Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserimmunterapi med og uden topisk anti-PD1 ved basalcellekarcinomer

29. september 2020 opdateret af: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Laserimmunterapi med og uden topisk anti-PD1 i basalcelle

Studiets formål er at vurdere det immunologiske og kliniske respons i basalcellekarcinom (BCC) behandlet med ablativ fraktioneret laser (AFL) som monoterapi og sammenligne med BCC behandlet med kombinationsbehandling af AFL og anti-PD1-lægemidlet nivolumab og med nivolumab som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforskende åbent-label undersøgelse. Patienter og efterforskere er ikke-blindede, og patienter er ikke randomiseret til interventioner.

Tre interventionsgrupper:

  1. AFL monoterapi (8-10 patienter)
  2. AFL+intratumoralt nivolumab (8-10 patienter)
  3. Intratumoral nivolumab monoterapi (8-10 patienter)

Patienter vil deltage i 4 besøg Immunologisk respons bestemmes ved immunhistokemi (IHC) analyse fra biopsier taget før AFL, AFL+Nivolumab eller Nivolumab behandling (baseline) og sammenlignet med biopsier 1 uge efter behandling. Yderligere vil der blive udført sammenligning af det immunologiske respons af AFL monoterapi med immunologisk respons AFL+Nivolumab og Nivolumab som monoterapi.

Patienter inkluderet for AFL som monoterapi vil efter tumorafgrænsning modtage AFL af BCC inklusive en 5 mm margin. En okklusiv bandage påføres det behandlede område og skal fjernes af patienten 24 timer efter behandlingen eller efter endt sekretion/udsivning fra det behandlede område.

Patienter inkluderet for AFL+Nivolumab vil efter tumorafgrænsning modtage AFL af BCC inklusive en 5 mm margin, umiddelbart efterfulgt af intratumoral injektion af Nivolumab. En okklusiv bandage påføres det behandlede område og skal fjernes af patienten 24 timer efter behandlingen eller efter endt sekretion/udsivning fra det behandlede område.

Patienter inkluderet til monoterapi med Nivolumab vil efter tumorafgrænsning få en intratumoral injektion af Nivolumab. En okklusiv bandage påføres det behandlede område og skal fjernes af patienten 24 timer efter behandlingen eller efter endt sekretion fra det behandlede område.

Alle patienter vil have et sidste besøg i uge 15, omkring 12 uger efter første behandling, hvor den kliniske respons vil blive evalueret, og behandlet tumor vil blive behandlet efter nationale retningslinjer for behandling af BCC'er.

For undergrupper af klinisk respondere og non-responders vil tumor i uge 15 blive brugt til multipleks genekspressionsanalyse via nanostring (Pan cancer immune profiling panel).

For alle grupper tages der kliniske fotografier ved hvert studiebesøg. For patienter, der har mere end én tumor, vil patienter blive inviteret til at deltage med alle tumorer, der er relevante for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Klinisk mistanke om BCC eller histologisk verificeret BCC ved baseline og histologisk verificeret BCC ved besøg 2, uanset histologisk undertype med diameter ≥7 mm ved baseline.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ graviditetstest før undersøgelsesbehandlingen og skal bruge en sikker præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med 5-FU eller imiquimod
  • Samtidig kemoterapeutisk behandling
  • Samtidig systemisk immunterapeutisk behandling, inklusive Prednisolon
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for anti-PD1
  • Patienter med tendens til at danne keloider
  • Andre hudsygdomme eller tatoveringer i behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AFL monoterapi
Enkelt dosis AFL som monoterapi, 100 mJ
Enhed: Ablativ fraktioneret laser
Se tidligere
Aktiv komparator: AFL+nivolumab
Enkeltdosis AFL 100 mJ efterfulgt af øjeblikkelig intratumoral injektion af nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 tumor
Enhed: Ablativ fraktioneret laser
Se tidligere
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML
Se tidligere
Andre navne:
  • opdivo
Aktiv komparator: nivolumab monoterapi
Intratumoral injektion af nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML
Se tidligere
Andre navne:
  • opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunologisk respons af AFL og nivolumab som monoterapi og AFL+Nivolumab ved BCC
Tidsramme: En uge

IHC som

  • CD8/CD3-forhold
  • CD4+Foxp3+/CD4-forhold
En uge
undersøge det kliniske respons af AFL og Nivolumab som monoterapi og AFL+Nivolumab i BCC
Tidsramme: 12 uger
vurderet ved tumorreduktion målt i mm og dokumenteret ved kliniske fotos
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af AFL, intratumoralt nivolumab og AFL+Nivolumab
Tidsramme: 12 uger
vurderet som lokale hudreaktioner 1 uge og 12 uger efter eksponering
12 uger
Påvisning af intratumoralt Nivolumab
Tidsramme: En uge
evalueret ved ELISA med anti-anti-PD1
En uge
Analyse og kvantificering af PD-L1-ekspression (tumorceller og TIL'er)
Tidsramme: 2 uger
vurderet af IHC
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Ablativ fraktioneret laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner