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Immunoterapia laser con e senza anti-PD1 topico nei carcinomi basocellulari

29 settembre 2020 aggiornato da: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Immunoterapia laser con e senza anti-PD1 topico nelle cellule basali

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunologica e clinica nel carcinoma basocellulare (BCC) trattato con laser frazionato ablativo (AFL) in monoterapia e confrontarla con BCC trattato con la terapia di combinazione di AFL e il farmaco anti-PD1 nivolumab e con nivolumab come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo in aperto. I pazienti e i ricercatori non sono in cieco e i pazienti non sono stati randomizzati agli interventi.

Tre gruppi di intervento:

  1. Monoterapia AFL (8-10 pazienti)
  2. AFL+nivolumab intratumorale (8-10 pazienti)
  3. Nivolumab in monoterapia intratumorale (8-10 pazienti)

I pazienti parteciperanno a 4 visite La risposta immunologica è determinata dall'analisi immunoistochimica (IHC) da biopsie prelevate prima del trattamento AFL, AFL + Nivolumab o Nivolumab (basale) e confrontate con le biopsie 1 settimana dopo il trattamento. Inoltre, verrà eseguito il confronto della risposta immunologica della monoterapia AFL con la risposta immunologica AFL+Nivolumab e Nivolumab come monoterapia.

I pazienti inclusi per AFL in monoterapia dopo la demarcazione del tumore riceveranno AFL del BCC compreso un margine di 5 mm. Un bendaggio occlusivo verrà applicato all'area trattata e dovrà essere rimosso dal paziente 24 ore dopo il trattamento o dopo la fine della secrezione/trasudazione dall'area trattata.

I pazienti inclusi per AFL+Nivolumab dopo la demarcazione del tumore riceveranno AFL del BCC compreso un margine di 5 mm, seguito immediatamente dall'iniezione intratumorale di Nivolumab. Un bendaggio occlusivo verrà applicato all'area trattata e dovrà essere rimosso dal paziente 24 ore dopo il trattamento o dopo la fine della secrezione/trasudazione dall'area trattata.

I pazienti inclusi per la monoterapia con Nivolumab dopo la demarcazione del tumore riceveranno un'iniezione intratumorale di Nivolumab. Verrà applicato un bendaggio occlusivo all'area trattata e dovrà essere rimosso dal paziente 24 ore dopo il trattamento o dopo la fine della secrezione dall'area trattata.

Tutti i pazienti avranno una visita finale alla settimana 15, circa 12 settimane dopo il primo trattamento, dove verrà valutata la risposta clinica e il tumore trattato verrà trattato seguendo le linee guida nazionali per il trattamento dei BCC.

Per i sottogruppi di responder clinici e non responder, il tumore verrà utilizzato alla settimana 15 per l'analisi dell'espressione genica multiplex tramite nanostring (pannello di profilazione immunitaria del cancro Pan).

Per tutti i gruppi, le fotografie cliniche vengono scattate ad ogni visita di studio. Per i pazienti che presentano più di un tumore, i pazienti saranno invitati a partecipare con tutti i tumori rilevanti per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sospetto clinico di BCC o BCC verificato istologicamente al basale e BCC verificato istologicamente alla visita 2, indipendentemente dal sottotipo istologico con diametro ≥7 mm al basale.
  • Consenso informato firmato.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile* devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza negativo prima del trattamento in studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con 5-FU o imiquimod
  • Trattamento chemioterapico concomitante
  • Trattamento immunoterapico sistemico concomitante, incluso Prednisolone
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergie all'anti-PD1
  • Pazienti con tendenza a formare cheloidi
  • Altre malattie della pelle o tatuaggi nell'area da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia AFL
Singola dose AFL come monoterapia, 100 mJ
Dispositivo: Laser frazionato ablativo
Vedere in precedenza
Comparatore attivo: AFL+nivolumab
Singola dose di AFL 100 mJ seguita da iniezione intratumorale immediata di nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumore
Dispositivo: Laser frazionato ablativo
Vedere in precedenza
Droga: Nivolumab 10 mg/ml
Vedere in precedenza
Altri nomi:
  • opdivo
Comparatore attivo: Nivolumab in monoterapia
Iniezione intratumorale di nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 di tumore
Droga: Nivolumab 10 mg/ml
Vedere in precedenza
Altri nomi:
  • opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunologica di AFL e nivolumab in monoterapia e AFL+Nivolumab nel BCC
Lasso di tempo: 1 settimana

IHC come

  • Rapporto CD8/CD3
  • Rapporto CD4+Foxp3+/CD4
1 settimana
indagare la risposta clinica di AFL e Nivolumab in monoterapia e AFL+Nivolumab nel BCC
Lasso di tempo: 12 settimane
valutata dalla riduzione del tumore misurata in mm e documentata da foto cliniche
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di AFL, nivolumab intratumorale e AFL+Nivolumab
Lasso di tempo: 12 settimane
valutate come reazioni cutanee locali 1 settimana e 12 settimane dopo l'esposizione
12 settimane
Rilevazione di Nivolumab intratumorale
Lasso di tempo: 1 settimana
valutata mediante ELISA con anti-anti-PD1
1 settimana
Analisi e quantificazione dell'espressione di PD-L1 (cellule tumorali e TIL)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutato da IHC
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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