Inmunoterapia láser con y sin anti-PD1 tópico en carcinomas basocelulares
Inmunoterapia con láser con y sin anti-PD1 tópico en células basales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio de etiqueta abierta. Los pacientes y los investigadores no están cegados y los pacientes no están asignados aleatoriamente a las intervenciones.
Tres grupos de intervención:
- Monoterapia AFL (8-10 pacientes)
- AFL+nivolumab intratumoral (8-10 pacientes)
- Monoterapia con nivolumab intratumoral (8-10 pacientes)
Los pacientes asistirán a 4 visitas. La respuesta inmunológica se determina mediante análisis de inmunohistoquímica (IHC) de biopsias tomadas antes del tratamiento con AFL, AFL+Nivolumab o Nivolumab (línea de base) y se compara con biopsias 1 semana después del tratamiento. Además, se realizará una comparación de la respuesta inmunológica de AFL en monoterapia con la respuesta inmunológica de AFL+Nivolumab y Nivolumab como monoterapia.
Los pacientes incluidos para AFL como monoterapia recibirán AFL del BCC después de la demarcación del tumor, incluido un margen de 5 mm. Se aplicará un vendaje oclusivo en el área tratada y el paciente deberá retirarlo 24 horas después del tratamiento o después de que finalice la secreción/exudación del área tratada.
Los pacientes incluidos para AFL+Nivolumab recibirán AFL del BCC después de la demarcación del tumor, incluido un margen de 5 mm, seguido inmediatamente de una inyección intratumoral de Nivolumab. Se aplicará un vendaje oclusivo en el área tratada y el paciente deberá retirarlo 24 horas después del tratamiento o después de que finalice la secreción/exudación del área tratada.
Los pacientes incluidos para monoterapia con Nivolumab recibirán una inyección intratumoral de Nivolumab después de la demarcación del tumor. Se aplicará un vendaje oclusivo en el área tratada y el paciente lo retirará 24 horas después del tratamiento o después de que finalice la secreción del área tratada.
Todos los pacientes tendrán una visita final en la semana 15, alrededor de 12 semanas después del primer tratamiento, donde se evaluará la respuesta clínica y el tumor tratado se tratará siguiendo las pautas nacionales para el tratamiento de BCC.
Para los subgrupos de respondedores clínicos y no respondedores, el tumor se utilizará en la semana 15 para el análisis de expresión génica multiplex a través de nanocadenas (Panel de perfil inmunológico de cáncer de Pan).
Para todos los grupos, se toman fotografías clínicas en cada visita del estudio. Para los pacientes que presenten más de un tumor, se invitará a los pacientes a participar con todos los tumores relevantes para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Dermatology
-
Contacto:
- Silje Omland, MD
- Número de teléfono: +4524402485
- Correo electrónico: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Sospecha clínica de BCC o BCC verificado histológicamente al inicio y BCC verificado histológicamente en la visita 2, independientemente del subtipo histológico con un diámetro ≥7 mm al inicio.
- Consentimiento informado firmado.
- Las mujeres en edad fértil* deben confirmar que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento del estudio y deben usar un método anticonceptivo seguro.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con 5-FU o imiquimod
- Tratamiento quimioterápico concomitante
- Tratamiento inmunoterapéutico sistémico concomitante, incluyendo Prednisolona
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergias a anti-PD1
- Pacientes con tendencia a formar queloides
- Otras enfermedades de la piel o tatuajes en la zona de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monoterapia AFL
Dosis única de AFL como monoterapia, 100 mJ
|
Ver previamente
|
|
Comparador activo: AFL+nivolumab
Dosis única de AFL 100 mJ seguida de inyección intratumoral inmediata de nivolumab al 10 % 0,1 ml/cm2 tumor
|
Ver previamente
Ver previamente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: monoterapia con nivolumab
Inyección intratumoral de nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Ver previamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta inmunológica de AFL y nivolumab en monoterapia y AFL+Nivolumab en BCC
Periodo de tiempo: 1 semana
|
IHC como
|
1 semana
|
|
investigar la respuesta clínica de AFL y Nivolumab como monoterapia y AFL+Nivolumab en BCC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluada por reducción tumoral medida en mm y documentada por fotografías clínicas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de AFL, nivolumab intratumoral y AFL+Nivolumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluado como reacciones cutáneas locales 1 semana y 12 semanas después de la exposición
|
12 semanas
|
|
Detección de nivolumab intratumoral
Periodo de tiempo: 1 semana
|
evaluado por ELISA con anti-anti-PD1
|
1 semana
|
|
Análisis y cuantificación de la expresión de PD-L1 (células tumorales y TILs)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluado por IHC
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma Basocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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