Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia laserowa z miejscowym anty-PD1 i bez miejscowego raka podstawnokomórkowego

29 września 2020 zaktualizowane przez: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Immunoterapia laserowa z i bez miejscowego anty-PD1 w komórkach podstawnych

Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej i klinicznej w raku podstawnokomórkowym (BCC) leczonego ablacyjnym laserem frakcjonowanym (AFL) w monoterapii oraz porównanie z BCC leczonym terapią skojarzoną AFL i lekiem anty-PD1 niwolumabem oraz niwolumabem jako monoterapia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne badanie otwarte. Pacjenci i badacze nie są zaślepieni, a pacjenci nie są losowo przydzielani do interwencji.

Trzy grupy interwencyjne:

  1. Monoterapia AFL (8-10 pacjentów)
  2. AFL+niwolumab do guza (8-10 pacjentów)
  3. Doguzowa monoterapia niwolumabem (8-10 pacjentów)

Pacjenci będą uczestniczyć w 4 wizytach Odpowiedź immunologiczna jest określana za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) z biopsji pobranych przed leczeniem AFL, AFL+Niwolumabem lub Niwolumabem (wartość wyjściowa) i porównywana z biopsjami wykonanymi 1 tydzień po leczeniu. Ponadto przeprowadzone zostanie porównanie odpowiedzi immunologicznej monoterapii AFL z odpowiedzią immunologiczną AFL+Niwolumab i Niwolumab w monoterapii.

Pacjenci zakwalifikowani do AFL w monoterapii otrzymają po wytyczeniu guza AFL BCC z marginesem 5 mm. Na leczony obszar zostanie nałożony opatrunek okluzyjny, który pacjent powinien zdjąć 24 godziny po zabiegu lub po ustaniu wydzielania/sączenia z leczonego obszaru.

Pacjenci zakwalifikowani do AFL+niwolumab po wytyczeniu guza otrzymają AFL BCC z marginesem 5 mm, po czym bezpośrednio nastąpi wstrzyknięcie niwolumabu do guza. Na leczony obszar zostanie nałożony opatrunek okluzyjny, który pacjent powinien zdjąć 24 godziny po zabiegu lub po ustaniu wydzielania/sączenia z leczonego obszaru.

Pacjenci włączeni do monoterapii niwolumabem po wytyczeniu guza otrzymają doguzową iniekcję niwolumabu. Na leczony obszar nakładany jest opatrunek okluzyjny, który pacjent powinien zdjąć 24 godziny po zabiegu lub po ustaniu wydzieliny z leczonego obszaru.

Wszyscy pacjenci przejdą ostatnią wizytę w 15 tygodniu, około 12 tygodni po pierwszym leczeniu, podczas której zostanie oceniona odpowiedź kliniczna, a leczony guz zostanie poddany leczeniu zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia BCC.

W przypadku podgrup pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna i u których nie wystąpiła odpowiedź, guz zostanie wykorzystany w 15. tygodniu do multipleksowej analizy ekspresji genów za pomocą nanostrun (panel profilowania immunologicznego Pan Cancer).

W przypadku wszystkich grup podczas każdej wizyty studyjnej wykonywane są zdjęcia kliniczne. W przypadku pacjentów zgłaszających się z więcej niż jednym guzem zostaną zaproszeni do udziału pacjenci ze wszystkimi nowotworami istotnymi dla badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Kliniczne podejrzenie BCC lub potwierdzonego histologicznie BCC na początku badania i potwierdzonego histologicznie BCC na wizycie 2, niezależnie od podtypu histologicznego o średnicy ≥7 mm na początku badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobiety w wieku rozrodczym* muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie negatywnego testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie 5-FU lub imikwimodem
  • Jednoczesne leczenie chemioterapeutyczne
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie immunoterapeutyczne, w tym prednizolon
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergie na anty-PD1
  • Pacjenci z tendencją do tworzenia bliznowców
  • Inne choroby skóry lub tatuaże w obszarze zabiegowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia AFL
Pojedyncza dawka AFL w monoterapii, 100 mJ
Urządzenie: Ablacyjny laser frakcyjny
Zobacz wcześniej
Aktywny komparator: AFL+niwolumab
Pojedyncza dawka AFL 100 mJ, a następnie natychmiastowe wstrzyknięcie do guza niwolumabu 10% 0,1 ml/cm2 guz
Urządzenie: Ablacyjny laser frakcyjny
Zobacz wcześniej
Lek: Niwolumab 10 mg/ml
Zobacz wcześniej
Inne nazwy:
  • opdivo
Aktywny komparator: monoterapia niwolumabem
Wstrzyknięcie do guza niwolumabu 10% 0,1 ml/cm2 guza
Lek: Niwolumab 10 mg/ml
Zobacz wcześniej
Inne nazwy:
  • opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna AFL i niwolumabu w monoterapii oraz AFL+Niwolumab w BCC
Ramy czasowe: 1 tydzień

IHC jako

  • stosunek CD8/CD3
  • Stosunek CD4+Foxp3+/CD4
1 tydzień
zbadali odpowiedź kliniczną AFL i niwolumabu w monoterapii oraz AFL+niwolumab w BCC
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane na podstawie redukcji guza mierzonej w mm i udokumentowane zdjęciami klinicznymi
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja AFL, niwolumabu do guza i AFL+niwolumab
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniano jako miejscowe reakcje skórne 1 tydzień i 12 tygodni po ekspozycji
12 tygodni
Wykrywanie niwolumabu wewnątrz guza
Ramy czasowe: 1 tydzień
oceniano metodą ELISA z anty-anty-PD1
1 tydzień
Analiza i ocena ilościowa ekspresji PD-L1 (komórki nowotworowe i TIL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
oceniane przez IHC
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacyjny laser frakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj