Immunothérapie au laser avec et sans anti-PD1 topique dans les carcinomes basocellulaires
Immunothérapie au laser avec et sans anti-PD1 topique dans les cellules basales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude exploratoire en ouvert. Les patients et les investigateurs ne sont pas en aveugle et les patients ne sont pas randomisés pour les interventions.
Trois groupes d'intervention :
- AFL monothérapie (8-10 patients)
- AFL+nivolumab intratumoral (8-10 patients)
- Monothérapie intratumorale par nivolumab (8-10 patients)
Les patients assisteront à 4 visites. La réponse immunitaire est déterminée par analyse immunohistochimique (IHC) à partir de biopsies prélevées avant le traitement par AFL, AFL + Nivolumab ou Nivolumab (ligne de base) et comparée aux biopsies 1 semaine après le traitement. En outre, la comparaison de la réponse immunologique de l'AFL en monothérapie avec la réponse immunologique AFL + Nivolumab et Nivolumab en monothérapie sera effectuée.
Les patients inclus pour l'AFL en monothérapie recevront après démarcation tumorale l'AFL du BCC incluant une marge de 5 mm. Un pansement occlusif sera appliqué sur la zone traitée et doit être retiré par le patient 24 heures après le traitement ou après la fin de la sécrétion/du suintement de la zone traitée.
Les patients inclus pour AFL + Nivolumab recevront après démarcation tumorale AFL du BCC incluant une marge de 5 mm, immédiatement suivi d'une injection intratumorale de Nivolumab. Un pansement occlusif sera appliqué sur la zone traitée et doit être retiré par le patient 24 heures après le traitement ou après la fin de la sécrétion/du suintement de la zone traitée.
Les patients inclus en monothérapie par Nivolumab recevront après délimitation tumorale une injection intratumorale de Nivolumab. Un pansement occlusif sera appliqué sur la zone traitée et doit être retiré par le patient 24 heures après le traitement ou après la fin de la sécrétion de la zone traitée.
Tous les patients auront une dernière visite à la semaine 15, environ 12 semaines après le premier traitement, où la réponse clinique sera évaluée, et la tumeur traitée sera traitée conformément aux directives nationales pour le traitement des CBC.
Pour les sous-groupes de répondeurs cliniques et de non-répondeurs cliniques, la tumeur sera utilisée à la semaine 15 pour l'analyse de l'expression génique multiplex via nanostring (Pan cancer immuno profiling panel).
Pour tous les groupes, des photographies cliniques sont prises à chaque visite d'étude. Pour les patients qui présentent plus d'une tumeur, les patients seront invités à participer avec toutes les tumeurs pertinentes pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Department of Dermatology
-
Contact:
- Silje Omland, MD
- Numéro de téléphone: +4524402485
- E-mail: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Suspicion clinique de CBC ou CBC vérifié histologiquement au départ et CBC vérifié histologiquement à la visite 2, quel que soit le sous-type histologique avec un diamètre ≥ 7 mm au départ.
- Consentement éclairé signé.
- Les sujets féminins en âge de procréer * doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse négatif avant le traitement à l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive sûre
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant par 5-FU ou imiquimod
- Traitement chimiothérapeutique concomitant
- Traitement immunothérapeutique systémique concomitant, y compris Prednisolone
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergies aux anti-PD1
- Patients ayant tendance à former des chéloïdes
- Autres maladies de la peau ou tatouages dans la zone de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AFL en monothérapie
AFL à dose unique en monothérapie, 100 mJ
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Voir précédemment
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Comparateur actif: AFL+nivolumab
Dose unique d'AFL 100 mJ suivie d'une injection intratumorale immédiate de nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 de tumeur
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Voir précédemment
Voir précédemment
Autres noms:
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Comparateur actif: nivolumab en monothérapie
Injection intratumorale de nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumeur
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Voir précédemment
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse immunologique de l'AFL et du nivolumab en monothérapie et de l'AFL + Nivolumab dans le CBC
Délai: 1 semaine
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IHC comme
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1 semaine
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étudier la réponse clinique de l'AFL et du Nivolumab en monothérapie et de l'AFL + Nivolumab dans le CBC
Délai: 12 semaines
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évaluée par la réduction tumorale mesurée en mm et documentée par des photos cliniques
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité de l'AFL, du nivolumab intratumoral et de l'AFL+nivolumab
Délai: 12 semaines
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évalués comme des réactions cutanées locales 1 semaine et 12 semaines après l'exposition
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12 semaines
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Détection du Nivolumab intra-tumoral
Délai: 1 semaine
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évaluée par ELISA avec anti-anti-PD1
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1 semaine
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Analyse et quantification de l'expression de PD-L1 (cellules tumorales et TIL)
Délai: 2 semaines
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évalué par l'IHC
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs basocellulaires
- Carcinome
- Carcinome basocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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