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Comparación del uso de membrana pericárdica versus malla de titanio" en el aumento horizontal de la cresta alveolar

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Ahmed Wafaa Abaza, Ain Shams University

Evaluación del aumento del reborde alveolar horizontal con membrana pericárdica versus malla de titanio" Estudio histológico y clínico

Estudio de ensayo clínico aleatorizado, el propósito de este estudio Evaluar la aplicación potencial del pericardio reabsorbible para aumentar los defectos localizados de la cresta alveolar en la zona estética, desde aspectos histológicos, radiográficos y clínicos en comparación con titanio Mish para la posterior colocación de implantes dentales Reconstrucción de alveolar El defecto óseo se puede lograr a través de muchos procedimientos quirúrgicos regenerativos, incluida la regeneración ósea guiada (GBR). La carpa del periostio mediante un bloque de hueso cortical mantiene el espacio y minimiza la reabsorción del volumen del injerto de partículas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de ensayo clínico aleatorizado, el propósito de este estudio Evaluar la aplicación potencial del pericardio reabsorbible para aumentar los defectos localizados de la cresta alveolar en la zona estética, desde aspectos histológicos, radiográficos y clínicos en comparación con titanio Mish para la posterior colocación de implantes dentales Reconstrucción de alveolar El defecto óseo se puede lograr a través de muchas cirugías regenerativas.

Selección de pacientes:

Se seleccionarán 20 pacientes de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Bucal y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

Agrupación de pacientes y protocolo de tratamiento El propósito de este estudio es evaluar los resultados del aumento del reborde alveolar utilizando dos tipos de membranas guiadas.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el tipo de membrana que se utilizará en el aumento del reborde alveolar.

Todos los registros del paciente serán codificados, conocidos solo por el investigador con fines de confidencialidad.

Todo paciente que participe en este estudio firmará un consentimiento informado demostrando el propósito de este estudio, procedimiento quirúrgico, riesgos probables y beneficios de esta intervención quirúrgica.

En caso de fracaso, se indemnizará al paciente con la prótesis ordinaria adecuada ya sea fija o removible. Todos los pacientes podían dejar de fumar en cualquier momento sin penalización ni pérdida de ningún beneficio. El comité de ética de investigación de la facultad revisará la propuesta.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos; (Grupo I) incluyó 10 pacientes y (Grupo II) incluyó 10 pacientes. La asignación de aleatorización generada por computadora (bloques de 4) y el ocultamiento de la asignación se realizarán mediante sobres sellados que contienen el número de aleatorización preparado por un miembro no involucrado y enviado al investigador principal para asignar las intervenciones a los pacientes.

Grupo 1:

Incluirá a 10 pacientes y el aumento de la cresta alveolar se realizará utilizando un injerto óseo en bloque autógeno intraoral además de un xenoinjerto de partículas para rellenar las discrepancias cubiertas por una malla de titanio.

El grupo 2 incluirá 10 pacientes y el aumento de la cresta alveolar se realizará mediante injerto óseo en bloque autógeno intraoral además de xenoinjerto particulado para rellenar las discrepancias cubiertas por la membrana pericárdica.

Los pacientes pueden sufrir postoperatorio de dolor, edema, infección que serán controlados con antibióticos y antiinflamatorios y medidas adecuadas de higiene bucal con enjuague bucal con clorhexidina.

Los riesgos de falla se minimizarán tanto como sea posible mediante la selección adecuada de pacientes, el protocolo quirúrgico preparado adecuadamente y la colocación rápida del injerto después de la recolección para evitar la muerte de células viables, cirugías cortas tanto como sea posible, técnicas asépticas estrictas, medidas adecuadas de control de infecciones, medidas adecuadas de higiene bucal en el hogar y seguimientos regulares para el mantenimiento de la higiene bucal.

Mediciones y evaluación de cresta desdentada

  • La evaluación preoperatoria se realizará para todos los pacientes al inicio del estudio. Esta evaluación incluirá tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) utilizando fotografías clínicas y estandarizadas utilizando la sonda periodontal UNC.
  • Se utilizarán dos técnicas diferentes para medir el ancho labiolingual del reborde alveolar antes y después del aumento del reborde:

    1. Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)

Esto se llevará a cabo en 2 intervalos:

  1. La CBCT de referencia se realizará antes de la primera cirugía.
  2. El segundo CBCT se realizará antes de la segunda cirugía.

La técnica de medición de Ridge se estandarizará mediante el uso de un stent de acetato formado al vacío (material de termoformado de placa base de 0,4 mm). puntos de referencia colocados en la superficie palatina usando punto de gutapercha .t la sección sagital de este punto de la cresta se tomó en el software CBCT, el mismo stent utilizado durante el segundo haz cónico después de 4 meses y tome una sección sagital cortada al nivel del mismo punto de gutapercha: en el mismo corte sagital que se tomó en el haz cónico pre y postoperatorio midiendo un ancho de línea horizontal buco-lingual en 3 puntos oclusal-apical.

Sonda codificada de 15 colores 2-UNC

  1. en la primera cirugía; hecho en la cresta ósea directamente después de la elevación del colgajo mucoperióstico antes de la colocación del injerto óseo.
  2. Durante la segunda cirugía (cirugía de reingreso para colocación de implantes) a los 4 meses; se realizará sobre el reborde óseo con elevación del colgajo mucoperióstico.

    .

    Evaluación de la Calidad Ósea Aumentada:

    Después de 4 meses se debe realizar el reingreso para la colocación del implante y la evaluación histológica del hueso injertado.

    Preparación preoperatoria:

    Los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local de Articainclorhidrato 1:100000.

    Enjuague preoperatorio de la cavidad oral con clorhexidina al 0,2% y desinfección de la piel perioral con solución antiséptica Betadine. Se administrará al paciente una terapia antibiótica 1 h antes de la cirugía, con 2 g de amoxicilina clavulanato (Augmentin)

    Incisión y preparación del sitio receptor:

    Se realizará una incisión horizontal en la cresta media con incisiones de liberación oblicuas donde sea necesario para movilizar un colgajo de espesor total.

    El colgajo se elevará con cuidado desde la cara palatina y bucal de la cresta alveolar.

    Se eliminará todo el tejido de granulación del hueso cortical. La evaluación intraquirúrgica confirmó un reborde alveolar estrecho con un ancho de cresta insuficiente para la colocación ideal del implante dental calibrado con una sonda periodontal codificada con 15 colores UNC o un calibrador de calibre óseo para identificar y medir el mayor defecto del reborde alveolar horizontal.

    La evaluación intraquirúrgica confirmó una cresta alveolar estrecha con un ancho de cresta insuficiente para la colocación ideal del implante dental

    Las perforaciones en el espacio de la médula se realizarán con fresas quirúrgicas pequeñas y redondas para facilitar la vascularización del injerto y la colonización de células de la médula ósea.

    Injerto óseo Del sitio donante:

    Para ambos grupos:

    • Se utilizará una incisión gingival adjunta submarginal para la conservación de la papila
    • El bloque de injerto autógeno intraoral se extraerá de la sínfisis mandibular utilizando fresas de trépano.
    • El sitio donante será examinado clínica y radiográficamente, debe ser de fácil acceso, sin infección aparente o anormalidad anatómica.

    En casos de Regeneración Ósea Guiada con malla de Titanio (Ti-mesh):

    • Se recortará una malla de Ti de 0,2 mm de espesor y se adaptará al defecto quirúrgico para crear un contorno óseo adecuado.
    • La forma de la malla Ti debe evitar los bordes afilados para evitar la dehiscencia o exposición de los tejidos blandos.
    • La distancia mínima al periodonto de los dientes vecinos fue de 1,5 mm para evitar posibles infiltraciones a través del surco gingival.
    • Los defectos se rellenarán con bloque de hueso autógeno, chips de hueso mezclados con xenoinjerto, de manera que se rellenen por completo las deficiencias, esto recreará la cantidad ideal de hueso para la posterior colocación del implante.
    • El Ti-mesh luego se colocó sobre el injerto y se fijó a las paredes óseas palatinas y bucales usando tornillos corticales en cada lado para evitar cualquier micromovimiento.
    • Se realizarán incisiones periósticas en los colgajos para promover un cierre sin tensión y movilizar el colgajo bucal y obtener el cierre pasivo indispensable para evitar la dehiscencia y la exposición de la malla de Ti. Las incisiones de liberación deben tener una longitud de 3 a 4 mm. en la extensión apical de la incisión de liberación vertical (en el vestíbulo bucal), que se alejaba de las incisiones verticales y creaba un colgajo de espesor parcial más allá de la línea mucogingival a medida que avanzaban apicalmente para liberar el colgajo
    • Se debe aplicar sutura de doble capa con colchonero horizontal y sutura circunferencial interrumpida utilizando una sutura de polipropileno 5-0, para sellar la porción perióstica superpuesta del colgajo palatino y bucal.

    En los casos de Regeneración Ósea Guiada mediante membrana de pericardio con tornillo de carpa:

    • La técnica de aumento que se utilizará en ambos grupos de tratamiento es la misma, a excepción del material de la membrana.
    • Se colocará un tornillo de referencia de titanio de 1,4 mm de diámetro perpendicular al reborde alveolar, extendiéndolo lateralmente hasta la cantidad deseada de aumento horizontal y se fijará el bloque de hueso autólogo que actúa como carpa con tornillo de titanio.
    • Se medirá la ganancia horizontal intentada, desde la cabeza del tornillo hasta el hueso, utilizando una sonda periodontal UNC-15.

    El injerto de partículas consistió en una combinación de xenoinjerto y hueso autógeno en partículas que luego se aplicó al sitio receptor mediante una técnica de bicapa con las partículas autógenas colocadas contra el hueso nativo.

    • El injerto óseo particulado se colocará alrededor de tornillos de carpa de soporte hasta el nivel de las cabezas de los tornillos y se cubrirá con una membrana de pericardio, que se fijará al hueso con tachuelas de titanio.
    • El cierre primario debe obtenerse mediante el uso de una combinación de suturas de colchonero interrumpidas y horizontales con suturas de polipropileno 5-0, para sellar la porción superpuesta del periostio de los colgajos palatino y bucal.

    Medicamentos postoperatorios y seguimiento:

    • 1 g de Augmentin dos veces al día durante 7 días, 500 mg de metronidazol dos veces al día durante 7 días, un gluconato de clorhexidina al 0,2 % (solución de enjuague bucal 1 min tres veces al día durante el mismo período de tiempo, comenzando el día posterior a la cirugía y Brufen 600 mg 3 veces al día durante 7 días como analgésico y antiinflamatorio
    • Las suturas se retirarán a los 14 días.
    • Fase de seguimiento: 7 días después de la primera cirugía, catorce días después de que se retiren las suturas, luego se le indicará al paciente que regrese para las visitas de seguimiento cada 2 semanas durante el primer mes y luego una vez al mes hasta la cirugía de reingreso. En las visitas de seguimiento, tanto el sitio del receptor como el del donante serán examinados clínicamente para determinar la cicatrización de los tejidos blandos.
    • Después de 4 meses La segunda evaluación radiográfica del ancho del reborde alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizará antes de la segunda cirugía.

      2da etapa quirúrgica

    • Se retirarán los tornillos de fijación y de carpa que se habían utilizado para estabilizar el injerto durante la cicatrización y se recuperará la malla de titanio.
    • Se extraerá una biopsia ósea del área injertada utilizando una fresa de trépano antes de la colocación del implante para la evaluación histológica.
    • Colocación de implantes.
    • Todos los pacientes recibirán parte protésica de supraestructura.

    Análisis estadístico:

    Todos los datos clínicos, Radiográficos, Histomorfométricos serán tabulados y el resultado será sometido a análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11471
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos de ambos sexos. Pacientes adultos sanos; todos los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad sistémica como lo evidenció el cuestionario de historial de salud de medicina oral de Burkitt. ​​Edad de 20 a 50 años. Área parcialmente edéntula en la zona estética del arco superior (desde los incisivos hasta el área de los premolares). Anchura ósea residual ≤4 mm y dimensión vertical alveolar mínima medida ≥8 mm desde la cresta alveolar hasta el techo de la cavidad nasal o seno maxilar, (H.2.e) (Clasificación de Colonia 2013).

Criterio de exclusión:

Sujetos con alguna enfermedad o condición sistémica según evaluación del cuestionario de salud modificado de medicina oral.

diabético no controlado HBAc1 más de 8 antecedentes de medicación con fosfonato base antecedentes de medicación con radioterapia Enfermedad periodontal activa. Fumadores de más de 5 cigarrillos al día Mujeres embarazadas y lactantes. Pacientes con retraso mental. Grupos vulnerables (prisioneros, discapacitados mentales y personas con problemas de decisión).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: mezcla de titanio
Aumento de reborde alveolar horizontal con mezcla de titanio no reabsorbible. Evaluación después de 4 meses
evaluar la aplicación potencial de la membrana de pericardio reabsorbible para aumentar los defectos localizados del reborde alveolar en la zona estética, desde aspectos histológicos, radiográficos y clínicos en comparación con la mezcla de titanio para la posterior colocación de implantes dentales
EXPERIMENTAL: membrana de pericardio
aumento de la cresta alveolar horizontal con membrana de pericardio reabsorbible y luego evaluación después de 4 meses.
evaluar la aplicación potencial de la membrana de pericardio reabsorbible para aumentar los defectos localizados del reborde alveolar en la zona estética, desde aspectos histológicos, radiográficos y clínicos en comparación con la mezcla de titanio para la posterior colocación de implantes dentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histológico
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación histomorfométrica del hueso injertado La fracción de área (AF) del hueso recién formado se midió automáticamente. La fracción de área representa el porcentaje de trabéculas óseas recién formadas respecto del área total del campo microscópico. Se calculó la fracción de área media (MAF) para cada caso. Estimación del recuento de osteocitos en cada campo microscópico, osteocitos viables dentro de sus lagunas en el hueso recién formado
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clínico
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación radiográfica de los cambios dimensionales buco-linguales del reborde alveolar después del aumento del reborde alveolar mediante tomografía computarizada de haz cónico.
4 meses
clínico
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación clínica de los cambios dimensionales del reborde alveolar después del aumento del reborde alveolar con UNC-15 mm periodontal prob
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-REC IM021726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aumento de la cresta alveolar horizontal

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