Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserimmunoterapia paikallisella anti-PD1:llä ja ilman sitä tyvisolukarsinoomissa

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Laserimmunoterapia paikallisella anti-PD1:llä ja ilman sitä tyvisoluissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunologista ja kliinistä vastetta tyvisolukarsinoomassa (BCC), joka on hoidettu ablatiivisella fraktioidulla laserilla (AFL) monoterapiana ja verrata BCC:hen, joka on hoidettu AFL:n ja anti-PD1-lääkkeen nivolumabilla ja nivolumabilla. monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiva avoin tutkimus. Potilaat ja tutkijat eivät ole sokkoutuneet, eikä potilaita ole satunnaistettu interventioihin.

Kolme interventioryhmää:

  1. AFL-monoterapia (8-10 potilasta)
  2. AFL + intratumoraalinen nivolumabi (8-10 potilasta)
  3. Intratumoraalinen nivolumabimonoterapia (8-10 potilasta)

Potilaat osallistuvat neljään käyntiin Immunologinen vaste määritetään immunohistokemian (IHC) analyysillä biopsioista, jotka on otettu ennen AFL-, AFL+nivolumabi- tai nivolumabihoitoa (perustilanne), ja niitä verrataan biopsioihin 1 viikko hoidon jälkeen. Lisäksi verrataan AFL-monoterapian immunologista vastetta immunologiseen vasteeseen AFL+nivolumabi ja nivolumabi monoterapiana.

Potilaat, jotka sisällytettiin AFL:ään monoterapiaan, saavat kasvaimen rajaamisen jälkeen BCC:n AFL:n, mukaan lukien 5 mm:n marginaali. Hoidettavalle alueelle asetetaan okklusiivinen side, joka potilaan tulee poistaa 24 tuntia hoidon jälkeen tai sen jälkeen, kun eritys/tihkuminen hoidetulta alueelta on päättynyt.

Potilaat, jotka on otettu mukaan AFL+Nivolumabi-hoitoon, saavat kasvaimen rajaamisen jälkeen BCC:n AFL:n sisältäen 5 mm:n marginaalin, minkä jälkeen välittömästi seuraa nivolumabin intratumoraalinen injektio. Hoidettavalle alueelle asetetaan okklusiivinen side, joka potilaan on poistettava 24 tuntia hoidon jälkeen tai sen jälkeen, kun eritys/tihkuminen hoidetulta alueelta on päättynyt.

Nivolumabimonoterapiaa saavat potilaat saavat kasvaimen rajaamisen jälkeen kasvaimensisäisen nivolumabi-injektion. Hoidettavalle alueelle asetetaan okklusiivinen side, joka potilaan tulee poistaa 24 tuntia hoidon jälkeen tai sen jälkeen, kun eritys hoidetulta alueelta on päättynyt.

Kaikilla potilailla on viimeinen käynti viikolla 15, noin 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen, jossa kliininen vaste arvioidaan ja hoidettu kasvain hoidetaan kansallisten BCC-hoidon ohjeiden mukaisesti.

Kliinisesti reagoivien ja reagoimattomien alaryhmien kasvainta käytetään viikolla 15 multiplex-geeniekspressio-analyysiin nanostringin kautta (Pan-syöpä immuuniprofiilipaneeli).

Kaikista ryhmistä otetaan kliiniset valokuvat jokaisella tutkimuskäynnillä. Jos potilaalla on useampi kuin yksi kasvain, potilaat kutsutaan osallistumaan kaikkien tutkimukseen liittyvien kasvainten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Kliininen epäily BCC tai histologisesti varmennettu BCC lähtötilanteessa ja histologisesti varmennettu BCC käynnillä 2 riippumatta histologisesta alatyypistä, jonka halkaisija on ≥7 mm lähtötilanteessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden* on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella raskaustestillä ennen tutkimushoitoa, ja heidän on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito 5-FU:lla tai imikimodilla
  • Samanaikainen kemoterapeuttinen hoito
  • Samanaikainen systeeminen immunoterapeuttinen hoito, mukaan lukien prednisoloni
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allergia anti-PD1:lle
  • Potilaat, joilla on taipumus muodostaa keloideja
  • Muut ihosairaudet tai tatuoinnit hoidettavalla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AFL-monoterapia
AFL-kerta-annos monoterapiana, 100 mJ
Laite: Ablatiivinen fraktioitu laser
Katso aiemmin
Active Comparator: AFL + nivolumabi
AFL 100 mJ:n kerta-annos, jonka jälkeen välitön intratumoraalinen nivolumabi-injektio 10 % 0,1 ml/cm2 kasvain
Laite: Ablatiivinen fraktioitu laser
Katso aiemmin
Lääke: Nivolumabi 10 MG/ml
Katso aiemmin
Muut nimet:
  • opdivo
Active Comparator: nivolumabi monoterapia
Tuumorinsisäinen injektio nivolumabi 10 % 0,1 ml/cm2 kasvain
Lääke: Nivolumabi 10 MG/ml
Katso aiemmin
Muut nimet:
  • opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL:n ja nivolumabin immunologinen vaste monoterapiana ja AFL+nivolumabi BCC:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko

IHC as

  • CD8/CD3-suhde
  • CD4+Foxp3+/CD4-suhde
1 viikko
tutkia AFL:n ja nivolumabin kliinistä vastetta monoterapiana ja AFL+nivolumabin kliinistä vastetta BCC:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioitu kasvaimen vähenemisellä millimetreinä mitattuna ja dokumentoitu kliinisillä valokuvilla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL:n, intratumoraalisen nivolumabin ja AFL+Nivolumabin siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioitiin paikallisina ihoreaktioina 1 viikko ja 12 viikkoa altistuksen jälkeen
12 viikkoa
Tumoraalisen nivolumabin havaitseminen
Aikaikkuna: 1 viikko
arvioitiin ELISA:lla anti-anti-PD1:n kanssa
1 viikko
PD-L1:n ilmentymisen analyysi ja kvantifiointi (kasvainsolut ja TIL:t)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
IHC arvioi
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ablatiivinen fraktioitu laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa