Laserová imunoterapie s a bez lokální anti-PD1 u bazaliomů
Laserová imunoterapie s a bez lokální anti-PD1 v bazálních buňkách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkumná otevřená studie. Pacienti a zkoušející nejsou zaslepení a pacienti nejsou randomizováni k intervencím.
Tři intervenční skupiny:
- AFL monoterapie (8-10 pacientů)
- AFL + intratumorální nivolumab (8–10 pacientů)
- Intratumorální monoterapie nivolumabem (8–10 pacientů)
Pacienti absolvují 4 návštěvy Imunologická odpověď je stanovena imunohistochemickou (IHC) analýzou z biopsií odebraných před léčbou AFL, AFL+Nivolumab nebo Nivolumab (výchozí hodnota) a porovnává se s biopsiemi 1 týden po léčbě. Dále bude provedeno srovnání imunologické odpovědi monoterapie AFL s imunologickou odpovědí AFL+Nivolumab a nivolumab jako monoterapie.
Pacienti zahrnutí pro AFL jako monoterapii dostanou po vymezení nádoru AFL BCC včetně 5 mm okraje. Na ošetřovanou oblast bude aplikován okluzivní obvaz, který musí pacient odstranit 24 hodin po ošetření nebo po ukončení sekrece/vytékání z ošetřované oblasti.
Pacientům zařazeným do AFL+nivolumabu bude po demarkaci tumoru podán AFL BCC včetně 5 mm okraje, po kterém bezprostředně následuje intratumorální injekce nivolumabu. Na ošetřovanou oblast bude aplikován okluzivní obvaz, který musí pacient odstranit 24 hodin po ošetření nebo po ukončení sekrece/prosakování z ošetřované oblasti.
Pacienti zařazení do monoterapie nivolumabem dostanou po vymezení nádoru intratumorální injekci nivolumabu. Na ošetřovanou oblast bude aplikován okluzivní obvaz, který si pacient odstraní 24 hodin po ošetření nebo po ukončení sekrece z ošetřované oblasti.
Všichni pacienti budou mít poslední návštěvu v 15. týdnu, přibližně 12 týdnů po první léčbě, kde bude vyhodnocena klinická odpověď a léčený nádor bude léčen podle národních pokynů pro léčbu BCC.
Pro podskupiny klinicky respondérů a non-respondérů bude nádor v 15. týdnu použit pro analýzu multiplexní genové exprese prostřednictvím nanostringu (panel pro imunitní profilování rakoviny Pan).
U všech skupin se při každé studijní návštěvě pořizují klinické fotografie. U pacientů, kteří mají více než jeden nádor, budou pacienti pozváni k účasti se všemi nádory relevantními pro studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Silje Omland, MD
- Telefonní číslo: +4524402485
- E-mail: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Klinické podezření na BCC nebo histologicky ověřený BCC na začátku a histologicky ověřený BCC na návštěvě 2, bez ohledu na histologický podtyp s průměrem ≥7 mm na začátku.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- U žen ve fertilním věku* musí být před studijní léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem a musí používat bezpečnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba 5-FU nebo imichimodem
- Souběžná chemoterapeutická léčba
- Souběžná systémová imunoterapeutická léčba, včetně prednisolonu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na anti-PD1
- Pacienti se sklonem k tvorbě keloidů
- Jiná kožní onemocnění nebo tetování v ošetřované oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AFL monoterapie
Jednodávková AFL jako monoterapie, 100 mJ
|
Viz dříve
|
|
Aktivní komparátor: AFL + nivolumab
Jednorázová dávka AFL 100 mJ následovaná okamžitou intratumorální injekcí nivolumabu 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Viz dříve
Viz dříve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: monoterapie nivolumabem
Intratumorální injekce nivolumabu 10% 0,1 ml/cm2 tumoru
|
Viz dříve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunologická odpověď AFL a nivolumabu jako monoterapie a AFL+nivolumab u BCC
Časové okno: 1 týden
|
IHC as
|
1 týden
|
|
zkoumat klinickou odpověď AFL a nivolumabu v monoterapii a AFL+nivolumabu u BCC
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno redukcí tumoru měřenou v mm a dokumentováno klinickými fotografiemi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost AFL, intratumorálního nivolumabu a AFL+nivolumabu
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno jako lokální kožní reakce 1 týden a 12 týdnů po expozici
|
12 týdnů
|
|
Detekce intratumorálního nivolumabu
Časové okno: 1 týden
|
hodnoceno pomocí ELISA s anti-anti-PD1
|
1 týden
|
|
Analýza a kvantifikace exprese PD-L1 (nádorové buňky a TIL)
Časové okno: 2 týdny
|
hodnoceno IHC
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablativní frakcionovaný laser
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy