- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570566
Sammenligning ved brug af perikardiemembran versus Titanium Mesh" i horisontal alveolær kantforstørrelse
Evaluering af horisontal Alveolar Ridge Augmentation ved hjælp af perikardiemembran versus Titanium Mesh" histologisk og klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøgsstudie , Formålet med denne undersøgelse At evaluere den potentielle anvendelse af resorberbart perikardium til at forstærke lokaliserede alveolære ridge-defekter i æstetisk zone, fra histologiske, radiografiske og kliniske aspekter i sammenligning med titanium mish til den efterfølgende placering af tandimplantater Rekonstruktion af alveolar knoglefejl kan opnås gennem mange regenerative kirurgiske .
Patientvalg:
20 patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på afdelingen for Oral medicin og parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Patientgruppering og behandlingsprotokol Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af alveolar ridge augmentation ved hjælp af to typer guidede membraner.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den type membran, der anvendes til alveolær ridge augmentation.
Alle patientens journaler vil blive kodet, kun kendt af forskeren med henblik på fortrolighed.
Hver patient, der deltager i denne undersøgelse, vil underskrive et informeret samtykke, der viser formålet med denne undersøgelse, kirurgisk indgreb, sandsynlige risici og fordele ved denne kirurgiske intervention.
I tilfælde af svigt vil patienten blive kompenseret med den passende almindelige enten fastmonterede eller aftagelige protese. Hver patient kunne stoppe når som helst uden straf eller tab af nogen fordele. Fakultetets forskningsetiske komité vil gennemgå forslaget.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to grupper; (Gruppe I) inkluderede 10 patienter og (Gruppe II) inkluderede 10 patienter. Den computergenererede randomiseringstildeling (blokke af 4) og tildelingsskjulning vil blive udført af forseglede kuverter indeholdende randomiseringsnummeret, som er udarbejdet af det ikke-involverede medlem og sendt til den primære efterforsker for at tildele indgrebene til patienterne.
Gruppe 1:
Vil omfatte 10 patienter og alveolær ridge augmentation vil blive udført ved hjælp af intraoralt autogent blok knogletransplantat ud over partikel xenograft for at udfylde uoverensstemmelser dækket af titanium mesh.
Gruppe 2 vil omfatte 10 patienter, og alveolær ridge augmentation vil blive udført ved hjælp af intraoral autogen blok knogletransplantation tilføjelse til partikel xenograft for at udfylde uoverensstemmelser dækket af perikardial membran.
Patienter kan postoperativt lide af smerte, ødem, infektion, som vil blive kontrolleret af antibiotika og antiinflammatoriske og korrekte mundhygiejneforanstaltninger med klorhexidin mundskyl.
Risikoen for svigt vil blive minimeret så meget som muligt ved korrekt patientvalg, korrekt forberedt kirurgisk protokol og hurtig placering af transplantatet efter høst for at undgå levedygtige celledød, korte operationer så meget som muligt, strenge aseptiske teknikker, korrekte infektionskontrolforanstaltninger, ordentlige mundhygiejneforanstaltninger i hjemmet og regelmæssige opfølgninger for vedligeholdelse af mundhygiejnen.
Målinger og evaluering af tandløs ryg
- Præoperativ evaluering vil blive udført for alle patienter ved baseline. Denne evaluering vil omfatte Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved hjælp af standardiserede og kliniske fotografier ved hjælp af UNC parodontal probe.
To forskellige teknikker vil blive brugt til at måle den alveolære ridge labiolingual bredde før og efter ridge augmentation:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Dette vil blive udført med 2 intervaller:
- Baseline CBCT vil blive udført før den første operation.
- Den anden CBCT vil blive udført før den anden operation.
Ridge-måleteknikken vil blive standardiseret ved at bruge vakuumform acetatstent (0,4 mm termoformende basisplademateriale). referencepunkter placeret på palatinoverfladen ved hjælp af guttaperka spids .t dette punkt sagittale snit af højderyggen har taget CBCT-software, samme stent brugt under 2. keglestråle efter 4 måneder og tag et sagittalt snit skåret i niveau med samme guttaperka-punkt: ved samme sagittale snit, som blev taget ved præ- og postoperativ keglestråle måling af en vandret Bucco-lingual linjebredde på 3 punkter okklusal-apikale .
2-UNC 15-farvekodet sonde
- ved første operation; udføres på knogleryggen direkte efter mucoperiosteal flap elevation før knogletransplantatplacering.
Under den anden operation (re-entry operation for implantatplacering) efter 4 måneder; det vil ske på knogleryggen med mucoperiosteal flap forhøjning.
.
Evaluering af den øgede knoglekvalitet:
Efter 4 måneders re-entry for implantatplacering og histologisk evaluering af den transplanterede knogle skal udføres.
Præoperativ forberedelse:
De kirurgiske procedurer blev udført under lokalbedøvelse af Articainchlorhydrate1:100000.
Præoperativ skylning af mundhulen med en 0,2% klorhexidin og en perioral huddesinfektion med Betadine antiseptisk opløsning. En antibiotikabehandling 1 time før operationen vil administreres til patienten med 2 g amoxicillin clavulanat (Augmentin)
Indsnit og klargøring af modtagersted:
Der laves et vandret snit midt på toppen med skrå frigørende snit, hvor det er nødvendigt for at mobilisere en flap i fuld tykkelse.
Klappen vil forsigtigt blive hævet fra det palatale og bukkale aspekt af den alveolære højderyg.
Alt granulationsvæv vil blive fjernet fra den kortikale knogle. Den intrakirurgiske evaluering bekræftede en smal alveolær kam med utilstrækkelig kambredde til ideel tandimplantatplacering målt ved at bruge UNC 15-farvekodet parodontalsonde eller knoglekaliber til at identificere og måle den største vandrette alveolære kamdefekt.
Intra-kirurgisk evaluering bekræftede en smal alveolær ryg med utilstrækkelig kambredde til ideel tandimplantatplacering
Perforeringer i marvrummet vil udføres ved hjælp af små runde kirurgiske bor for at lette vaskularisering af transplantatet og cellekolonisering fra knoglemarven.
Knogletransplantat fra donorsted:
For begge grupper:
- Sub-marginalt vedhæftet tandkødssnit vil blive brugt til papillakonservering
- Det intraorale autogene bloktransplantat vil blive høstet fra underkæbens symfyser ved hjælp af trefinbor.
- Donorstedet vil blive undersøgt klinisk og radiografisk, det skal være let tilgængeligt uden tilsyneladende infektion eller anatomisk abnormitet.
I tilfælde guidet knogleregenerering med titanium mesh (Ti-mesh):
- Et Ti-mesh med en tykkelse på 0,2 mm trimmes og tilpasses til den kirurgiske defekt for at skabe en ordentlig knoglekontur.
- Ti-mesh skal være formet, så det undgår skarpe kanter for at forhindre blødt vævsskråning eller eksponering.
- Minimumsafstanden fra parodontiet på nabotænderne var 1,5 mm for at forhindre mulige infiltrationer gennem tandkødssulcus
- Defekterne vil blive udfyldt med autogen knogleblok, knoglechips blandet med xenograft, så manglerne udfyldes fuldstændigt, dette vil genskabe den ideelle mængde knogle til efterfølgende implantatplacering.
- Ti-mesh placeres derefter over transplantatet og fikseres til de palatale og bukkale knoglevægge ved hjælp af kortikale skruer på hver side for at forhindre enhver mikrobevægelse.
- Periosteale indsnit på flapperne vil blive udført for at fremme en spændingsfri lukning og for at mobilisere den bukkale flap og opnå den passive lukning, der er afgørende for at forhindre dehiscens og Ti-mesh eksponering. De frigørende snit bør placeres 3 til 4 mm i længden ved den apikale udstrækning af det lodrette frigivende snit (i den bukkale vestibule), som var rettet væk fra de lodrette snit, skabte en flap i splittykkelse forbi den mucogingivale linje, da de fortsatte apikalt for at frigøre klappen
- Dobbeltlagssutur skal påføres med vandret madras og periferisk afbrudt sutur ved hjælp af en sutur 5-0 polypropylensutur for at forsegle den overlappende periosteale del af den palatale og bukkale flap.
I tilfælde af guidet knogleregenerering ved hjælp af perikardiummembran med teltskrue:
- Forøgelsesteknikken, der anvendes i begge behandlingsgrupper, er den samme, med undtagelse af membranmaterialet.
- 1,4 mm-diameter titanium referenceskrue vil blive placeret vinkelret på den alveolære højderyg, strækker sig lateralt til den ønskede mængde vandret forstærkning og fikseret den autologe knogleblok, der fungerer som telt med titanskrue.
- Den forsøgte vandrette forstærkning vil blive målt fra skruehovedet til knoglen ved hjælp af en UNC-15 parodontal probe.
Det partikelformige transplantat bestod af en kombination af xenotransplantat og partikelformet autogen knogle, der derefter blev påført på recipientstedet under anvendelse af en dobbeltlagsteknik med de autogene partikler placeret mod den native knogle.
- Det partikelformige knogletransplantat vil blive placeret rundt om understøttende teltskruer til niveau med skruehovederne og dækket med en perikardiummembran, som fastgøres til knoglen med titaniumstifter.
- Primær lukning bør opnås ved at bruge en kombination af afbrudte og vandrette madrassuturer ved hjælp af 5-0 polypropylensuturer for at forsegle den overlappende periosteale del af palatale og bukkale flaps.
Postoperativ medicin og opfølgning:
- 1 g Augmentin to gange dagligt i 7 dage, 500 mg metronidazol to gange dagligt i 7 dage, en 0,2% klorhexidingluconat (mundskylleopløsning 1 minut tre gange dagligt i samme tidsrum, startende dagen efter operationen og Brufen 600 mg 3 gange dagligt i 7 dage som smertestillende og antiinflammatorisk
- Suturene fjernes efter 14 dage.
- Opfølgningsfase: 7 dage efter 1. operation, fjorten dage efter, at suturerne vil blive fjernet, vil patienten blive instrueret i at vende tilbage til opfølgningsbesøg hver 2. uge i den første måned, derefter en gang om måneden indtil genindtræden. Ved opfølgningsbesøgene vil både modtager- og donorsted blive undersøgt klinisk for bløddelsheling.
Efter 4 måneder. Den anden røntgenundersøgelse af alveolær rygbredde ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive udført før den anden operation.
2. kirurgiske fase
- Fikserings- og teltskruer, som var blevet brugt til at stabilisere transplantatet under heling, fjernes og henter titaniumnettet.
- En knoglebiopsi vil blive høstet fra det transplanterede område ved hjælp af trefinbor, der er opnået før implantatplacering til histologisk evaluering.
- Implantatplacering.
- Alle patienter vil modtage en suprastruktureret protesedel.
Statistisk analyse:
Alle de kliniske, radiografiske, histomorfometriske data vil blive opstillet i tabelform, og resultatet vil blive underkastet statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11471
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter af begge køn. Sunde voksne patienter; alle patienter var fri for systemiske sygdomme, som det fremgår af Burkitt's Oral Medicine sundhedshistorie spørgeskema Alder fra 20-50 år. delvis tandløs område i øvre svangs æstetiske zone (fortænder til præmolar område). Resterende knoglebredde ≤4 mm og minimum alveolær lodret dimension målt ≥8 mm fra alveolarkammen til taget af næsehulen eller sinus maxillaris, (H.2.e) (Köln-klassificering 2013).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med enhver systemisk sygdom eller tilstand i henhold til sundhedsspørgeskemavurdering modificeret fra oral medicin.
ukontrolleret diabetisk HBAc1 mere end 8 historie med base phosphonat medicin historie med strålebehandling medicin Aktiv parodontal sygdom. Rygere mere end 5 cigaretter om dagen Gravide og ammende kvinder. Psykisk retarderede patienter. Udsatte grupper (fanger, mentalt handicappede og beslutningshæmmede personer).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: titanium mish
horisontal alveolær rygforstørrelse med ikke-resorberbar titaniummish .evaluering
efter 4 måneder
|
evaluere den potentielle anvendelse af resorberbar perikardiummembran til at forstærke lokaliserede alveolære ridge-defekter i æstetisk zone, fra histologiske, radiografiske og kliniske aspekter i sammenligning med titanium-mish til den efterfølgende placering af tandimplantater
|
|
EKSPERIMENTEL: pericardium membran
horisontal alveolær rygforstørrelse med resorberbar perikardiummembran derefter .evaluering
efter 4 måneder.
|
evaluere den potentielle anvendelse af resorberbar perikardiummembran til at forstærke lokaliserede alveolære ridge-defekter i æstetisk zone, fra histologiske, radiografiske og kliniske aspekter i sammenligning med titanium-mish til den efterfølgende placering af tandimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk
Tidsramme: 4 måneder
|
histomorfometrisk evaluering af den transplanterede knogle Arealfraktionen (AF) af nydannet knogle blev målt automatisk.
Arealfraktionen repræsenterer procentdelen af de nydannede knogletrabekler i forhold til det samlede areal af det mikroskopiske felt.
Middelarealfraktionen (MAF) for hvert tilfælde blev beregnet.
Estimering af osteocyttal i hvert mikroskopisk felt, levedygtige osteocytter i deres lakuner i den nydannede knogle
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk
Tidsramme: 4 måneder
|
Radiografisk evaluering af alveolar ridge bucco-lingualt dimensionelle ændringer efter alveolar ridge augmentation ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography.
|
4 måneder
|
|
klinisk
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk evaluering af alveolære højderyg dimensionsændringer efter alveolær rygforstørrelse ved brug af UNC-15 mm periodontal prob
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-REC IM021726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med horisontal alveolær rygforstørrelse
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende