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Laser-Immuntherapie mit und ohne topisches Anti-PD1 bei Basalzellkarzinomen

29. September 2020 aktualisiert von: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Laser-Immuntherapie mit und ohne topisches Anti-PD1 in Basalzellen

Ziel der Studie ist es, das immunologische und klinische Ansprechen bei Basalzellkarzinom (BCC), das mit ablativ fraktioniertem Laser (AFL) als Monotherapie behandelt wird, zu bewerten und mit BCC zu vergleichen, das mit einer Kombinationstherapie von AFL und dem Anti-PD1-Medikament Nivolumab und mit Nivolumab behandelt wird als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative Open-Label-Studie. Patienten und Prüfärzte sind nicht verblindet und Patienten werden nicht randomisiert den Interventionen zugeteilt.

Drei Interventionsgruppen:

  1. AFL-Monotherapie (8-10 Patienten)
  2. AFL+intratumorales Nivolumab (8–10 Patienten)
  3. Intratumorale Nivolumab-Monotherapie (8-10 Patienten)

Die Patienten nehmen an 4 Besuchen teil. Das immunologische Ansprechen wird durch immunhistochemische (IHC) Analyse von Biopsien bestimmt, die vor der AFL-, AFL+Nivolumab- oder Nivolumab-Behandlung (Basislinie) entnommen und mit Biopsien 1 Woche nach der Behandlung verglichen werden. Darüber hinaus wird ein Vergleich der immunologischen Reaktion einer AFL-Monotherapie mit der immunologischen Reaktion von AFL + Nivolumab und Nivolumab als Monotherapie durchgeführt.

Patienten, die für eine AFL als Monotherapie eingeschlossen werden, erhalten nach Tumordemarkation eine AFL des BCC mit einem Rand von 5 mm. Auf das behandelte Areal wird ein Okklusivverband angelegt, der 24 Stunden nach der Behandlung bzw. nach Ende der Sekretion/Sekretion aus dem behandelten Areal vom Patienten entfernt werden muss.

Patienten, die für AFL+Nivolumab eingeschlossen wurden, erhalten nach der Tumordemarkation eine AFL des BCC mit einem Rand von 5 mm, unmittelbar gefolgt von einer intratumoralen Injektion von Nivolumab. Auf das behandelte Areal wird ein Okklusivverband angelegt, der 24 Stunden nach der Behandlung bzw. nach Ende der Sekretion/Austritt aus dem behandelten Areal vom Patienten entfernt werden muss.

Patienten, die für eine Monotherapie mit Nivolumab eingeschlossen sind, erhalten nach Tumordemarkation eine intratumorale Injektion von Nivolumab. Auf das behandelte Areal wird ein Okklusivverband angelegt, der 24 Stunden nach der Behandlung bzw. nach Ende der Sekretion aus dem behandelten Areal vom Patienten entfernt werden muss.

Alle Patienten werden in Woche 15, etwa 12 Wochen nach der ersten Behandlung, einem letzten Besuch unterzogen, bei dem das klinische Ansprechen bewertet und der behandelte Tumor gemäß den nationalen Richtlinien für die Behandlung von BCCs behandelt wird.

Für Untergruppen von klinischen Respondern und Non-Respondern wird der Tumor in Woche 15 für eine Multiplex-Genexpressionsanalyse über Nanostring (Pan Cancer Immune Profiling Panel) verwendet.

Für alle Gruppen werden bei jedem Studienbesuch klinische Fotos gemacht. Patienten mit mehr als einem Tumor werden zur Teilnahme mit allen für die Studie relevanten Tumoren eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klinischer Verdacht auf BCC oder histologisch bestätigtes BCC zu Studienbeginn und histologisch bestätigtes BCC bei Visite 2, unabhängig vom histologischen Subtyp mit einem Durchmesser von ≥ 7 mm zu Studienbeginn.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter* müssen vor Beginn der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind, und sie müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlung mit 5-FU oder Imiquimod
  • Begleitende chemotherapeutische Behandlung
  • Begleitende systemische immuntherapeutische Behandlung, einschließlich Prednisolon
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergien gegen Anti-PD1
  • Patienten mit Neigung zur Keloidbildung
  • Andere Hauterkrankungen oder Tätowierungen im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AFL-Monotherapie
Einzeldosis AFL als Monotherapie, 100 mJ
Gerät: Ablativ fraktionierter Laser
Siehe vorher
Aktiver Komparator: AFL+Nivolumab
Einzeldosis AFL 100 mJ, gefolgt von einer sofortigen intratumoralen Injektion von Nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 Tumor
Gerät: Ablativ fraktionierter Laser
Siehe vorher
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml
Siehe vorher
Andere Namen:
  • opdivo
Aktiver Komparator: Nivolumab-Monotherapie
Intratumorale Injektion von Nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 Tumor
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml
Siehe vorher
Andere Namen:
  • opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologisches Ansprechen von AFL und Nivolumab als Monotherapie und AFL+Nivolumab bei BCC
Zeitfenster: 1 Woche

IHC als

  • CD8/CD3-Verhältnis
  • CD4+Foxp3+/CD4-Verhältnis
1 Woche
untersuchen das klinische Ansprechen von AFL und Nivolumab als Monotherapie und AFL+Nivolumab bei BCC
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch Tumorreduktion gemessen in mm und dokumentiert durch klinische Fotos
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von AFL, intratumoralem Nivolumab und AFL+Nivolumab
Zeitfenster: 12 Wochen
als lokale Hautreaktionen 1 Woche und 12 Wochen nach Exposition ausgewertet
12 Wochen
Nachweis von intratumoralem Nivolumab
Zeitfenster: 1 Woche
ausgewertet durch ELISA mit Anti-Anti-PD1
1 Woche
Analyse und Quantifizierung der PD-L1-Expression (Tumorzellen und TILs)
Zeitfenster: 2 Wochen
von IHC bewertet
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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