- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570566
Vergleich zwischen Perikardmembran und Titannetz“ bei der horizontalen Alveolarkammaugmentation
Bewertung der horizontalen Alveolarkammaugmentation mit Perikardmembran versus Titannetz" Histologische und klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studie, Der Zweck dieser Studie Bewertung der potenziellen Anwendung von resorbierbarem Perikard zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten. Rekonstruktion der Alveolar Knochendefekt kann durch viele regenerative chirurgische Eingriffe erreicht werden.
Patientenauswahl:
20 Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt.
Patientengruppierung und Behandlungsprotokoll Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Alveolarkammaugmentation unter Verwendung von zwei Arten von geführten Membranen zu bewerten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach Art der Membran, die bei der Alveolarkammaugmentation verwendet wird.
Alle Aufzeichnungen des Patienten werden verschlüsselt und sind nur dem Forscher aus Gründen der Vertraulichkeit bekannt.
Jeder Patient, der an dieser Studie teilnimmt, wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der der Zweck dieser Studie, das chirurgische Verfahren, wahrscheinliche Risiken und Vorteile dieses chirurgischen Eingriffs dargelegt werden.
Im Falle eines Versagens wird der Patient mit der geeigneten gewöhnlichen festsitzenden oder herausnehmbaren Prothese entschädigt. Jeder Patient konnte jederzeit ohne Strafe oder Verlust von Vorteilen aufhören. Die Ethikkommission der Fakultät prüft den Antrag.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; (Gruppe I) umfasste 10 Patienten und (Gruppe II) umfasste 10 Patienten. Die computergenerierte Randomisierungszuweisung (4er-Blöcke) und die Verschleierung der Zuweisung werden durch versiegelte Umschläge durchgeführt, die die Randomisierungsnummer enthalten, die von einem nicht beteiligten Mitglied vorbereitet und an den Hauptforscher gesendet wird, um die Interventionen den Patienten zuzuweisen.
Gruppe 1:
Wird 10 Patienten umfassen und die Alveolarkammaugmentation wird unter Verwendung von intraoralem autogenem Blockknochentransplantat zusätzlich zu partikulärem Xenotransplantat durchgeführt, um Diskrepanzen zu füllen, die durch ein Titannetz abgedeckt werden.
Gruppe 2 umfasst 10 Patienten, und die Alveolarkammaugmentation wird unter Verwendung einer intraoralen autogenen Blockknochentransplantation zusätzlich zu einem partikulären Xenotransplantat durchgeführt, um Diskrepanzen zu füllen, die von einer Perikardmembran bedeckt sind.
Die Patienten können postoperativ unter Schmerzen, Ödemen und Infektionen leiden, die durch Antibiotika und entzündungshemmende Maßnahmen und angemessene Mundhygienemaßnahmen mit Chlorhexidin-Mundwasser kontrolliert werden.
Das Ausfallrisiko wird so weit wie möglich durch die richtige Patientenauswahl, ein richtig vorbereitetes chirurgisches Protokoll und eine schnelle Platzierung des Transplantats nach der Entnahme minimiert, um den Tod lebensfähiger Zellen zu vermeiden, möglichst kurze Operationen, strenge aseptische Techniken, geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle, ordnungsgemäße Mundhygienemaßnahmen zu Hause und regelmäßige Nachuntersuchungen zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene.
Messungen und Bewertung des zahnlosen Kieferkamms
- Eine präoperative Bewertung wird für alle Patienten zu Studienbeginn durchgeführt. Diese Bewertung umfasst eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unter Verwendung standardisierter und klinischer Fotografien unter Verwendung einer UNC-Parodontalsonde .
Zwei verschiedene Techniken werden verwendet, um die labiolinguale Breite des Alveolarkamms vor und nach der Kieferkammaugmentation zu messen:
- Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
Dies wird in 2 Intervallen durchgeführt:
- Baseline CBCT wird vor der ersten Operation durchgeführt.
- Das zweite DVT wird vor der zweiten Operation durchgeführt.
Die Ridge-Messtechnik wird durch die Verwendung von Vakuumform-Acetatstents (0,4 mm Basisplatten-Tiefziehmaterial) standardisiert. Referenzpunkte auf der Gaumenoberfläche mit Guttapercha-Punkt .t Dieser sagittale Abschnitt des Kieferkamms wurde mit der CBCT-Software aufgenommen, derselbe Stent wurde während des 2. Konusstrahls nach 4 Monaten verwendet, und nehmen Sie einen sagittalen Schnitt auf Höhe des gleichen Guttapercha-Punkts: am gleichen sagittalen Schnitt, der vor und nach dem Konusstrahl durchgeführt wurde Messen einer horizontalen Bucco-lingualen Linienbreite an 3 Punkten okklusal-apikal.
2-UNC 15-farbig codierte Sonde
- bei der ersten Operation; auf dem Knochenkamm direkt nach dem Anheben des Mukoperiostlappens vor der Platzierung des Knochentransplantats durchgeführt.
Während der zweiten Operation (Wiedereintrittsoperation zur Implantatinsertion) nach 4 Monaten; es wird auf dem knöchernen Kamm mit der Anhebung des Mukoperiostlappens durchgeführt.
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Bewertung der augmentierten Knochenqualität:
Nach 4 Monaten sollte ein Wiedereintritt zur Implantatinsertion und eine histologische Beurteilung des transplantierten Knochens durchgeführt werden.
Präoperative Vorbereitung:
Die chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung mit Articainchlorhydrat 1:100000 durchgeführt.
Präoperative Spülung der Mundhöhle mit 0,2 % Chlorhexidin und periorale Hautdesinfektion mit Betadine-Antiseptikumlösung. 1 Stunde vor der Operation wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie mit 2 g Amoxicillin-Clavulanat (Augmentin) verabreicht.
Inzision und Präparation der Empfängerstelle:
Es wird eine horizontale Inzision in der Mitte der Krestalen mit schrägen Entlastungsinzisionen vorgenommen, wo dies erforderlich ist, um einen Lappen in voller Dicke zu mobilisieren.
Der Lappen wird vorsichtig von der palatinalen und bukkalen Seite des Alveolarkamms angehoben.
Das gesamte Granulationsgewebe wird aus der Kortikalis entfernt. Die intraoperative Untersuchung bestätigte einen schmalen Alveolarkamm mit unzureichender Kammbreite für eine ideale Zahnimplantatplatzierung, gemessen mit einer UNC 15-farbcodierten Parodontalsonde oder einer Knochenmesslehre, um den größten horizontalen Alveolarkammdefekt zu identifizieren und zu messen.
Die intraoperative Untersuchung bestätigte einen schmalen Alveolarkamm mit unzureichender Kammbreite für eine ideale Platzierung des Zahnimplantats
Perforationen in den Markraum werden unter Verwendung kleiner runder chirurgischer Bohrer durchgeführt, um die Vaskularisierung des Transplantats und die Zellkolonisierung aus dem Knochenmark zu erleichtern.
Knochentransplantat Von der Spenderstelle:
Für beide Gruppen:
- Zur Erhaltung der Papillen wird eine submarginal befestigte gingivale Inzision verwendet
- Das intraorale autogene Blocktransplantat wird mit Trepanbohrern aus den Symphysen des Unterkiefers entnommen.
- Die Spenderstelle wird klinisch und röntgenologisch untersucht, sie sollte leicht zugänglich sein und keine offensichtliche Infektion oder anatomische Anomalie aufweisen .
Bei geführter Knochenregeneration mit Titannetz (Ti-Mesh):
- Ein 0,2 mm dickes Ti-Mesh wird zugeschnitten und an den chirurgischen Defekt angepasst, um eine korrekte Knochenkontur zu schaffen.
- Das Ti-Mesh sollte so geformt werden, dass scharfe Kanten vermieden werden, um eine Dehiszenz oder Freilegung des Weichgewebes zu verhindern.
- Der Mindestabstand zum Zahnhalteapparat der Nachbarzähne betrug 1,5 mm, um mögliche Infiltrationen durch den Sulcus gingivale zu verhindern
- Die Defekte werden mit autogenem Knochenblock aufgefüllt, Knochenspäne mit Xenotransplantat gemischt, so dass die Defekte vollständig aufgefüllt werden, wodurch die ideale Knochenmenge für die nachfolgende Implantatinsertion wiederhergestellt wird.
- Das Ti-Mesh wird dann über dem Transplantat platziert und mit Kortikalisschrauben auf jeder Seite an den palatinalen und bukkalen Knochenwänden befestigt, um Mikrobewegungen zu verhindern.
- Periosteale Schnitte an den Lappen werden durchgeführt, um einen spannungsfreien Verschluss zu fördern und den bukkalen Lappen zu mobilisieren und den passiven Verschluss zu erreichen, der wesentlich ist, um eine Dehiszenz und eine Freilegung des Ti-Mesh zu verhindern. Die Entlastungsschnitte sollten 3 bis 4 mm lang sein an der apikalen Ausdehnung des vertikalen Freigabeeinschnitts (im bukkalen Vestibulum), der von den vertikalen Einschnitten weg gerichtet war und einen Lappen mit geteilter Dicke hinter der Mukogingivallinie erzeugte, während sie sich apikal fortsetzten, um den Lappen freizugeben
- Es sollte eine doppellagige Naht mit horizontaler Matratze und umlaufender unterbrochener Naht mit einer 5-0-Polypropylennaht angebracht werden, um den überlappenden periostalen Teil des palatinalen und bukkalen Lappens zu versiegeln.
Bei geführter Knochenregeneration mit Perikardmembran mit Spannschraube:
- Die Augmentationstechnik, die in beiden Behandlungsgruppen verwendet wird, ist mit Ausnahme des Membranmaterials gleich.
- Eine Titan-Referenzschraube mit einem Durchmesser von 1,4 mm wird senkrecht zum Alveolarkamm platziert, erstreckt sich seitlich bis zur gewünschten horizontalen Augmentation und fixiert den autologen Knochenblock, der als Zelt mit einer Titanschraube dient.
- Die angestrebte horizontale Verstärkung wird vom Schraubenkopf bis zum Knochen mit einer UNC-15 Parodontalsonde gemessen.
Das partikuläre Transplantat bestand aus einer Kombination aus Xenotransplantat und partikulärem autogenem Knochen, der dann unter Verwendung einer Doppelschichttechnik auf die Empfängerstelle aufgebracht wurde, wobei die autogenen Partikel gegen den nativen Knochen platziert wurden.
- Das partikuläre Knochentransplantat wird um stützende Spannschrauben bis auf Höhe der Schraubenköpfe gelegt und mit einer Perikardmembran bedeckt, die mit Titannägeln am Knochen fixiert wird.
- Der primäre Verschluss sollte durch eine Kombination aus unterbrochenen und horizontalen Matratzennähten mit 5-0-Polypropylennähten erreicht werden, um den überlappenden periostalen Teil der palatinalen und bukkalen Lappen zu versiegeln.
Postoperative Medikation und Nachsorge:
- 1 g Augmentin zweimal täglich für 7 Tage, 500 mg Metronidazol zweimal täglich für 7 Tage, eine 0,2%ige Chlorhexidingluconat (Mundspüllösung 1min dreimal täglich für den gleichen Zeitraum, beginnend am Tag nach der Operation und Brufen 600 mg 3-mal täglich für 7 Tage als Analgetikum und Entzündungshemmer
- Die Fäden werden nach 14 Tagen entfernt.
- Nachsorgephase: 7 Tage nach der 1. Operation, 14 Tage nach Entfernung der Fäden, dann wird der Patient angewiesen, im ersten Monat alle 2 Wochen zur Nachsorge zu kommen, dann einmal monatlich bis zur Wiedereintrittsoperation. Bei den Nachsorgeuntersuchungen werden sowohl die Empfänger - als auch die Spenderstellen klinisch auf Weichgewebeheilung untersucht .
Nach 4 Monaten Die zweite radiologische Beurteilung der Alveolarkammbreite durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird vor der zweiten Operation durchgeführt.
2. Operationsstufe
- Befestigungs- und Spannschrauben, die zur Stabilisierung des Transplantats während der Heilung verwendet wurden, werden entfernt und das Titannetz entnommen.
- Aus dem transplantierten Bereich wird mit einem Trepanbohrer eine Knochenbiopsie entnommen, die vor der Implantatinsertion zur histologischen Beurteilung erhalten wird.
- Implantation.
- Alle Patienten erhalten ein prothetisches Teil der Suprastruktur.
Statistische Analyse:
Alle klinischen, radiographischen und histomorphometrischen Daten werden tabelliert und das Ergebnis einer statistischen Analyse unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11471
- Faculty of dentistry Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts. Gesunde erwachsene Patienten; Alle Patienten waren frei von systemischen Erkrankungen, wie der Burkitt's Oral Medicine Gesundheitsanamnese-Fragebogen zeigte. Alter zwischen 20 und 50 Jahren. teilweise zahnloser Bereich in der ästhetischen Zone des oberen Zahnbogens (Schneidezähne bis Prämolarenbereich). Restknochenbreite ≤4 mm und minimale alveoläre vertikale Abmessung gemessen ≥8 mm vom Alveolarkamm bis zum Dach der Nasenhöhle oder Kieferhöhle, (H.2.e) (Kölner Klassifikation 2013).
Ausschlusskriterien:
Probanden mit systemischen Erkrankungen oder Zuständen gemäß der Bewertung des Gesundheitsfragebogens, modifiziert aus der oralen Medizin.
unkontrolliert diabetisch HBAc1 mehr als 8 Vorgeschichte von Basen-Phosphonat-Medikamenten Vorgeschichte von Strahlentherapie-Medikamenten Aktive Parodontitis. Raucher mehr als 5 Zigaretten pro Tag Schwangere und stillende Frauen . Geistig behinderte Patienten. Gefährdete Gruppen (Gefangene, geistig Behinderte und entscheidungsbehinderte Personen).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Titan mish
Horizontale Alveolarkammaugmentation mit nicht resorbierbarer Titanmischung .Evaluation
nach 4 Monaten
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Bewertung der potenziellen Anwendung einer resorbierbaren Perikardmembran zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten
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EXPERIMENTAL: Perikardmembran
horizontale Kieferkammaugmentation mit resorbierbarer Perikardmembran dann .Evaluation
nach 4 monat.
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Bewertung der potenziellen Anwendung einer resorbierbaren Perikardmembran zur Augmentation lokalisierter Alveolarkammdefekte in der ästhetischen Zone unter histologischen, röntgenologischen und klinischen Aspekten im Vergleich zu Titanmischgewebe für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische
Zeitfenster: 4 Monate
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histomorphometrische Auswertung des transplantierten Knochens Der Flächenanteil (AF) des neu gebildeten Knochens wurde automatisch gemessen.
Der Flächenanteil repräsentiert den prozentualen Anteil der neu gebildeten Knochenbälkchen an der Gesamtfläche des mikroskopischen Feldes.
Der mittlere Flächenanteil (MAF) wurde für jeden Fall berechnet.
Schätzung der Osteozytenzahl in jedem mikroskopischen Feld, lebensfähige Osteozyten innerhalb ihrer Lücken im neu gebildeten Knochen
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisch
Zeitfenster: 4 Monate
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Röntgenologische Beurteilung der bukko-lingualen Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach einer Alveolarkammaugmentation mittels Cone Beam Computertomography.
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4 Monate
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klinisch
Zeitfenster: 4 Monate
|
Klinische Bewertung von Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach Alveolarkammaugmentation mit UNC-15-mm-Parodontalsonde
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-REC IM021726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur horizontale Kieferkammaugmentation
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