基底细胞癌中使用和不使用局部抗 PD1 的激光免疫疗法
在基底细胞中使用和不使用局部抗 PD1 的激光免疫疗法
研究概览
详细说明
探索性开放标签研究。 患者和研究者都是非盲的，患者也没有随机分配到干预组。
三个干预组：
- AFL 单一疗法（8-10 名患者）
- AFL+瘤内纳武单抗（8-10 名患者）
- 瘤内纳武单抗单药治疗（8-10 名患者）
患者将参加 4 次就诊 免疫学反应是通过免疫组织化学 (IHC) 分析从 AFL、AFL+Nivolumab 或 Nivolumab 治疗（基线）之前采集的活组织检查并与治疗 1 周后的活组织检查进行比较来确定的。 此外，将对 AFL 单一疗法的免疫学反应与 AFL+Nivolumab 和 Nivolumab 作为单一疗法的免疫学反应进行比较。
包括作为单一疗法的 AFL 的患者将在肿瘤分界后接受 BCC 的 AFL，包括 5 mm 边缘。 封闭绷带将应用于治疗区域，并在治疗后 24 小时或治疗区域分泌/渗出结束后由患者移除。
纳入 AFL+Nivolumab 的患者将在肿瘤分界后接受 BCC 的 AFL，包括 5 mm 边缘，然后立即肿瘤内注射 Nivolumab。 封闭绷带将应用于治疗区域，并在治疗后 24 小时或治疗区域分泌/渗出结束后由患者移除。
接受 Nivolumab 单一疗法的患者将在肿瘤分界后接受 Nivolumab 的瘤内注射。 封闭绷带将应用于治疗区域，并在治疗后 24 小时或治疗区域分泌物结束后由患者移除。
所有患者将在第 15 周进行最后一次就诊，即首次治疗后约 12 周，届时将评估临床反应，并按照国家 BCC 治疗指南对治疗的肿瘤进行治疗。
对于临床反应者和无反应者的亚组，肿瘤将在第 15 周用于通过纳米串（泛癌免疫分析面板）进行多重基因表达分析。
对于所有组，在每次研究访视时拍摄临床照片。 对于出现不止一种肿瘤的患者，将邀请患有与研究相关的所有肿瘤的患者参加。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Department of Dermatology
-
接触：
- Silje Omland, MD
- 电话号码：+4524402485
- 邮箱：silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 基线时临床怀疑 BCC 或经组织学证实的 BCC，且在访视 2 时经组织学证实为 BCC，无论基线时直径≥7 mm 的组织学亚型如何。
- 签署知情同意书。
- 有生育能力的女性受试者*必须在研究治疗之前通过妊娠试验阴性来确认未怀孕，并且必须使用安全的避孕方法
排除标准：
- 与 5-FU 或咪喹莫特联合治疗
- 伴随化疗治疗
- 伴随全身免疫治疗，包括泼尼松龙
- 孕妇或哺乳期妇女
- 抗PD1过敏
- 有瘢痕疙瘩倾向的患者
- 治疗区域有其他皮肤病或纹身
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AFL 单一疗法
单剂量 AFL 作为单一疗法，100 mJ
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以前硒
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有源比较器：AFL+纳武单抗
单剂量 AFL 100 mJ，然后立即瘤内注射 nivolumab 10% 0.1 ml/cm2 肿瘤
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以前硒
以前硒
其他名称：
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有源比较器：纳武单抗单药治疗
瘤内注射 nivolumab 10% 0.1 ml/cm2 肿瘤
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以前硒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCC 中 AFL 和 nivolumab 作为单一疗法以及 AFL + Nivolumab 的免疫学反应
大体时间：1周
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IHC 作为
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1周
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研究 AFL 和 Nivolumab 作为单一疗法以及 AFL + Nivolumab 在 BCC 中的临床反应
大体时间：12周
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通过以毫米为单位测量的肿瘤减少进行评估，并通过临床照片记录
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AFL、瘤内纳武单抗和 AFL+纳武单抗的耐受性
大体时间：12周
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暴露后 1 周和 12 周评估为局部皮肤反应
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12周
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瘤内纳武单抗的检测
大体时间：1周
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通过 ELISA 评估抗抗 PD1
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1周
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PD-L1 表达（肿瘤细胞和 TIL）的分析和定量
大体时间：2周
|
经 IHC 评估
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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