Laserimmunterapi med och utan topisk anti-PD1 vid basalcellscancer
Laserimmunterapi med och utan topisk anti-PD1 i basalcell
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utforskande öppen etikettstudie. Patienter och utredare är icke-blinda och patienter inte randomiserade till interventioner.
Tre interventionsgrupper:
- AFL monoterapi (8-10 patienter)
- AFL+intratumoralt nivolumab (8-10 patienter)
- Intratumoral nivolumab monoterapi (8-10 patienter)
Patienterna kommer att delta i 4 besök. Immunologiskt svar bestäms av immunhistokemi (IHC) analys från biopsier tagna före AFL, AFL+Nivolumab eller Nivolumab behandling (baslinje) och jämfört med biopsier 1 vecka efter behandling. Vidare kommer en jämförelse av det immunologiska svaret av AFL-monoterapi med immunologiskt svar AFL+Nivolumab och Nivolumab som monoterapi att utföras.
Patienter som ingår för AFL som monoterapi kommer efter tumöravgränsning att få AFL av BCC inklusive en 5 mm marginal. Ett ocklusivt bandage kommer att appliceras på det behandlade området och ska tas bort av patienten 24 timmar efter behandlingen eller efter avslutad sekretion/avsöndring från det behandlade området.
Patienter som ingår för AFL+Nivolumab kommer efter tumöravgränsning att få AFL av BCC inklusive en 5 mm marginal, omedelbart följt av intratumoral injektion av Nivolumab. Ett ocklusivt bandage kommer att appliceras på det behandlade området och ska tas bort av patienten 24 timmar efter behandlingen eller efter avslutad sekretion/avsöndring från det behandlade området.
Patienter som ingår för monoterapi med Nivolumab kommer efter tumöravgränsning att få en intratumoral injektion av Nivolumab. Ett ocklusivt bandage kommer att appliceras på det behandlade området och ska tas bort av patienten 24 timmar efter behandlingen eller efter avslutad sekretion från det behandlade området.
Alla patienter kommer att ha ett sista besök vecka 15, cirka 12 veckor efter första behandlingen, där det kliniska svaret kommer att utvärderas, och behandlad tumör kommer att behandlas enligt nationella riktlinjer för behandling av BCC.
För undergrupper av kliniska responders och non-responders kommer tumören vid vecka 15 att användas för multiplex genuttrycksanalys via nanostring (Pan cancer immune profiling panel).
För alla grupper tas kliniska fotografier vid varje studiebesök. För patienter som har mer än en tumör kommer patienter att bjudas in att delta med alla tumörer som är relevanta för studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Silje Omland, MD
- Telefonnummer: +4524402485
- E-post: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Klinisk misstanke om BCC eller histologiskt verifierad BCC vid baslinjen och histologiskt verifierad BCC vid besök 2, oavsett histologisk subtyp med diameter ≥7 mm vid baslinjen.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder* måste bekräftas att de inte är gravida med ett negativt graviditetstest före studiebehandlingen och måste använda en säker preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med 5-FU eller imiquimod
- Samtidig kemoterapeutisk behandling
- Samtidig systemisk immunterapeutisk behandling, inklusive prednisolon
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergier mot anti-PD1
- Patienter med en tendens att bilda keloider
- Andra hudsjukdomar eller tatueringar i behandlingsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AFL monoterapi
Enkeldos AFL som monoterapi, 100 mJ
|
Se tidigare
|
|
Aktiv komparator: AFL+nivolumab
Enkeldos AFL 100 mJ följt av omedelbar intratumoral injektion av nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 tumör
|
Se tidigare
Se tidigare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: nivolumab monoterapi
Intratumoral injektion av nivolumab 10 % 0,1 ml/cm2 tumör
|
Se tidigare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunologiskt svar av AFL och nivolumab som monoterapi och AFL+Nivolumab vid BCC
Tidsram: 1 vecka
|
IHC som
|
1 vecka
|
|
undersöka det kliniska svaret av AFL och Nivolumab som monoterapi och AFL+Nivolumab vid BCC
Tidsram: 12 veckor
|
utvärderad genom tumörreduktion mätt i mm och dokumenterad med kliniska bilder
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av AFL, intratumoralt nivolumab och AFL+Nivolumab
Tidsram: 12 veckor
|
utvärderas som lokala hudreaktioner 1 vecka och 12 veckor efter exponering
|
12 veckor
|
|
Detektion av intratumoralt Nivolumab
Tidsram: 1 vecka
|
utvärderad med ELISA med anti-anti-PD1
|
1 vecka
|
|
Analys och kvantifiering av PD-L1-uttryck (tumörceller och TIL)
Tidsram: 2 veckor
|
utvärderad av IHC
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .