Lézeres immunterápia helyi anti-PD1-gyel és anélkül bazális sejtes karcinómákban
Lézeres immunterápia helyi anti-PD1-gyel és anélkül a bazális sejtekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltáró, nyílt címû tanulmány. A betegek és a vizsgálók nem vakok, és a betegeket nem randomizálják a beavatkozásokra.
Három beavatkozási csoport:
- AFL monoterápia (8-10 beteg)
- AFL+intratumorális nivolumab (8-10 beteg)
- Intratumorális nivolumab monoterápia (8-10 beteg)
A betegek 4 látogatáson vesznek részt. Az immunológiai választ az AFL, AFL+Nivolumab vagy Nivolumab kezelés előtt vett biopsziák immunhisztokémiai (IHC) elemzésével határozzák meg (alapvonal), és összehasonlítják a kezelés után 1 héttel vett biopsziákkal. Továbbá az AFL monoterápia immunológiai válaszának összehasonlítása az AFL+Nivolumab és a Nivolumab monoterápia immunológiai válaszával.
Az AFL-re monoterápiaként bevont betegek a tumor elhatárolása után a BCC AFL-t kapják, beleértve az 5 mm-es margót. A kezelt területre okkluzív kötést kell felhelyezni, amelyet a páciensnek 24 órával a kezelés után, vagy a kezelt területről történő kiválasztás/kiszivárgás befejezése után el kell távolítania.
Az AFL+Nivolumab kezelésbe bevont betegek a tumor elhatárolása után kapnak AFL-t a BCC-ből, beleértve az 5 mm-es margót is, majd ezt azonnal intratumorális Nivolumab injekció követi. A kezelt területre okkluzív kötést kell felhelyezni, amelyet a páciensnek 24 órával a kezelés után, vagy a kezelt területről történő kiválasztás/szivárgás befejezése után el kell távolítania.
A Nivolumab monoterápiában részesülő betegek a tumor elhatárolása után intratumorális Nivolumab injekciót kapnak. A kezelt területre okkluzív kötést kell felhelyezni, amelyet a betegnek a kezelés után 24 órával vagy a kezelt területről való váladékozás befejezése után el kell távolítania.
Minden betegnek a 15. héten, körülbelül 12 héttel az első kezelés után kerül sor az utolsó vizitre, ahol értékelik a klinikai választ, és a kezelt daganatot a BCC kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint kezelik.
A klinikai válaszadók és a nem reagálók alcsoportjai esetében a daganatot a 15. héten használják multiplex génexpressziós elemzéshez nanosztringen keresztül (Pan rák immunprofilozó panel).
Minden csoportról minden vizsgálati látogatás alkalmával klinikai fényképeket készítenek. Azon betegek esetében, akiknél egynél több daganat jelentkezik, a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban releváns összes daganattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Toborzás
- Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Silje Omland, MD
- Telefonszám: +4524402485
- E-mail: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- BCC vagy szövettanilag igazolt BCC klinikai gyanúja a kiinduláskor és szövettanilag igazolt BCC a 2. viziten, függetlenül a szövettani altípustól, amelynek átmérője ≥7 mm a kiinduláskor.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A fogamzóképes nőknél* a vizsgálati kezelés előtt negatív terhességi teszttel kell megerősíteni, hogy nem terhesek, és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés 5-FU-val vagy imikimoddal
- Egyidejű kemoterápiás kezelés
- Egyidejű szisztémás immunterápiás kezelés, beleértve a prednizolont is
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia az anti-PD1-re
- Keloidok kialakulására hajlamos betegek
- Egyéb bőrbetegségek vagy tetoválások a kezelési területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AFL monoterápia
Egydózisú AFL monoterápiaként, 100 mJ
|
Lásd korábban
|
|
Aktív összehasonlító: AFL+nivolumab
Egyszeri adag AFL 100 mJ, majd azonnali intratumorális nivolumab injekció 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Lásd korábban
Lásd korábban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nivolumab monoterápia
Nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor intratumorális injekciója
|
Lásd korábban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AFL és a nivolumab monoterápiaként és az AFL+Nivolumab immunológiai válasza BCC-ben
Időkeret: 1 hét
|
IHC as
|
1 hét
|
|
az AFL és a nivolumab monoterápiaként és az AFL+nivolumab klinikai válaszának vizsgálata BCC-ben
Időkeret: 12 hét
|
mm-ben mért tumorredukcióval értékelték és klinikai fotókkal dokumentálták
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AFL, intratumorális nivolumab és AFL+Nivolumab tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét
|
helyi bőrreakcióként értékelték 1 héttel és 12 héttel az expozíció után
|
12 hét
|
|
Az intratumorális nivolumab kimutatása
Időkeret: 1 hét
|
ELISA-val értékeltük anti-anti-PD1-gyel
|
1 hét
|
|
A PD-L1 expresszió elemzése és mennyiségi meghatározása (tumorsejtek és TIL-ek)
Időkeret: 2 hét
|
IHC értékelte
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .