- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04570566
수평 치조 융기 확대술에서 "심낭막과 티타늄 메쉬를 사용한 비교"
심낭막 대 티타늄 메쉬를 이용한 수평 치조 융기 확대술의 평가" 조직학적 및 임상적 연구
연구 개요
상세 설명
무작위 임상 시험 연구 ,본 연구의 목적 조직학적, 방사선학적 및 임상적 측면에서 조직학적, 방사선학적 및 임상적 측면에서 후속 치과 임플란트 식립을 위한 티타늄 미시와 비교하여 심미 영역에서 국소화된 치조 능선 결손을 증가시키기 위한 흡수성 심낭의 잠재적 적용을 평가합니다. 치조골 재건 골 결손은 많은 재생 수술을 통해 얻을 수 있습니다.
환자 선택:
아인샴스대학교 치의학부 구강내과 및 치주과 외래에서 20명의 환자를 선발한다.
환자 그룹화 및 치료 프로토콜 이 연구의 목적은 두 가지 유형의 가이드 멤브레인을 사용하여 치조 융기 확대술의 결과를 평가하는 것입니다.
치조 융기술에 사용될 멤브레인의 유형에 따라 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
모든 환자의 기록은 비밀 유지를 위해 연구원만 알 수 있도록 암호화됩니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 이 연구의 목적, 수술 절차, 이 수술 개입의 가능한 위험 및 이점을 설명하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
실패한 경우 환자는 고정식 또는 가철식 보철물로 보상됩니다. 모든 환자는 불이익이나 혜택 손실 없이 언제든지 중단할 수 있습니다. 교수 연구 윤리 위원회는 제안을 검토할 것입니다.
적격 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. (그룹 I)에는 10명의 환자가 포함되었고 (그룹 II)에는 10명의 환자가 포함되었습니다. 컴퓨터 생성 무작위 배정(4블록) 및 배정 은폐는 관련 없는 구성원이 준비한 무작위 배정 번호가 포함된 봉인된 봉투에 의해 수행되며 환자에게 중재를 배정하기 위해 주 조사관에게 보내집니다.
그룹 1:
10명의 환자를 포함할 예정이며 티타늄 메쉬로 덮인 불일치를 채우기 위해 미립자 이종이식 외에도 구강 내 자가 블록 뼈 이식편을 사용하여 치조 융기술을 수행할 것입니다.
그룹 2는 10명의 환자를 포함할 것이며 심낭으로 덮인 불일치를 채우기 위해 미립자 이종이식에 추가하여 구강 내 자가 블록 골 이식을 사용하여 치조 융선 확대술을 수행할 것입니다.
환자는 수술 후 통증, 부종, 감염으로 고통받을 수 있으며 이는 항생제와 항염증제로 조절되며 클로르헥시딘 구강 세정제로 적절한 구강 위생 조치를 취합니다.
적절한 환자 선택, 적절하게 준비된 수술 프로토콜, 생세포 사멸을 피하기 위한 수확 후 이식편의 신속한 배치, 가능한 한 짧은 수술, 엄격한 무균 기술, 적절한 감염 통제 조치, 적절한 가정 구강 위생 조치 및 구강 위생 유지를 위한 정기적인 후속 조치.
무치악 치조의 측정 및 평가
- 수술 전 평가는 기준선에서 모든 환자에 대해 수행됩니다. 이 평가에는 표준화된 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)와 UNC 치주 탐침을 사용한 임상 사진이 포함됩니다.
능선 확대 전후에 치조 능선 순설 폭을 측정하기 위해 두 가지 다른 기술이 사용됩니다.
- 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)
이것은 2 간격으로 수행됩니다.
- 기준선 CBCT는 첫 번째 수술 전에 수행됩니다.
- 두 번째 CBCT는 두 번째 수술 전에 수행됩니다.
Ridge 측정 기술은 진공 형태 아세테이트 스텐트(0.4mm 베이스 플레이트 열성형 재료)를 사용하여 표준화됩니다. gutta-percha 점 .t를 사용하여 구개 표면에 배치된 기준점 능선의 이 지점 시상면 섹션은 CBCT 소프트웨어에서 촬영되었으며, 4개월 후 2nd cone beam 동안 사용된 동일한 스텐트와 동일한 gutta percha point 수준에서 시상면 절단을 수행합니다. 교합-첨단 3개 지점에서 수평 Bucco 설측 선폭을 측정합니다.
2-UNC 15색 코딩 프로브
- 첫 수술시; 점막 골막 플랩 거상 직후 뼈 이식편을 배치하기 전에 뼈 능선에서 수행됩니다.
4개월 후 2차 수술(임플란트 식립을 위한 재진입 수술) 중; 그것은 mucoperiosteal flap 거상과 함께 뼈 능선에서 이루어집니다.
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보강된 골질의 평가:
임플란트 식립을 위한 4개월 재진입 후 이식된 뼈의 조직학적 평가를 수행해야 합니다.
수술 전 준비:
수술 절차는 Articainchlorhydrate1:100000의 국소 마취하에 수행되었습니다.
0.2% 클로르헥시딘으로 구강을 수술 전 헹구고 베타딘 소독액으로 구강 주위 피부를 소독합니다. 수술 1시간 전에 amoxicillin clavulanate(Augmentin) 2g과 함께 항생제 요법을 환자에게 투여합니다.
수혜자 부위의 절개 및 준비:
전체 두께 피판을 동원하기 위해 필요한 경우 비스듬한 방출 절개와 함께 중앙 크레스트 수평 절개가 이루어집니다.
플랩은 치조 융기부의 구개측 및 협측 측면에서 조심스럽게 들어올려집니다.
모든 육아 조직은 피질골에서 제거됩니다. 수술 중 평가는 UNC 15-color coded periodontal probe 또는 Bone caliber caliper를 사용하여 가장 큰 수평 치조 치조 결손을 식별하고 측정하여 이상적인 치과 임플란트 식립을 위한 치조 폭이 불충분한 좁은 치조 치조를 확인했습니다.
Intra-surgical 평가는 이상적인 치과 임플란트 식립을 위한 치조 폭이 불충분한 좁은 치조 융기를 확인했습니다.
골수 공간으로의 천공은 작은 원형 수술용 버를 사용하여 이식편의 혈관 형성과 골수로부터의 세포 집락화를 촉진하기 위해 수행됩니다.
공여자 부위의 뼈 이식:
두 그룹 모두:
- 변연부 부착 치은 절개는 유두 보존을 위해 사용됩니다.
- 구강 내 자가 블록 이식편은 trephine burs를 사용하여 하악 symphyses에서 수확됩니다.
- 공여자 부위는 임상 및 방사선학적으로 검사되며 명백한 감염이나 해부학적 이상이 없이 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.
티타늄 메시(Ti-mesh)를 사용한 가이드 뼈 재생의 경우:
- 0.2mm 두께의 Ti-mesh가 다듬어지고 수술 결함에 맞게 조정되어 적절한 뼈 윤곽을 만듭니다.
- Ti-mesh는 연조직 열개 또는 노출을 방지하기 위해 날카로운 모서리를 피하는 모양이어야 합니다.
- 치은열구를 통한 가능한 침윤을 방지하기 위해 인접 치아의 치주로부터의 최소 거리는 1.5mm였다.
- 결함은 자가 뼈 블록, 이종이식과 혼합된 뼈 조각으로 채워져 결함이 완전히 채워지므로 후속 임플란트 식립을 위한 이상적인 양의 뼈가 다시 생성됩니다.
- 그런 다음 Ti-mesh를 이식편 위에 놓고 미세 움직임을 방지하기 위해 양쪽에 피질 나사를 사용하여 구개 및 협측 골벽에 고정했습니다.
- 플랩의 골막 절개는 장력 없는 폐쇄를 촉진하고 협측 플랩을 가동화하고 열개 및 Ti-mesh 노출을 방지하는 데 필수적인 수동적 폐쇄를 얻기 위해 수행됩니다. 해제 절개는 길이 3~4mm로 배치해야 합니다. 수직 절개부(협측 전정에서)의 정점 범위에서, 수직 절개부에서 멀어지는 방향으로 플랩을 해제하기 위해 정점으로 진행하면서 점막 치은선을 지나 분할 두께 플랩을 생성했습니다.
- 이중층 봉합사는 수평 매트리스와 봉합사 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 원주 단속 봉합사를 적용하여 구개 및 협측 플랩의 겹치는 골막 부분을 밀봉해야 합니다.
텐팅 나사가 있는 심낭막을 이용한 골유도 재생술의 경우:
- 막 재료를 제외하고 두 치료 그룹에서 사용되는 증강 기술은 동일합니다.
- 1.4mm 직경의 티타늄 참조 나사를 치조 융기에 수직으로 배치하고 원하는 수평 확대 양만큼 측면으로 확장하고 티타늄 나사로 텐트 역할을 하는 자가 뼈 블록을 고정합니다.
- UNC-15 치주 프로브를 사용하여 나사 머리에서 뼈까지 시도된 수평 게인을 측정합니다.
미립자 이식편은 이종 이식편과 미립자 자가 뼈의 조합으로 구성되었으며, 자연 뼈에 대해 배치된 자가 입자와 함께 이중층 기술을 사용하여 수용자 부위에 적용되었습니다.
- 미립자 뼈 이식편은 나사 머리 수준까지 지지 천막 나사 주위에 배치되고 티타늄 압정으로 뼈에 고정될 심낭막으로 덮입니다.
- 1차 봉합은 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용하는 단속 및 수평 매트리스 봉합사의 조합을 사용하여 구개 및 협측 플랩의 겹치는 골막 부분을 밀봉해야 합니다.
수술 후 약물 및 후속 조치:
- Augmentin 1g 1일 2회 7일간, 500mg metronidazole 1일 2회 7일간, 0.2% Chlorhexidine gluconate(동일한 시간 동안 1분 3회 구강청결제, 수술 다음날부터 Brufen 600) 진통제 및 항염증제로서 7일 동안 매일 3mg씩
- 봉합사는 14일 후에 제거됩니다.
- 후속 단계: 첫 번째 수술 후 7일, 봉합사를 제거한 후 14일 후 환자는 첫 달 동안 2주마다 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 지시받으며 재진입 수술까지 한 달에 한 번 방문합니다. 후속 방문 시 수혜자 및 기증자 부위 모두 연조직 치유에 대해 임상적으로 검사됩니다.
4개월 후 2차 수술 전 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)로 2차 치조능선 폭에 대한 방사선학적 평가를 시행합니다.
수술 2기
- 치료 중 이식편을 고정하는 데 사용되었던 고정 및 천막 나사를 제거하고 티타늄 메쉬를 회수합니다.
- 뼈 생검은 조직학적 평가를 위해 임플란트 배치 이전에 얻은 천두석 버를 사용하여 이식 부위에서 수확할 것입니다.
- 임플란트 식립.
- 모든 환자는 초구조 보철물을 받게 됩니다.
통계 분석:
모든 임상, 방사선 사진, 조직 형태 측정 데이터는 표로 작성되고 결과는 통계 분석 대상이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11471
- Faculty of dentistry Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남녀의 성인 환자. 건강한 성인 환자; 모든 환자는 20-50세의 Burkitt's Oral Medicine 건강 병력 설문지에서 입증된 바와 같이 임의의 전신 질환이 없었습니다. 상부 아치 심미 영역의 부분 무치악 영역(소구치 영역의 앞니). 잔존 골폭 ≤4mm 및 치조능선에서 비강 또는 상악동의 지붕까지 측정된 최소 치조 수직 치수 ≥8mm(H.2.e)(Cologne Classification 2013).
제외 기준:
구강 의학에서 수정된 건강 설문지 평가에 따른 전신 질환 또는 상태가 있는 피험자.
조절되지 않는 당뇨병 HBAc1 8개 이상의 기본 포스포네이트 약물 치료 이력 방사선 치료 약물 치료 이력 활동성 치주 질환. 하루 5개비 이상의 흡연자 임신 및 수유중인 여성 . 정신 지체 환자. 취약 집단(수감자, 정신 장애자, 의사 결정 장애가 있는 개인).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티타늄 미쉬
비흡수성 티타늄 미쉬를 이용한 수평 치조 융기술 .평가
4개월 후
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치과 임플란트의 후속 배치를 위한 티타늄 미시와 비교하여 조직학적, 방사선학적 및 임상적 측면에서 심미 영역의 국소화된 치조 능선 결손을 확대하기 위한 재흡수성 심낭막의 잠재적 적용을 평가합니다.
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실험적: 심낭 막
재흡수성 심낭막을 이용한 수평 치조 융기술 후 평가
4개월 후.
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치과 임플란트의 후속 배치를 위한 티타늄 미시와 비교하여 조직학적, 방사선학적 및 임상적 측면에서 심미 영역의 국소화된 치조 능선 결손을 확대하기 위한 재흡수성 심낭막의 잠재적 적용을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적
기간: 4개월
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이식된 뼈의 조직 형태 평가새로 형성된 뼈의 면적 분율(AF)을 자동으로 측정했습니다.
면적 분율은 현미경 필드의 전체 면적에 대한 새로 형성된 골소주의 백분율을 나타냅니다.
각 경우에 대한 평균 면적 비율(MAF)을 계산했습니다.
각 현미경 시야에서 골 세포 수 추정, 새로 형성된 뼈의 소공 내에서 생존 가능한 골 세포
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인
기간: 4개월
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Cone Beam Computed Tomography를 이용한 치조 융기 확대술 후 치조 융기 설측 치수 변화의 방사선학적 평가.
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4개월
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객관적인
기간: 4개월
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UNC-15mm 치주 프로브를 이용한 치조골 확대술 후 치조골 치수 변화의 임상적 평가
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDASU-REC IM021726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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