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Comparaison entre la membrane péricardique et le treillis en titane dans l'augmentation horizontale de la crête alvéolaire

25 septembre 2020 mis à jour par: Ahmed Wafaa Abaza, Ain Shams University

Évaluation de l'augmentation horizontale de la crête alvéolaire à l'aide d'une membrane péricardique par rapport à une maille en titane" Étude histologique et clinique

Étude d'essai clinique randomisé, Le but de cette étude Évaluer l'application potentielle du péricarde résorbable pour augmenter les défauts localisés de la crête alvéolaire dans la zone esthétique, des aspects histologiques, radiographiques et cliniques en comparaison avec le mish de titane pour la pose ultérieure d'implants dentaires Reconstruction d'alvéoles le défaut osseux peut être obtenu grâce à de nombreuses procédures chirurgicales régénératives, y compris la régénération osseuse guidée (GBR). La mise en tente du périoste à l'aide d'un bloc osseux cortical maintient l'espace et minimise la résorption du volume particulaire du greffon

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude d'essai clinique randomisé, Le but de cette étude Évaluer l'application potentielle du péricarde résorbable pour augmenter les défauts localisés de la crête alvéolaire dans la zone esthétique, des aspects histologiques, radiographiques et cliniques en comparaison avec le mish de titane pour la pose ultérieure d'implants dentaires Reconstruction d'alvéoles Le défaut osseux peut être obtenu grâce à de nombreuses chirurgies régénératives.

Sélection des patients :

20 patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.

Regroupement des patients et protocole de traitement Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'augmentation de la crête alvéolaire à l'aide de deux types de membranes guidées.

Les patients seront divisés au hasard en deux groupes selon le type de membrane qui sera utilisé dans l'augmentation de la crête alvéolaire.

Tous les dossiers des patients seront codés, connus uniquement du chercheur dans un souci de confidentialité.

Chaque patient participant à cette étude signera un consentement éclairé démontrant le but de cette étude, la procédure chirurgicale, les risques probables et les avantages de cette intervention chirurgicale.

En cas d'échec, le patient sera compensé par la prothèse ordinaire appropriée fixe ou amovible. Chaque patient peut cesser de fumer à tout moment sans pénalité ni perte d'avantages. Le comité d'éthique de la recherche de la faculté examinera la proposition.

Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes ; (Groupe I) comprenait 10 patients et (Groupe II) comprenait 10 patients. La randomisation générée par ordinateur (blocs de 4) et la dissimulation de la répartition seront effectuées par des enveloppes scellées contenant le numéro de randomisation préparées par un membre non impliqué et envoyées à l'investigateur principal pour attribuer les interventions aux patients.

Groupe 1:

Comprendra 10 patients et l'augmentation de la crête alvéolaire sera réalisée à l'aide d'une greffe osseuse autogène intrabuccale en plus d'une xénogreffe particulaire pour combler les écarts couverts par un treillis en titane.

Groupe 2 Comprendra 10 patients et l'augmentation de la crête alvéolaire sera réalisée en utilisant une greffe osseuse autogène intra-buccale ajoutée à une xénogreffe particulaire pour combler les écarts couverts par la membrane péricardique.

Les patients peuvent souffrir après l'opération de douleurs, d'œdèmes, d'infections qui seront contrôlées par des antibiotiques et des anti-inflammatoires et des mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées avec un bain de bouche à la chlorhexidine.

Les risques d'échec seront minimisés autant que possible par une sélection appropriée des patients, un protocole chirurgical correctement préparé et un placement rapide du greffon après la récolte pour éviter la mort des cellules viables, des interventions chirurgicales courtes autant que possible, des techniques aseptiques strictes, des mesures appropriées de contrôle des infections, des mesures d'hygiène bucco-dentaire à domicile appropriées et des suivis réguliers pour le maintien de l'hygiène bucco-dentaire.

Mesures et évaluation de la crête édentée

  • Une évaluation préopératoire sera effectuée pour tous les patients au départ. Cette évaluation comprendra une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) utilisant des photographies standardisées et cliniques à l'aide d'une sonde parodontale UNC.
  • Deux techniques différentes seront utilisées pour mesurer la largeur labiolinguale de la crête alvéolaire avant et après l'augmentation de la crête :

    1. Tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT)

Celle-ci sera réalisée à 2 intervalles :

  1. Le CBCT de base sera effectué avant la première intervention chirurgicale.
  2. Le deuxième CBCT sera effectué avant la deuxième intervention chirurgicale.

La technique de mesure Ridge sera normalisée en utilisant un stent en acétate sous vide (matériau de thermoformage de la plaque de base de 0,4 mm). points de référence placés sur la surface palatine à l'aide d'un point de gutta-percha .t cette section sagittale ponctuelle de la crête a été prise sur le logiciel CBCT, même stent utilisé lors du 2ème faisceau conique après 4 mois et prendre une coupe sagittale au niveau du même point de gutta percha : à la même coupe sagittale que celle prise au faisceau conique pré et postopératoire mesurant une largeur de ligne bucco-linguale horizontale sur 3 points occlusal-apical.

Sonde codée 15 couleurs 2-UNC

  1. à la première intervention chirurgicale ; fait sur la crête osseuse directement après l'élévation du lambeau mucopériosté avant la mise en place de la greffe osseuse.
  2. Lors de la deuxième intervention chirurgicale (chirurgie de rentrée pour pose d'implant) après 4 mois ; il se fera sur la crête osseuse avec élévation du lambeau mucopériosté.

    .

    Évaluation de la qualité osseuse augmentée :

    Après 4 mois, une ré-entrée pour la pose de l'implant et une évaluation histologique de l'os greffé doivent être effectuées.

    Préparation préopératoire :

    Les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale d'Articainchlorhydrate1:100000.

    Rinçage pré-opératoire de la cavité buccale avec une chlorhexidine à 0,2% et une désinfection cutanée péribuccale avec la solution antiseptique Betadine. Une antibiothérapie 1 h avant l'intervention sera administrée au patient, avec 2 g de clavulanate d'amoxicilline (Augmentin)

    Incision et préparation du site receveur :

    Une incision horizontale mi-crestale sera pratiquée avec des incisions de décharge obliques si nécessaire afin de mobiliser un lambeau de pleine épaisseur.

    Le lambeau sera soigneusement soulevé de la face palatine et buccale de la crête alvéolaire.

    Tout le tissu de granulation sera retiré de l'os cortical. L'évaluation intra-chirurgicale a confirmé une crête alvéolaire étroite avec une largeur de crête insuffisante pour un placement idéal de l'implant dentaire mesuré à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur UNC 15 ou d'un pied à coulisse de calibre osseux pour identifier et mesurer le plus grand défaut horizontal de la crête alvéolaire.

    L'évaluation intra-chirurgicale a confirmé une crête alvéolaire étroite avec une largeur de crête insuffisante pour un placement idéal des implants dentaires

    Des perforations dans l'espace médullaire seront réalisées à l'aide de petites fraises chirurgicales rondes pour faciliter la vascularisation du greffon et la colonisation cellulaire à partir de la moelle osseuse.

    Greffe osseuse Du site donneur :

    Pour les deux groupes :

    • Une incision gingivale attachée sous-marginale sera utilisée pour la préservation des papilles
    • Le greffon de bloc autogène intra-oral sera prélevé des symphyses mandibulaires à l'aide de fraises trépans.
    • Le site donneur sera examiné cliniquement et radiographiquement, il doit être facilement accessible, sans infection apparente ni anomalie anatomique.

    Dans les cas de régénération osseuse guidée avec treillis en titane (Ti-mesh) :

    • Un Ti-mesh de 0,2 mm d'épaisseur sera coupé et adapté au défaut chirurgical pour créer un contour osseux approprié.
    • Le Ti-mesh doit être façonné en évitant les arêtes vives afin d'éviter la déhiscence ou l'exposition des tissus mous.
    • La distance minimale du parodonte des dents voisines était de 1,5 mm afin d'éviter d'éventuelles infiltrations à travers le sillon gingival
    • Les défauts seront comblés avec du bloc osseux autogène, des copeaux d'os mélangés à de la xénogreffe, afin que les lacunes soient complètement comblées, cela recréera la quantité idéale d'os pour la pose ultérieure d'implants.
    • Le Ti-mesh est ensuite placé sur le greffon et fixé aux parois osseuses palatines et buccales à l'aide de vis corticales de chaque côté pour éviter tout micro-mouvement.
    • Des incisions périostées sur les lambeaux seront pratiquées afin de favoriser une fermeture sans tension et de mobiliser le lambeau vestibulaire et d'obtenir la fermeture passive indispensable pour éviter la déhiscence et l'exposition au Ti-mesh. Les incisions de libération doivent être placées sur 3 à 4 mm de longueur à l'étendue apicale de l'incision de libération verticale (dans le vestibule buccal), qui s'éloignait des incisions verticales a créé un lambeau d'épaisseur fractionnée au-delà de la ligne mucogingivale alors qu'ils procédaient apicalement pour libérer le lambeau
    • La suture à double couche doit être appliquée avec un matelas horizontal et une suture circonférentielle interrompue à l'aide d'une suture en polypropylène 5-0, pour sceller la partie périostée qui se chevauche du lambeau palatin et buccal.

    En cas de régénération osseuse guidée utilisant une membrane péricardique avec une vis de tente :

    • La technique d'augmentation utilisée dans les deux groupes de traitement est la même, à l'exception du matériau de la membrane.
    • Une vis de référence en titane de 1,4 mm de diamètre sera placée perpendiculairement à la crête alvéolaire, s'étendant latéralement jusqu'à la quantité d'augmentation horizontale souhaitée et fixera le bloc osseux autologue qui agira comme tente avec une vis en titane.
    • Le gain horizontal tenté sera mesuré, de la tête de vis à l'os à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.

    La greffe particulaire consistait en une combinaison de xénogreffe et d'os autogène particulaire, puis appliquée sur le site receveur à l'aide d'une technique bicouche avec les particules autogènes placées contre l'os natif.

    • Le greffon osseux particulaire sera placé autour de vis de support au niveau des têtes de vis et recouvert d'une membrane péricardique, qui sera fixée à l'os avec des clous en titane.
    • La fermeture primaire doit être obtenue en utilisant une combinaison de sutures matelassées interrompues et horizontales à l'aide de sutures en polypropylène 5-0, pour sceller la partie périostée qui se chevauche des lambeaux palatin et vestibulaire.

    Médicaments post-opératoires et suivi :

    • 1 g d'Augmentin 2 fois par jour pendant 7 jours, 500 mg de métronidazole 2 fois par jour pendant 7 jours, un gluconate de chlorhexidine à 0,2 % (rince-bouche 1 min 3 fois par jour pendant la même durée à partir du lendemain de l'intervention et Brufen 600 mg 3 fois par jour pendant 7 jours comme analgésique et anti-inflammatoire
    • Les sutures seront retirées après 14 jours.
    • Phase de suivi : 7 jours après la 1ère chirurgie, quatorze jours après le retrait des sutures, le patient sera invité à revenir pour des visites de suivi toutes les 2 semaines pendant le premier mois puis une fois par mois jusqu'à la ré-intervention chirurgicale. Lors des visites de suivi, les sites receveur et donneur seront examinés cliniquement pour la cicatrisation des tissus mous.
    • Après 4 mois La deuxième évaluation radiographique de la largeur de la crête alvéolaire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée avant la deuxième intervention chirurgicale.

      2ème temps chirurgical

    • Les vis de fixation et de tente qui avaient été utilisées pour stabiliser la greffe pendant la cicatrisation seront retirées et récupéreront le treillis en titane.
    • Une biopsie osseuse sera prélevée de la zone greffée à l'aide d'une fraise trépan obtenue avant la pose de l'implant pour une évaluation histologique.
    • Pose d'implants.
    • Tous les patients recevront une partie prothétique supra-structurelle.

    Analyses statistiques:

    Toutes les données cliniques, radiographiques, histomorphométriques seront tabulées et le résultat sera soumis à une analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11471
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes des deux sexes. Patients adultes en bonne santé ; tous les patients étaient exempts de toute maladie systémique, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux de la médecine buccale de Burkitt. ​​Âge de 20 à 50 ans. zone partiellement édentée dans la zone esthétique de l'arcade supérieure (incisives à la zone des prémolaires). Largeur osseuse résiduelle ≤ 4 mm et dimension verticale alvéolaire minimale mesurée ≥ 8 mm de la crête alvéolaire au toit de la cavité nasale ou du sinus maxillaire, (H.2.e) (Classification de Cologne 2013).

Critère d'exclusion:

Sujets atteints de toute maladie ou affection systémique selon l'évaluation du questionnaire de santé modifié à partir de la médecine orale.

diabète incontrôlé HBAc1 plus de 8 ans antécédents de médication à base de phosphonates antécédents de médication de radiothérapie Maladie parodontale active. Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour Femmes enceintes et allaitantes . Patients déficients mentaux. Groupes vulnérables (détenus, handicapés mentaux et personnes ayant des difficultés de décision).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mélange de titane
augmentation horizontale de la crête alvéolaire par mish de titane non résorbable .évaluation après 4 mois
évaluer l'application potentielle de la membrane péricardique résorbable pour augmenter les défauts localisés de la crête alvéolaire dans la zone esthétique, des aspects histologiques, radiographiques et cliniques en comparaison avec le titane mish pour la pose ultérieure d'implants dentaires
EXPÉRIMENTAL: membrane péricardique
augmentation horizontale de la crête alvéolaire avec membrane péricardique résorbable puis évaluation après 4 mois.
évaluer l'application potentielle de la membrane péricardique résorbable pour augmenter les défauts localisés de la crête alvéolaire dans la zone esthétique, des aspects histologiques, radiographiques et cliniques en comparaison avec le titane mish pour la pose ultérieure d'implants dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologique
Délai: 4 mois
évaluation histomorphométrique de l'os greffé La fraction de surface (AF) de l'os nouvellement formé a été mesurée automatiquement. La fraction de surface représente le pourcentage des travées osseuses nouvellement formées par rapport à la surface totale du champ microscopique. La fraction de surface moyenne (MAF) pour chaque cas a été calculée. Estimation du nombre d'ostéocytes dans chaque champ microscopique, ostéocytes viables dans leurs lacunes dans l'os nouvellement formé
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clinique
Délai: 4 mois
Évaluation radiographique des modifications dimensionnelles bucco-linguales de la crête alvéolaire après augmentation de la crête alvéolaire à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique.
4 mois
clinique
Délai: 4 mois
Évaluation clinique des changements dimensionnels de la crête alvéolaire suite à l'augmentation de la crête alvéolaire à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 mm
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nevine A Hassan Kheir El Din, professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-REC IM021726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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