po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají přijmout dietu s nízkým obsahem kofeinu (vyklizení čaje, limonád s kofeinem, čokolády ve velkém množství)
- Současná velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5
- Další chronická patologie centrálního nervového systému
- Velká úzkost podle lékaře (v souladu s odpovídajícími položkami nPI-R, které musí indikovat závažnost >2 a dopad >3)
- Poruchy spánku definované závažností a dopadem na NPI-R; pacient vybavený pro OSA může být zařazen, pokud je zařízení používáno 3 měsíce a je dobře tolerováno (stabilní)
- Dekompenzované srdeční onemocnění nebo závažná porucha rytmu (s výjimkou pomalé, léčené a stabilní chronické fibrilace síní)
- Aktivní kouření
- Pro ženy v těhotenství: probíhající nebo plánované těhotenství (bude proveden těhotenský test)
Pacienti, kteří užívají zakázanou léčbu:
- Psychotropní léčba zavedená nebo modifikovaná < 2 měsíce před zařazením
- Chronické užívání léků indukujících nebo inhibujících CYP1A2
- Všechny speciality obsahující kofein
- Léky ovlivňující metabolismus kofeinu
- Léky, které mohou interagovat s kofeinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofein
Po titračním období 3 týdnů na 1 kapsle 200 mg dvakrát denně během 27 týdnů (tj. 400 mg/den)
|
Léčba 100mg kofeinovými kapslemi, začínající po kofeinové dietě po dobu 6 týdnů, titrujte za 3 týdny (po 100mg fázích) až do cílové dávky 400mg denně ve 2 dávkách po dobu 27 týdnů a nakonec přerušte podle stejné negativní titrace.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Po 3 týdnech titrační období, 2 tobolky denně během 27 týdnů
|
Léčba placebem kapslemi, začínající po kofeinové dietě po dobu 6 týdnů, titrujte za 3 týdny do 2 dávek cílové dávky denně po dobu 27 týdnů a nakonec přerušte podle stejné negativní titrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre NTB
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby
|
30 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby kofeinem na skóre MMSE
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na skóre MMSE
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Účinek léčby kofeinem na dílčí skóre NTB
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na dílčích skóre NTB
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Vliv léčby kofeinem na skóre TAP
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na skóre TAP
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Účinek léčby kofeinem na Epworthovo skóre
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na Epworthově skóre
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Účinek léčby kofeinem na skóre DAD-6
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na skóre DAD-6
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Vliv léčby kofeinem na skóre QoL-AD
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na skóre QoL-AD
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Účinek léčby kofeinem na skóre CGIC
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby na skóre CGIC
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Účinek léčby kofeinem na skóre Zarit
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi randomizovanou hodnotou a hodnotou po 30 týdnech léčby podle Zaritova skóre
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na skóre MMSE po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od týdne 30 do týdne 36) na skóre MMSE
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na podskóre NTB po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od 30. do 36. týdne) na dílčích skóre NTB
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na skóre TAP po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od týdne 30 do týdne 36) na skóre TAP
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na Epworthovo skóre po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od týdne 30 do týdne 36) na Epworthově skóre
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na skóre DAD-6 po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od týdne 30 do týdne 36) na skóre DAD-6
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na skóre QoL-AD po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od týdne 30 do týdne 36) na skóre QoL-AD
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
přetrvávající účinek léčby kofeinem na skóre Zarit po 6týdenním vymývacím období
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci
|
rozdíl mezi hodnotou po 30 týdnech léčby a hodnotou po 6týdenním vymývacím období (od týdne 30 do týdne 36) na skóre Zarit
|
36 týdnů po randomizaci
|
|
Heterogenita účinku kofeinu: dopad léčby AD
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
vliv léčby AD na účinek kofeinu
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Heterogenita účinku kofeinu: vliv stavu ApoE4
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
vliv stavu ApoE4 na účinek kofeinu
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Heterogenita účinku kofeinu: vliv rychlosti metabolismu kofeinu
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
vliv metabolismu kofeinu na účinek kofeinu
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Heterogenita účinku kofeinu: vliv pohlaví
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
vliv pohlaví na účinek kofeinu
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Bezpečnostní profil kofeinu: skóre NPI
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
změny ve skóre NPI a dílčích skóre mezi rameny s kofeinem a placebem
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Bezpečnostní profil kofeinu: srdeční tep
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
změny srdečního tepu mezi rameny s kofeinem a placebem
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Bezpečnostní profil kofeinu: krevní tlak
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
změny krevního tlaku mezi rameny s kofeinem a placebem
|
30 týdnů po randomizaci
|
|
Koncentrace kofeinu a jeho derivátů ve vzorcích krve
Časové okno: 30 týdnů po randomizaci
|
zvýšení kofeinémie a jejích derivátů ráno (vzorky nalačno)
|
30 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaud LEBOUVIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Purinony
- Puriny
- Xantines
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 2018_95
- 2019-002360-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .