Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a perikardiális membrán és a titán háló használatával a vízszintes alveoláris gerinc növelésében

2020. szeptember 25. frissítette: Ahmed Wafaa Abaza, Ain Shams University

A horizontális alveoláris gerinc növelésének értékelése perikardiális membrán használatával a titánhálóval szemben" Szövettani és klinikai vizsgálat

Véletlenszerű klinikai vizsgálati vizsgálat, A tanulmány célja A felszívódó szívburok lehetséges alkalmazásának értékelése az esztétikai zónában lokalizált alveoláris gerincdefektusok növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titán szennyeződéssel a későbbi fogimplantátumok beültetésénél. Alveoláris rekonstrukció a csonthiány számos regeneratív sebészeti eljárással érhető el, beleértve az irányított csontregenerációt (GBR). A csonthártya sátorozása kortikális csontblokk segítségével fenntartja a teret és minimalizálja a szemcsés graft térfogatának felszívódását

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálati vizsgálat, A tanulmány célja A felszívódó szívburok potenciális alkalmazásának értékelése az esztétikai zónában lokalizált alveoláris gerincdefektusok növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titán szennyeződéssel a későbbi fogimplantátumok beültetésénél. Alveoláris rekonstrukció csonthiba számos regeneratív műtéttel érhető el .

Beteg kiválasztása:

20 beteg kerül kiválasztásra az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Kar Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Klinikájáról.

Betegcsoportosítás és kezelési protokoll A tanulmány célja az alveolaris gerinc augmentáció eredményeinek értékelése kétféle irányított membrán alkalmazásával.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják aszerint, hogy milyen membránt használnak az alveoláris gerinc augmentációjához.

A páciens összes feljegyzése kódolt lesz, amelyet titoktartási célból csak a kutató ismer.

Minden ebben a vizsgálatban részt vevő beteg beleegyezését írja alá, amelyben bemutatja a vizsgálat célját, a műtéti eljárást, a sebészeti beavatkozás lehetséges kockázatait és előnyeit.

Meghibásodás esetén a pácienst megfelelő rendes fix vagy kivehető protézissel kompenzáljuk. Minden beteg bármikor leszokhat büntetés vagy bármilyen előny elvesztése nélkül. A kari kutatásetikai bizottság megvizsgálja a javaslatot.

A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba; (I. csoport) 10, míg (II. csoport) 10 beteget tartalmazott. A számítógéppel generált randomizációs hozzárendelés (4-es blokkok) és az allokáció elrejtése a véletlen besorolási számot tartalmazó lezárt borítékokkal történik, amelyeket a nem érintett tag készít el és küld el a vizsgálatvezetőnek, hogy a beavatkozásokat a betegekhez rendelje.

1. csoport:

10 beteget fog tartalmazni , és az alveolaris ridge augmentációt intraorális autogén blokkcsont graft segítségével végezzük a szemcsés xenograft mellett a titánhálóval lefedett eltérések kitöltésére .

A 2. csoportba 10 beteg tartozik, és az alveolaris ridge augmentációt intraorális autogén blokkcsont graft hozzáadásával végzik a szemcsés xenografthoz a perikardiális membrán által lefedett eltérések kitöltésére.

A betegek posztoperatív fájdalomtól, ödémától, fertőzéstől szenvedhetnek, amelyet antibiotikumokkal, valamint gyulladáscsökkentő és megfelelő szájhigiénés intézkedésekkel, klórhexidines szájvízzel lehet kontrollálni.

A kudarc kockázatát a lehető legkisebbre csökkenti a megfelelő betegválasztás, megfelelően előkészített műtéti protokoll, és a graft begyűjtés utáni gyors elhelyezése az életképes sejtek pusztulásának elkerülése érdekében, a lehető legnagyobb mértékben rövid műtétek, szigorú aszeptikus technikák, megfelelő fertőzés-ellenőrzési intézkedések, megfelelő otthoni szájhigiénés intézkedések és rendszeres nyomon követés a szájhigiénia fenntartása érdekében.

Fogatlan gerinc mérése és értékelése

  • A műtét előtti értékelést minden betegnél elvégzik a kiinduláskor. Ez az értékelés magában foglalja a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) szabványos és klinikai fényképeket UNC periodontális szondával történő felhasználásával.
  • Két különböző technikát alkalmaznak az alveoláris gerinc labiolingvális szélességének mérésére a gerincplasztika előtt és után:

    1. Kúpos komputertomográfia (CBCT)

Ezt 2 időközönként hajtják végre:

  1. A kiindulási CBCT-t az első műtét előtt végezzük el.
  2. A második CBCT-t a második műtét előtt kell elvégezni.

A Ridge mérési technikát vákuumformájú acetát stent (0,4 mm-es alaplemez hőformázó anyag) használatával szabványosítják. a palatinus felületen elhelyezett pontokra hivatkozik guttapercha pont segítségével .t a gerinc ezen a pontján lévő sagittális szakasz CBCT szoftvert vett fel, ugyanazt a stentet, amelyet a 2. kúpos nyalábnál használtak 4 hónap elteltével, és készítsen egy sagittális metszetet ugyanazon guttapercha pont szintjén: ugyanazon a sagittális vágáson, mint a műtét előtti és utáni kúpsugárnál vízszintes Bucco-linguális vonalszélesség mérése 3 ponton okkluzális-apicalis .

2-UNC 15 színkódolt szonda

  1. az első műtétnél; a csontos gerincen közvetlenül a nyálkahártya-lebeny felemelése után a csontgraft behelyezése előtt.
  2. A második műtét során (re-entry műtét implantátum beültetés céljából) 4 hónap után; ez a csontos gerincen történik, a nyálkahártya-lebeny elevációjával.

    .

    A megnövelt csontminőség értékelése:

    4 hónap elteltével ismételten el kell végezni az implantátum beültetést és az átültetett csont szövettani értékelését.

    Preoperatív felkészítés:

    A sebészeti beavatkozásokat Articainchlorhydrate 1:100000 helyi érzéstelenítésben végeztük.

    Szájüreg műtét előtti öblítése 0,2%-os klórhexidinnel és szájkörüli bőrfertőtlenítés Betadine antiszeptikus oldattal. A műtét előtt 1 órával antibiotikum terápiát adnak a betegnek 2 g amoxicillin-klavulanáttal (Augmentin)

    Bemetszés és a címzett hely előkészítése:

    A krestális közepén vízszintes bemetszést kell végezni ferde kioldó bemetszéssel, ahol szükséges a teljes vastagságú szárny mozgósítása érdekében.

    A lebeny óvatosan megemelkedik az alveoláris gerinc palatális és bukkális oldaláról.

    Az összes granulációs szövetet eltávolítják a kéregcsontból. A műtéten belüli értékelés megerősítette a keskeny alveoláris gerincet, amely nem elegendő az ideális fogászati ​​implantátum beültetéshez, amelyet UNC 15 színkóddal ellátott parodontális szondával vagy csontkaliberű tolómérővel mértek a legnagyobb vízszintes alveoláris gerinc hiba azonosítására és mérésére.

    A műtéten belüli értékelés megerősítette a keskeny alveolaris gerincet, amely nem elegendő az ideális fogimplantátum-beültetéshez

    A velőtérbe történő perforációt kis, kerek sebészeti fúrók segítségével hajtják végre, hogy megkönnyítsék a graft vaszkularizációját és a sejt kolonizációját a csontvelőből.

    Csontgraft a donor helyéről:

    Mindkét csoporthoz:

    • A perem alatti ínymetszést a papilla megőrzésére használják
    • Az intraorális autogén blokk graftot a mandibula szimfíziséből gyűjtik ki trephine fúró segítségével.
    • A donor helyet klinikailag és radiográfiailag megvizsgálják, könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, látható fertőzés vagy anatómiai rendellenesség nélkül.

    Vezetett csontregeneráció titán hálóval (Ti-mesh):

    • A 0,2 mm vastag Ti-hálót levágják és a műtéti hibához igazítják, hogy megfelelő csontkontúrt hozzon létre.
    • A Ti-hálót úgy kell kialakítani, hogy elkerülje az éles peremeket, hogy elkerülje a lágyrészek széthúzódását vagy expozícióját.
    • A szomszédos fogak periodontiumától való minimális távolság 1,5 mm volt, hogy elkerüljük az ínysulcuson keresztüli esetleges infiltrációkat
    • A defektusokat autogén csonttömbbel, xenografttal kevert csontdarabokkal töltjük fel, így a hiányosságok teljesen kitöltődnek, így az ideális csontmennyiség jön létre a későbbi implantátum beültetéshez.
    • A Ti-hálót ezután a graft fölé helyezték, és mindkét oldalon agykérgi csavarokkal rögzítik a palatális és a bukkális csontfalhoz, hogy megakadályozzák a mikromozgást.
    • A szárnyak periosteális bemetszése a feszültségmentes záródás elősegítése és a szájlebeny mozgósítása, valamint a passzív záródás elérése érdekében történik, amely elengedhetetlen a kihúzódás és a Ti-háló expozíció elkerüléséhez. A kioldó bemetszéseket 3-4 mm hosszúságban kell elhelyezni. a függőleges elengedő bemetszés apikális kiterjedésében (a bukkális előcsarnokban), amely a függőleges bemetszésektől elfelé irányult, a nyálkahártya-vonalon túl egy hasított vastagságú lebenyet hozott létre, miközben apikálisan haladtak a lebeny elengedésére
    • A kétrétegű varratot vízszintes matraccal és körkörös megszakított varrással kell felvinni 5-0 polipropilén varrat segítségével, hogy lezárja a szájpadlás és a szájlebeny átfedő periosteális részét.

    Vezetett csontregeneráció esetén feszítőcsavaros szívburok membrán segítségével:

    • A mindkét kezelési csoportban alkalmazott augmentációs technika ugyanaz, a membránanyag kivételével.
    • Az 1,4 mm átmérőjű titán referenciacsavart merőlegesen helyezik el az alveoláris gerincre, oldalirányban a kívánt mértékű vízszintes augmentációig, és rögzítik az autológ csonttömböt, amely titán csavarral sátorozóként működik.
    • A megkísérelt vízszintes erősítést a csavarfejtől a csontig UNC-15 parodontális szondával mérjük.

    A szemcsés graft xenograft és szemcsés autogén csont kombinációjából állt, majd kétrétegű technikával a recipiens helyre vitték fel úgy, hogy az autogén részecskéket a natív csonthoz helyezték.

    • A szemcsés csontgraftot a tartócsavarok köré helyezik el a csavarfejek szintjéig, és pericardium membránnal borítják, amelyet titán ragasztókkal rögzítenek a csonthoz.
    • Az elsődleges lezárást megszakított és vízszintes matracvarratok kombinációjával kell elérni, 5-0 polipropilén varratokkal, hogy lezárják a szájpadlás és a bukkális lebenyek átfedő periosteális részét.

    Műtét utáni gyógyszeres kezelés és nyomon követés:

    • 1 g Augmentin naponta kétszer 7 napon keresztül, 500 mg metronidazol naponta kétszer 7 napon keresztül, 0,2%-os klórhexidin-glükonát (szájöblítő oldat 1 perc naponta háromszor ugyanennyi ideig, a műtétet követő naptól kezdve és Brufen 600 mg naponta háromszor 7 napon keresztül fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként
    • A varratokat 14 nap múlva eltávolítják.
    • Nyomon követési szakasz: 7 nappal az 1. műtét után, tizennégy nappal a varratok eltávolítása után, majd a pácienst utasítják, hogy az első hónapban 2 hetente, majd havonta egyszer a műtétig. A nyomon követési vizitek során mind a recipiens, mind a donor helyeken klinikailag megvizsgálják a lágyrészek gyógyulását.
    • 4 hónap elteltével Az alveoláris gerinc szélességének második röntgenvizsgálatát Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével a második műtét előtt végzik el.

      2. műtéti szakasz

    • A rögzítő és feszítőcsavarokat, amelyeket a graft gyógyulás közbeni stabilizálására használtak, eltávolítják, és visszaszerzik a titánhálót.
    • Az implantátum beültetése előtt a szövettani kiértékelés céljából trefinfúró segítségével csontbiopsziát vesznek az átültetett területről.
    • Implantátum beültetés.
    • Minden beteg szuprastrukturális protézis részt kap.

    Statisztikai analízis:

    Az összes klinikai, radiográfiai és hisztomorfometriai adatot táblázatba foglaljuk, és az eredményt statisztikai elemzésnek vetjük alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11471
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét nemű felnőtt betegek. Egészséges felnőtt betegek; Burkitt Oral Medicine egészségtörténeti kérdőíve szerint minden beteg mentes volt a szisztémás betegségtől. Életkor 20-50 év. részleges fogatlan terület a felső boltív esztétikai zónájában (metszőfogak a premoláris területig). A maradék csontszélesség ≤4 mm és a minimális alveoláris függőleges méret ≥8 mm az alveolaris tajtéktól az orrüreg vagy a maxilláris sinus tetejéig (H.2.e) (Cologne Classification 2013).

Kizárási kritériumok:

Bármilyen szisztémás betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok az orális gyógyszerből módosított egészségügyi kérdőív értékelése szerint.

kontrollálatlanul diabéteszes HBAc1 több mint 8 bázis foszfonát gyógyszeres kezelés előzménye sugárterápiás gyógyszeres kezelés Aktív parodontális betegség. Dohányzók több mint 5 cigaretta naponta Terhes és szoptató nők. Szellemi fogyatékos betegek. Kiszolgáltatott csoportok (foglyok, értelmi fogyatékosok és döntésképtelen egyének).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: titán mish
vízszintes alveolaris ridge augmentáció nem felszívódó titán mish .evaluation 4 hónap után
értékelje a felszívódó szívburok membrán lehetséges alkalmazását az esztétikai zóna lokalizált alveoláris gerinchibáinak növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titánnal a későbbi fogimplantátumok beültetésénél
KÍSÉRLETI: szívburok membrán
horizontális alveolaris ridge augmentáció felszívódó szívburok membránnal majd .értékelés 4 hónap után.
értékelje a felszívódó szívburok membrán lehetséges alkalmazását az esztétikai zóna lokalizált alveoláris gerinchibáinak növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titánnal a későbbi fogimplantátumok beültetésénél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani
Időkeret: 4 hónap
az átültetett csont hisztomorfometriai értékelése Az újonnan képződött csont területi frakcióját (AF) automatikusan megmértük. A területi hányad az újonnan képződött csonttrabekulák százalékos arányát jelenti a mikroszkópos mező teljes területéhez viszonyítva. Minden esetben kiszámítottuk az átlagos területfrakciót (MAF). Az oszteociták számának becslése minden mikroszkopikus mezőben, az életképes oszteociták réseiben az újonnan képződött csontban
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai
Időkeret: 4 hónap
Az alveoláris gerinc bucco-lingualis dimenziós változásainak radiográfiás értékelése az alveoláris gerinc augmentációját követően Cone Beam Computed Tomography segítségével.
4 hónap
klinikai
Időkeret: 4 hónap
Az alveoláris gerinc méretváltozásainak klinikai értékelése alveoláris gerinc augmentációt követően UNC-15 mm-es parodontális próbával
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain shams university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDASU-REC IM021726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel