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Vergleich zwischen Perikardmembran und Titannetz“ bei der horizontalen Alveolarkammaugmentation

25. September 2020 aktualisiert von: Ahmed Wafaa Abaza, Ain Shams University

Bewertung der horizontalen Alveolarkammaugmentation mit Perikardmembran versus Titannetz" Histologische und klinische Studie

Randomisierte klinische Studie, Der Zweck dieser Studie Bewertung der potenziellen Anwendung von resorbierbarem Perikard zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten. Rekonstruktion der Alveolar Ein Knochendefekt kann durch viele regenerative chirurgische Eingriffe erreicht werden, darunter geführte Knochenregeneration (GBR). Das Zelten des Periosts mit einem kortikalen Knochenblock erhält Platz und minimiert die Resorption des partikulären Transplantatvolumens

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie, Der Zweck dieser Studie Bewertung der potenziellen Anwendung von resorbierbarem Perikard zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten. Rekonstruktion der Alveolar Knochendefekt kann durch viele regenerative chirurgische Eingriffe erreicht werden.

Patientenauswahl:

20 Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt.

Patientengruppierung und Behandlungsprotokoll Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Alveolarkammaugmentation unter Verwendung von zwei Arten von geführten Membranen zu bewerten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach Art der Membran, die bei der Alveolarkammaugmentation verwendet wird.

Alle Aufzeichnungen des Patienten werden verschlüsselt und sind nur dem Forscher aus Gründen der Vertraulichkeit bekannt.

Jeder Patient, der an dieser Studie teilnimmt, wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der der Zweck dieser Studie, das chirurgische Verfahren, wahrscheinliche Risiken und Vorteile dieses chirurgischen Eingriffs dargelegt werden.

Im Falle eines Versagens wird der Patient mit der geeigneten gewöhnlichen festsitzenden oder herausnehmbaren Prothese entschädigt. Jeder Patient konnte jederzeit ohne Strafe oder Verlust von Vorteilen aufhören. Die Ethikkommission der Fakultät prüft den Antrag.

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; (Gruppe I) umfasste 10 Patienten und (Gruppe II) umfasste 10 Patienten. Die computergenerierte Randomisierungszuweisung (4er-Blöcke) und die Verschleierung der Zuweisung werden durch versiegelte Umschläge durchgeführt, die die Randomisierungsnummer enthalten, die von einem nicht beteiligten Mitglied vorbereitet und an den Hauptforscher gesendet wird, um die Interventionen den Patienten zuzuweisen.

Gruppe 1:

Wird 10 Patienten umfassen und die Alveolarkammaugmentation wird unter Verwendung von intraoralem autogenem Blockknochentransplantat zusätzlich zu partikulärem Xenotransplantat durchgeführt, um Diskrepanzen zu füllen, die durch ein Titannetz abgedeckt werden.

Gruppe 2 umfasst 10 Patienten, und die Alveolarkammaugmentation wird unter Verwendung einer intraoralen autogenen Blockknochentransplantation zusätzlich zu einem partikulären Xenotransplantat durchgeführt, um Diskrepanzen zu füllen, die von einer Perikardmembran bedeckt sind.

Die Patienten können postoperativ unter Schmerzen, Ödemen und Infektionen leiden, die durch Antibiotika und entzündungshemmende Maßnahmen und angemessene Mundhygienemaßnahmen mit Chlorhexidin-Mundwasser kontrolliert werden.

Das Ausfallrisiko wird so weit wie möglich durch die richtige Patientenauswahl, ein richtig vorbereitetes chirurgisches Protokoll und eine schnelle Platzierung des Transplantats nach der Entnahme minimiert, um den Tod lebensfähiger Zellen zu vermeiden, möglichst kurze Operationen, strenge aseptische Techniken, geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle, ordnungsgemäße Mundhygienemaßnahmen zu Hause und regelmäßige Nachuntersuchungen zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene.

Messungen und Bewertung des zahnlosen Kieferkamms

  • Eine präoperative Bewertung wird für alle Patienten zu Studienbeginn durchgeführt. Diese Bewertung umfasst eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unter Verwendung standardisierter und klinischer Fotografien unter Verwendung einer UNC-Parodontalsonde .
  • Zwei verschiedene Techniken werden verwendet, um die labiolinguale Breite des Alveolarkamms vor und nach der Kieferkammaugmentation zu messen:

    1. Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)

Dies wird in 2 Intervallen durchgeführt:

  1. Baseline CBCT wird vor der ersten Operation durchgeführt.
  2. Das zweite DVT wird vor der zweiten Operation durchgeführt.

Die Ridge-Messtechnik wird durch die Verwendung von Vakuumform-Acetatstents (0,4 mm Basisplatten-Tiefziehmaterial) standardisiert. Referenzpunkte auf der Gaumenoberfläche mit Guttapercha-Punkt .t Dieser sagittale Abschnitt des Kieferkamms wurde mit der CBCT-Software aufgenommen, derselbe Stent wurde während des 2. Konusstrahls nach 4 Monaten verwendet, und nehmen Sie einen sagittalen Schnitt auf Höhe des gleichen Guttapercha-Punkts: am gleichen sagittalen Schnitt, der vor und nach dem Konusstrahl durchgeführt wurde Messen einer horizontalen Bucco-lingualen Linienbreite an 3 Punkten okklusal-apikal.

2-UNC 15-farbig codierte Sonde

  1. bei der ersten Operation; auf dem Knochenkamm direkt nach dem Anheben des Mukoperiostlappens vor der Platzierung des Knochentransplantats durchgeführt.
  2. Während der zweiten Operation (Wiedereintrittsoperation zur Implantatinsertion) nach 4 Monaten; es wird auf dem knöchernen Kamm mit der Anhebung des Mukoperiostlappens durchgeführt.

    .

    Bewertung der augmentierten Knochenqualität:

    Nach 4 Monaten sollte ein Wiedereintritt zur Implantatinsertion und eine histologische Beurteilung des transplantierten Knochens durchgeführt werden.

    Präoperative Vorbereitung:

    Die chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung mit Articainchlorhydrat 1:100000 durchgeführt.

    Präoperative Spülung der Mundhöhle mit 0,2 % Chlorhexidin und periorale Hautdesinfektion mit Betadine-Antiseptikumlösung. 1 Stunde vor der Operation wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie mit 2 g Amoxicillin-Clavulanat (Augmentin) verabreicht.

    Inzision und Präparation der Empfängerstelle:

    Es wird eine horizontale Inzision in der Mitte der Krestalen mit schrägen Entlastungsinzisionen vorgenommen, wo dies erforderlich ist, um einen Lappen in voller Dicke zu mobilisieren.

    Der Lappen wird vorsichtig von der palatinalen und bukkalen Seite des Alveolarkamms angehoben.

    Das gesamte Granulationsgewebe wird aus der Kortikalis entfernt. Die intraoperative Untersuchung bestätigte einen schmalen Alveolarkamm mit unzureichender Kammbreite für eine ideale Zahnimplantatplatzierung, gemessen mit einer UNC 15-farbcodierten Parodontalsonde oder einer Knochenmesslehre, um den größten horizontalen Alveolarkammdefekt zu identifizieren und zu messen.

    Die intraoperative Untersuchung bestätigte einen schmalen Alveolarkamm mit unzureichender Kammbreite für eine ideale Platzierung des Zahnimplantats

    Perforationen in den Markraum werden unter Verwendung kleiner runder chirurgischer Bohrer durchgeführt, um die Vaskularisierung des Transplantats und die Zellkolonisierung aus dem Knochenmark zu erleichtern.

    Knochentransplantat Von der Spenderstelle:

    Für beide Gruppen:

    • Zur Erhaltung der Papillen wird eine submarginal befestigte gingivale Inzision verwendet
    • Das intraorale autogene Blocktransplantat wird mit Trepanbohrern aus den Symphysen des Unterkiefers entnommen.
    • Die Spenderstelle wird klinisch und röntgenologisch untersucht, sie sollte leicht zugänglich sein und keine offensichtliche Infektion oder anatomische Anomalie aufweisen .

    Bei geführter Knochenregeneration mit Titannetz (Ti-Mesh):

    • Ein 0,2 mm dickes Ti-Mesh wird zugeschnitten und an den chirurgischen Defekt angepasst, um eine korrekte Knochenkontur zu schaffen.
    • Das Ti-Mesh sollte so geformt werden, dass scharfe Kanten vermieden werden, um eine Dehiszenz oder Freilegung des Weichgewebes zu verhindern.
    • Der Mindestabstand zum Zahnhalteapparat der Nachbarzähne betrug 1,5 mm, um mögliche Infiltrationen durch den Sulcus gingivale zu verhindern
    • Die Defekte werden mit autogenem Knochenblock aufgefüllt, Knochenspäne mit Xenotransplantat gemischt, so dass die Defekte vollständig aufgefüllt werden, wodurch die ideale Knochenmenge für die nachfolgende Implantatinsertion wiederhergestellt wird.
    • Das Ti-Mesh wird dann über dem Transplantat platziert und mit Kortikalisschrauben auf jeder Seite an den palatinalen und bukkalen Knochenwänden befestigt, um Mikrobewegungen zu verhindern.
    • Periosteale Schnitte an den Lappen werden durchgeführt, um einen spannungsfreien Verschluss zu fördern und den bukkalen Lappen zu mobilisieren und den passiven Verschluss zu erreichen, der wesentlich ist, um eine Dehiszenz und eine Freilegung des Ti-Mesh zu verhindern. Die Entlastungsschnitte sollten 3 bis 4 mm lang sein an der apikalen Ausdehnung des vertikalen Freigabeeinschnitts (im bukkalen Vestibulum), der von den vertikalen Einschnitten weg gerichtet war und einen Lappen mit geteilter Dicke hinter der Mukogingivallinie erzeugte, während sie sich apikal fortsetzten, um den Lappen freizugeben
    • Es sollte eine doppellagige Naht mit horizontaler Matratze und umlaufender unterbrochener Naht mit einer 5-0-Polypropylennaht angebracht werden, um den überlappenden periostalen Teil des palatinalen und bukkalen Lappens zu versiegeln.

    Bei geführter Knochenregeneration mit Perikardmembran mit Spannschraube:

    • Die Augmentationstechnik, die in beiden Behandlungsgruppen verwendet wird, ist mit Ausnahme des Membranmaterials gleich.
    • Eine Titan-Referenzschraube mit einem Durchmesser von 1,4 mm wird senkrecht zum Alveolarkamm platziert, erstreckt sich seitlich bis zur gewünschten horizontalen Augmentation und fixiert den autologen Knochenblock, der als Zelt mit einer Titanschraube dient.
    • Die angestrebte horizontale Verstärkung wird vom Schraubenkopf bis zum Knochen mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen.

    Das partikuläre Transplantat bestand aus einer Kombination aus Xenotransplantat und partikulärem autogenem Knochen, der dann unter Verwendung einer Doppelschichttechnik auf die Empfängerstelle aufgebracht wurde, wobei die autogenen Partikel gegen den nativen Knochen platziert wurden.

    • Das partikuläre Knochentransplantat wird um stützende Spannschrauben bis auf Höhe der Schraubenköpfe gelegt und mit einer Perikardmembran bedeckt, die mit Titannägeln am Knochen fixiert wird.
    • Der primäre Verschluss sollte durch eine Kombination aus unterbrochenen und horizontalen Matratzennähten mit 5-0-Polypropylennähten erreicht werden, um den überlappenden periostalen Teil der palatinalen und bukkalen Lappen zu versiegeln.

    Postoperative Medikation und Nachsorge:

    • 1 g Augmentin zweimal täglich für 7 Tage, 500 mg Metronidazol zweimal täglich für 7 Tage, eine 0,2%ige Chlorhexidingluconat (Mundspüllösung 1min dreimal täglich für den gleichen Zeitraum, beginnend am Tag nach der Operation und Brufen 600 mg 3-mal täglich für 7 Tage als Analgetikum und Entzündungshemmer
    • Die Fäden werden nach 14 Tagen entfernt.
    • Nachsorgephase: 7 Tage nach der 1. Operation, 14 Tage nach Entfernung der Fäden, dann wird der Patient angewiesen, im ersten Monat alle 2 Wochen zur Nachsorge zu kommen, dann einmal monatlich bis zur Wiedereintrittsoperation. Bei den Nachsorgeuntersuchungen werden sowohl die Empfänger - als auch die Spenderstellen klinisch auf Weichgewebeheilung untersucht .
    • Nach 4 Monaten Die zweite radiologische Beurteilung der Alveolarkammbreite durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird vor der zweiten Operation durchgeführt.

      2. Operationsstufe

    • Befestigungs- und Spannschrauben, die zur Stabilisierung des Transplantats während der Heilung verwendet wurden, werden entfernt und das Titannetz entnommen.
    • Aus dem transplantierten Bereich wird mit einem Trepanbohrer eine Knochenbiopsie entnommen, die vor der Implantatinsertion zur histologischen Beurteilung erhalten wird.
    • Implantation.
    • Alle Patienten erhalten ein prothetisches Teil der Suprastruktur.

    Statistische Analyse:

    Alle klinischen, radiographischen und histomorphometrischen Daten werden tabelliert und das Ergebnis einer statistischen Analyse unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11471
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts. Gesunde erwachsene Patienten; Alle Patienten waren frei von systemischen Erkrankungen, wie der Burkitt's Oral Medicine Gesundheitsanamnese-Fragebogen zeigte. Alter zwischen 20 und 50 Jahren. teilweise zahnloser Bereich in der ästhetischen Zone des oberen Zahnbogens (Schneidezähne bis Prämolarenbereich). Restknochenbreite ≤4 mm und minimale alveoläre vertikale Abmessung gemessen ≥8 mm vom Alveolarkamm bis zum Dach der Nasenhöhle oder Kieferhöhle, (H.2.e) (Kölner Klassifikation 2013).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit systemischen Erkrankungen oder Zuständen gemäß der Bewertung des Gesundheitsfragebogens, modifiziert aus der oralen Medizin.

unkontrolliert diabetisch HBAc1 mehr als 8 Vorgeschichte von Basen-Phosphonat-Medikamenten Vorgeschichte von Strahlentherapie-Medikamenten Aktive Parodontitis. Raucher mehr als 5 Zigaretten pro Tag Schwangere und stillende Frauen . Geistig behinderte Patienten. Gefährdete Gruppen (Gefangene, geistig Behinderte und entscheidungsbehinderte Personen).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Titan mish
Horizontale Alveolarkammaugmentation mit nicht resorbierbarer Titanmischung .Evaluation nach 4 Monaten
Bewertung der potenziellen Anwendung einer resorbierbaren Perikardmembran zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten
EXPERIMENTAL: Perikardmembran
horizontale Kieferkammaugmentation mit resorbierbarer Perikardmembran dann .Evaluation nach 4 monat.
Bewertung der potenziellen Anwendung einer resorbierbaren Perikardmembran zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische
Zeitfenster: 4 Monate
histomorphometrische Auswertung des transplantierten Knochens Der Flächenanteil (AF) des neu gebildeten Knochens wurde automatisch gemessen. Der Flächenanteil repräsentiert den prozentualen Anteil der neu gebildeten Knochenbälkchen an der Gesamtfläche des mikroskopischen Feldes. Der mittlere Flächenanteil (MAF) wurde für jeden Fall berechnet. Schätzung der Osteozytenzahl in jedem mikroskopischen Feld, lebensfähige Osteozyten innerhalb ihrer Lücken im neu gebildeten Knochen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch
Zeitfenster: 4 Monate
Röntgenologische Beurteilung der bukko-lingualen Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach einer Alveolarkammaugmentation mittels Cone Beam Computertomography.
4 Monate
klinisch
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Bewertung von Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach Alveolarkammaugmentation mit UNC-15-mm-Parodontalsonde
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-REC IM021726

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur horizontale Kieferkammaugmentation

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