- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04570566
Vertailu perikardiaalisen kalvon ja titaaniverkon kanssa" vaakasuuntaisessa alveolaarisen harjanteen kasvatuksessa
Horisontaalisen alveolaarisen harjanteen kasvun arviointi perikardiaalista kalvoa käyttämällä titaaniverkkoon" Histologinen ja kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen koetutkimus, Tämän tutkimuksen tarkoitus Arvioida resorboituvan sydänpussin mahdollista käyttöä paikallisten keuhkorakkuloiden harjanteen vikojen lisäämiseksi esteettisellä vyöhykkeellä histologisista, radiografisista ja kliinisistä näkökohdista verrattuna titaanimplanttiin myöhempään hammasimplanttien asettamiseen. luuvaurio voidaan saavuttaa monilla regeneratiivisilla kirurgisilla menetelmillä.
Potilasvalinta:
20 potilasta valitaan Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan Suunlääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikalta.
Potilaiden ryhmittely ja hoitoprotokolla Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alveolaarisen harjanteen augmentaation tuloksia käyttämällä kahdentyyppisiä ohjattuja kalvoja.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sen mukaan, minkä tyyppistä kalvoa käytetään alveolaarisen harjanteen augmentaatiossa.
Kaikki potilastiedot koodataan, ja ne ovat vain tutkijan tiedossa luottamuksellisuuden vuoksi.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, joka osoittaa tämän tutkimuksen tarkoituksen, kirurgisen toimenpiteen, todennäköiset riskit ja tämän kirurgisen toimenpiteen hyödyt.
Vian sattuessa potilas korvataan sopivalla tavallisella joko kiinteällä tai irrotettavalla proteesilla. Jokainen potilas voi lopettaa lopettamisen milloin tahansa ilman rangaistusta tai etujen menettämistä. Tiedekunnan tutkimuseettinen toimikunta käsittelee ehdotuksen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1; (Ryhmä I) sisälsi 10 potilasta ja (Ryhmä II) 10 potilasta. Tietokoneella luotu satunnaistaminen (neljän kappaleen lohkot) ja allokoinnin piilottaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla, jotka sisältävät satunnaistusnumeron, jonka on laatinut ulkopuolinen jäsen ja joka lähetetään päätutkijalle kohdistamaan interventiot potilaille.
Ryhmä 1:
Sisältää 10 potilasta ja alveolaarisen harjanteen augmentaatio suoritetaan käyttämällä intraoraalista autogeenista luusiirrettä hiukkasten ksenografin lisäksi titaaniverkon peittämien erojen täyttämiseksi.
Ryhmään 2 kuuluu 10 potilasta, ja alveolaarisen harjanteen augmentaatio suoritetaan käyttämällä intraoraalista autogeenista luunsiirrettä hiukkasmaiseen ksenograftiin korvaamaan perikardiaalisen kalvon peittämät erot.
Potilaat voivat kärsiä leikkauksen jälkeen kivusta, turvotuksesta, infektiosta, joka saadaan hallintaan antibiooteilla ja anti-inflammatorisilla ja asianmukaisilla suuhygieniatoimenpiteillä klooriheksidiinillä.
Epäonnistumisen riskit minimoidaan mahdollisimman paljon asianmukaisella potilasvalinnalla, asianmukaisesti laaditulla leikkausprotokollalla ja siirteen nopealla sijoittamisella elävien solujen kuoleman välttämiseksi, mahdollisimman lyhyellä leikkauksella, tiukoilla aseptisilla tekniikoilla, asianmukaisilla infektioiden torjuntatoimenpiteillä, asianmukainen koti suuhygienia ja säännöllinen seuranta suuhygienian ylläpitämiseksi.
Hampaattoman harjanteen mittaukset ja arviointi
- Preoperatiivinen arviointi suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa. Tämä arviointi sisältää Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tietokonetomografian, jossa käytetään standardoituja ja kliinisiä valokuvia käyttäen UNC- periodontaalista koetinta.
Alveolaarisen harjanteen labiolinguaalisen leveyden mittaamiseen käytetään kahta eri tekniikkaa ennen ja jälkeen harjanteen lisäyksen:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Tämä suoritetaan 2 välein:
- Perustason CBCT tehdään ennen ensimmäistä leikkausta.
- Toinen CBCT tehdään ennen toista leikkausta.
Ridge-mittaustekniikka standardoidaan käyttämällä tyhjiömuotoista asetaattistenttiä (0,4 mm:n pohjalevyn lämpömuovausmateriaali). viittaa palatiinin pinnalle asetettuihin pisteisiin guttaperkkapisteellä .t tämä harjanteen sagitaalinen osa on ottanut CBCT-ohjelmiston, sama stentti, jota käytettiin 2. kartiosäteen aikana 4 kuukauden jälkeen ja tee sagittaalinen leikkaus saman guttapercha-pisteen tasolla: samalla sagitaalileikkauksella, joka tehtiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. mittaamalla vaakasuuntaisen Bucco-linguaalisen viivan leveyden 3 pisteessä okklusaali-apical .
2-UNC 15-värikoodattu anturi
- ensimmäisessä leikkauksessa; tehdään luiselle harjanteelle heti mukoperiosteaalisen läpän kohotuksen jälkeen ennen luusiirteen sijoittamista.
Toisen leikkauksen aikana (palautusleikkaus implantin sijoittamiseksi) 4 kuukauden kuluttua; se tehdään luiselle harjanteelle, jossa limakalvon läppä on kohotettu.
.
Lisääntyneen luun laadun arviointi:
Neljän kuukauden kuluttua siirrännäisen luun istutus ja histologinen arviointi on suoritettava uudelleen.
Preoperatiivinen valmistelu:
Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa Articainchlorhydrate 1:100000.
Ennen leikkausta suuontelon huuhtelu 0,2 % klooriheksidiinillä ja perioraalinen ihon desinfiointi Betadine antiseptisella liuoksella. Potilaalle annetaan antibioottihoito 1 h ennen leikkausta 2 g:lla amoksisilliiniklavulanaattia (Augmentin)
Viilto ja vastaanottajan paikan valmistelu:
Harjanteen puoliväliin tehdään vaakasuora viilto vinoilla irrotettavilla viilloilla tarvittaessa koko paksuuden läpän mobilisoimiseksi.
Läppä nostetaan varovasti alveolaarisen harjanteen palataalisesta ja bukkaalista puolelta.
Kaikki granulaatiokudos poistetaan kortikaalisesta luusta. Leikkauksen sisäinen arviointi vahvisti kapean alveolaarisen harjanteen ja riittämättömän harjan leveyden ihanteelliseen hammasimplanttien sijoittamiseen mitattuna käyttämällä UNC 15 -värikoodattua parodontaalianturia tai luukaliiperin paksuutta suurimman vaakasuuntaisen alveolaarisen harjanteen vian tunnistamiseksi ja mittaamiseksi.
Leikkauksen sisäinen arviointi vahvisti kapean alveolaarisen harjanteen, jonka harjan leveys ei ollut riittävä ihanteelliseen hammasimplanttien sijoitukseen
Perforaatiot ydintilaan tehdään käyttämällä pieniä pyöreitä kirurgisia poranteroita siirteen vaskularisoitumisen ja solujen kolonisoitumisen helpottamiseksi luuytimestä.
Luusiirde luovuttajapaikalta:
Molemmille ryhmille:
- Submarginaalista kiinnitettyä ienviilloa käytetään papillan säilömiseen
- Suunsisäinen autogeeninen lohkosiirre kerätään alaleuan symfysistä käyttämällä trefiiniporoja.
- Luovuttajapaikka tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti, ja sen tulee olla helposti saavutettavissa ilman ilmeistä infektiota tai anatomisia poikkeavuuksia.
Tapauksissa, joissa ohjattu luun regenerointi titaaniverkolla (Timesh):
- 0,2 mm paksu Ti-mesh leikataan ja mukautetaan kirurgiseen vaurioon oikeanlaisen luun muodon luomiseksi.
- Ti-mesh tulee muotoilla teräviä reunoja välttäen pehmytkudosten irtoamisen tai altistumisen estämiseksi.
- Minimietäisyys viereisten hampaiden parodontista oli 1,5 mm, jotta estetään mahdolliset tunkeutumiset ikenen uurteen läpi
- Viat täytetään autogeenisellä luulohkolla, luulastuilla, joihin on sekoitettu ksenograftia, jotta puutteet täytetään kokonaan, mikä luo ihanteellisen määrän luuta myöhempää implanttia varten.
- Ti-verkko asetettiin sitten siirteen päälle ja kiinnitettiin palataaliseen ja bukkaaliseen luuseinään käyttämällä aivokuoren ruuveja kummallakin puolella mikroliikkeen estämiseksi.
- Läppien periosteaaliset viillot tehdään jännitteetön sulkemisen edistämiseksi ja poskiläpän mobilisoimiseksi ja passiivisen sulkemisen saamiseksi, joka on välttämätön avautumisen ja Ti-mesh-altistumisen estämiseksi. Vapauttavat viillot tulee sijoittaa 3–4 mm:n pituisiksi. pystysuoran vapauttavan viillon apikaalisessa laajuudessa (bukkaalisessa), joka suuntautui poispäin pystyviilloista, loi halkeaman paksuisen läpän mukogingivaalisen viivan ohi, kun ne etenivät apikaalisesti vapauttaakseen läpän
- Kaksikerroksinen ommel tulee kiinnittää vaakapatjalla ja kehän katkaistulla ompeleella käyttämällä ompeleella 5-0 polypropyleeniompelua kitalaen ja poskiläpän limittäisen periosteaaliosan tiivistämiseksi.
Ohjatussa luun regeneraatiossa käyttämällä sydänkalvon telttaruuvia:
- Molemmissa hoitoryhmissä käytettävä augmentaatiotekniikka on sama kalvomateriaalia lukuun ottamatta.
- Halkaisijaltaan 1,4 mm:n titaanivertailuruuvi sijoitetaan kohtisuoraan alveolaariseen harjanteeseen nähden, ulottuen sivusuunnassa haluttuun horisontaaliseen augmentaatioon ja kiinnitetään autologinen luukappale, joka toimii telttana titaaniruuvilla.
- Yritetty vaakasuuntainen vahvistus mitataan ruuvin päästä luuhun käyttämällä UNC-15 parodontaalianturia.
Hiukkasgrafti koostui ksenografin ja hiukkasmaisen autogeenisen luun yhdistelmästä, jonka jälkeen se asetettiin vastaanottajakohtaan käyttämällä kaksikerrostekniikkaa, jolloin autogeeniset partikkelit asetettiin alkuperäistä luuta vasten.
- Hiukkasmainen luusiirrännäinen sijoitetaan tukevien telttaruuvien ympärille ruuvin päiden tasolle ja peitetään sydänkalvolla, joka kiinnitetään luuhun titaanitappien avulla.
- Ensisijainen sulkeminen tulee saada aikaan käyttämällä katkonaisten ja vaakasuuntaisten patjan ompeleiden yhdistelmää käyttäen 5-0 polypropeeniompeleita, tiivistämään kitalaen ja poskiläpän päällekkäinen periosteaalinen osa.
Leikkauksen jälkeinen lääkitys ja seuranta:
- 1 g Augmentinia kahdesti päivässä 7 päivän ajan, 500 mg metronidatsolia kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia (suuveden huuhteluliuos 1 min kolme kertaa päivässä saman ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen ja Brufen 600 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan kipu- ja tulehduskipulääkkeenä
- Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua.
- Seurantavaihe: 7 päivää 1. leikkauksen jälkeen, 14 päivää ompeleiden poistamisen jälkeen, sitten potilasta neuvotaan palaamaan seurantakäynneille kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa uudelleentuloleikkaukseen saakka. Seurantakäynneillä sekä vastaanottajan että luovuttajan paikat tutkitaan kliinisesti pehmytkudosten paranemisen varalta.
4 kuukauden kuluttua Toinen keuhkorakkuloiden harjanteen leveyden röntgenkuvaus kartiotietokonetomografialla (CBCT) suoritetaan ennen toista leikkausta.
2. leikkausvaihe
- Kiinnitys- ja kiinnitysruuvit, joita on käytetty siirteen stabiloimiseen paranemisen aikana, poistetaan ja titaaniverkko palautetaan.
- Luubiopsia otetaan siirretyltä alueelta käyttämällä trefiiniporaa, joka saadaan ennen implantin sijoittamista histologista arviointia varten.
- Implanttien sijoittaminen.
- Kaikki potilaat saavat suprarakenteen proteesin osan.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki kliiniset, radiografiset ja histomorfometriset tiedot taulukoidaan ja tuloksista tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11471
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista. Terveet aikuiset potilaat; kaikki potilaat olivat vapaita systeemisistä sairauksista, kuten Burkitt's Oral Medicine -terveyshistoriakysely osoitti Ikä 20-50 vuotta. osittain hampaaton alue yläkaaren esteettisellä vyöhykkeellä (etuhampaat esihammasalueelle). Luun jäännösleveys ≤ 4 mm ja alveolaarisen vähimmäispystymitta mitattuna ≥ 8 mm alveolaarisesta harjasta nenäontelon tai poskiontelon kattoon (H.2.e) (Kölnin luokitus 2013).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus tai sairaus suun kautta otettavasta lääketieteestä muokatun terveyskyselylomakkeen arvioinnin mukaan.
hallitsemattomasti diabeettinen HBAc1 yli 8 perusfosfonaattilääkitys historia sädehoitolääkitys Aktiivinen parodontaali. Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä Raskaana olevat ja imettävät naiset. Kehitysvammaiset potilaat. Haavoittuvat ryhmät (vangit, henkisesti vammaiset ja päätöksentekokyvyttömät henkilöt).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: titaani mish
vaakasuuntainen alveolaarisen harjanteen lisäys ei-resorboituvalla titaanisekoituksella .evaluation
4 kuukauden jälkeen
|
arvioida resorboituvan sydänpussin kalvon mahdollista käyttöä paikallisten keuhkorakkuloiden harjanteen vikojen lisäämiseksi esteettisellä vyöhykkeellä histologisista, radiografisista ja kliinisistä näkökohdista verrattuna titaanimplanttien myöhempään asennukseen
|
|
KOKEELLISTA: sydänpussin kalvo
vaakasuora alveolaarisen harjanteen augmentaatio resorboituvalla sydänkalvolla ja sitten .arviointi
4 kuukauden jälkeen.
|
arvioida resorboituvan sydänpussin kalvon mahdollista käyttöä paikallisten keuhkorakkuloiden harjanteen vikojen lisäämiseksi esteettisellä vyöhykkeellä histologisista, radiografisista ja kliinisistä näkökohdista verrattuna titaanimplanttien myöhempään asennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
siirretyn luun histomorfometrinen arviointi Vastamuodostetun luun pinta-alafraktio (AF) mitattiin automaattisesti.
Pinta-alafraktio edustaa juuri muodostuneiden luun trabekulien prosenttiosuutta mikroskooppisen kentän kokonaispinta-alasta.
Keskimääräinen pinta-alafraktio (MAF) laskettiin kullekin tapaukselle.
Osteosyyttien määrän arviointi kussakin mikroskooppisessa kentässä, eläviä osteosyyttejä aukoissaan vasta muodostuneessa luussa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen bukko-linguaalisten mittamuutosten radiografinen arviointi alveolaarisen harjanteen lisäyksen jälkeen käyttämällä Cone Beam -tietokonetomografiaa.
|
4 kuukautta
|
|
kliininen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen mittamuutosten kliininen arviointi alveolaarisen harjanteen augmentaation jälkeen käyttämällä UNC-15 mm periodontaalia
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-REC IM021726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .