- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570566
Sammenligning ved bruk av perikardial membran versus Titanium Mesh" i horisontal alveolarryggforstørrelse
Evaluering av horisontal Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av perikardial membran versus Titanium Mesh" histologisk og klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie, Formålet med denne studien Å evaluere den potensielle bruken av resorberbart perikardium for å forsterke lokaliserte alveolære ryggdefekter i den estetiske sonen, fra histologiske, radiografiske og kliniske aspekter sammenlignet med titanmish for påfølgende plassering av tannimplantater Rekonstruksjon av alveolar bein defekt kan oppnås gjennom mange regenerative kirurgiske .
Pasientvalg:
20 pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Pasientgruppering og behandlingsprotokoll Formålet med denne studien er å evaluere resultatene av alveolær ryggforstørrelse ved bruk av to typer guidede membraner.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til hvilken type membran som skal brukes ved alveolar ridge augmentation.
Alle pasientens journaler vil bli kodet, kun kjent av forskeren av hensyn til konfidensialitet.
Hver pasient som deltar i denne studien vil signere et informert samtykke som viser hensikten med denne studien, kirurgisk prosedyre, sannsynlige risikoer og fordeler ved denne kirurgiske inngrepet.
Ved svikt vil pasienten bli kompensert med passende ordinær enten fastmontert eller avtagbar protese. Hver pasient kunne slutte når som helst uten straff eller tap av noen fordeler. Fakultetets forskningsetiske komité vil vurdere forslaget.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold i to grupper; (Gruppe I) inkluderte 10 pasienter og (Gruppe II) inkluderte 10 pasienter. Den datagenererte randomiseringstildelingen (blokker med 4) og tildelingsskjulering vil bli utført av forseglede konvolutter som inneholder randomiseringsnummeret utarbeidet av et ikke-involvert medlem og sendt til hovedetterforskeren for å tildele intervensjonene til pasientene.
Gruppe 1:
Vil inkludere 10 pasienter og alveolær ryggforstørrelse vil bli utført ved bruk av intraoralt autogent blokkbeintransplantat i tillegg til partikkelformet xenograft for å fylle avvik dekket av titannett.
Gruppe 2 vil omfatte 10 pasienter og alveolar ridge augmentation vil bli utført ved bruk av intraoral autogen blokkbeintransplantasjon til partikkelformet xenograft for å fylle avvik dekket av perikardmembran.
Pasienter kan postoperativt lide av smerte, ødem, infeksjon som vil bli kontrollert av antibiotika og anti-inflammatoriske og riktige munnhygienetiltak med klorheksidin munnskyll.
Risikoen for svikt vil bli minimalisert så mye som mulig ved riktig pasientvalg, riktig utarbeidet kirurgisk protokoll og rask plassering av transplantatet etter høsting for å unngå levedyktig celledød, korte operasjoner så mye som mulig, strenge aseptiske teknikker, riktige infeksjonskontrolltiltak, riktige hjemme munnhygienetiltak og regelmessige oppfølginger for vedlikehold av munnhygienen.
Målinger og evaluering av tannrygg
- Preoperativ evaluering vil bli utført for alle pasienter ved baseline. Denne evalueringen vil inkludere Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved bruk av standardiserte og kliniske fotografier ved bruk av UNC periodontal probe.
To forskjellige teknikker vil bli brukt for å måle alveolarryggens labiolinguale bredde før og etter ryggforstørrelse:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Dette vil bli utført med 2 intervaller:
- Baseline CBCT vil bli utført før den første operasjonen.
- Den andre CBCT vil bli utført før den andre operasjonen.
Ridge-måleteknikken vil standardiseres ved å bruke vakuumform acetatstent (0,4 mm termoformingsmateriale for basisplate). refererer til punkter plassert på palatinoverflaten ved hjelp av guttaperka-punkt .t denne sagittale delen av ryggen har tatt på CBCT-programvare, samme stent som ble brukt under 2. kjeglestråle etter 4 måneder og ta et sagittalt snitt kuttet på nivå med samme guttaperka-punkt: ved samme sagittale snitt som ble tatt ved pre og postoperativ kjeglestråle måle en horisontal Bucco-lingual linjebredde på 3 punkter okklusal-apikale .
2-UNC 15-fargekodet sonde
- ved første operasjon; gjøres på benryggen rett etter mucoperiosteal flap elevasjon før bentransplantatplassering.
Under den andre operasjonen (re-entry-kirurgi for implantatplassering) etter 4 måneder; det vil bli gjort på den benete ryggen med mucoperiosteal flikforhøyning.
.
Evaluering av den økte beinkvaliteten:
Etter 4 måneder bør gjeninntreden for implantatplassering og histologisk evaluering av det transplanterte beinet utføres.
Preoperativ forberedelse:
De kirurgiske prosedyrene ble utført under lokalbedøvelse av Articainchlorhydrate1:100000.
Preoperativ skylling av munnhulen med en 0,2 % klorheksidin og en perioral huddesinfeksjon med Betadine antiseptisk løsning. En antibiotikabehandling 1 time før operasjonen vil gis til pasienten, med 2 g amoxicillin clavulanat (Augmentin)
Innsnitt og klargjøring av mottakersted:
Et horisontalt snitt midt i toppen vil bli laget med skrå frigjørende snitt der det er nødvendig for å mobilisere en klaff i full tykkelse.
Klaffen vil forsiktig heves fra det palatale og bukkale aspektet av alveolarryggen.
Alt granulasjonsvevet vil bli fjernet fra det kortikale beinet. Den intrakirurgiske evalueringen bekreftet en smal alveolarrygg med utilstrekkelig toppbredde for ideell tannimplantatplassering målt ved å bruke UNC 15-fargekodet periodontalsonde eller benkaliberkaliper for å identifisere og måle den største horisontale alveolarryggdefekten.
Intrakirurgisk evaluering bekreftet en smal alveolarrygg med utilstrekkelig toppbredde for ideell plassering av tannimplantater
Perforeringer i margrommet vil utføres ved bruk av små runde kirurgiske borer for å lette vaskularisering av transplantatet og cellekolonisering fra benmargen.
Bentransplantasjon fra giversted:
For begge grupper:
- Sub-marginalt festet gingivalsnitt vil bli brukt for papillakonservering
- Det intraorale autogene blokktransplantatet vil bli høstet fra underkjevens symfyser ved bruk av trefinbor.
- Donorstedet vil bli undersøkt klinisk og radiografisk, det skal være lett tilgjengelig, uten tilsynelatende infeksjon eller anatomisk abnormitet.
I tilfeller guidet beinregenerering med titannett (Ti-mesh):
- En 0,2 mm tykkelse Ti-mesh vil trimmes og tilpasses den kirurgiske defekten for å skape en riktig benkontur.
- Ti-mesh bør være formet slik at du unngår skarpe kanter for å forhindre at bløtvev løsner eller blir utsatt.
- Minimumsavstanden fra parodontiet til nabotennene var 1,5 mm for å forhindre mulige infiltrasjoner gjennom tannkjøttsulcus
- Defektene vil bli fylt med autogen beinblokk, beinflis blandet med xenograft, slik at manglene blir fullstendig fylt, dette vil gjenskape den ideelle mengden bein for påfølgende implantatplassering.
- Ti-meshen ble deretter plassert over transplantatet og festet til de palatale og bukkale benveggene ved hjelp av kortikale skruer på hver side for å forhindre mikrobevegelser.
- Periosteale snitt på klaffene vil bli utført for å fremme en spenningsfri lukking og for å mobilisere den bukkale klaffen og oppnå den passive lukkingen som er nødvendig for å forhindre dehiscens og Ti-mesh eksponering. De frigjørende snittene bør plasseres 3 til 4 mm i lengde ved den apikale utstrekningen av det vertikale frigjørende snittet (i den bukkale vestibylen), som rettet bort fra de vertikale snittene, skapte en klaff med delt tykkelse forbi mukogingivallinjen mens de fortsatte apikalt for å frigjøre klaffen
- Dobbeltlagssutur bør påføres med horisontal madrass og periferisk avbrutt sutur ved å bruke en sutur 5-0 polypropylensutur, for å forsegle den overlappende periosteale delen av den palatale og bukkale klaffen.
I tilfeller av guidet beinregenerering ved bruk av perikardiummembran med teltskrue:
- Forsterkningsteknikken som brukes i begge behandlingsgruppene er den samme, med unntak av membranmaterialet.
- 1,4 mm-diameter titanreferanseskrue vil bli plassert vinkelrett på alveolarryggen, som strekker seg lateralt til ønsket mengde horisontal forsterkning og festet den autologe beinblokken som fungerer som telt med titanskrue.
- Forsøket horisontal forsterkning vil bli målt, fra skruehodet til beinet ved hjelp av en UNC-15 periodontal probe.
Det partikkelformede transplantatet besto av en kombinasjon av xenograft og partikkelformig autogent bein som deretter ble påført på mottakerstedet ved bruk av en tolagsteknikk med de autogene partiklene plassert mot det native beinet.
- Det partikkelformede beintransplantatet vil bli plassert rundt støttende teltskruer til nivå med skruehodene og dekket med en perikardiummembran, som festes til beinet med titanstifter.
- Primær lukking bør oppnås ved å bruke en kombinasjon av avbrutte og horisontale madrasssuturer ved bruk av 5-0 polypropylensuturer, for å forsegle den overlappende periosteale delen av palatale og bukkale klaffer.
Postoperativ medisinering og oppfølging:
- 1 g Augmentin to ganger daglig i 7 dager, 500 mg metronidazol to ganger daglig i 7 dager, 0,2 % klorheksidinglukonat (munnvannsskylleløsning 1 min tre ganger daglig i samme tidsperiode, med start dagen etter operasjonen og Brufen 600 mg 3 ganger daglig i 7 dager som smertestillende og antiinflammatorisk
- Suturene fjernes etter 14 dager.
- Oppfølgingsfase: 7 dager etter 1. operasjon, fjorten dager etter at suturene vil bli fjernet, så vil pasienten bli instruert om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk annenhver uke den første måneden, deretter en gang i måneden frem til re-entry-operasjonen. Ved oppfølgingsbesøkene vil både mottaker- og donorsted bli undersøkt klinisk for tilheling av bløtvev.
Etter 4 måneder Den andre røntgenundersøkelsen av alveolær ryggbredde ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli utført før den andre operasjonen.
2. kirurgisk stadium
- Fikserings- og teltskruer som ble brukt for å stabilisere transplantatet under tilheling vil bli fjernet og hente ut titannettet.
- En benbiopsi vil bli høstet fra det transplanterte området ved bruk av trefinbor tatt før implantatplassering for histologisk evaluering.
- Implantatplassering.
- Alle pasientene vil motta en overbygget protesedel.
Statistisk analyse:
Alle kliniske, radiografiske, histomorfometriske data vil bli tabellert og resultatet vil bli gjenstand for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11471
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter av begge kjønn. Friske voksne pasienter; alle pasienter var frie fra noen systemiske sykdommer som vist Burkitts Oral Medicine helsehistorie spørreskjema Alder fra 20-50 år. delvis tannløs område i øvre bue estetisk sone (fortenner til premolar område). Gjenværende benbredde ≤4 mm og minimum alveolær vertikal dimensjon målt ≥8 mm fra alveolærkammen til taket av nesehulen eller sinus maxillaris, (H.2.e) (Köln-klassifisering 2013).
Ekskluderingskriterier:
Personer med noen systemisk sykdom eller tilstander i henhold til helsespørreskjemavurdering modifisert fra oral medisin.
ukontrollert diabetisk HBAc1 mer enn 8 historie med base fosfonatmedisinering historie med strålebehandlingsmedisin Aktiv periodontal sykdom. Røykere mer enn 5 sigaretter per dag Gravide og ammende kvinner. Psykisk utviklingshemmede pasienter. Sårbare grupper (fanger, psykisk utviklingshemmede og beslutningshemmede individer).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: titan mish
horisontal alveolær ryggforstørrelse med ikke-resorberbar titanblanding
etter 4 måneder
|
evaluere den potensielle bruken av resorberbar perikardiummembran for å forsterke lokaliserte alveolære ryggdefekter i estetisk sone, fra histologiske, radiografiske og kliniske aspekter sammenlignet med titanblanding for påfølgende plassering av tannimplantater
|
EKSPERIMENTELL: perikardium membran
horisontal alveolar ryggforstørrelse med resorberbar perikardiummembran deretter .evaluering
etter 4 måneder.
|
evaluere den potensielle bruken av resorberbar perikardiummembran for å forsterke lokaliserte alveolære ryggdefekter i estetisk sone, fra histologiske, radiografiske og kliniske aspekter sammenlignet med titanblanding for påfølgende plassering av tannimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk
Tidsramme: 4 måneder
|
histomorfometrisk evaluering av det podede beinet Arealfraksjonen (AF) av nydannet bein ble målt automatisk.
Arealfraksjonen representerer prosentandelen av de nydannede beintrabekulene til det totale arealet av det mikroskopiske feltet.
Gjennomsnittlig arealfraksjon (MAF) for hvert tilfelle ble beregnet.
Estimering av osteocytter i hvert mikroskopisk felt, levedyktige osteocytter i deres lakune i det nydannede beinet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk
Tidsramme: 4 måneder
|
Radiografisk evaluering av alveolar ridge bucco-lingualt dimensjonale endringer etter alveolar ridge augmentation ved bruk av Cone Beam Computed Tomography.
|
4 måneder
|
klinisk
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk evaluering av dimensjonsendringer i alveolarryggen etter alveolarryggforstørrelse ved bruk av UNC-15 mm periodontal prob
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-REC IM021726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .