- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04570566
Összehasonlítás a perikardiális membrán és a titán háló használatával a vízszintes alveoláris gerinc növelésében
A horizontális alveoláris gerinc növelésének értékelése perikardiális membrán használatával a titánhálóval szemben" Szövettani és klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálati vizsgálat, A tanulmány célja A felszívódó szívburok potenciális alkalmazásának értékelése az esztétikai zónában lokalizált alveoláris gerincdefektusok növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titán szennyeződéssel a későbbi fogimplantátumok beültetésénél. Alveoláris rekonstrukció csonthiba számos regeneratív műtéttel érhető el .
Beteg kiválasztása:
20 beteg kerül kiválasztásra az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Kar Szájgyógyászati és Parodontológiai Klinikájáról.
Betegcsoportosítás és kezelési protokoll A tanulmány célja az alveolaris gerinc augmentáció eredményeinek értékelése kétféle irányított membrán alkalmazásával.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják aszerint, hogy milyen membránt használnak az alveoláris gerinc augmentációjához.
A páciens összes feljegyzése kódolt lesz, amelyet titoktartási célból csak a kutató ismer.
Minden ebben a vizsgálatban részt vevő beteg beleegyezését írja alá, amelyben bemutatja a vizsgálat célját, a műtéti eljárást, a sebészeti beavatkozás lehetséges kockázatait és előnyeit.
Meghibásodás esetén a pácienst megfelelő rendes fix vagy kivehető protézissel kompenzáljuk. Minden beteg bármikor leszokhat büntetés vagy bármilyen előny elvesztése nélkül. A kari kutatásetikai bizottság megvizsgálja a javaslatot.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba; (I. csoport) 10, míg (II. csoport) 10 beteget tartalmazott. A számítógéppel generált randomizációs hozzárendelés (4-es blokkok) és az allokáció elrejtése a véletlen besorolási számot tartalmazó lezárt borítékokkal történik, amelyeket a nem érintett tag készít el és küld el a vizsgálatvezetőnek, hogy a beavatkozásokat a betegekhez rendelje.
1. csoport:
10 beteget fog tartalmazni , és az alveolaris ridge augmentációt intraorális autogén blokkcsont graft segítségével végezzük a szemcsés xenograft mellett a titánhálóval lefedett eltérések kitöltésére .
A 2. csoportba 10 beteg tartozik, és az alveolaris ridge augmentációt intraorális autogén blokkcsont graft hozzáadásával végzik a szemcsés xenografthoz a perikardiális membrán által lefedett eltérések kitöltésére.
A betegek posztoperatív fájdalomtól, ödémától, fertőzéstől szenvedhetnek, amelyet antibiotikumokkal, valamint gyulladáscsökkentő és megfelelő szájhigiénés intézkedésekkel, klórhexidines szájvízzel lehet kontrollálni.
A kudarc kockázatát a lehető legkisebbre csökkenti a megfelelő betegválasztás, megfelelően előkészített műtéti protokoll, és a graft begyűjtés utáni gyors elhelyezése az életképes sejtek pusztulásának elkerülése érdekében, a lehető legnagyobb mértékben rövid műtétek, szigorú aszeptikus technikák, megfelelő fertőzés-ellenőrzési intézkedések, megfelelő otthoni szájhigiénés intézkedések és rendszeres nyomon követés a szájhigiénia fenntartása érdekében.
Fogatlan gerinc mérése és értékelése
- A műtét előtti értékelést minden betegnél elvégzik a kiinduláskor. Ez az értékelés magában foglalja a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) szabványos és klinikai fényképeket UNC periodontális szondával történő felhasználásával.
Két különböző technikát alkalmaznak az alveoláris gerinc labiolingvális szélességének mérésére a gerincplasztika előtt és után:
- Kúpos komputertomográfia (CBCT)
Ezt 2 időközönként hajtják végre:
- A kiindulási CBCT-t az első műtét előtt végezzük el.
- A második CBCT-t a második műtét előtt kell elvégezni.
A Ridge mérési technikát vákuumformájú acetát stent (0,4 mm-es alaplemez hőformázó anyag) használatával szabványosítják. a palatinus felületen elhelyezett pontokra hivatkozik guttapercha pont segítségével .t a gerinc ezen a pontján lévő sagittális szakasz CBCT szoftvert vett fel, ugyanazt a stentet, amelyet a 2. kúpos nyalábnál használtak 4 hónap elteltével, és készítsen egy sagittális metszetet ugyanazon guttapercha pont szintjén: ugyanazon a sagittális vágáson, mint a műtét előtti és utáni kúpsugárnál vízszintes Bucco-linguális vonalszélesség mérése 3 ponton okkluzális-apicalis .
2-UNC 15 színkódolt szonda
- az első műtétnél; a csontos gerincen közvetlenül a nyálkahártya-lebeny felemelése után a csontgraft behelyezése előtt.
A második műtét során (re-entry műtét implantátum beültetés céljából) 4 hónap után; ez a csontos gerincen történik, a nyálkahártya-lebeny elevációjával.
.
A megnövelt csontminőség értékelése:
4 hónap elteltével ismételten el kell végezni az implantátum beültetést és az átültetett csont szövettani értékelését.
Preoperatív felkészítés:
A sebészeti beavatkozásokat Articainchlorhydrate 1:100000 helyi érzéstelenítésben végeztük.
Szájüreg műtét előtti öblítése 0,2%-os klórhexidinnel és szájkörüli bőrfertőtlenítés Betadine antiszeptikus oldattal. A műtét előtt 1 órával antibiotikum terápiát adnak a betegnek 2 g amoxicillin-klavulanáttal (Augmentin)
Bemetszés és a címzett hely előkészítése:
A krestális közepén vízszintes bemetszést kell végezni ferde kioldó bemetszéssel, ahol szükséges a teljes vastagságú szárny mozgósítása érdekében.
A lebeny óvatosan megemelkedik az alveoláris gerinc palatális és bukkális oldaláról.
Az összes granulációs szövetet eltávolítják a kéregcsontból. A műtéten belüli értékelés megerősítette a keskeny alveoláris gerincet, amely nem elegendő az ideális fogászati implantátum beültetéshez, amelyet UNC 15 színkóddal ellátott parodontális szondával vagy csontkaliberű tolómérővel mértek a legnagyobb vízszintes alveoláris gerinc hiba azonosítására és mérésére.
A műtéten belüli értékelés megerősítette a keskeny alveolaris gerincet, amely nem elegendő az ideális fogimplantátum-beültetéshez
A velőtérbe történő perforációt kis, kerek sebészeti fúrók segítségével hajtják végre, hogy megkönnyítsék a graft vaszkularizációját és a sejt kolonizációját a csontvelőből.
Csontgraft a donor helyéről:
Mindkét csoporthoz:
- A perem alatti ínymetszést a papilla megőrzésére használják
- Az intraorális autogén blokk graftot a mandibula szimfíziséből gyűjtik ki trephine fúró segítségével.
- A donor helyet klinikailag és radiográfiailag megvizsgálják, könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, látható fertőzés vagy anatómiai rendellenesség nélkül.
Vezetett csontregeneráció titán hálóval (Ti-mesh):
- A 0,2 mm vastag Ti-hálót levágják és a műtéti hibához igazítják, hogy megfelelő csontkontúrt hozzon létre.
- A Ti-hálót úgy kell kialakítani, hogy elkerülje az éles peremeket, hogy elkerülje a lágyrészek széthúzódását vagy expozícióját.
- A szomszédos fogak periodontiumától való minimális távolság 1,5 mm volt, hogy elkerüljük az ínysulcuson keresztüli esetleges infiltrációkat
- A defektusokat autogén csonttömbbel, xenografttal kevert csontdarabokkal töltjük fel, így a hiányosságok teljesen kitöltődnek, így az ideális csontmennyiség jön létre a későbbi implantátum beültetéshez.
- A Ti-hálót ezután a graft fölé helyezték, és mindkét oldalon agykérgi csavarokkal rögzítik a palatális és a bukkális csontfalhoz, hogy megakadályozzák a mikromozgást.
- A szárnyak periosteális bemetszése a feszültségmentes záródás elősegítése és a szájlebeny mozgósítása, valamint a passzív záródás elérése érdekében történik, amely elengedhetetlen a kihúzódás és a Ti-háló expozíció elkerüléséhez. A kioldó bemetszéseket 3-4 mm hosszúságban kell elhelyezni. a függőleges elengedő bemetszés apikális kiterjedésében (a bukkális előcsarnokban), amely a függőleges bemetszésektől elfelé irányult, a nyálkahártya-vonalon túl egy hasított vastagságú lebenyet hozott létre, miközben apikálisan haladtak a lebeny elengedésére
- A kétrétegű varratot vízszintes matraccal és körkörös megszakított varrással kell felvinni 5-0 polipropilén varrat segítségével, hogy lezárja a szájpadlás és a szájlebeny átfedő periosteális részét.
Vezetett csontregeneráció esetén feszítőcsavaros szívburok membrán segítségével:
- A mindkét kezelési csoportban alkalmazott augmentációs technika ugyanaz, a membránanyag kivételével.
- Az 1,4 mm átmérőjű titán referenciacsavart merőlegesen helyezik el az alveoláris gerincre, oldalirányban a kívánt mértékű vízszintes augmentációig, és rögzítik az autológ csonttömböt, amely titán csavarral sátorozóként működik.
- A megkísérelt vízszintes erősítést a csavarfejtől a csontig UNC-15 parodontális szondával mérjük.
A szemcsés graft xenograft és szemcsés autogén csont kombinációjából állt, majd kétrétegű technikával a recipiens helyre vitték fel úgy, hogy az autogén részecskéket a natív csonthoz helyezték.
- A szemcsés csontgraftot a tartócsavarok köré helyezik el a csavarfejek szintjéig, és pericardium membránnal borítják, amelyet titán ragasztókkal rögzítenek a csonthoz.
- Az elsődleges lezárást megszakított és vízszintes matracvarratok kombinációjával kell elérni, 5-0 polipropilén varratokkal, hogy lezárják a szájpadlás és a bukkális lebenyek átfedő periosteális részét.
Műtét utáni gyógyszeres kezelés és nyomon követés:
- 1 g Augmentin naponta kétszer 7 napon keresztül, 500 mg metronidazol naponta kétszer 7 napon keresztül, 0,2%-os klórhexidin-glükonát (szájöblítő oldat 1 perc naponta háromszor ugyanennyi ideig, a műtétet követő naptól kezdve és Brufen 600 mg naponta háromszor 7 napon keresztül fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként
- A varratokat 14 nap múlva eltávolítják.
- Nyomon követési szakasz: 7 nappal az 1. műtét után, tizennégy nappal a varratok eltávolítása után, majd a pácienst utasítják, hogy az első hónapban 2 hetente, majd havonta egyszer a műtétig. A nyomon követési vizitek során mind a recipiens, mind a donor helyeken klinikailag megvizsgálják a lágyrészek gyógyulását.
4 hónap elteltével Az alveoláris gerinc szélességének második röntgenvizsgálatát Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével a második műtét előtt végzik el.
2. műtéti szakasz
- A rögzítő és feszítőcsavarokat, amelyeket a graft gyógyulás közbeni stabilizálására használtak, eltávolítják, és visszaszerzik a titánhálót.
- Az implantátum beültetése előtt a szövettani kiértékelés céljából trefinfúró segítségével csontbiopsziát vesznek az átültetett területről.
- Implantátum beültetés.
- Minden beteg szuprastrukturális protézis részt kap.
Statisztikai analízis:
Az összes klinikai, radiográfiai és hisztomorfometriai adatot táblázatba foglaljuk, és az eredményt statisztikai elemzésnek vetjük alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11471
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nemű felnőtt betegek. Egészséges felnőtt betegek; Burkitt Oral Medicine egészségtörténeti kérdőíve szerint minden beteg mentes volt a szisztémás betegségtől. Életkor 20-50 év. részleges fogatlan terület a felső boltív esztétikai zónájában (metszőfogak a premoláris területig). A maradék csontszélesség ≤4 mm és a minimális alveoláris függőleges méret ≥8 mm az alveolaris tajtéktól az orrüreg vagy a maxilláris sinus tetejéig (H.2.e) (Cologne Classification 2013).
Kizárási kritériumok:
Bármilyen szisztémás betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok az orális gyógyszerből módosított egészségügyi kérdőív értékelése szerint.
kontrollálatlanul diabéteszes HBAc1 több mint 8 bázis foszfonát gyógyszeres kezelés előzménye sugárterápiás gyógyszeres kezelés Aktív parodontális betegség. Dohányzók több mint 5 cigaretta naponta Terhes és szoptató nők. Szellemi fogyatékos betegek. Kiszolgáltatott csoportok (foglyok, értelmi fogyatékosok és döntésképtelen egyének).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: titán mish
vízszintes alveolaris ridge augmentáció nem felszívódó titán mish .evaluation
4 hónap után
|
értékelje a felszívódó szívburok membrán lehetséges alkalmazását az esztétikai zóna lokalizált alveoláris gerinchibáinak növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titánnal a későbbi fogimplantátumok beültetésénél
|
|
KÍSÉRLETI: szívburok membrán
horizontális alveolaris ridge augmentáció felszívódó szívburok membránnal majd .értékelés
4 hónap után.
|
értékelje a felszívódó szívburok membrán lehetséges alkalmazását az esztétikai zóna lokalizált alveoláris gerinchibáinak növelésére, szövettani, radiográfiai és klinikai szempontból, összehasonlítva a titánnal a későbbi fogimplantátumok beültetésénél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani
Időkeret: 4 hónap
|
az átültetett csont hisztomorfometriai értékelése Az újonnan képződött csont területi frakcióját (AF) automatikusan megmértük.
A területi hányad az újonnan képződött csonttrabekulák százalékos arányát jelenti a mikroszkópos mező teljes területéhez viszonyítva.
Minden esetben kiszámítottuk az átlagos területfrakciót (MAF).
Az oszteociták számának becslése minden mikroszkopikus mezőben, az életképes oszteociták réseiben az újonnan képződött csontban
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai
Időkeret: 4 hónap
|
Az alveoláris gerinc bucco-lingualis dimenziós változásainak radiográfiás értékelése az alveoláris gerinc augmentációját követően Cone Beam Computed Tomography segítségével.
|
4 hónap
|
|
klinikai
Időkeret: 4 hónap
|
Az alveoláris gerinc méretváltozásainak klinikai értékelése alveoláris gerinc augmentációt követően UNC-15 mm-es parodontális próbával
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-REC IM021726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .