- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570566
Comparação usando membrana pericárdica versus malha de titânio" no aumento horizontal do rebordo alveolar
Avaliação do aumento do rebordo alveolar horizontal usando membrana pericárdica versus malha de titânio" Estudo histológico e clínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de ensaio clínico randomizado, O objetivo deste estudo Avaliar a aplicação potencial de pericárdio reabsorvível para aumentar defeitos localizados do rebordo alveolar na zona estética, a partir de aspectos histológicos, radiográficos e clínicos em comparação com titânio mish para a subsequente colocação de implantes dentários Reconstrução de alvéolos defeito ósseo pode ser alcançado através de muitas cirurgias regenerativas.
Seleção do paciente:
Serão selecionados 20 pacientes do ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Agrupamento de pacientes e protocolo de tratamento O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do aumento do rebordo alveolar usando dois tipos de membranas guiadas.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tipo de membrana a ser utilizada no aumento do rebordo alveolar.
Todos os prontuários do paciente serão codificados, de conhecimento apenas da pesquisadora para fins de confidencialidade.
Todos os pacientes participantes deste estudo assinarão um consentimento informado demonstrando o objetivo deste estudo, procedimento cirúrgico, prováveis riscos e benefícios desta intervenção cirúrgica.
Em caso de falha, o paciente será compensado com a prótese ordinária adequada, fixa ou removível. Cada paciente poderia parar a qualquer momento sem penalidade ou perda de quaisquer benefícios. O comitê de ética em pesquisa do corpo docente analisará a proposta.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos; (Grupo I) incluiu 10 pacientes e (Grupo II) incluiu 10 pacientes. A atribuição de randomização gerada por computador (blocos de 4) e a ocultação da alocação serão realizadas por envelopes lacrados contendo o número de randomização preparado por membro não envolvido e enviado ao investigador principal para atribuir as intervenções aos pacientes.
Grupo 1:
Incluirá 10 pacientes e o aumento do rebordo alveolar será realizado usando enxerto ósseo autógeno em bloco intraoral, além de xenoenxerto particulado para preencher discrepâncias cobertas por malha de titânio.
O Grupo 2 incluirá 10 pacientes e o aumento do rebordo alveolar será realizado usando enxerto ósseo autógeno em bloco intraoral além de xenoenxerto particulado para preencher discrepâncias cobertas por membrana pericárdica.
Os pacientes podem sofrer no pós-operatório de dor, edema, infecção que será controlada com antibióticos e anti-inflamatórios e medidas adequadas de higiene bucal com colutório de clorexidina.
Os riscos de falha serão minimizados tanto quanto possível pela seleção adequada do paciente, protocolo cirúrgico adequadamente preparado e colocação rápida do enxerto após a colheita para evitar a morte de células viáveis, cirurgias curtas tanto quanto possível, técnicas assépticas rigorosas, medidas adequadas de controle de infecção, medidas adequadas de higiene oral em casa e acompanhamento regular para manutenção da higiene oral.
Medidas e avaliação de rebordo edêntulo
- A avaliação pré-operatória será realizada para todos os pacientes no início do estudo. Esta avaliação incluirá tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando fotografias padronizadas e clínicas usando sonda periodontal UNC.
Duas técnicas diferentes serão usadas para medir a largura vestíbulo-lingual do rebordo alveolar antes e depois do aumento do rebordo:
- Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Isso será realizado em 2 intervalos:
- A CBCT basal será realizada antes da primeira cirurgia.
- A segunda CBCT será realizada antes da segunda cirurgia.
A técnica de medição de Ridge será padronizada usando stent de acetato em forma de vácuo (material de termoformação de placa de base de 0,4 mm). pontos de referência colocados na superfície palatina usando ponto de guta-percha .t este ponto a seção sagital da crista foi feita no software CBCT, o mesmo stent usado durante o segundo feixe cônico após 4 meses e faz um corte sagital no nível do mesmo ponto de guta percha: no mesmo corte sagital obtido no feixe cônico pré e pós-operatório medindo uma largura de linha vestíbulo-lingual horizontal em 3 pontos oclusal-apical.
Sonda codificada em 15 cores 2-UNC
- na primeira cirurgia; feito no rebordo ósseo diretamente após a elevação do retalho mucoperiosteal antes da colocação do enxerto ósseo.
Durante a segunda cirurgia (cirurgia de reentrada para colocação do implante) após 4 meses; será feito no rebordo ósseo com elevação do retalho mucoperiosteal.
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Avaliação da Qualidade Óssea Aumentada:
Após 4 meses, deve ser realizada a reentrada para colocação do implante e avaliação histológica do osso enxertado.
Preparo pré-operatório:
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local de Articaincloridrato 1:100.000.
Lavagem pré-operatória da cavidade oral com clorexidina 0,2% e desinfecção perioral da pele com solução antisséptica Betadine. Uma antibioticoterapia 1 h antes da cirurgia será administrada ao paciente, com 2 g de amoxicilina clavulanato (Augmentin)
Incisão e preparação do local receptor:
Uma incisão horizontal no meio da crista será feita com incisões de liberação oblíquas onde necessário, a fim de mobilizar um retalho de espessura total.
O retalho será cuidadosamente elevado do aspecto palatino e vestibular do rebordo alveolar.
Todo o tecido de granulação será removido do osso cortical. A avaliação intra-cirúrgica confirmou um rebordo alveolar estreito com largura de crista insuficiente para a colocação ideal do implante dentário medido usando sonda periodontal com código de cores UNC 15 ou paquímetro de calibre ósseo para identificar e medir o maior defeito horizontal do rebordo alveolar.
A avaliação intra-cirúrgica confirmou um rebordo alveolar estreito com largura de crista insuficiente para a colocação ideal do implante dentário
As perfurações no espaço medular serão realizadas usando pequenas brocas cirúrgicas redondas para facilitar a vascularização do enxerto e a colonização celular da medula óssea.
Enxerto ósseo do local doador:
Para ambos os grupos:
- Incisão gengival anexada submarginal será usada para preservação da papila
- O enxerto em bloco autógeno intraoral será colhido das sínfises mandibulares usando brocas trefinas.
- A área doadora será examinada clínica e radiograficamente, deve ser de fácil acesso, sem infecção aparente ou anormalidade anatômica.
Nos casos de Regeneração Óssea Guiada com malha de Titânio (Ti-mesh):
- Uma Ti-mesh de 0,2 mm de espessura será aparada e adaptada ao defeito cirúrgico para criar um contorno ósseo adequado.
- A malha de tempo deve ser moldada evitando bordas afiadas para evitar deiscência ou exposição de tecidos moles.
- A distância mínima do periodonto dos dentes vizinhos foi de 1,5 mm para evitar possíveis infiltrações pelo sulco gengival
- Os defeitos serão preenchidos com bloco de osso autógeno, lascas de osso misturadas com xenoenxerto, para que as deficiências sejam completamente preenchidas, isso recriará a quantidade de osso ideal para posterior colocação do implante.
- O Ti-mesh então colocado sobre o enxerto e fixado nas paredes ósseas palatina e vestibular usando parafusos corticais em cada lado para evitar qualquer micromovimento.
- Incisões periosteais nos retalhos serão realizadas a fim de promover um fechamento sem tensão e mobilizar o retalho bucal e obter o fechamento passivo essencial para prevenir deiscências e exposição do Ti-mesh. na extensão apical da incisão de liberação vertical (no vestíbulo bucal), que foi direcionado para longe das incisões verticais, criando um retalho de espessura dividida além da linha mucogengival à medida que procedia apicalmente para liberar o retalho
- A sutura em camada dupla deve ser aplicada com colchão horizontal e sutura circunferencial interrompida usando uma sutura de polipropileno 5-0, para selar a porção periosteal sobreposta do retalho palatino e vestibular.
Em casos de Regeneração Óssea Guiada utilizando membrana de pericárdio com parafuso de tenda:
- A técnica de aumento utilizada em ambos os grupos de tratamento é a mesma, com exceção do material da membrana.
- O parafuso de referência de titânio de 1,4 mm de diâmetro será colocado perpendicularmente ao rebordo alveolar, estendendo-se lateralmente até a quantidade desejada de aumento horizontal e fixado no bloco de osso autólogo que atuará como tenda com parafuso de titânio.
- A tentativa de ganho horizontal será medida, da cabeça do parafuso ao osso, utilizando uma sonda periodontal UNC-15.
O enxerto particulado consistia em uma combinação de xenoenxerto e osso autógeno particulado, então aplicado ao local receptor usando uma técnica de camada dupla com as partículas autógenas colocadas contra o osso nativo.
- O enxerto ósseo particulado será colocado ao redor de parafusos de sustentação ao nível das cabeças dos parafusos e coberto com uma membrana de pericárdio, que será fixada ao osso com tachas de titânio.
- O fechamento primário deve ser obtido usando uma combinação de suturas de colchoeiro interrompidas e horizontais usando suturas de polipropileno 5-0, para selar a porção periosteal sobreposta dos retalhos palatino e bucal.
Medicação e acompanhamento pós-operatório:
- 1 g de Augmentin 2 vezes ao dia por 7 dias, metronidazol 500mg 2 vezes ao dia por 7 dias, Gluconato de Clorexidina 0,2% (solução para enxaguatório bucal 1min 3 vezes ao dia pelo mesmo período de tempo, iniciando no dia seguinte à cirurgia e Brufen 600 mg 3 vezes ao dia por 7 dias como analgésico e antiinflamatório
- As suturas serão removidas após 14 dias.
- Fase de acompanhamento: 7 dias após a 1ª cirurgia, quatorze dias após a remoção das suturas, o paciente será instruído a retornar para consultas de acompanhamento a cada 2 semanas durante o primeiro mês e depois uma vez por mês até a cirurgia de reentrada. Nas visitas de acompanhamento, os locais receptores e doadores serão examinados clinicamente para cicatrização dos tecidos moles.
Após 4 meses A segunda avaliação radiográfica da largura do rebordo alveolar por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada antes da segunda cirurgia.
2ª etapa cirúrgica
- Os parafusos de fixação e tenda que foram usados para estabilizar o enxerto durante a cicatrização serão removidos e a malha de titânio recuperada.
- Uma biópsia óssea será obtida da área enxertada usando broca trefina antes da colocação do implante para avaliação histológica.
- Colocação de implantes.
- Todos os pacientes receberão parte protética supraestruturada.
Análise estatística:
Todos os dados clínicos, radiográficos, histomorfométricos serão tabulados e o resultado será submetido à análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11471
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos de ambos os sexos. Pacientes adultos saudáveis; todos os pacientes estavam livres de quaisquer doenças sistêmicas, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde de Medicina Oral de Burkitt. Idade de 20 a 50 anos. área parcialmente edêntula na zona estética do arco superior (área de incisivos a pré-molares). Largura óssea residual ≤4 mm e dimensão vertical alveolar mínima medida ≥8 mm desde a crista alveolar até o teto da cavidade nasal ou seio maxilar, (H.2.e) (Classificação de Colônia 2013).
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer doença ou condição sistêmica de acordo com a avaliação do questionário de saúde modificado da medicina oral.
HBAc1 descontrolado diabético mais de 8 história de medicação base fosfonato história de medicação de radioterapia Doença periodontal ativa. Fumantes mais de 5 cigarros por dia Mulheres grávidas e lactantes. Pacientes mentalmente retardados. Grupos vulneráveis (prisioneiros, deficientes mentais e indivíduos com deficiência de decisão).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: mistura de titânio
aumento horizontal do rebordo alveolar com titânio não reabsorvível mish.avaliação
após 4 meses
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avaliar a aplicação potencial de membrana de pericárdio reabsorvível para aumentar defeitos localizados do rebordo alveolar na zona estética, a partir de aspectos histológicos, radiográficos e clínicos em comparação com titânio mish para a posterior colocação de implantes dentários
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EXPERIMENTAL: membrana do pericárdio
aumento do rebordo alveolar horizontal com membrana de pericárdio reabsorvível e, em seguida, avaliação
após 4 meses.
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avaliar a aplicação potencial de membrana de pericárdio reabsorvível para aumentar defeitos localizados do rebordo alveolar na zona estética, a partir de aspectos histológicos, radiográficos e clínicos em comparação com titânio mish para a posterior colocação de implantes dentários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histológico
Prazo: 4 meses
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avaliação histomorfométrica do osso enxertado A fração de área (AF) do osso neoformado foi medida automaticamente.
A fração de área representa a porcentagem das trabéculas ósseas recém-formadas em relação à área total do campo microscópico.
A fração de área média (MAF) para cada caso foi calculada.
Estimativa da contagem de osteócitos em cada campo microscópico, osteócitos viáveis dentro de suas lacunas no osso recém-formado
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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clínico
Prazo: 4 meses
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Avaliação radiográfica das alterações dimensionais vestíbulo-linguais do rebordo alveolar após aumento do rebordo alveolar usando tomografia computadorizada de feixe cônico.
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4 meses
|
clínico
Prazo: 4 meses
|
Avaliação clínica das alterações dimensionais do rebordo alveolar após aumento do rebordo alveolar usando sonda periodontal UNC-15 mm
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-REC IM021726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em aumento horizontal do rebordo alveolar
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