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心包膜与钛网在水平牙槽嵴增高术中的比较

2020年9月25日 更新者:Ahmed Wafaa Abaza、Ain Shams University

心包膜与钛网对水平牙槽嵴增量的评价"组织学和临床研究

随机临床试验研究,本研究的目的是从组织学、放射学和临床方面评估可吸收心包在增加美学区局部牙槽嵴缺损方面的潜在应用,并与钛合金相比较,用于随后的牙种植体重建。骨缺损可以通过许多再生外科手术来实现,包括引导骨再生 (GBR)。使用皮质骨块对骨膜进行隆起可保持空间并最大限度地减少颗粒移植物体积的再吸收

研究概览

详细说明

随机临床试验研究,本研究的目的是从组织学、放射学和临床方面评估可吸收心包在增加美学区局部牙槽嵴缺损方面的潜在应用,并与钛合金相比较,用于随后的牙种植体重建。骨缺损可以通过许多再生手术来实现。

患者选择:

将从 Ain Shams 大学牙科学院口腔医学和牙周病学系的门诊部选出 20 名患者。

患者分组和治疗方案 本研究的目的是评估使用两种类型的引导膜增加牙槽嵴的结果。

根据用于牙槽嵴增大的膜的类型,患者将被随机分为两组。

出于保密目的,所有患者的记录都将被编码,只有研究人员知道。

参与本研究的每位患者都将签署一份知情同意书,以证明本研究的目的、手术程序、可能的风险和手术干预的益处。

在失败的情况下,患者将得到合适的普通固定或可移动假体的补偿。 每个患者都可以随时退出而不会受到惩罚或失去任何好处。 教师研究伦理委员会将审查该提案。

符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分为两组; (第一组)包括 10 名患者,(第二组)包括 10 名患者。 计算机生成的随机化分配(4 块)和分配隐藏将通过密封信封执行,其中包含由非相关成员准备的随机化编号,并发送给主要调查员以将干预措施分配给患者。

第 1 组:

将包括 10 名患者,除了微粒异种移植物外,还将使用口腔内自体块骨移植物进行牙槽嵴增量,以填补钛网覆盖的差异。

第 2 组将包括 10 名患者,将使用口腔内自体块骨移植和颗粒异种移植物来填充心包膜覆盖的差异,从而进行牙槽嵴增大。

术后患者可能会出现疼痛、水肿、感染,这些都可以通过抗生素和抗炎以及使用洗必泰漱口水进行适当的口腔卫生措施来控制。

通过适当的患者选择、适当准备的手术方案、收获后快速放置移植物以避免活细胞死亡、尽可能缩短手术时间、严格的无菌技术、适当的感染控制措施,将尽可能降低失败的风险,适当的家庭口腔卫生措施和定期跟进以保持口腔卫生。

牙槽嵴缺失的测量与评价

  • 将在基线时对所有患者进行术前评估。 该评估将包括使用 UNC 牙周探针使用标准化和临床照片的锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
  • 将使用两种不同的技术来测量牙槽嵴增高前后的唇舌宽度:

    1. 锥形束计算机断层扫描 (CBCT)

这将以 2 个时间间隔进行:

  1. 基线 CBCT 将在第一次手术前进行。
  2. 第二次 CBCT 将在第二次手术前进行。

Ridge 测量技术将通过使用真空醋酸支架(0.4 毫米底板热成型材料)来标准化。 使用 gutta-percha 点 .t 放置在腭表面的参考点 牙槽嵴的这一点的矢状切面已在CBCT软件上拍摄,4个月后第2次锥形束时使用相同的支架,并在同一牙胶点的水平进行矢状切面切割:在术前和术后锥形束上的相同矢状面切割在 3 点咬合尖上测量水平 Bucco 舌线宽度。

2-UNC 15 色编码探头

  1. 第一次手术;在植入骨移植物之前,粘骨膜瓣抬高后直接在骨嵴上进行。
  2. 4个月后的第二次手术(植入种植体的再入手术)期间;它将在粘骨膜瓣抬高的骨脊上完成。

    .

    增强骨质量的评估:

    4 个月后重新植入种植体,并对移植骨进行组织学评估。

    术前准备:

    手术过程在Articainchlorhydrate1:100000局部麻醉下进行。

    术前用 0.2% 氯己定冲洗口腔,并用 Betadine 消毒液对口周皮肤进行消毒。 手术前 1 小时给予患者抗生素治疗,使用 2 g 阿莫西林克拉维酸盐 (Augmentin)

    受体部位的切开和准备:

    中牙槽嵴水平切口将在需要时用倾斜释放切口制成,以便移动全层皮瓣。

    将瓣从牙槽嵴的腭侧和颊侧小心地抬高。

    所有肉芽组织将从皮质骨中去除。 术中评估证实牙槽嵴狭窄,牙槽嵴宽度不足以理想种植牙植入,通过使用 UNC 15 色编码牙周探针或骨口径卡尺来识别和测量最大的水平牙槽嵴缺损。

    术中评估证实牙槽嵴狭窄,牙槽嵴宽度不足,无法进行理想的牙种植体植入

    将使用小的圆形手术钻头在骨髓腔中穿孔,以促进移植物的血管形成和骨髓细胞的定植。

    来自供体部位的骨移植物:

    对于两组:

    • 边缘下附着龈切口将用于乳头保存
    • 口腔内自体块移植物将使用环钻从下颌骨联合中获取。
    • 将对供体部位进行临床和放射学检查,供体部位应易于接近,无明显感染或解剖异常。

    在使用钛网(Ti-mesh)进行引导骨再生的情况下:

    • 一个 0.2 毫米厚的钛网将被修剪并适应手术缺陷,以创造一个合适的骨骼轮廓。
    • 钛网的形状应避免锋利的边缘,以防止软组织裂开或暴露。
    • 与相邻牙齿牙周组织的最小距离为 1.5 毫米,以防止可能通过牙龈沟渗入
    • 缺损处将用自体骨块、骨片与异种移植物混合填充,使缺损处完全填补,为后续种植体植入重建理想的骨量。
    • 然后将 Ti-mesh 放置在移植物上,并在每一侧使用皮质螺钉固定到腭和颊骨壁,以防止任何微小移动。
    • 将在皮瓣上进行骨膜切口,以促进无张力闭合并动员颊侧皮瓣并获得防止裂开和钛网暴露所必需的被动闭合。释放切口应放置 3 至 4 毫米长在垂直释放切口(在颊前庭中)的顶端范围内,远离垂直切口的方向在它们向顶部进行以释放皮瓣时产生超过粘膜龈线的分裂厚度皮瓣
    • 双层缝合应采用水平垫和环状间断缝合,使用缝合线 5-0 聚丙烯缝合,以密封腭和颊瓣的重叠骨膜部分。

    在使用带帐篷螺钉的心包膜进行引导骨再生的情况下:

    • 两个治疗组使用的增强技术是相同的,除了膜材料。
    • 将直径为1.4mm的钛参考螺钉垂直于牙槽嵴放置,横向延伸至所需的水平增量,并固定自体骨块,用钛螺钉起到隆起的作用。
    • 将使用 UNC-15 牙周探针测量从螺钉头到骨骼的尝试水平增益。

    颗粒移植物由异种移植物和颗粒自体骨的组合组成,然后使用双层技术将自体颗粒放置在天然骨上,并将其应用于受体部位。

    • 颗粒状骨移植物将放置在支撑螺钉周围,直至螺钉头的高度,并覆盖一层心包膜,心包膜将用钛钉固定在骨头上。
    • 应使用 5-0 聚丙烯缝合线,使用间断和水平床垫缝合的组合来实现初级闭合,以密封腭和颊瓣的重叠骨膜部分。

    术后用药及随访:

    • 1 克 Augmentin 每天两次,持续 7 天,500 毫克甲硝唑,每天两次,持续 7 天,0.2% 葡萄糖酸氯己定(漱口水漱口液,每天三次,每次 1 分钟,持续同一时间,从手术后的第二天开始和 Brufen 600 mg 每天 3 次,持续 7 天,作为镇痛和抗炎药
    • 缝合线将在 14 天后拆除。
    • 随访阶段:第一次手术后 7 天,拆线后 14 天,然后将指示患者在第一个月每 2 周进行一次随访,然后每月一次,直到再次手术。 在后续访问中,受体和供体部位都将接受软组织愈合的临床检查。
    • 4 个月后 在第二次手术之前,将通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 对牙槽嵴宽度进行第二次射线照相评估。

      手术二期

    • 在愈合过程中用于稳定移植物的固定和帐篷螺钉将被移除并取回钛网。
    • 将在植入物植入前使用环钻从移植区域采集骨活组织检查以进行组织学评估。
    • 植入物放置。
    • 所有患者都将接受超结构假体部分。

    统计分析:

    所有临床、放射学、组织形态学数据都将制成表格,结果将进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11471
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

男女成年患者。 健康成年患者;所有患者均无任何系统性疾病,如 Burkitt 口腔医学健康史问卷所证实的那样。年龄从 20-50 岁。 上牙弓美学区(切牙到前磨牙区)的部分缺牙区。 从牙槽嵴到鼻腔或上颌窦顶部的残余骨宽度≤4 毫米且最小牙槽垂直尺寸≥8 毫米,(H.2.e)(科隆分类 2013)。

排除标准:

患有任何全身性疾病或根据口服药物改良的健康问卷评估的情况的受试者。

不受控制的糖尿病 HBAc1 大于 8 碱基膦酸盐用药史 放疗用药史 活动性牙周病。 吸烟者 每天 5 支以上香烟 孕妇和哺乳期女性。 智障患者。 弱势群体(囚犯、智障人士和决策障碍人士)。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钛灰
不可吸收的钛合金水平牙槽嵴增高术。评价 4个月后
从组织学、放射学和临床方面评估可吸收心包膜在增加美学区局部牙槽嵴缺损方面的潜在应用,并与随后植入牙科种植体的钛合金相比较
实验性的:心包膜
可吸收心包膜水平牙槽嵴增高术评价 4个月后。
从组织学、放射学和临床方面评估可吸收心包膜在增加美学区局部牙槽嵴缺损方面的潜在应用,并与随后植入牙科种植体的钛合金相比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学
大体时间:4个月
移植骨的组织形态学评估自动测量新形成骨的面积分数 (AF)。 面积分数表示新形成的骨小梁占显微镜视野总面积的百分比。 计算每个案例的平均面积分数 (MAF)。 估计每个显微镜视野中的骨细胞数量,新形成的骨骼中其腔隙内的活骨细胞
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床
大体时间:4个月
使用锥形束计算机断层扫描对牙槽嵴增高后牙槽嵴颊舌尺寸变化的放射学评估。
4个月
临床
大体时间:4个月
使用 UNC-15 mm 牙周探针对牙槽嵴增大后牙槽嵴尺寸变化的临床评价
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nevine A Hassan Kheir El Din, professor、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月11日

初级完成 (实际的)

2017年5月2日

研究完成 (实际的)

2017年5月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月25日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDASU-REC IM021726

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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