Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserimmunterapi med og uten topisk anti-PD1 ved basalcellekarsinomer

29. september 2020 oppdatert av: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Laserimmunterapi med og uten topisk anti-PD1 i basalcelle

Studiens mål er å vurdere den immunologiske og kliniske responsen ved basalcellekarsinom (BCC) behandlet med ablativ fraksjonert laser (AFL) som monoterapi og sammenligne med BCC behandlet med kombinasjonsbehandling av AFL og anti-PD1-legemidlet nivolumab og med nivolumab som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskende åpen etikettstudie. Pasienter og etterforskere er ikke-blindede og pasienter er ikke randomisert til intervensjoner.

Tre intervensjonsgrupper:

  1. AFL monoterapi (8-10 pasienter)
  2. AFL+intratumoralt nivolumab (8-10 pasienter)
  3. Intratumoral nivolumab monoterapi (8-10 pasienter)

Pasienter vil delta på 4 besøk Immunologisk respons bestemmes av immunhistokjemi (IHC) analyse fra biopsier tatt før AFL, AFL+Nivolumab eller Nivolumab behandling (baseline) og sammenlignet med biopsier 1 uke etter behandling. Videre vil sammenligning av den immunologiske responsen til AFL monoterapi med immunologisk respons AFL+Nivolumab og Nivolumab som monoterapi bli utført.

Pasienter inkludert for AFL som monoterapi vil etter tumoravgrensning motta AFL av BCC inkludert 5 mm margin. En okklusiv bandasje påføres det behandlede området og skal fjernes av pasienten 24 timer etter behandling eller etter avsluttet sekresjon/siring fra det behandlede området.

Pasienter inkludert for AFL+Nivolumab vil etter tumoravgrensning motta AFL av BCC inkludert 5 mm margin, umiddelbart etterfulgt av intratumoral injeksjon av Nivolumab. En okklusiv bandasje påføres det behandlede området og skal fjernes av pasienten 24 timer etter behandling eller etter avsluttet sekresjon/siring fra det behandlede området.

Pasienter inkludert for monoterapi med Nivolumab vil etter tumoravgrensning få en intratumoral injeksjon av Nivolumab. En okklusiv bandasje påføres det behandlede området og skal fjernes av pasienten 24 timer etter behandling eller etter avsluttet sekresjon fra det behandlede området.

Alle pasienter vil ha et siste besøk i uke 15, ca. 12 uker etter første behandling, hvor den kliniske responsen vil bli evaluert, og behandlet svulst vil bli behandlet etter nasjonale retningslinjer for behandling av BCC.

For undergrupper av klinisk respondere og non-responders vil tumor i uke 15 bli brukt til multipleks genekspresjonsanalyse via nanostring (Pan cancer immune profiling panel).

For alle grupper tas det kliniske fotografier ved hvert studiebesøk. For pasienter som har mer enn én svulst, vil pasienter bli invitert til å delta med alle svulster som er relevante for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Klinisk mistanke om BCC eller histologisk verifisert BCC ved baseline og histologisk verifisert BCC ved besøk 2, uavhengig av histologisk subtype med diameter ≥7 mm ved baseline.
  • Signert informert samtykke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder* må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ graviditetstest før studiebehandling og må bruke en sikker prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med 5-FU eller imiquimod
  • Samtidig kjemoterapeutisk behandling
  • Samtidig systemisk immunterapeutisk behandling, inkludert prednisolon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot anti-PD1
  • Pasienter med en tendens til å danne keloider
  • Andre hudsykdommer eller tatoveringer i behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AFL monoterapi
Enkeldose AFL som monoterapi, 100 mJ
Enhet: Ablativ fraksjonert laser
Se tidligere
Aktiv komparator: AFL+nivolumab
Enkeltdose AFL 100 mJ etterfulgt av umiddelbar intratumoral injeksjon av nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 tumor
Enhet: Ablativ fraksjonert laser
Se tidligere
Legemiddel: Nivolumab 10 MG/ML
Se tidligere
Andre navn:
  • opdivo
Aktiv komparator: nivolumab monoterapi
Intratumoral injeksjon av nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 tumor
Legemiddel: Nivolumab 10 MG/ML
Se tidligere
Andre navn:
  • opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunologisk respons av AFL og nivolumab som monoterapi og AFL+Nivolumab ved BCC
Tidsramme: 1 uke

IHC as

  • CD8/CD3-forhold
  • CD4+Foxp3+/CD4-forhold
1 uke
undersøke den kliniske responsen til AFL og Nivolumab som monoterapi og AFL+Nivolumab i BCC
Tidsramme: 12 uker
evaluert ved tumorreduksjon målt i mm og dokumentert ved kliniske bilder
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av AFL, intratumoralt nivolumab og AFL+Nivolumab
Tidsramme: 12 uker
evaluert som lokale hudreaksjoner 1 uke og 12 uker etter eksponering
12 uker
Påvisning av intratumoralt Nivolumab
Tidsramme: 1 uke
evaluert ved ELISA med anti-anti-PD1
1 uke
Analyse og kvantifisering av PD-L1-ekspresjon (tumorceller og TIL-er)
Tidsramme: 2 uker
evaluert av IHC
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun respons

Kliniske studier på Ablativ fraksjonert laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere